Thuốc Bezoxim 1 g: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp
IV
mm

WwIxoZya>
ri
ĐL WIXOZ38

Composition:Each vial contains Ceftzoxime……………………………… 1g (AsCeftzoxime sodium) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATROOM TEMPERATURE (15-30°C), DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn,VN Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChiThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC
Hộp 1lọbột
®) THUỐC BANTHEO BON
BEZOXIM 1G
Ceftizoxim
Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M.
5Beuvipharm
@
GMP-WHO
Thanh phan: Mỗi lọchứa:
(Dưới dạng Ceftzoxim natri) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
ĐỂXA TẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG
Tiêu chuẩn: USP 30 SDK:
SốlôSX: Ngày SX: HD : Sảnxuấttại: CÔNGTYCPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM BìnhTiền2,Đức Hòa Ha, Đức Hòa,LongAn,VN Phân phỏibởi CÔNG TYTNHH MỘTTHÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEXS3Nguyên ChíThanh, P9,Q.5,TP.HCM
Box of1vial @
®) PRESCRIPTION DRUG
BEZOXIM 1G
Ceftizoxime

Powder for injection I.M./1.V.
LỘ) GMP-WHO FB euvipharm

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
BEZOXIM 1g
-0-
(®) Thuốc bán theo đơn
THUÓC BỘT PHA TIÊM BEZOXIM 1g
CEff[ZGXỈHÍ,………..cz5156 855816011823116193655135895838954S11841849450059384402//514420606855008 4c8lg (Dưới dang Ceftizoxim natri) (1A 2. Các đặc tính được lý: LBY 2.1. Các đặc tính dược lực học: -Ceftizoxim làkháng sinh Cephalosporin thế hệ3.Thuốc cótác dụng diệt khuẩn bằng cách ứcchế tông hợp mucopeptide ởthành tếbào
vikhuẩn. Thuốc cóphd kháng khuẩn rộng hơn sovới cephalosporin thế hệ 1và 2đối với vikhuẩn Gram âm, bên với tác dụng thủy
phân của phần lớn các beta-lactamase, nhưng tác dụng lên vikhuẩn Gram dương lạiyếu hơn sovới cephalosporin thế hệ 1.
-Các vikhuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E.coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P.mirabilis, P.vulgaris, Providencia,
Citrobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Morganella morganii, cac chung Streptococcus, các chủng Staphylococcus
(trừ Staphylococcus khang methicillin), Haemophilus influenzae, Haemophilus spp., Neiseeria (bao gồm cả N. meningitidis, N.
gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, Corynebacterium
diphteriae.

2.2. Các đặc tính dược động học: -Hấp thu: Sau khi tiêm bắp liều 0,5 và 1gceftizoxim ởngười trưởng thành khỏe mạnh, nồngđộ tối đatrong máu đạt được trung bình
13,7ug/ml và39 -40,9 ng/ml, theo tứ tựsau khoảng 0,5 -1,5 gio.
-Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1gCeftizoxim ởngười trưởng thành khỏe mạnh, nông độ thuốc trong máu đạt được 60,5 pg/ml sau 30
phút, 21,5 pg/ml sau 2gid, 8,4 ug/ml sau 4giờ và 1,4 g/ml sau 8gid dung thuốc.
-Sau khi truyền tĩnh mạch 30phút liều 1gCeftizoxim ởngười trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ thuốc đạt được 84,4 ug/ml lúc kết thúc
truyén dich, 41,2 ug/ml sau 1gid, 16,4 ng/ml sau 2giờ, 6,4 ug/ml sau 4giờ và 1,4 ug/ml sau 8giờ truyền thuốc.
Phân bố: Sau khi tiêm bắp vàtiêm tĩnh mạch, ceftizoxim được phân bố rong raikhap các mô vàdịch cơ thé. Thuốc cũng vào được dịch
não tủy khi màng não bịviêm. Thuốc cũng qua được nhau thai vàvào được sữa. Ceftizoxim gắn kết protein huyết tương 28-3 1%.
-Thải trừ: CeRizoxim không được chuyển hóa và được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Ởngười trưởng thành có chức năng thận bình
thường, 58-92% liều đơn 0,5 ghay 1gtiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch được đào thải ranước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 24 giờ.
Thời gian bán thải của ceftizoxim ởngười lớn cóchức năng thận bình thường khoảng 1,4 -1,9 giờ. Thời gian bán thải của ceftizoxim
kéo dài hơn ởtrẻ em, người bịsuy thận.
3. Chỉ định: -Nhiễm trùng xương khớp. -Nhiễm trùng máu. -_Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn. ~-Nhiễm trùng thứ phát khi bịthương hoặc bỏng.
-_Viêm phế quản, giãn phế quản bội nhiễm, nhiễm trùng thứ phát ởbệnh nhân bệnh mạn tính đường hô hấp, viêm phổi, nung mủ phỗi,
tràn mủ màng phôi. Viêm đường mật, viêm túi mật, viêm phúc mạc. -Viém thận -bểthận, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt. -_Viêm mô cận tửcung, viêm vùng chậu. -Viém mang nao mu.
4. Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng:
+_Tiêm tĩnh mạch: pha thuốc với nước cắt pha tiêm, dung dịch NaCl 0,9%, dung dịch Glucose, tiêm tĩnh mạch chậm 3-Šphút.
+ Tiêm truyền tĩnh mạch: pha thuốc với dung dịch truyền tĩnh mạch như dung dịch Glucose, dung dịch điện giải hoặc acid amin,
truyễn tĩnh mạch từ30—120 phút. Không sửdụng
nước cất pha tiêm.
+ Tiêm bắp: lgcefizoxim pha với 3ml nước cất pha tiêm hoặc dung dich Lidocain 0,5%. Liều tiêm bắp 2gceftizoxim nên được
chia ratiêm vào các vịtríkhác nhau. -Liều lượng: + Người lớn: * Liều thường dùng: 1-2gmỗi 8-12giờ. * Nhiễm trùng nặng: tiêm tĩnh mạch 2-4gmỗi 8giờ, liều có thể tăng lên 2gmỗi 4giờ nếu trường hợp đe dọa đến
tính mạng. + Trẻ em trên 6tháng tuổi: 50mg/kg mỗi 6-8giờ.
+ Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng: 500 mg mỗi 12giờ.
+_Bệnh lậu không biến chứng: tiêm bắp liều duy nhất 1g.

Muc 1.7

+_ Đối với bệnh nhân suy thận cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải:

Độ thanh thái ereatinin (ml/phút) Liều ban đầu 0,5 -1g,sau đó
50-79 0,5 -1,5 gmỗi 8giờ
5-49 0,25 —1gmỗi 12giờ
<5 0,25 —0,5 gmỗi 24giờ hoặc 0,5-1g mỗi 48 giờ, sau khi thâm tách 5. Chống chỉ định: -Bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với Cephalosporin hoặc Penicilin. -Bệnh nhân cótiền sửmẫn cảm với thuốc gây têtại chỗ thuộc dẫn xuất amid như Lidocain. (Trường hợp tiêmbắp) 6. Thận trọng: ( -Không nên sửdụng ởnhững bệnh nhân cótiền sửdịứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin. Wo -Bénh nhan cétiền sửmẫn cảm penicilin. ; -Bệnh nhân hoặc gia đình cócơ địa dịứng như hen phế quan, phat ban, mé day. -Bệnh nhân suy thận nặng (vì nông độ ceftizoxim huyết thanh ton tai trong thời gian dài, liều lượng nên giảm vàkhoảng cách giữa các liều cần tăng). -Bệnh nhân ănuống kém, nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, bệnh nhân già, cơ thể suy nhược (Thiếu vitamin Kcóthể xảy ra, cần theo dõi lâm sang can thận). -Bệnh nhân cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. 7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: aa -Tinh antoan khi strdung &phu ni céthai chua duge biết rõ, chỉ nên sửdụng khi lợi ích điều trịlớn hơn nguy cơcóthé xảy ra. As 00670 -Một lượng nhỏ thuốc cóthể qua sữa, không nên sửdụng thuốc trong thời kỳ cho con bú. A 8. Tac dung đối với khả năng lái xevà vận hành máy móc: GONG 1 -Thuốc không gây buồn ngủ nên không cólời khuyên nào cho người láixevàvận hành máy móc. Ccry PHA 9. Tương tác thuốc: DƯỢC Pt -Sử dụng đồng thời với aminoglycosid lam tăng đồng thời độc tính trên thận. JVIPHA -Probenecid lam giam sythai trừ qua thận của ceftizoxim. ` -Phản ứng dương tính giả cóthể xảy rakhi xét nghiệm đường niệu bang dung dich Benedict, dung dịch Fehling vaClinitest. `. -Phản ứng Coombs trực tiếp cóthể dương tính. %/OA -1. 10.Tác dụng không mong muốn: £ -Shock: cần theo dõi chặt chẽ. Nếu cócảm giác mệt, khó chịu trong khoang miệng, thở rít, choáng váng, muốn đại tiện, ùtai, vãmồ hôi, ...Ngưng dùng thuốc vàápdụng các biện pháp điều trịthích hợp. -_Da: viêm dabong vảy, hội chứng Stevens-Johnson (Hội chứng daniêm mạc -mắt). šQuá mẫn cảm: đỏ da, mề đây, phát ban, sốt, sưng hạch bạch huyết, đau khớp .... Nếu cócác triệu chứng liện quan xảy ra, nưng dùng thuốc.Máu: thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưaacid, giảm bạch cầu, thiếu máu tắnhuyết, sẽ -Gan: tang GOT, GPT, Phosphatase kiém, Bilirubin, LDH vavang da. Thận: suy thận nặng như suy thận cấp, tăng ure máu vàcreatinin máu. Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc, đau bụng, tiêu chảy kéo dài, buồn nôn, nôn mửa, ... --Hô hấp: viêm phối kẽhoặc hội chứng PIE với sót, ho, khó thở, x-quang phôi bất thường. -Loạn khuẩn: viêm miệng, nhiễm nắm Candida. -Thiéu vitamins: thiéu vitamin K,vitamin B. Nhức đầu, viêm âm dao. -Nếu cócác triệu chứng này xảy ra, ngưng dùng thuốc vàápdụng các biện pháp điều trịthích hợp. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨNHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUÓC 11. Tương ky: -Bezoxim lgtương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 0,5% hoặc 10%, dung dịch điện giải hoặc acid amin, dung dịch Lidocain 0,5%. 12. Quá liều và cách xử lý: -Ngưng sửdụng thuốc. Điều trịtriệu chứng. Ộ -Liéu cao ceftizoxim trong huyết thanh sẽgiảm xuống bằng thẩm tách máu. 13. Bảo quản: -Nhiệt độphòng (15 —30°C), noi khô, tránh ánh sáng. 14. Tiêu chuẩn: USP 30 15.Quy cách đóng gói: -Hộp Ilọ 16. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CUA BAC Si KHONG SU DUNG THUOC QUAHAN DUNG GHI TREN NHAN THUOC NAY CHi SU’ DUNG THEO DON BAC SI Muc 1.7 |Vaa Nhà sắn xuất Nhà phân phối CONG TY CO PHAN DUQC PHAM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. Áp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tinh Long An 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phô Hỗ Chí Minh Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590Điện thoại: +84 (8) 38 33 97 63 Fax: +84 (8) 39 3392 72 Long A ngdy— he „Z6 x thang 03 nam 2012 (QGIÁM ĐÓC ‹ ioe fe, CONG TY CÓ PHẨN ° DƯỢC PHẨM |] a ,EUVIPHARA TANG GIAM DOC Mẫu nhãn lọ Me ®) BEZOXIM 1G Ceftizoxim Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M. ® GMP-WHO Tiêu chuẩn: USP 30 SDK: i SốlồSX Ngày SX HD