Thuốc BFS-Calcium folinate: thành phần, liều dùng

pu‡]
XINVWOAO
OND
ne
y” v
/
ALA
Od
LUANG
Fd
Va

nc: ° TÊN
BFS-CALCIUM FOLINATE® ray > 2 Acid folinic (dưới dạng calci folinat -50 mg/5 đi CŨNG TY N2 – Tiêmtĩnh mạch (Intravenous injection), tiêm báp(intramuscular injection) 4. >-~ Ta) /TRÍDM |HIỆM HỮU HẠ’= ¬ mem = =
©, Hos MỘT HANH VIEN |= Powder blue = +
Co (x Vl guge PHẨM LÝ ` S /RUNG UỦNG 1 /Š
E7 0nnhe nen ẤN -S7
nhựa chữa: Hướng dẫn sừ Rx: Thuốc bán theo đơn repent pry ng Leen eeeeeeee BFS- CALCIUM FOLINATE BFS- CALCIUM FOLINATE Chin hd chi ingyen ing + an Stee ao > te. ‘qiroinc weirs 2″ | BFS-CALCIUM FO LINATE SSS Ni
NCT xoã Oye SAAT oe (ng ashingen enc akviecon)tôn đáp{003/005 erHếcon
Composition: Eachplastic ampoule contains:

©
OM as “°.

ng: SOI SIY Cụmcông nghiệp HàBìnhPhương, Thường TÌn,HàNội On 10vỉx 5 10vỉx Š 6n:Pjease seeintheleaflet inside. ‘Nhàphânphối: 4£ Beorage: necoldyac,pote fombgh fem7 FC ốngnhựa Cy ( ỳ (F) ống nhựa ống nhựa
CC me mm Keepoutofthereach ofchildren hye m Bảnxuấtbớt: 5ml
es r eae reer |0 Smog
NG TY ca
yPHAN =

IC PHA
F1 HÀ Mộ

BFS-CALCIUM FOLINATE Acid folinic (dưới dạng calci folinat)……………. 50mg/5 mi Tidmfinhmech (Intravenous injection), tmbp(intramuscular injection} PANTONE 266 CVC NMMMNM
Powder blue ©

xŸ/ CÔNG TY _ je Sở œ[_ 0Ô PHAN :
4m mmcôngnghip HàBirhPhương, Thưởng Tín,HàNội e q01 WA NOI ‘Ss

Hepeg sictehaha: anette HƯỚNG ??b)ucthime. Baccano thoảng mát,trảnh ảnh et Saas aeies ‘Wgiờ hệp rN Gatthông tìnkhácxinxemtrongtờhưởnng dẫnoir( / dụng “— dẫnsử trước khí hệtộ hướcbánh votựvớivàem.
Composition: Eachplastic ampoule contail Sonwaltbor Folinic acid(ascaloium #ofinate):………. 50mg ĐA eoTưngttlai Indications, contra-indications, precautions, dosage andadministration: Please seeintheleaflet tana gnte pate oars Inthe colddryplace, protect fromlight. from Packing: ‘4blisters x5plastic ampoules/box Other information please seeIntheleaflet inside Read thelaaflet carefully before use reas Keepoutofthereach ofchildren Ngàysảnxuấi:di?mmyý Nạndùng: dđimmayy

ALCIUM FOLINATE Acid Folinic (dưới dạng calcl folinat)…….. 50mg/5 mi Tiémtinhmech(intravenous injection), émbap[intramuscuter injection)
4vix5ống nhựa
Rx: Thuốc bán theo đơn
BFS-CALCIUM FOLINATE Aikifoln ic(dưới Calci folinat) …………… ð0mg/5 ml © mme fea asions |ee eee ammeter aes m
©, 2
4vix5ống nhựa
XK Lig aR 2
BFS- CALCIUM Acid Folinic (dưới dạng calci folinat) …….. 50mg/5 mi “Tiêmtĩnhmạch(Mirevenous irjecBon), liêmbắp(intramuseuiwr injcction)
©
C9
ˆ
4vix5ống nhựa

PANTONE 266 CVC J
Powderblue ˆ“

đen ương Tu ngon), tiêm bắp(iniramusculal +.mgs ml
©,
CS ›

i NHIỆM HỮU HẠN
T THÀNH VIÊN
hƯỢC PHẨM

‘J i) 11/11 ptt
Thành phần: Mỗiống chứa: a Rx: Th in Acid follnic (aang ak fan anSomg Hướng dẫn sửdụng 2w uốc bán theo đơn –
ingngvicschaung:sinzemongerncing (G2) Thy =e” 33g) BFS-CALCIUM FOLINATS i
dẫnsửdụng. integrity, ` s Acid ớ Xeereseeksssee ” Bảo quản: Nơi khôráo, thoáng mát, trảnh ánh baớe oa 4 Aagid iplinks (dure! dang call folinat) Tepuaibees eee 5 sảng, nhiệt độ2”C -8“C. z Xoáy nấp a œ 3 Quycách: 2vìx 5ống nhựaíhộp ge Twist offopening a Ze Các théng tinkhác xin xem trong tờhướng / $> is dẫn sửdụng —— ¬ ig ⁄ Dùng xilanhđểlầythuốcrakhỏiống i Đọckỹhướng dẫn sửdụng trước khí dùng Cy?) Uạexanh topickupmedicine fromthe $ F i Đềthuốc tránh xatầm với trẻem HỢ/ ampoule oe œ oO _t
is = Lu z= Composition: Each plastic ampoule contains: =2. Cc 5$ Folinic acid (ascalcium folinate):………. 50mg c= = = Š Indications, contra-indications, precautions, 23S dosageand administration: Please see inthe hư ) as leaflet inside. ; otsndepoe 33 Tl = Độ
ra tot a A ỐẾ, nh 2mmreerteeeienie me) OF Packing: 2blisters x5plastic ampoules/box irm =—l B23 Other information please seeintheleaflet inside hàphầnphôi: ĐÁ 2vỉx5 < 2 i Read theleaflet carefully before use Zt za ống nhục š Keep outofthe reach ofchildren By > ©œ sẽ 9 12 Bìu “34 ns Ngàysảnxuất:ddimmy. 3 Sản xuất bời: m 3= š Mạndùng: ddimmhyy S m Công tycổphần Dược phẩm CPC1 HàNội (CPC1-HN) LL *š ©PÈ”H Cụm công nghiệp HàBình Phương, Thường Tín, HàNội Be 3 m:s

SSBES-GALCIUM
FOLINATE
Acid
folinic
50
mg/5
ml
ae
(dưới
dạng
calci
folinat)
CPC
†HN
TB,
TTM
NSX:
CT
CPDP
CPC1
Hà
Nội
ooa

Số lôSX: Hạn dung: dd/mmlyy

Rx: Thuốc bán theo đơn
BFS- CALCIUM FOLINATE
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sỹ, dược sỹ.
[Thành phần| Mỗi ống 5ml chứa :
Hoat chất: Folinic acid (đưới dạng Calci folinat)……………..- c2 22222251 sen nen: 50mg.
Tá được: Natri chlorid, natri hydroxid, hydrochloric acid, nước cất pha tiêm vừa đủ 5ml.
[Dạng bào chế] Dung dịch tiêm
[Quy cách đóng gói]
Hộp 50 ống nhựa x5ml/óng
Hộp 20 ống nhựa x5ml/ống
Hộp 10 ống nhựa x5ml/ống
[Đặc tính dược lực học] 2
Calci folinat là thuốc giải độc các thuốc đối khang acid folic.
Calci folinat là dẫn chất của acid tetrahydrofolie, dạng khử của acid folic, là chất tham gia như
một đồng yếu tố cho phản ứng chuyênvận một carbon trong sinh tổng hợp purin và pyrimidin
của acid nucleic. Sự suy giảm tổng hợp thymidylat ở người thiếu hụt acid folic gây tổng hợp
DNA khiếm khuyết và gây thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ. Do có thể dễ dàng biến đồi
thành các dẫn chất khác của acid tetrahydrofolic nén acid folinic là chất giải độc mạnh cho tác
dụng độc của các chất đối kháng acid folic (như methotrexat, pyrimethamin, trimethoprim) cả
lên quá trình tạo máu lẫn trên lưới nội mô. Trong một số bệnh ung thư, acid folinic thâm nhập
vào các tế bào và giải cứu các tế bào bình thường khỏi tác dụng độc của các chất đối kháng acid
folic tốt hơn các tế bào u, do có sự khác nhau trong cơ chế vận chuyển qua màng
Acid folinic cé thể làm mắt tác dụng điều trị và tác dụng độc của các chất đối kháng acid folic,
các chất nay tre ché enzym dihydrofolat reductase.
[Dược động học]
– Hấp thu: Hấp thu hoàn toàn qua đường tiêm tĩnh mạch và biến đổi thành 5-
methyltetrahydrofolat, la dang vận chuyển và dự trữ chính của folat trong cơ thê.
-_ Phân bố: Folinat tập trung mạnh ởdịch não tuỷ, nồng độ bình thường trong dịch não tuỷ là
0,016-0,021 meg/ml. Nồng độ folat bình thường trong hồng cầu là 0,175-0,316 meg/ml.
Acid tetrahydrofolic va các dẫn chất của nó phân bố vào tat cả các mô, khoảng nửa folat dự
trữ của cơ thê ởtrong gan.
CPCÍHN
S*
2

– Chuyền hoá: chuyển hoá chủ yếu ởgan.
-_ Thải trừ: Thuốc bài tiết qua nước tiểu, chủyếu dưới dạng 10-formy] tetrahydrofolat va 5,10-
methenyltetrahydrofolat.
[Chỉ định]
– Phòng và điều trị ngộ độc do các chất đối kháng acid folic (thí dụ khi dùng liều cao
methotrexat).
-_ Trung hòa tác dụng độc do dùng methotrexat liều cao
– Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic
-_ Phối hợp Calci folinat với liệu pháp fluorouracil trong điều trị ung thư đại trực tràng muộn.
[Liều lượng và cách dùng|
Liều calci folinat biểu thị theo acid folinic. Z“
Dự phòng và điều trị độc tính với hệ huyết học liên quan đến các chất đối khang acid folic: dé
giải độc, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch calci folinat với liều tương đương với lượng các chất đói
kháng đã dùng, càng sớm càng tốt ngay sau khi phát hiện vô ý quá liều (trong vòng giờ đầu
tiên). Tiêm bắp acid folinic mỗi lần 6— 12mg, cach 6giờ một lần, tiêm 4lần, để xử trí tác dụng
phụ xảy ra khi dùng liều trung bình methotrexat.
Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ: Dùng acid folinic Img/ngày, tiêm bắp, dẻ điều trị thiếu
máu nguyên hồng cầu không lồ do thiếu hut acid folic.
Điều trị phối hợp với fluorouracil trong ung thư kếttrực tràng muộn: Dùng calcium folinate theo
một trong 2 phác đồ sau đây: Tiêm tĩnh mạch chậm acid folinic 200mg/m2 trong thời gian trên
3
phút, sau đó tiêm tĩnh mạch 5— fluorouracil 370mg/m”. Hoặc tiêm tĩnh mạch chậm acid folinic
20mg/m” sau đó tiêm tĩnh mach 5—fluorouracil 425mg/m?. Calcium folinate va fluorouracil can
tiêm riêng rẽ dé tránh xảy ra kết tủa. Với cả
2 phác đồ, hàng ngày điều trị như trén trong 5ngay.
Điều trị nhắc lại, sau các khoảng thời gian 4tuần, thêm 2đợt nữa như trên. Sau dó có thê nhắc
lại phác đồ, với khoảng cách 4—5tuần, với điều kiện là độc tính của đợt điều trị trước đã dịu đi.
Chú ý: Trong liệu pháp giải cứu bằng acid folinic sau liệu pháp liều cao methotrexat, nếu
xảy ra
ngộ độc tiêu hóa, buồn nôn, nôn, thì nên dùng acid folinic đường tiêm.
Do nước pha tiêm kìm khuẩn có chứa cồn benzylic, nên khi dùng liều trên 10mg/m” cần pha
thuốc với nước pha tiêm vô khuẩn và sử dụng ngay. Do thuốc tiêm có chứa calci, nên không
được tiêm tĩnh mạch calci folinat quá I60mg/phút (Ióml dung dịch 10mg/ml hoặc 8ml dung
dịch 20mg/ml mỗi phú0).
Chí dùng thuốc khi có đơn của bác sỹ
CPCÍHN
Z
Zool
⁄%ôn
3ÍCH NH
AQT TH
DUGC
“RUN
`
7„0408»—
ONG
cổ Pt
nude |
cpt |
.—sat XU

[Chống chỉ định]
-__ Quá mãn với thành phần thuốc.
-__ Thiếu máu ác tính và thiếu máu khác do thiếu vitamin B12.
[Thận trọng]
-_ Có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng calci folinat cho người thiếu máu chưa được chẩn đoán vì thuốc
có thé che lap chan đoán thiếu máu ác tính và các thể thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ
khác do thiếu vitamin B12.
-_ Thận trọng khi dùng calci folinat phối hợp với fuorouracil vì folinat calci làm tăng độc tính
của fuorouracil. Cần thận trọng khi dùng liệu pháp phối hợp này cho người cao tuổi và người
bệnh suy nhược.

[Tác dụng phụ] >
Calci folinat không gây độc ởliều điều trị mặc dù đã thấy tăng tiểu cầu ởngười bệnh dùng calci 4
folinat trong khi truyền động mạch methotrexat. Ngoài ra cũng đã gặp phản ứng quá mẫn, kể cả 5
phản ứng dạng phản vệ và mày đay cả khi dùng đường uống lẫn đường tiêm. Calci folinat có thé
làm tăng độc tính của fluorouracil dẫn đến làm tăng tỷ lệ một số tác dụng không mong muốn nào =
đó, tuy nhiên độc tính gây ra cũng chỉ như những tác dụng phụ chung do fluorouracil gay ra. 3 –
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 == Sét, may day. PHAM Hướng dan cach xtr tri: ADR :Calci folinat cé thé làm tăng độc tính của fluorouracil (đặc biệt là „= nhiễm độc ởđường tiêu hóa gây ia chảy, buồn nôn, nôn và viêm miệng, và đôi khi nhiễm độcgây aS giảm sản tủy); hiếm khi gây viêm ruột đe doạ tử vong ở người bệnh ung thư kết trực tràng tiến triển, khi dùng liệu pháp phối hợp. Bởi vậy không nên bắt đầu hoặc tiếp tục liệu pháp phối hợp acid folinic và fluorouracil ở người bệnh có triệu chứng ngộ độc tiêu hóa trước khi điều trị hết các triệu chứng này. Cần đặc biệt theo dõi chặt chế người bệnh bị ia chảy khi dùng liệu pháp phối The hợp vì có thể xảy ra diễn biến lâm sàng nhanh và tử vong. a Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dung phụ của thuốc. aN [Tương tác thuốc] va - Các thuốc kháng acid folic. Tăng phản ứng phụ khi phối hợp với 5FU. Không trộn với dung ⁄ Le dich natri hydrocarbonat. - Liéu cao acid folinic cé thé lam mat tac dung chéng déng kinh cua phenobarbital, phenytoin và primidon và làm tăng số lân co giật ởbệnh nhi nhạy cảm. CPCÍHN - Lượng nhỏ calei folinat dùng toàn thân vào dịch não tuỷ, chủ yếu dưới dạng 5- methyltetrahydrofolat. Tuy nhiên liều cao folinat có thể làm giảm tác dụng của methotrexat tiêm vào ống tuỷ sống. - Acid folinic lam tăng độc tính của 5-fluorouracil. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Không biết hoặc chưa thấy có nguy cơ khi dùng calci folinat cho người mang thai. Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết. Không biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nguy cơ tác dụng độc trên trẻ em bú mẹ chưa được rõ. Khi sử dụng thuốc này cần thận trọng khi cho con bú. [Anh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành may moc] Calci folinat không ảnh hướng đến việc lái xe và vận hành máy móc. [Quá liều] -_ Biểu hiện: Liều quá cao calci folinat có thể vô hiệu hóa tác dụng hóa trị liệu của các chât đôi kháng acid folic. -- Xử trí: Không có điều trị đặc hiệu. [Bao quan] ` Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, bảo quản lạnh ởnhiệt độ 2-8°C. [Hạn dùng] 24 tháng kể từ ngày sản xuất. _ ĐỀ THUÓC TRÁNH XA TẢM TAY TRẺ EM. ` 2 RK Nha san xuat Công ty cỗ phần dược phẩm CPCI Hà Nội j >
*
“Sy“afoF

CPCÍHN