Thuốc Betene Injection: thành phần, liều dùng

KX PRESCRIPTION DRUG 1mL x10 Amps.

Each ampoule (1ml) contains: Betamethasone Sodium Phosphate………… 5.2mg (equivalent to4mg ofBetamethasone)
I.M. Inj.! I.V. Inj./1.V. Inf Intra-articular Inj.

Manufactured by: aa 4Huons HuoNs co. Lrp 957, Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea
a
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE uWovearions.coNTRAINDICATON S| See the enclosed package insert for Instfuctions.
Betamethasone Sodkin PROGPHEEE rere 5.2mg See theenclosed package insert ause instructions. (equivalent to4mg ofBetamethasone)
gepfsevonn? Ất šXo?ä8 : Á Sắt SẼ lánz| | RY PRESCRIPTION DRUG 1mL x10 Amps. . SỆ t3 ng Ị dìp9ốg 1SVy g:g5 ss Šrš3 n8) 4 anu | š3Z8ze 3 svE
T0 HE INJECTION zi i? 3
gs mare: 7
i ae : Each ampoule (1ml) contains: đi gìBig = Betamethasone Sodium Phosphate………… 5.2mg C’ lỗ làng = ivalent to 4mg of Beta 25 ue 3 (equiva mg of Betamethasone) ’ gs ẬỶ52 : é So > i ;H li Ẻ LLM. Inj. LV. Inj.! I.V. Inf.I Intra-articular Inj. 3
.= Manufactured by: : HUons HuoNs g Bey. Wangar dong Jecheon i,Chungcheongbuk-do, Korea
[STORAGE] Store inhermetic container attemperature below 30°C
[QUALITY SPECIFICATION] USP 32 LOTNo. :1001 MFG. Date :17/03/2011
[KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN | mà oe
ERI TING ON AMPOULE President of the applicant
1mL PHARMIX CORPORATION JY |BETENE try. 7
fequvalet iotngofGuamcbasone) 8 / JMInj!LV.InjLV.Infdintra-articular inj. : 05 a. 28⁄2 | LaNo:1001 lễ su (si 0cáesdl cá(4/26 Mig. Date: 17/03/2011 ve |Fp. Dae: 161032014 HUONS CO,,LTD.-KOREA SAN

Rx
“Thuốc bán theo đơn ”
BETENE INJECTION
8Thành phần:
Mỗi ống (1ml) chứa:
Betamethasone Sodium Phosphate…..
(tương ứng với 4mg Betamethasone)
Tá dược: Nước pha tiêm.
+9, 2m8
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
âCác đặc tính dược lực học:
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo
tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. 0,75mg betamethason có tác dụng chồng viêm
tương đương với khoảng 5mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống
thấp khớp và chống dị ứng. Thuốc dùng đường tiêm để trị nhiều bệnh cần chỉ định dùng
corticosteroid, trừ các trạng thái suy thượng thận thì Ak: hyđfocortison kèm bổ sung
fludrocortison. Do ítcó tác dụng mineralocorticoid, nê tarấcthason rất phù hợp trong
những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Dùng Ñđưiếao, betamethason có tác dụng
ức chế miễn dịch.
8Các đặc tính dược động học:
Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và
có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết rộng rãi
với các protein huyết tương, chủ yếu là với globulin còn với albumin thì ít hơn. Các
corticosteroid được chuyển hoá chủ yếu ởgan nhưng cũng cả ởthận và bài xuất vào nước
tiểu. Chuyển hoá của các corticosteroid tổng hợp, bao gồm betamethason, chậm hơn và ái
lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với
các corticosteroid tựnhiên.
mMô tả:
Dung dịch không màu hoặc có màu vàng lợt trong ống tiêm màu nâu.
8Chỉ định:
1. Rối loạn nội tiết tố: thiểu năng thượng thận nguyên phát hay thứ phát (hydrocortisone
hoặc cortisone là thuốc được chọn lựa cho trường hợp này, cũng có thể dùng các chất
đồng đẳng tổng hợp kết hợp với mineralocorticoid; ở trẻ nhũ nhỉ việc bổ sung
mineralocorticoid là đặc biệt quan trọng). Thiểu năng thượng thận cấp tính
(hydrocortisone hoặc cortisone là thuốc được chọn lựa cho trường hợp này, cũng có thể
cần phải bổ sung mineralocorticoid; nhất là khi dùng các chất đồng đẳng tổng hợp); dùng
trước phẫu thuật và trong trường hợp bị chấn thương hay bệnh nặng, ởbệnh nhân bịthiểu
năng thượng thận hoặc nghỉ ngờ thiểu năng thượng thận; bị shock do không đáp ứng với
cách trị liệu thông thường nếu đã bị hoặc nghỉ ngờ bị thiểu năng thượng thận; tăng sản
thượng thận bẩm sinh; viêm tuyến giáp không có mủ; tăng canxi máu kết hợp với ung
thư.
2. Bệnh về khớp: Dùng trị liệu hỗ trợ trong thời gian ngắn (để giúp bệnh nhân qua cơn cấp
tính hoặc cơn bệnh trầm trọng) trong viêm xương khớp sau chấn thương; viêm màng hoạt

10.
Jl.
12.

dịch; viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp ởtrẻ em (một số trường hợp cần
điều trị duy trì ởliều thấp); viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp; viêm mỏm lồi cầu, viêm
bao gân cấp không đặc trưng, viêm khớp cấp do bệnh gút; viêm khớp do bệnh vảy nến;
viêm đốt sống cứng khớp.
Các bệnh colagen: Dùng trong thời gian bị bệnh nặng hoặc để trị liệu duy trì một số
trường hợp bị lupút ban đỏ toàn thân, viêm tim dạng thấp cấp tính.
Bệnh trên da: Pemphigút, ban đỏ đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da
tóc vẩy, viêm da bọng dạng herpes, viêm da tiết bã nhờn nặng, bệnh vẩy nến nặng,
nhiễm nấm.
Các tình trạng đị ứng: Kiểm soát các tình trạng dị ứng nặng hoặc không chữa được bằng
cách điều trị thông thường ởbệnh hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh
huyết thanh, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, phần ứng tăng cẩm với thuốc,
bị nổi mề đay do tiêm truyền, phù thanh quản không nhiễm khuẩn cấp tính (epinephrine
làthuốc được chọn đầu tiên cho trường hợp này).
Bệnh
về mắt: Các quá trình viêm, dị ứng kinh niên và cấp tính nặng liên quan đến mắt
như
là: herpes ởmắt, viêm mống mắt và viêm mấng mắt thể mi, viêm màng mạch võng
mạc, viêm màng mạch và viêm màng mạch nho shu}yiêm thân kinh thị giác, viêm mắt
đồng cảm, viêm phần trước, viêm kết mạc dị ứng, ae dị ứng, viêm giác mạc.
Bệnh đường tiêu hóa: giúp bệnh nhân vượt qua giai dah cp tính trong viêm loét ruột (trị
liệu toàn thân), viêm đoạn ruột hôi (trị liệu toàn thân).
Bệnh hô hấp: có triệu chứng sacoit, nhiễm độc berily, lao phổi phát tán hay kịch phát khi
kết hợp với hóa trị liệu bệnh lao thích hợp, hội chứng Loeffler mà không thể kiểm soát
bằng cách khác, viêm phổi thở rít.
Các bệnh huyết học: thiếu máu huyết giải mắc phải (tự miễn dịch), bệnh thiếu máu tiểu
cầu thứ phát ởngười lớn, bệnh thiếu máu hồng cầu to, thiếu máu nhược sản bẩm sinh
(hồng cầu).
Các bệnh ung bướu: Dùng điễu trị tạm thời các bệnh bạch cầu và ulympho ởngười lớn,
bệnh bạch cầu cấp tính ởtrẻ em.
Các trạng thái phù nề: gây lợi tiểu hoặc làm thuyên giẩm protein niệu trong hội chứng
thận hư không bị urê niệu, do tựphát hoặc do luput ban đỏ.
Các bệnh khác: viêm màng não do lao bịchẹn hoặc sắp bị chẹn dưới màng nhện khi kết
hợp với hóa trị liệu bệnh lao thích hợp, bệnh giun xoắn có liên quan đến cơ tim hay thân
kinh.
Tiêm thuốc trong khớp hay tiêm mô mềm được chỉ định trong điều trị hỗ trợ với thời gian
ngắn (để giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn cấp tính hoặc bệnh nặng) trong các bệnh:
viêm màng hoạt dịch, viêm khớp dạng thấp, viêm túi hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm
khớp dạng gút cấp, viêm đốt sống cứng khớp, viêm bao gân không đặc trưng cấp tính,
viêm xương khớp sau chấn thương.
Tiêm thuốc trong vết thương được chỉ định cho các usùi, các tổn thương viêm, thâm
nhiễm phì đại của liken phẳng, vảy nến phẳng, uhạt hình vòng, liken đơn mạn tính
(viêm thần kinh da); luput ban đỏ hình đĩa; hoại tử mỡ đái tháo đường, rụng tóc từng
vùng.
Thuốc này cũng hữu hiệu trong unang ởgân hay mạc.

mLiều dùng và cách dùng:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc
Cần nhấn mạnh rằng liều dùng rất khác nhau, xác định liều dùng cho mỗi bệnh nhân tùy
theo bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Liểu thông thường cho người lớn tính theo
betamethasone:
*.Dùng tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch: 2-12mg/lần, mỗi 3-4 giờ tùy theo triệu chứng.
= Tiêm truyền 2-20mg betamethasone/lần, 1-2 lần/ngày, pha trong dung dịch nước muối
hoặc glucose.
“Tiêm trong khớp: 0,4-ómg betamethasone tùy theo kích thước của khớp.
M8Chống chỉ định:
-_ Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân, bệnh nhiễm trùng, trừ khi có điều trị nhiễm khuẩn,
nấm đặc hiệu. /
-_ Bệnh nhân tăng cảm với thuốc này. ` /
– Bénh nhan binhiém tring 6vùng khớp, màng Wax dich hoặc quanh gân.
-_ Bệnh nhân có vùng khớp không ổn định. NX
@Than trong:
1.Dùng thuốc cẩn thân ởnhững bênh nhân sau:
– Bệnh nhân bị loét dạ dày, tâm thần, lao, viêm giác mạc do herpes đơn giản, đục thủy tinh
thể dưới bao sau, glôcôm, cao huyết áp, rối loạn điện giải, huyết khối, tổn thương do phẫu
thuật cơ.
Bệnh nhân bị nhiễm trùng, tiểu đường, loãng xương, suy thận, xơ gan, nhược giáp, nghẽn
mạch mỡ, bệnh nhược cơ năng.
– Bệnh nhân bịnhiễm trùng mắt do nấm hoặc virút.
Bệnh nhân bịnhồi máu cơ tim cấp tính
2.Thân trong:
Có thể giảm thiểu các tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu
quả trong khoảng thời gian tối thiểu, và bằng cách dùng một liều vào buổi sáng hoặc nếu
có thể dùng một liều cách ngày vào buổi sáng. Cần phải thường xuyên xem xét tình trạng
của bệnh nhân để điều chỉnh liều dùng thích hợp theo tình trạng bệnh.
-_ Sự ức chế đáp ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng khả năng bị nhiễm trùng và độ
trầm trọng của nhiễm trùng. Biểu hiện lâm sàng thường không điển hình và che dấu các
nhiễm trùng nặng như là nhiễm trùng huyết và lao, do đó bệnh tiến triển đến giai đoạn
nặng trước khi phát hiện ra bệnh.
-_ Cần quan tâm đặc biệt đến bệnh đậu mùa vì cơn bệnh nhẹ bình thường có thể gây chết
người ởbệnh nhân bị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của trẻ) không có tiền sử
bị đậu mùa nên tránh tiếp xúc gần với đậu mùa hay zona, nếu đã tiếp xúc thì nên đi khám
bệnh ngay. Cần dùng miễn dịch thụ động (VZIG) cho những bệnh nhân không có miễn
dịch có tiếp xúc với đậu mùa, đã dùng corticosteroid toàn thân trong vòng 3tháng trước;
nên tiêm VZIG trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc. Nếu chẩn đoán xác định là đã bị
bệnh đậu mùa, thì phải được săn sóc y tế và điều trị khẩn cấp. Không nên ngưng sử dụng
corticosteroid và có thể cần phải tăng liều.
-_ Không nên dùng vaccin sống cho những người bị suy giảm đáp ứng miễn dịch. Đáp ứng
kháng thể với những vaccin khác có thể bịgiảm.

-_ Trong việc điều trị phù não do chấn thương não, có thể xảy ra xuất huyết đường tiêu hóa,
xét nghiệm phân cũng có ích cho việc chẩn đoán.
– Ức chế thượng thận: Teo tủy thượng thận phát triển khi điều trị lâu dài, điều này có thể
kéo dài nhiều năm sau khi đã ngưng điều trị bằng corticosteroid. Vì thế khi chấm dứt trị
liệu corticosteroid sau khi điều trị lâu dài, cần phải giảm liều từ từ để tránh xảy ra thiểu
năng thượng thận cấp tính, nên giảm dần trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng tùy theo liễu
và thời gian điều trị, Nếu có bất cứ bệnh, chân thương hoặc phẫu thuật nào xảy ra đồng
thời trong khi điều trị lâu dài đều cần phải tăng liều tạm thời, nếu đã ngưng dùng
corticosteroid sau thời gian điều trị kéo dài, cũng cần phải tạm thời sử dụng lại.
3.Trẻ em;
Corticosteroid làm chậm sự phát triển ởtrẻ nhũ nhi, trẻ em và thiếu niên mà có thể không
hồi phục được, tác dụng này tùy theo liễu sử dụng. Nên giới hạn liều dùng tối thiểu trong
thời gian ngắn nhất có thể được. Để giảm tối đa tác dụng ức chế trên trục HPA và làm
chậm sự phát triển, nên cân nhắc sử dụng một liều cách ngày.
8Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Đã có báo cáo về làm chậm sự phát triển của thai nhỉ trong tửcung hơi tăng nguy cơ bịhở
vòm miệng. Có thể xảy ra nhược năng thượng than &vấn sinh. Tuy nhiên khi cần thiết,
những phụ nữ có thai bình thường có thể được điều trịXIN pews không mang thai. Bệnh
nhân bị tiền sản giật hoặc giữ nước cần phải theo dõi kỹ PU
Corticosteroid được bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ, nh trẻ nhũ nhi có mẹ đang dùng
steroid ởliều có tác dụng dược lý cần phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ức chế
thượng thận.
Betamethasone không có tác dụng gây quái thai ởđộng vật thử nghiệm. Có thể dùng
thuốc cho phụ nữ có thai khi thay thuốc nhận định: lợi ích của việc dùng thuốc vượt hơn
hẳn những nguy cơ có thể xảy ra với bào thai.

8Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Không có
mSử dụng quá liều:
Một liều đơn corticosteroid quá liễu có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do
tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp.
Triệu chứng: các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid trường diễn bao gồm: Tác
dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng
xương, mất nitơ, tăng đường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm
khuẩn, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần kinh,
yếu cơ.
Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo giỏi điện giải đổ huyết thanh và nước
tiểu. Đặc biệt chú ýđến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mãn, ngừng
thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
§Phản ứng phụ:
-_ Nhiễm trùng: có thể xuất hiện nhiễm trùng mới hoặc gia tăng nhiễm trùng sẵn có trong
thời gian dùng corticosteroid.
-Nội tiết: suy thượng thận cấp và mạn tính, tiểu đường, rối loạn kinh nguyệt, chậm phát
triển ởtrẻ em.

Tiêu hóa: loét dạ dày, viêm tụy, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau đạ dày, căng bụng, ăn vô độ.
Thần kinh: suy nhược, phớn phở, mất ngủ, nhức đầu, chóng mặt, co giật.
Cơ xương: loãng xương, hoại tử vô khuẩn ởđầu xương đùi và xương cánh tay, đau cơ, đau
khớp.
Chuyển hóa: mặt tròn, lưng gù, cân bằng nitơ âm do chuyển hóa protein.
Rối loạn nước và điện giải: phù, tăng huyết áp, hạ kali kiểm, giữ natri, giữ nước, v.v..
Mắt: cườm dưới vỏ sau, tăng áp suất nội nhãn, glôcôm, lồi mắt, nhiễm trùng mắt thứ phát do
nấm hoặc virút.
Da: chậm lành vết thương, da mỏng giòn, đốm xuất huyết và bầm máu, ban đỏ trên mặt,
tăng tiết mồ hôi, mụn mủ, rậm lông, rụng lông, v.v…
Khi xảy ra tăng cảm nên ngưng dùng thuốc
Các thận trọng khác: sốt, mệt mỏi, bệnh thần kinh do steroid, suy tim, cao huyết áp, v.v…
Tiêm corticosteroid vào khớp có thể gây ra tình trạng khớp không ổn định toàn thân cũng
như tác dụng tại chỗ (sưng, đau, căng, v..v…)
Tiêm bắp, trong da hay dưới da có thể gây teo mô tại vịtrí tiêm.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
MTương tác thuốc:
Steroid có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ,
môi trường Xquang túi mật và thuốc chông viêm không có thận sự roid.
Rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbitone, ) phenytoin, primidone,
aminoglutethimide va ephedrine c6 thé làm tăng sự chuyén héa corticosteroid va giam tac
dung diéu tri.
Tác dụng mong muốn của các thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp và
thuốc lợi tiểu bị đối kháng bởi các corticosteroid, tác dụng hạ kali huyết của các thuốc lợi
tiểu acetazolamide, thuốc lợi tiểu tác dụng ởquai Henle, thiazide và carbenoxolone tăng
lên.
Tác dụng của các thuốc chống đông máu coumarin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với
corticosteroid, cần phải theo dõi sát thời gian prothrombin để tránh bịxuất huyết.
Sự thanh thải salicylate qua thận tăng lên do dùng corticosteroid và khi ngưng dùng steroid
có thể gây ra ngộ độc salicylate.
Đã có báo cáo về tình trạng co giật ởbệnh nhân dùng liéu cao corticosteroid va cyclosporin.
Trình bày: Hộp 1khay x10 ống x1ml (Hộp 10 ống xIm]).
8Bảo quản: Bảo quản trong hộp kín ởnhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.
8Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Mỹ 32.
Sản xuất bởi:
Huons HUONS CO., LTD
957, Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Han Quéc.
Tel*82243-653-7302 Fax: 82-43-653-7

$324 AUPE oy SUT iw!
» Giám đốc cơ sở đăng ky thuốc
Bs § PHARMIX CORPORATION
sO CYC TRUON . = sa + +. (7,0 – PresidbfU SANG KOOLEE HAY ef§VAS Te