Thuốc Betoptic S: thành phần, liều dùng

ĐÁ
^ wit ys 1×31.
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY RUGC
DUYỆT
Lân đâu/|…09.,0220ÁE

Suspension ‘contains Betaxolal 2.5mgequivalént foBetaxajo| Hydrochloride 2°8.ng rT Indications,contraindicatians,administration andother information: Seethe enclosed instruction. SHAKE WELL BEFORE USE. KEEP OUTOFREACH OF CHILDREN.CAREFULLY READ THE INSTRUCITON BEFORE USE. Fortopical ophthalmic use anly.Donotstore above 30°C.
Store thebottle intheouter carton.Discard 28days alter first opening.Mogithắc mắcvềsảnphẩm, xinvuilònggọi:1800555558. ©XXXX Rovarfis

Rx-Thuốc bántheo đơn ®

S
BETOPTIC’ S (Betaxolol 0.25% as base) EYEDROPS, SUSPENSION HON DICH NHO MAT
AlconaNovartis company

Hộp1 lọđếm giọt DROPTAINER® 5ml Thành phẩn: Mỗimlhỗn dịchchứa Betaxolol 2,5mg tương đương vớiBetaxolol Hydroclorid 2,8mg. Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng vàcácthông tin khác: xinxemtờhướng dẫn sửdụng.LẮCKỸTRƯỚC KHIDÙNG. DEXATAM TAYCUATRE EM.ĐỌC KỸHƯỞNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỞC KHIDÙNG. Chỉdùng đểnhỏmắt. Bảoquản thuốc ởnhiệt độ không quá3Œ. Giữlọthuốc trong hộpthuốc. Không được dùng saukhimở nắplọlầnđầu28ngày. SBK: XX-XXXXX-XX Nhàsảnxuất/Manufacturers: SAALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14,2870 Puurs Belgium (Bl).
29„2/ 3€

Ye 5ml
Nhàsảnxuất: »SAALCON-COUVREUR NV 2À Bi Betaxolol 0,25% Hỗndịchnhỏmắt ©XXXX Novartis
200%

Thanh phan:
Mỗi ml hỗn dịch ọ `
chứa Betaxolol 2,5 mg [Acorn ÀV
tương đương với
Betaxolol Hydroclorid BET0 PTIG°S 5
2,8 mg. Bataxolol 0,25%
Hỗn dịch nhỏ mắt ©XXXX Novartis
Nha san xuat:
~» SA ALCON-COUVREUR NV|

TEM DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU gs
(Sẽ được dán trên hộp sau khi hàng được nhập về Việt Nam) “tử

DN nhập khẩu:
VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG
Số 18 L1-2 VSIP II, Đường số 3, KCN Việt
Nam Singapore 2, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình
Dương.

(Kích thước tem: 1,2 x3,0 cm)

¿2“[39

TẠI THÀNH PHÔ.
HO CHI MINH ⁄
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Dé xa tam tay tré em.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
THANH PHAN
Mỗi ml hỗn dịch chứa:
Hoat chat: Betaxolol hydroclorid 2,8 mg tương đương betaxolol 2,5 mg.
Lo
Ta duoc:
Benzalkonium clorid, poly (styren divinylbenzen) sulphonic acid (Amberlite IRP-69), carbomer
974P, acid boric, mannitol, dinatri edetat, N-Lauroylsarcosin, acid hydrocloric và/hoặc natri
hydroxyd, nước tỉnh khiết.
DANG BAO CHE
Hỗn dịch nhỏ mắt.
Hỗn dịch vô trùng màu trắng đến trắng ngà.
CHỈ ĐỊNH
Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng Betoptic S có tác dụng hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị
gliôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp.
LIEU DUNG VÀ CÁCH DÙNG
CHI DUNG DE NHO MAT. LAC KY TRUGC KHI DUNG.
Người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi)
Liều khuyến cáo là 1giọt vào mắt bị bệnh 2lần/ngày. Ở một số bệnh nhân, có thể phải mất vài tuần
sau khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Sđáp ứng hạ nhãn áp mới ỗn định. Cần giám sát
thận trọng ởnhững bệnh nhân glôcôm.
Nếu áp lực nội nhãn không được kiểm soát khi dùng đơn độc hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, liệu
pháp kết hợp điều trị với pilocarpin, các thuốc co đồng tử khác và/hoặc adrenalin (epinephrin)

và/hoặc các thuôc ức chê carbonic anhydrase có thê được chỉ định.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả diéu trị ởtrẻ em chưa được thiết lập.
PI_Betoptic S_Betaxolol 0.25% Belgium _CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 1/9

th NOVARTIS
Thé tich m6i giot thuéc 1a 24 ul.
Khi ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2phút sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân của thuốc
sẽ giảm. Điều này sẽ giúp giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ
của thuốc.
Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
e_ Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
e Bệnh hô hấp phản ứng bao gồm bệnh hen phế quản nặng hoặc có tiền sử hen phế quản nặng,
bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
e Chậm nhịp xoang, block nhĩ thất độ 2, 3, suy tim rõ rệt hoặc sốc tìm.
CANH BAO VA THAN TRONG
Than trong chung
e Giống như các thuốc mắt dùng tại chỗ khác, betaxolol được hấp thu toàn thân. Do thành phần
betaxolol là thuốc chẹn beta-adrenergic, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim
mạch, phổi và các tác dụng không mong muốn khác giống như quan sát thấy với các thuốc chẹn
beta-adrenergic dùng đường toàn thân. Tỉ lệ xảy ra các phản ứng bất lợi toàn thân sau khi dùng
thuốc tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toàn thân. Để giảm sự hấp thu toàn thân, xem mục LIEU
DUNG VA CACH DUNG.
RGi loan tim
© O những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vành, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và
suy tim) và hạ huyết áp, việc điều trị với các thuốc chẹn beta nên được đánh giá can trong va nén
cần nhắc điều trị với các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị mắc các bệnh tim mạch nên được theo dõi
các dấu hiệu xấu đi của những bệnh này và các tác dụng bất lợi. Ngừng điều trị với hỗn dịch
BETOPTIC khi có dấu hiệu suy tim đầu tiên.
e Do tác dụng bắt lợi lên thời gian dẫn truyền, nên thận trọng sử dụng thuốc chẹn bêta trên những
bệnh nhân có blốc nhĩ thất độ 1.
Rôi loan mach
e Thận trọng khi điều trị thuốc cho những bệnh nhân bị xáo trộn/rỗi loạn tuần hoàn ngoại biên
nặng (như những dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud).
Rối loan hô hấp
e Các phản ứng đường hô hấp, kê cả tử vong do co thắt phế quản ởbệnh nhân bị hen đã được báo
cáo sau khi dùng một số thuốc tra mắt chẹn beta.
PI_Betoptic S_Betaxolol 0.25% Belgium CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 2/9

th NOVARTIS
e Nén than trong voi bénh nhân có hen phế quản nhẹ/trung bình, có tiền sử hen phế quản nhẹ/trung
bình hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) nhẹ/trung bình.
Ha đường huyết/bênh tiểu đường
e Thận trọng khi dùng các thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phát hoặc bị
bệnh tiêu đường không én định do các thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu
chứng của hạ đường huyết cấp tính.
Cường giáp
e Các thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của bệnh cường giáp. Bệnh nhân nghi ngờ
có nhiễm độc giáp phát triển nên được quản lý cần thận đề tránh dừng thuốc chẹn -adrenergic vì
có thể gây ra cơn cường giáp.
Yếu cơ
e Các thuộc chẹn beta-adrenergic đã được báo cáo có thê gây yêu cơ thê hiện ở các triệu chứng
nhược cơ (ví dụ: song thị, sụp mi và yếu toàn thân).
Bệnh giác mạc
e Ở những bệnh nhân gliôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị trước mắt là mở góc bằng cách co đồng
tử bằng một thuốc có tác dụng co đồng tử. Betaxolol có íthoặc không có tác dụng trên đồng tử.
Khi sử dụng hỗn dịch BETOPTIC để giảm gia tăng áp lực nội nhãn ở bệnh nhân glôcôm góc
đóng nên kết hợp với một thuốc co đồng từ và không sử dụng đơn lẻ.
e Sử dụng các thuốc chẹn bêta ở mắt có thê làm khô mắt. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc
chen bêta ởnhững bệnh nhân có bệnh giác mạc, hội chứng Sicca hoặc bất thường ởmàng phim
nước mắt.
Các thuốc chen bêta khác
e® Tác dụng hạ áp lực nội nhãn hoặc các tác dụng phong tỏa bêta toàn thân đã biết có thể xảy ra khi
sử dụng betaxolol ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chẹn bêta toàn thân. Cần theo dõi
chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng hai thuốc chẹn B-
adrenergic.
Phản ứng quá mẫn
e Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn
nặng với một số dị nguyên có thể phản ứng mạnh hơn với thử thách lặp lại với các dị nguyên này
và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn.
Bong mang mach
e Bong mang mach đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế thể dịch (ví dụ timolol,
acetozolamid) sau khi lọc.
PIBetoptic $Betaxolol 0.25% Belgium CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 3/9

th NOVARTIS
Gây mê phẫu thuật
© Các thuốc tra mắt chẹn beta có thể ức chế các tác dụng chủ vận beta toàn thân như của adrenalin.
Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân đùng betaxoloi. Nên cân nhắc từ từ ngừng dùng
các thuốc chẹn B-adrenergic trước khi gây mê toàn thân do giảm khả năng đáp ứng của tim với
các
kích thích phản xạ B-adrenergic qua trung gian.
Kính áp tròng
¢ Hn dich nhỏ mắt BETOPTIC S có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi
màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn
tháo kính áp tròng trước khi nhỏ hỗn địch nhô mắt BETOPTIC S và đợi ít nhất 15 phút trước khi
đeo lại.
TƯƠNG TÁC THUÓC iE Á
Có thể có tác dụng hiệp đồng dẫn tới hạ huyết áp và/hoặc chậm nhịp tim đáng kế khi dùng đồng
thời các dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrenergic, các thuốc
chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron) hoặc glycosid tim loai digitalis.
Các thuốc chẹn beta có thể làm giảm đáp ứng với adrenalin được dùng dé điều trị các phản ứng quá
mẫn. Cần đặc biệt thận trọng ởbệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc sốc phản vệ.
PHU NU CO THAI, CHO CON BU VA KHA NANG SINH SAN
Phu nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betaxolol ởphụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy các ảnh hưởng đị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm
phát triển trong tử cung khi mẹ dùng các thuốc chẹn beta đường uống. Thêm vào đó, các dấu hiệu
và triệu chứng chẹn beta (như chậm nhịp tim, hạ huyết ấp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được
quan sat thấy ở nhũ nhỉ khi các thuốc chẹn beta được dùng cho mẹ cho đến lúc sinh.
Không nên sử dụng befaxolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên, nếu hỗn dich nhỏ
mắt BETOPTIC S được dùng cho đến lúc sinh, trẻ nhũ nhỉ nên được theo dõi cân thận trong suốt
những ngày đầu mới sinh.
Phu nữ cho con bú
Các thuốc chẹn beta được bài tiết vào sữa mẹ, có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn
nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều tri cua betaxolol trong thuốc nhỏ mắt,
lượng thuốc có trong sữa rnẹ có thể không đủ để gây ra các triệu chứng lâm sàng của chẹn beta ởtrẻ
Sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Sđến khả năng sinh sản của người.
PI Betoptic S_Betaxolol 0.25% Belgium_CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar20 L7 4/9

Ub) NOVARTIS
ANH HUONG CUA THUGC DOI VOI CONG VIEC
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc sử
dụng máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại
rồi mới được lái xe hoặc sử dụng máy móc.
PHẢN ỨNG BÁT LỢI
Các phản ứng bắt lợi sau đã được báo cáo qua các thử nghiệm lâm sàng với hỗn địch nhỏ mắt
BETOPTIC 5 và được phân loại theo quy ước như sau: rất thường gặp Œ 1/10), thường gặp (>
1/100 đến < 1/10), ít gặp 1/1.000 đến <1 /100), hiễm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1⁄10.000). Trong mỗi nhóm tân suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phản ứng bất lợi Phần loại nhóm cơ quan (thuật ngữ cúa MedDRA (phiên bản 13.0)) Rối loạn tâm thần Hiếm gặp: lo âu Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: đau đầu Hiểm gặp: ngất xiu (2 Rối loạn mắt Rất thường gặp: cảm giác khó chịu ở mắt Thường gặp: nhìn mờ, tăng tiết nước mắt Ï gặp: viêm giác mạc có đốm, viêm giác mac, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn thị giác, sợ ánh sáng, đau mắt, khô mắt, mỏi mắt, co quắp mỉ mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vậy, viêm mắt, kích ứng mắt, rỗi loạn kết mạc, phù nể kết mạc, sung huyết mắt, Hiểm gặp: đục thủy tỉnh thê Rồi loạn tìm it gấp: nhịp tìm chậm, nhịp tim nhanh Rối loạn mạch Hiểm gặp: hạ huyết áp Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Ít gặp: hen suyễn, khó thở, viêm mũi Hiểm gặp: ho, chảy nước mũi. Rối loạn hệ tiêu hoa ft gdp: buồn nên Hiểm gặp: khô tiêu Rối loạn đa và mô dưới đa Hiểm gặp: viêm đa, ban PI_Betoptic $Betaxolol 0.25% Belgium_CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar20]7 3/9 th NOVARTIS Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú Hiểm gặp: giảm ham muốn tinh duc Các phản ứng bất lợi khác sau đây được xác định từ nghiên cứu hậu mãi. Không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu sẵn có. Phản ứng bắt lợi Phân loại nhóm cơ quan (thuật ngữ cúa MedDRA (phiên bản 13.0)) Rối loạn hệ miễn dịch Qua man cam Rối loạn tâm thần Mắt ngủ, trầm cảm Rồi loạn hệ thần kinh Chóng mặt Rối loạn mắt Ban đỏ mí mắt Rối loạn tim Rối loạn nhịp tim Rồi loạn da và mô đưới da Rung téc Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc Suy nhược QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Trong trường hợp không may nuốt phải, các triệu chứng quá liều của phong bế befa có thể bao gồm nhịp chậm tim, hạ huyết áp, suy tìm và co thắt phế quản. Nếu xảy ra quá liều với hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Thuốc chẹn beta, thuốc điều trị glécém va co đồng tử. a Mã ATC: 501ED02 Cơ chế tác dung Betaxolol hydroclorid, chất ức chế thụ thể bcta-I-adrenergic ở tim, không có hoạt tính én định màng đáng kể (gây tê tại chỗ) và không có hoạt tính cường giao cảm nội tại. Sau khi nhỏ mắt, hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm áp lực nội nhãn cả khi bình thường cũng như khi áp lực nội nhãn Tăng cao, đù có kèm hay không kèm giôcôm. Cơ chế tác dụng làm hạ nhãn áp thể hiện bằng sự giảm sản xuất thủy dich được chứng minh bằng nhãn áp ký và đo thủy dich bằng phương pháp đo quang fiuorophotometry. Khởi đầu tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S thông thường được ghỉ nhận trong vòng 30 phút và đạt hiệu quả tối đa sau 2giờ nhỏ mắt. Dùng liều duy nhất làm giảm áp lực nội nhãn trong 12 giờ. ‘Tac dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Snhư một chất bảo vệ thần kinh được thể hiện ởcả hai thu nghiém in vivo và in vitro trên võng mạc thỏ, nuôi cây vỏ não chuột và nuôi cây võng mạc gà. Tác dung dược lực PIBetoptic $_Betaxolo! 0.25%_Belgium_CCDS TDOC-001 8402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 6/9 th NOVARTIS Tính chất cực của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có thể gây ra kích ứng mắt rõ rệt. Trong công thức hiện thời, các phân tử liên kết ion với chất kết dính ambelit. Sau khi nhỏ mắt, các phân tử này được thay thế bằng ion natri trong mảng phim nước mắt. Quá trình thay thé này diễn ra trong vòng vài phút và làm tăng sự để chịu ở mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt có ít hoặc không có tác dụng trên sự co đồng tử, Tác dụng giãn mạch ngoại vi của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được quan sát thấy trong một nghiên cứu ¿z vivo ởchó, trong khi đó tác dụng giãn mạch và chẹn kênh calei của hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC § đã được chứng minh trong một vài nghiên cứu in vive trên mạch máu tại mắt và ngoài mắt từ các mẫu chuột cống, chuột lang, thỏ, chó, lợn và bò. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S gây co tại chỗ tiểu động mạch mỉ ởthỏ (giảm dần sau khi dùng 50 ngày). Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có khả năng được hấp thu toàn thân gây ra các tác đụng không mong muễn như thuốc dùng đường uống. Các thuốc ức chế beta-adrenergic đường uống làm giảm cung lượng tìm ởngười khỏe mạnh và bệnh nhân bị bệnh tim. Ở các bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng cơ tim, các thuốc đối kháng thụ thé beta-adrenergic có thể ức chế tác dung cường giao cảm cần để duy trì đầy đủ chức năng cơ tim. Chưa có bằng chứng về sự phong bề beta- adrenergic tim mach khi dùng betaxolol được quan sát thấy trong một nghiên cửu mù đôi, nghiên cứu chéo ở 24 người khỏe mạnh trong so sánh tác dụng trên huyết áp va tan sé tim giữa hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC Svà giả được. + An toan va hiéu qua lam sang % Trong các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát, cường độ và thời gian hạ huyết áp của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% và 0,5% là tương đương về lâm sang. Các nghiên cứu lâm sàng cho thầy hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm trung bình 25% áp lực nội nhãn so với ban đầu. Trong các thử nghiệm bằng cách sử đụng 22 mml1g làm chỉ số được chấp thuận chung cho kiểm soát áp lực nội nhãn, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Scho hiệu quả hơn 94% đổi tượng nghiên cứu, trong đó 73% được điều trị với thuốc chẹn beta đơn độc. Dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát ởbệnh nhân góc mở glôcôm mạn tính và nhãn áp cao chỉ ra rằng việc điều trị với hỗn dịch nhỏ mat BETOPTIC §cho loi ich dai han vượt trội về nhiều mặt so với điều trị bằng timolol, một thuốc chẹn beta không chọn lọc. Trong một nghiên cứu mù 3 bắt chéo so sánh hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC §, timolol và giả được, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC §cho thấy ảnh hưởng ít nhất tới các thông số phổi va tim mach. Nguoc lai, timolol gây giảm đáng kể chức năng phổi và hạ nhip tim trung bình. Thêm vào đó, trong khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, không có ảnh hưởng tiêu cực tới lưu lượng máu đến các đây thần kinh thị giác được quan sát thấy. Thay vào đó, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Sduy trì hoặc cải thiện lưu lượng máu/tưới máu ởmắt. Quan sát lâm sàng bệnh nhân bị giôcôm được điều trị với hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC Scho tới 3nam cho thay tác dụng hạ áp lực nội nhãn được duy trì tốt. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S không gây co đồng tử và giảm điều tiết thủy tỉnh thể ở mắt giống nhự thường quan sát thấy ở các thuốc co đồng tử. Nhìn mờ tạm thời và mù đêm thường liên quan PI_Betoptic §_Betaxolol 0.25%_ Belgium _CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 7/9 Uy NOVARTIS tới liệu pháp điều trị co đồng tử tiêu chuẩn không liên quan tới điều trị bằng hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S. Do đó, bệnh nhân bị mờ thủy tinh thể trung tâm cần tránh sự suy giảm thị lực gây ra bởi hẹp đồng tử. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Sđược dùng thành công ởbệnh nhân bị glôcôm đã được giải phẫu băng laser trabeculoplasty và cần điều trị thêm hạ huyết áp dài hạn. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC Scũng dung nạp tốt ởbệnh nhân bị glôcôm đeo kính áp tròng cứng hoặc mềm và bệnh nhân không có thủy tỉnh thẻ. Bênh nhân nhi Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S0,25% có tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn trong một thử nghiệm lâm sàng bao gồm 35 bệnh nhân nhi điều trị với thuốc. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên bệnh nhi đã được công bố, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S0,25% (N=34) đã cho thấy sự giả áp lực nội nhãn có ýnghĩa thống kê ởbệnh nhân nhi bị gliôcôm dùng liều 2lần/ngày, ({ ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC ga Betaxolol tan nhiéu trong mỡ do đó thấm tốt vào giác mạc, cho một nông độ thuốc nội nhãn cao. Betaxolol có hấp thu đường uống tốt, chuyến hóa bước đầu thấp và có thời gian bán thải dài tương ứng khoảng từ 16 —- 22 giờ. Betaxolol chủ yếu thải trừ qua thận chứ không phải qua phân. Con đường chuyên hóa chính thành hai dạng acid carboxylic và dạng không đổi trong nước tiêu (khoảng 16% liều dùng). Tác dụng của betaxalol thường xuất hiện trong vòng 30 phút và tác dụng tối đa xuất hiện sau 2giờ dùng thuốc tại chỗ. Một liều đơn có tác dụng hạ áp lực nội nhãn trong 12 giờ. Bản chất cực của betaxolol tạo cảm giác khó chịu rõ ràng ở mắt. Trong công thức thuốc này, betaxolol liên kết ion với nhựa trao đổi ion của amberlite. Khi nhỏ thuốc, các phân tử betaxolol được thế chỗ với các ion ở màng phim nước mắt. Quá trình thay thế này diễn ra trong vài phút và giúp mắt dễ chịu hơn. DU LIEU AN TOAN TIEN LAM SANG Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mỗi nguy hiểm đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường trên độc tính liều nhắc lại, độc tính trên di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản. Các nghiên cứu suốt đời với betaxolol hydroelorid ở chuột lang với liều uống 6, 20 hoặc 60 mg/kg/ngày và ởchuột cống với 3, 12 hoặc 48 mg/kg/ngày cho thấy không có tác dụng gây ung thư. Trong một loạt các xét nghiệm 7w viro và in vivo tế bào vi khuẩn và động vật có vú, betaxolol hydroclorid không gây đột biến. Hiệu quả trong các nghiên cứu độc tính sinh sản tiền lâm sàng chỉ quan sát thấy được ở sự phơi nhiễm vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ởngười cho thấy ítcó liên quan đến sử dụng lâm sàng. PLBetoptic S_Betaxolol 0.25% Belgium CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 8/9 Uh NOVARTIS Các nghiên cứu sinh sản, quái thai, trước và sau khi sinh khi dùng đường uống betaxolol hydroclorid ởthỏ và chuột cho thấy có bằng chứng thuốc liên quan tới sy say thai ởthỏ và chuột ở mức liều trên 12 mg/kg và 128 mg/kg, tương ứng. Tuy nhiên, Betaxolol hydroclorid không cho thây gây ra quái thai và với mức liều ngoài mức liều độc tínhkhông có các tác dụng không mong muốn khác trên sinh sản. Chưa có nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện để xác định chính xác nguy cơ liên quan tới dùng thuốc trên động vật chưa trưởng thành. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 2 < Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày. DIEU KIEN BAO QUAN Bảo quản thuốc ởnhiệt độ không quá 30°C. Giữ lọ thuốc trong hộp thuốc. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp |lo DROPTAINER® 5ml. CO SO SAN XUAT SA ALCON-COUVREUR NV Riksweg 14, 2870 Puurs, Belgi Bi). elgium (Bi) TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Phién ban: CCDS _TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Martha ht Vin Hanh S PIBetoptic SBetaxolo] 0.25% Belgium _CCDS TDOC-0018402 v1.0 Sep2014/VN Mar2017 9/9