Thuốc Bexinclin: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ ps

Lan dau… 2 Se I Ù)haogsesi
432
lbisý 2ø 1%

Tuýp 15g gel bôi da Rx Thudc ban theo don
SOK Clindamyein phosphat tương ứng Clindamyein 10mg
anaemia nee a
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dũng, liều dùng vàcác thông tin khác: Xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kẽm tho.
Thành phần: Mỗi gam gel bôi dachưa: ©lindamycin phosphat tương ứng vớiGlindamycin 10mg Tádude vd: 1g Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 309C.

#x Thuốc bán theo đơn
S616SX Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS Ngày SX Déxatam tay tréem. HD Doc kyhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Phân phối bớt: Sảnxuất tại: CONG TY CPDUOC PHAM DAVINCI-PHAP CONG TYCPDUOC PHAM HATAY : 6 Ñ Số405D1Thanh Xuan Bac, PThanh Xuan HATAPHAR Tổdân phốsố4-LaKhê-Hàmona f ô PH Ẳ Bắc, QThanh Xuân ,HàNội. ie — ———— 000 PHẨM
VÀ A Tay

tba pls: -La Khê-HàĐông -HàNội

EM ng 405D1 ioe ae
Thanh phan: Mỗi gam gel bôi dachứa: SOK
Clindamycin phosphat tương ứng với Clindamycin 10mg S616 SX
Ta dude vd: 19 Ngay SX
Bao quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 3000. HD
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
Để xatâm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.

N
#x Thuốc bán theo đơn
TH
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng vàcác thông tin khác:
Xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc kèm theo.
Sản xuất tại: CONG TY CP DUGG PHAM HA TAY.
Tổ dân phố số4-LaKhê -Hà Đông -Hà Nội.
Phân phối bởi: CÔNG TY GP DƯỢC PHAM DAVINCI-PHAP
Số 405 D1 Thanh Xuan Bac, P.Thanh Xuan Bac, Q.Thanh Xuân ,Hà Nội.
Hộp 1tuýp x15 gel bôi da
Clindamyein phosphat tương ứng với Clindamycin 10mg

~ HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BOQ Yr
1. Tén thuéc: BEXINCLIN
2. Thanh phan: Méi lg gel béi da chita:
Clindamycin phosphat tương ứng
Clindamycin 10mg o
(Tá dược gôm: Propylen glycol, polyethylen glycol 400, carbomer94f
triethanolamin, nước tỉnh khiêt) `
3. Dạng bào chế: Gel bôi da.
4. Đặc tính dược lựchọc, dược động học
-Dược lực học
Clindamycin phosphat không có hoạt tính cho tới khi được thủy phan nhanh in vivo thành
clindamycin tự do có hoạt tính. Clindamycin ức chế tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm
bằng cách gắn với tiểu đơn vi 50S ribosom, tác dụng chính là ức chế sự tạo thành các liên kết
peptid.
Phổ kháng khuẩn:
Nhay cam: Vi khuẩn Gram dương ưa khí: Streptococci, Staphylococci, Bacillus anthracis va
Corynebaterium diphteriae.
Vi khuan Gram dương ky khí: Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus va
Peptostreptococcus spp., nhiéu chting Clostridium perfringens va C. tetani.
Mét s6 ching Actinomyces spp. va Nocardia asteroides.
Mét vai hoat tinh khang Toxoplasma gondii va Plasmodium spp.
Hoat tinh cia clindamycin đã được chứng minh trén lam sàng ở những bệnh nhân bị mụn
trứng cá, với nồng độ đủ để tác dụng trên hầu hết các loài Propionibacfeium acnes được nuôi
cấy (MIC 0,4mcg/mL). Sau khi bôi clindamycin, acid béo tự do trên bề mặt da giảm từ khoảng
14% xuống còn 2%.
-Dược động học
Hấp thu: Một lượng nhỏ clindamycin có thé được hấp thu sau khi dùng chế phẩm tại chỗ trên
da, Sinh khả dụng của clindamycin phosphat từ các chế phẩm dùng tại chỗ là 2%. Trong một
nghiên cứu về sự hấp thu qua da tối đa của thuốc, nồng độ clindamycin trung bình đo được
trong huyết tương trong liệu trình dùng thuốc 4 tuần là không đáng kể (bằng 0,043% liều
dùng).
Phân bố: Có thể tìm thấy một lượng đáng kể clindamycin trong nhân trứng cá của bệnh nhân
bôi clindamycin phosphat tại chỗ trong hai tuần. Không có bằng chứng cho thấy có sự tích lãy
clindamycin trên đa khi bôi lặp lại hoặc có sự tích lũy toàn
thân của thuốc.
Chuyển hóa: Clindamycin được chuyển hóa
qua gan thành chất chuyển hóa có hoặc không có
hoạt tính.
Thải trừ:
Thời gian bán thải của clindamycin là khoảng 9h và được bài tiết chủ yếu tước tiểu dưới
dạng nguyên vẹn. Sau khi bôi nhiều lần clindamycin dạng gel, dưới 0,06% tổng liều dùng
được bài tiết qua nước tiểu.
5. Quy cách đóng gói
Hộp |tuyp x
15g gel bdi da.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định
-Chỉ định
Điều trị tại chỗ bệnh mụn trứng cá thông thường mức độ nhẹ đến vừa, đặc biệt là các tồn
thương viêm cho trẻ từ 12 tuổi trở lên và người lớn.
-Liêu lượng và cách dùng
Thuốc nên được bôi một lần mỗi ngày vào buổi tối hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ, bôi lên
vùng da bị bệnh sau khi đã rửa sạch hoàn toàn vùng da này với nước ấm và thấm khô nhẹ
nhàng.

cd PHAN
DƯỢC PHẨM

Dùng thuốc này theo kê đơn của bác sỹ.
Thuốc dùng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên và người lớn.
-Chống chỉ định
Những bệnh nhân được biết mẫn cảm với lincomycin, clindamycin, hoặc bất cứ thành phần
nào của thuốc.
7. Thận trọng
Tránh tiếp xúc với miệng, mắt, niêm mạc và những vùng da bị tray xo gli
thận trọng khi bôi thuốc vào những vùng da nhạy cảm.
Nên giảm số lần bôi nếu thấy tăng kích ứng hoặc khô da.
Thuốc có thể làm tay trang toc va lam mat mau sợi vải.
Khuyến cáo nên hạn chế tối thiểu phơi nắng hay ở dưới đèn chiếu mạnh.
Cần cho bệnh nhân biết là trong một số trường hợp sẽ phải dùng thuốc kéo dài tới 4-6 tuần mới
cho kết quả điều trị.
Đề kháng chéocó thể xảy ra với các kháng sinh khác như lincomycin và erythromycin khi sử
dụng đồng thời kháng sinh.
Nên
xem xét những khuyến cáo về việc dùng kháng sinh và đề kháng thu nhận phô biến.
-Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho c0n bú
Độ an toàn của thuốc khi bôi một lần mỗi ngày trên phụ nữ mang thai chưa được xác định. vì
vậy, cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Không rõ là clindamycin có được bài tiết ra sữa mẹ hay không khi dùng thuốc bôi một lần mỗi
ngày, tuy nhiên clindamycin đã được báo cáo là có trong sữa mẹ khi dùng đường uông hoặc
ngoài đường uống. Vì vậy, chỉ hạn chế dùng thuốc bôi cho phụ nữ đang cho con bú trong
những trường hợp thật cần thiết.
-Tác động của thuốc khi lái xe
hoặc vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tương tác thuốc
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các loại kháng sinh tại chỗ, xà phòng có tác dụng
điều trị hoặc tây sạch, các chất làm sạch, xà phòng hoặc các loại mỹ phẩm có tác :dụng làm khô
mạnh, các sản phâm chứa cồn hoặc các chất làm se với hàm lượng cao vì có thể làm tăng khả
năng gây kích ứng.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc
> 10%: Khô da, ngứa, rát, ban đỏ, bong vảy.
< 1%: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, phản ứng quá man. 10. Qua liều và cách xử trí -Quá liều: Có dấu hiệu kích ứng. -Cách xử trí: Giảm bôi hoặc tạm dừng sử dụng thuốc và điều trị triệu chứng nếu cần. 11. Khuyến cáo: Không có báo cáo. 12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng: -Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. -Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *Lưu ý: Khi thấy thuốc có biểu hiện biến màu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. 13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: Tên cơ sở sẵn xuất : CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHAM HA TAY Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 -La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203 ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054 14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngày...... thang........ HHÃTTHH,42.4505:58 ~00PHAN DUỢC PHẨM HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH 1. Tén thuéc: BEXINCLIN 2. Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” “Để xa tầm tay trẻ em” “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong n 4 sử dụng thuốc” MS “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ” 3. Thành phần, hàm lượng Mỗi 1g gel bôi da chứa: Clindamycin phosphat tương ứng Clindamycin (Tá dược gồm: Propylen glycol, Polyethylen glycol 400, carbomer 940, polysorbat 80, triethanolamin, nước tỉnh khiết) 4. Mô tả sản phẩm Chế phẩm dạng gel trong không màu hoặc hơi vàng, thể chất mềm mịn, không được chảy lỏng, dính được vào da khi bôi. 5; Giờ cách đóng gói Hộp |tuyp x 15g gel bdi da. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì? Điều trị tại chỗ bệnh mụn trứng cá thông thường mức độ nhẹ đến vừa, đặc biệt là các tốn thương viêm cho trẻ từ 12 tuôi trở lên và người lớn. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? Thuốc nên được bồi một lần mỗi ngày vào buổi tôi hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ, bôi lên vùng da bị bệnh sau khi đã rửa sạch hoàn toàn vùng da này với nước ấm và thấm khô nhẹ nhàng. Dùng thuốc này theo kê đơn của bác sỹ. Thuốc dùng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên và người lớn. 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? Nếu bạn mẫn cảm với lincomycin, clindamycin, benzoyl peroxid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. 9. Tác dụng không mong muốn (ADR) Như tất cả các thuộc khác, clindamycin phosphat có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, tuy nhiên, không phải ai cũng gặp phải. > 10%: Khô da, ngứa, rát, ban đỏ, bong vảy.
< 1%: Buồn nôn, nén, ia chảy, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, phản ứng quá man. Nếu có bất cứ tác dụng không mong muốn nào của thuốc trở nên nghiêm trọng, hoặc tác dụng không mong muôn không được liệt kê trên đây, hãy nói với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các loại kháng sinh tại chỗ, xà phòng có tác dụng điều trị hoặc tẩy sạch, các chất làm sạch, xà phòng hoặc các loại mỹ phẩm có tác dụng làm khô mạnh, các sản phẩm chứa cồn hoặc các chất làm se với hàm lượng cao vì có thé lam tăng khả năng gây kích ứng. 11.Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Bồ sung liều ¡ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ. Aerie, 12.Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguôn nhiệt và ánh sáng trực tiếp. 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? hE Dấu hiệu kích ứng, khô da, ngứa da... fey 4GÔNG TY 14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? (=| 20 PHAN Giảm bôi hoặc tạm dừng sử dụng thuốc, liên lạc với bác sỹ hoặc dược s ee Bạn: PHẨM 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? KHỔ TÂY Ls Tránh tiếp xúc với miệng, mắt, niêm mạc và những vùng da bị trầy xướŠ é Cân thận trong khi bôi. thuốc vào những vùng da nhạy cảm. Nên giảm sô lần bôi nếu thấy tăngkích ứng hoặc khô da. Thuốc có thể làm tây trắng tóc và làm mắt màu sợi vải. Khuyến cáo nên hạn chế tối thiêu phơi nắng hay ởdưới đèn chiếu mạnh. Cần cho bệnh nhân biết là trong một số trường hợp sẽ phải dùng thuốc kéo dài tới 4-6 tuần mới cho kết quả điều trị. Đề kháng chéo có thể xảy ra với các kháng sinh khác như lincomyein và erythromycin khi sử dụng đồng thời kháng sinh. Nên xem xét những khuyến cáo về việc dùng kháng sinh và đề kháng thu nhận phổ biến. -Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú Độ an toàn của thuốc khi bôi một lần mỗi ngày trên phụ nữ mang thai chưa được xác định, vì vậy, cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Không rõ là clindamycin có được bài tiết ra sữa mẹ hay không khi dùng thuốc bôi một lần mỗi ngày, tuy nhiên clindamycin đã được báo cáo là có trong sữa mẹ khi dùng đường uống hoặc ngoài đường uông. Vì vậy, chỉ hạn chế dùng thuốc bôi cho phụ nữ đang cho con bú trong những trường hợp thật cần thiết. -Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc Thuốc không ảnh hưởng |lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. 16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược si? Khi cần thêm thông tin về thuốc. Khi thấy có tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyền giảm. 17. Hạn dùng của thuốc: -Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùný. *Lưu ý: Khi thấy thuốc có biểu hiện biến màu, nhãn thuốc in số lô SX, H . May cd ca biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản uất theo dia trong đơn. 18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuat: Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY CO PHAN DUOC PHAM HA Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 -La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội ĐT: 04.33522204 - FAX: 04.33522203 _ ĐT: 0433824685 FAX: 04.33829054 Biểu tượng: DAT HATAPHARCÔNGTYCPDƯỢC PHẨM HÀTÂY 19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngày...... THANE. xi2 NAM sees sss †U@.CỤC TRƯỞNG P: TRƯỜNG PHÒNG Gé