Thuốc Beziax 500 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -09- 2016
Lan đầu:…….. Mittin (se

MẪU NHÃN
1. Nhấn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nén bao phim.

, ay « xe
Oydi ớt a”
&,
«Ẳ Q . $
« S ® aie J
W* aT 2 ee
oe * yy” ws”
` ° ý
x

c). Nhãn hộp 6vỉ x 10 viên nén bao phim.

XTHUỐC BÁN THEO ĐƠN
BEZIAX 500
Levetiracetam mg
BEZIAX
500
Levetiracetam
ing

GMP-WHO DOMESCO Hộp6vỉx10viên nén baophim
BEZIAX 500 THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: eer mg -Levetiracetam …. …500 mg -Tádược vừa đủ

CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON VÀCAC THONG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẦN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng.
SĐK:……………… ĐỂ XATẨM TAY TRẺ EM TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TY CO PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO 66, Quốc lộ30, P.Mỹ Phú, TP. ao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§0 9001: 2015 &IS0/IEC 17025: 2005)

S18|đE† p8£02-UIIIJ 01XS191S|4 9J0X08 oosaWwod OHM-dNĐ
101/XS
0l0S
Bw
LID122Đ1J12A2T
00S
xvizsaa

+dX3/qH
‘ByW/XS
ARON

8u LID122D1J12A2]
0S xvizaa
ÄNO NOILdIH9S384d X

BEZIAX 500 COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: bevetiracetain mg -Levetiracetam-Excipients ì INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER. …………. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN MANUFACTURER’S SPECIFICATION READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66, National road 30, My Phu Ward, Cao Lanh City, Dong Thap Province (Certified ISO 9001: 2015 &ISO/IEC 17025: 2005)

oo
TP. Cao Lãnh, ngày.¿C tháng 04 năm 2016
›TỔNG GIÁM ĐỐC

Trần Thanh Phong

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Rx 7 Thuốc bán theo đơn
BEZIAX 500 mg
|THANH PHAN: Méi viên nén bao phim chứa
wTAPSR Laas ng vu 1g nà4222 E1§khánh i8 4ã-khung dê h2cg0Š § ššshih bóÉ ÑdhbdimmsSrn ÄkymHHHS KiHH A #em 4500 mg
-Tá dược: Microcrystallin cellulose PH102, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Colloidal silicon
dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen
glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Mau Tartrazin lake, Mau Sicovit red, Ethanol 96 %, Nuwéc tinh
khiét.
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim, ding udng.
|QUY CACH DONG GOI:
Hộp 2vỉx 10 viên, hộp 3vỉx 10 viên, hộp 6vix 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
-Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong động kinh cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ
phát ở bệnh nhân vừa mới chân đoán động kinh từ 16 tuôi trở lên.
-Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp trong:
+Động kinh cục bộ có hoặc không có toàn thê hóa thứ phát ởngười lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
+Động kinh rung giật co ởngười lớn và trẻ em từ 12 tuổi.
| +Động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ởngười lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị động kinh
toàn thể tự phát.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG:
*Cách dùng: Dùng uống, liều mỗi ngày được chia đều cho 2lần uống, có thể uống trong hoặc ngoài
bữa ăn.
*Liều dùng:
-Đơn trị liệu: Liều khởi đầu là 250 mg x2lần/ngày. Căn cứ vào đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp
thuốc có thê tăng liều lên tới 1500 mg x2lần/ngày.
1-Điều trị kết hợp:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi cân năng 50 kg trở lên: Liều khởi đầu là 500 mg x2lần/ngày. Căn
cứ vào đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc có thể tăng liều lên tới 1500 mg x2lần/ngày. Điều
chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg x2lần/ngày cho mỗi khoảng thời gian từ 2-4tuần.
Người già từ 65 tuổi trở lên: Chỉnh liều dựa trên chức năng thận
Bênh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và trung bình. Đối với bệnh nhân suy
gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá đúng mức độ suy thận. Do đó nên giảm 50 %
{liều duy trì hàng ngày ởngười lớn khi độ thanh thải creatinin dưới 70 mL/phút.
Bệnh nhân suy thân: ;
Liêu hàng ngày ởbệnh nhân suy thận được điêu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (ClCr)

CICr (ml/phút) Liều lượng
50 -70 500 -1000 mg x2lan/ngay
30 -49 250 -750 mg x2lan/ngay
<30 250 -500 mg x2lần/ngày |Đối với bệnh nhân đang thắm phân máu: Liều tấn công được khuyến cáo là 750 mg khi bắt đầu uống: liều bổ sung khuyến cáo là 250 mg đến 500 mg. *Lưu ý: Khi ngưng sử dụng thuốc: Levetiracetam 500 mg phải được ngưng thuốc dần dần để tránh nguy cơ gia tăng cơn động kinh trở lại (người lớn giảm 500 mg x 2 lần/ngày cho mỗi 2 đến 4tuần; trẻ em không nên giảm liều quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày cho mỗi 2tuần). Không nên tự ýngưng thuốc mà không có ý kiến của bác sĩ. Nếu quên liều: Hãy liên hệ bác sĩ để được hướng dẫn nếu quên uống thuốc đủ liều, không được uống 1bù phần liều đã quên uống. (~ NX>
`
+
8.5
r
,
Srajo

CHONG CHÍ ĐỊNH:
-Mẫn cảm với levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidon hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Levetiracetam 500 mg chỉ được dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
-Cần phải chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
-Đối với bệnh nhân suy gan -thận nặng thì chỉnh liều theo đánh giá chức năng thận.
-Thận trọng khi ngưng sử dụng thuốc. Levefiracetam 500 mg phải được ngưng thuốc dần dẫn để
tránh nguy cơ gia tăng cơn động kinh trở lại.
–
Đã có báo cáo về tram cảm, tự tử và có ýđịnh tự tử ởmột số bệnh nhân sử dụng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Không nên sử dụng levetiracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên
động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ân cho phụ nữ mang thai chưa
r6 rang.
-Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ do đó không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Chưa có nghiên cứu đối với tác động của thuốc với lái xe và vận hành máy móc. Do levetiracetam có
thé gay buồn ngủ và choáng váng vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện những
công việc đòi hỏi kỹ năng như lái xe, vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
-Thuốc chống động kinh:
+ Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các
thuốc chống động kinh (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin,
gabapentin va primidon) va cdc thuốc chống động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược
động học của levetiracetam.
+ Không có bằng chứng về tương tác lâm sàng ở trẻ em dùng levetiracetam đến 60 mg/kg/ngày.
Một nghiên cứu về tương tác dược động học ởtrẻ em và thanh thiếu niên bị bệnh động kinh (4-17
tuổi) cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nong độ trong huyết thanh của carbqmazepin
và valproat. Tuy nhiên, độ thanh thải của levetiracefam ởtrẻ em dùng thuốc chống động kinh cao
hơn 20 % so với trẻ không dùng. Không can thiết điều chỉnh liều.
-Probenecid:
+Probenecid (500 mg 4lần/ngày), một chất ức chế bài tiết tại Ống thận, cho thấy ức chế độ thanh
thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế độ thanh thải thận của levetiracetam.
|Tuy nhiên, nông độ của chất chuyển hóa này vẫn còn thấp.
-Methotrexat:
+ Dùng đẳng thời levetiracetam va methotrexat lam gidm độ thanh thai cua methotrexat, do đó
làm tăng hoặc kéo dài nông độ methotrexat trong máu dẫn đến gây độc cho cơ thể. Cần theo dõi
nông độ methotrexat và levetiracetam trong máu ởbệnh nhân điều trị đồng thời với hai loại thuốc
này.
-Thuốc tránh thai và các tương tác dược động học khác:
+ Dùng levetiracetam 1000 mg/ngay khéng anh hưởng dén được động học của thuốc tránh thai
|đường uong (ethinyl estradiol, levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesteron) không
thay doi. Levetiracetam 2000 mg/ngay khong anh hướng đến dược động học của digoxin va
warfarin, thoi gian prothrombin khong bi bién doi. Dùng dong thoi véi digoxin, thuốc tránh thai
đường uong va warfarin khong ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
-Thực phẩm và các thức uông có chứa côn:
+Sự hấp thu của levetiracetam không bị thay doi bởi thức ăn, nhưng toc độ hấp thu có thể giảm nhẹ.
+Chưa có dữ liệu về sự tương tác của levetiracetam với các thức uỖng ‹có chứa côn.
-Chưa có dữ liệu về ảnh hướng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Các phản ứng phụ thường gặp nhất là viêm mũi họng, buôn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi và chóng
mat.
Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muỖn:
Tác dụng không mong muôn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng (người lớn, thanh thié
niên, trẻ em và trẻ sơ sinh >1tháng) và dữ liệu trên thị trường được liệt kê trong bảng sau. — À =7
aN
4>.

Các hệ cơ quan À ẪTan suat Các tác dụng không mong muốn

và các biến chứng
(*)
Nhiém tring va nhiém =| Rat thong | Viém mii hong.
ký sinh trùng gap
Hiém gap Nhiém khuan.
Rỗi loạn máu va hé tao | ” gặp Giảm tiêu câu, giảm bạch cầu.
máu Hiểm gặp Giảm huyết cau (giam bach cau, mat bạch câu hạt).
Rồi loạn hệ miễn dịch Hiểm gặp Phản ứng thuốc với các bạch câu ưa eosin và triệu chứng
toàn thân, quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).
Rồi loạn dinh dưỡng và | Thuong gap | Biéng an.
chuyén héa It gap Giam can, tang can.
Hiém gap Tang natri mau.
R6i loan tam than Thường gặp Trầm cảm, thù địch, hung hăng, lo âu, mất ngủ, căng
thang, cau gat.
It gap Có ýđịnh tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo
giác, giận dữ, lú lẫn, hoảng loạn, tâm trạng thay đổi, kích
động.
Hiém gặp Tự tử, rỗi loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.
Rối loạn hệthằnkinh | Rẩrrhường | Buôn ngủ, nhức đầu.
gap . . Ộ
Thường gặp | Co giật, rôi loạn tiên đình, chóng mặt, buôn ngủ, run.
It gap Chứng hay quên, suy giảm trí nhớ, bất hợp tác, mất điêu
hòa, dị cảm, rối loạn chú ý.
Hiém gặp Chứng múa vờn, rỗi loạn vận động, chứng tăng động.
Rồi loan thi lực It gap Nhìn đôi, nhìn mờ.
Rôi loạn tai và tai trong | Thuong gdp | Chong mat.
Rồi loạn trung thất, Thuong gap | Ho.
ngực và hệ hô hấp
Rồi loạn tiêu hóa Thường gặp | Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buôn nôn, nôn.
Hiểm gặp Viêm tụy.
Rồi loạn hệ gan mật It gap Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Hiém gặp Suy gan, viêm gan.
Rồi loạn da và mô dưới | Thuong gdp | Phat ban.
da It gap Rung tóc, chàm, ngứa.
Hiém gặp Hoại tử độc tế bào, hội chứng Stevens-Johnson, hông ban
đa dạng.
Rỗi loạn cơ xương và It gặp Yếu cơ, đau cơ.
mô liên kết
Rỗi loạn chung và Thường gặp | Suy nhược, mệt mỏi.
đường dùng
Chân thương, ngộ độc It gap Chan thuong.

|(*) Tac dung phu dugc thé hién theo mtc dé va tần số giảm dân được xác định như sau: Rất thường
gặp (ADR > 1/10); thường gặp (1/100 < ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000