Thuốc Betamineo: thành phần, liều dùng

na
A
MAU NHAN VA 10 HUONG DAN DUNG THUOC
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất:
CÔNG TY LIEN DOANH MEYER-BPC
6A 3 quốc lộ 60 p.Phú tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: BETAMINEO
Dạng thuốc: Viên nén.
Nồng độ, hàm lượng:
-Dexclorpheniramin maleat 2mg
-Betamethason 0,25 mg
Loại thuốc đăng ký: Thuốc hoá dược.
Loạihình đăng ký: Đăng ký lại.

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lin đàu:.Ý.0….84/14

MẪU ĐĂNG KÝ VỈ THUỐC BETAMINEO he

TỔNG GIÁM ĐỐC

02200005.

MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BETAMINEO

_ SDK: ®&) Nea ind cul Tiêu chuẩn:TCCS
BETAMINEO
THANH PHAN:Dexclorpheniramin maleat 2mg Betamethason 0,25mg Tảdược: Lactose, tỉnhbộtngé, polyvinyl pyrolidon, ddamaranth, talc, magnesl stearat VÙa đủ 1vién. DANG BÀO CHẾ: Viên nén, DƯỢC LỰC HỌC: ~Dexclorpheniramin maleat làthuốc kháng histamin cócấutrúcpropylamin, có đặc tính đổikháng tương tranh ítnhiều mang tỉnhthuận nghịch vỏi tác dụng củahistamin chủyếutrên da,mạch máu vàniềm mạcởkếtmạc, mũi, phếquản vàruột. -Balamethason làmộtcorticosteroid tổng hợp, cỏtácdụng glucocorticoid rấtmạnh, kèm theo tácdụng mineralocorticoid khóng đáng kể.Belamethason cótácdụng chống viêm, chống dịứng, chỗng thấp khỏp. Doïtcótácdụng mineralocorticoid, nẻn betamethason phủ hợptrong những trường hợpbệnh lýmàgiữnưỏc làbấtlợi. +Betamineo làthuốc phối hợp Betamethason vàDexclorpheniramin maleat chophép giảm tiểucorticosteroid màvẫnthdược hiệu quảtương tựkhi chỉ dùng riêng corticosteroid đó vớiliềucaohơn. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Betamethason dễđược hấp thuquađường tiềuhóa. Dexclorpheniramin cókhảdựng sinh họckhoảng 25-50% dobịchuyền hóađáng kểkhiquaganlầnđầu. -Betamethason phán bốnhanh chóng vàotấtcả các môtrong cơthể,liênkếtrong ralvai protein huyết tương. Betamethason, Dexclorphaniramin được chuyển hóaởganvà cả ởthận, bàixuất vàonước tiểu. ~TỷlệgắnkếtDexclorpheniramin vớiprotein huyết tương là72%. CHỈĐỊNH:Dùng trong những trường hợpdịứngđường hỏhẩp, dịứngda và mắt, bệnh viêm mắtvà nhiều bệnh khác cóđáp ủng vớiliệupháp corticoid bao gồm: địứng phấn hoa hay bụitrầm trọng, henphếquản nặng. viêm mũi địứngkinh niên, viêm da dịửng, viềm da tiếpxúc, viêm kếtmạc dịửng, viêm giác mạc, viêm thểmikhông cóuhạt,viêm mảng mạch nho sau vảmàng mạc mạch lan tỏa,viêm dâythầnkinh thịgiác. CHỐNG CHỈĐỊNH: -Quả mẫn vớibấtcửthành phần nàocủathuốc. -Bệnh nhân bịbệnh tiểuđường, lâmthần, loétdạdày-tá tràng. -Người bịnhiễm khuẩn, nhiễm virus, nhiễm nấm toàn thân. ~Người bệnh đang cơnhencấp. ~Người bệnh cótriệu chứng phìđạituyến tiểnliệt. ~Glocom góchẹp. ~Tắc cổbàng quang, loétdạdàychil, tắcmón vị-tátrang -Người choconbú,trẻsơsinh vàtrẻđẻthiếu tháng. -Người bệnh đang dùng thuốc lMAO. THẬN TRỌNG:0oBelamelhason:-Nên dùng liềuthấp nhất cóthểđược để kiểm tratìnhtrạng bẻnh. Trưởc khingưng thuốc nêngiảm liềutửtừ ~Dùng corticosteroid kéodàicóthểgây đục thểthùy tỉnh(đặc biệtởtrẻem), giôcöm vớikhảnăng tổnthương dâythần kinh thịgiác. -Liểu trung bình vàliềucaocorlicosteroid làmtăng huyết áp,giữmuối-nưởc vàsự aothaikali, Nan cânnhắc chếđộ ăn uống hạnchếmuối vàcung cấpthêm kali. ~Nên cẩn thận khidùng corficosteroid trong những trường hợp sau: viêm loétkết tràng không đặchiệu, loétdạ dày hoạt động haytiếm ẩn,suythận, cao huyết áp,loäng xương, nhược cơnặng. DoDexclorpheniramin maleal: -Bệnh nhân bịsuygan, suythận nặng, do có nguy cơtíchtụthuốc. ~Cónguy cdbiến chứng đường hôhấp, suygiảm hôhấpvàngừng thở,điều đócóthể gảyrấtrắctốiởngười bịbệnh tắcnghẽn phổi haytrẻemnhỏ. Phải thận trọng khicóbệnh phổi mạntính, thờngắn hoặc khỏthở. -Cónguy cơbịsâurắng ởnhững người bệnh điều trịthờigian dài,dotácdụng chống tiếtacetyichoiin, gảykhỏmiệng. -Dùng thận trọng vớingười cao tuổi(>60tuổi) vìnhững người nàythường tăng nhạy cảm vớilắcdụng chống tiếtacetyIcholin TRƯỜNG HỢP PHỤ NỮCÓTHAI: Chỉdùng chongười mang thaikhíthậtcẩnthiết. Dùng thuốc trong 3tháng cuối củathaikỳ cóthể dẫnđếnnhững phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ởtrẻsơsinh. TRƯỜNG HỢP PHỤ NỮCHOCON BÚ: -Betamethason baixuất vào sữa mẹvà cỏ thểcóhạichotrẻnhỏvìthuốc cóthểứcchếsự pháttriển vàgáycáctácdụng không mong muốn khác, vídụgiảm năng tuyến thượng thận. Lợi íchcho người mẹphải được cảnnhắc vỏikhảnăng nguy hạichotrẻnhỏ. -Derclorpheniramin maleat quadược sữamẹvỏimộtlượng nhỏ. Docóđặctinhgayan thần, không nêndùngthuốc này trong khichoconbu. TRUONG HOP LAIXE VAVAN HANH MAY MOC: Thuốc cóthểgáy ngủ gà,chóng mặt, hoamắt, nhìn mờ.Dođỏngười láixehay vận hành máy nêntránh sửdụng thuốc này. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: 0aBatamathason:-Ghuyển hóa: mất kali, giữnatri, giữnước. ~Nội tiết:kinh nguyệt bấtthường, phát triển hộichứng dang cushing, dcché: sựtăng

trưởng củathaitrong tửcưng vàcủatrẻnhỏ, tăng nhucầuinsulin hoặc thuốc hạđường huyết ở người đáitháo đường. – ~Cd xương: yếu cơ,mất khối lượng cơ,loãng xương, teodavàdưới da,áp xe võ khuẩn. ~Tiêu hóa: loétdạ dàyvàcóthểsauđóbịthủng vàchảy máu, viềm tụy,trướng bụng, Viêm loétthực quản.~Mắt: giócôm, đụcthểthủy tính. -Da: viém dading, may day, phùthần kinh mạch. DoDexclorpheniramin maleat: ~Tác dụng trên thần kinh thực vật:buồn ngủ, nhất làvàothờigian điều trịđầu; tác động kháng tiếtcholinerglc làmkhôniềm mạc, rốiloạn điều tiết,giãn đồng tử,tímđậpnhanh, nguy cơbítiểu; hạhuyết áptưthế,rốiloạn cảnbằng, chóng mặt, giảm trínhỏhoặc khảnăng tậptrung; lẫn,ảogiác; hiếm hơn, chủyếuởnhũnhị,cóthểgâykích động, cáugắt,mấtngủ. -Phản ứngquámẫn cảm: nổiban, eczema, banxuất huyết, mềday phù, hiểm hơn
phù Quincke; sốcphản vệ. ~Tác dụng trên mảu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầutrung tính, giảm tiểucầu, thiếu máu huyết giải. Thông báo choBácsĩcác tácdụng không mong muốn gặpphải khisửdụng thuốc TƯƠNG TÁC THUỐC: ~Corticosteroid cảm ứngcácenzym gan, cóthểlàmtăng tạothành mộtchất chuyển hóa
của paracetamol độcđổi với gan. ~Glucocorticoid cóthểlàmtăng nồng độglucose huyết, nèncóthểcầnthiết phải điều chỉnh liềucủamộthoặc cảhaithuốc khidùng đồng thời, cóthểcũng cầnphải điều chỉnh lạiiều củathuốc hạđường huyết saukhingưng liệupháp corticosteroid, -Dùng đồng thờicorticosteroid vớicácthuốc chống đông loạicoumarin cóthểlàmtăng hoặc giảm tácdựng chống đồng, nêncảnthiết phải điều chỉnh liều. ~Tác dụng phối hợpcủathuốc kháng viêm không steroid hoặc rượu vớiglucocorticoid có thểdẫnđếntăng xuất hiện hoặc tăng mức độtrầm trọng củaloẻtđường tiêuhóa. ~Corlicosteroid cóthổlàmtăng nồng độsalicylat trong máu, phải thận trọng khidùng phối hopaspirin vỏicorticosteroid trong trường hợpgiảm prothrombin huyết. -Thuổc ức chếmonoamina oxidase (IMAQ) kéodaiva làm tăng tácdụng củacácthuốc kháng histamin, cóthểgâychứng hạhuyết áptram trong. -Dùng đồng thời dexclorpheniramin vòirượu, thuốc chống trắm cảm loạitricyciique, barbiturat haynhững thuốc ứcchếhộthần kinh trung ương cỏthổlàmtăng tácdụng anthần củaDexclorpheniramin.LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: Liểu nênđược điều chỉnh tùytheo bệnh được điều trị,mức độtrắm trọng vàđápủngcủa bệnh nhân. Khicáctriệu chửng dịửnghôhấpđãđược kiểm soát đẩyđủ,nén ngưng từdạng phổi hợpvàxem xétthay thểbằng mộtkháng histamin duynhất. -Nguoi lớnvàtrẻemtrên 12tuổi: liềukhởi đầulà1đến2viên, ngày dùng 4lầnsaukhiăn vàtrước lủcđingủ. Không dùng quả 8viên mỗingày. -Trẻ emtừ6đến 12tuổi: liềukhồi đầulà1/2viên, ngày dùng 3lầnsaukhiănvàtrước lúc đingủ. Không dùng quá4viên mỗingày. QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ: Betamineo làmộtthuốc kếthợpvàdođỏ,phải cảnnhắc độctính cóthểcócủamỗi thành phần. Độctínhtửmộtliềuduynhất Betamineo chủ yếu làdodexclorpheniramin. Liều gâychết được uỏclượng củathuốc kháng histamine dexclorpheniramin maleatlả 2,5-50 mg/kg. Triệu chứng:~Các phản ứng quá tiểuxảyravớicáckháng histamine thông thường cóthểthay đổi tửtácdụng ứcchếhệthắn kinh trung ương (anthần, ngưng thỏ,giảm cảnh giác thần kinh, trụy timmạch), đếnkích thích (mất ngủ, ảogiác, runrẩy,cogiật), thậm chígâytửvong. Các triệu chứng khác baogồm chóng mặt, ùtai,mấtđiều hòa, nhìn đôivàhạhuyết áp.trỏ em,sựkích thích vượt trộihơn, nhưlàcácđấuhiệu vàtriệu chứng giống atropin (khỏ miệng, giãn đồng tử, đỏbừng mặt, sốtvàtriệu chứng trênđường tiêuhóa). Cóthểxuất hiện chứng ảogiác, mấtphối hợp vàcogiậtloạiđộng kinh cơnlởn.Ởngười lớn,mộtchukỳbaogồm chứng trầm cảm với chứng buồn ngủvàhônmê,vasauđólàphakích động dẫnđếncogiậtđisauđólàtrầm cảm cóthểxảyra.-Mộtiều duynhất vượt quágiớihạncủabetamethason thường không tạoracáctriệu chứng cấptính. Ngoại trừkhidùng thuốc vớiliềuquảcao, việc quáliềuglucocorticold vàingày hấunhưkhông gâykếtquảnguy hạitrừkhiđiều nàyxảyravớibệnh nhân cónguy cởđặcbiệt dođang cóbệnh hayđang dùng đồng thờithuốc khác có khả năng tương lácgâytácdụng ngoại ývớibetamethason, Điểu trị:Quá liềucấp: lập tức gảynônhayrửadạdày. Kếthợpđiều trịtriệu chứng vàhỗtrợ. Không nêndùng chất kích thích. Cóthểdủng thuốc tăng huyết ápđểđiều trịchứng hạhuyết áp.Cáccơncogiậtđược xửlýtốtnhất vớicácthuốc làm giảm hoạt động cótácdụng ngắn hạn nhưthiopental. Duy trìcung cấpnước đẩyđủvàkiểm soát chất điện giảitrong huyết thanh và trong nước tiểu, đặcbiệtchúýcẩnthận đến sựcânbằng natri vàkal, Điều trịmất cân bằng điện giảinếucầnthiết. HAN DUNG: 36tháng kếtừngày sản xuất. BẢO QUẦN: Nơikhô,nhiệt độkhông quá30°C, tránh ánhsáng. QUICACH ĐÓNG GÓI: Hộp 02vìx15viên nén; Hộp 1chai 100viên nén; Hộp 1chai 500viên
nền.
ĐỌC KỸHƯỚNG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. THUỐC NÀY CHỈDÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỈ. NEU CAN THEM THONG TINXINHỎIÝKIỂN THẦY THUỐC.

¿ MEYER-BPC ỒN CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC 860A3quốckệ00pPhdLin,teint phdBénwo,tinhBon o:Việt nam.

o“
7AE aBEDS TẠO VN b `

ỆỘP THUỐC BETAMINEO z MẪU ĐĂNG KÝ H
Ge

OsaUuIWbjeg

Betamineo
THANH
PHAN:
Doxclorphonlramin
maleat
zmg
Betamethason
0,25mg
CHIDINH,
CHONG
CHIDINH,
LIEU
LUQNG
VACACH
DUNG:
Xomtỡ
hướng
dẫnsửđụng
bêntrong
hộp.
BẢO
QUẦN:
Nơikhó,nhiệt
độkhông
quá30°C,
tránh
ánhsáng.
ĐỀXATẮM
TAYCỦATRẺ
EM.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDŨNG.

COMPOSITION:
|
Doxchlospheniramine
maleate
2mg
Betamothasone
0,25mg
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE:
Please
read
theinstruction.
STORAGE:
Inacool,
dryplace.
Protect
from
light.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILOREN.
READ
THE
INSTRUCTION
CAREFULLY
BEFORE
USE.
|

ok ®Ẽ ¬: Ck ell.
ANSE too fea) @

Betamineo

SốlôSX: Ngày SX: Hạn dùng:

TỔNG GIÁM ĐỐC

MẪU ĐĂNG KÝ NHÃN THUỐC BETAMINEO
BetamineoTHẲNH PHẨN:Davipyberởaren ralemi ng etameason 025ng .CHỈDỊNH, CHỐNG CHÍBẸ0LLIỂU LƯỢNG VÀCÁCHDŨNG: Xetỳhuông đẪ+ &}đựngbénươnghộo. BẢOQUẦN: NdCó, chđộthôngquảĐỨC, sánh nhgắng,
ĐỂXATÂMTAYCỦA TRẺ EM. ‘ĐỌCKỸHƯỚNG DẪMSỬDỤNGTRƯỚC K8DŨNG. CÔNG TYLIÊN DOANH MEYER-BPC “5ố643 œ;ếo0pĐo URturnoeintetohMabeVeiran RY). 63 Ngày SX: Datta lly ba

TONG GIAM ĐỐC

US. Nguyén Van Nên

MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BETAMINEO
(Ce eae
6wez‘o NOSVHIGNVI3E B8uz LV3STTYW NINVMIN3HdO1SX3đ
oeaulupjeg

Betamineo

Sto age elise absbray te
aeBetamineo
DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE 92mg

DEXCLORPHENIRAMIN MALEAT 2m THẰNH PHAN: BETAMETHASON 0,25mg BETAMETHASONE 0,25 mg Dexdorpheriraminmalest = 2ng CONPOSTION: Beaneasơn 025mg 0erdlophenrannaruleab — 2ng SO LH XE ấuroCsZ: _|GIBNH,GIỐNGGHÍD®,UÊULƯỢNGVÀCẢCHOỦNG: TH, Beusnehasone 025m XS. Xentðhường ổnsìđựngbảnVonghộp. SPECIFICATION: MANUFACTURER’S INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE: BÄ0QUỈN:Ndkhô,nhật độhỏngquá30C,tránhảnhgắng, Please readtheinstuction. ‘STORAGE: Inacoo,dyplace. Pretct trom ight, ĐỂXATỈMTAYCỦA TRẺEM. ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỞC KHDÙNG. KEEP OUTOFREACW 0FCHLDREN,
READ THEINSTRUCTION CAREFULLY BEFORE USE. $616 SX: Ngày SX:

MEYER-BP€ JOINT VENTURE GOMPANY CÔNG TYLIÊN DOANH MEYER-BPC tA1Mgtzal xiNof0,PMtrịkedBeeec>,EevPezroftce VN

MẪU ĐĂNG KÝ NHÃN THUỐC BETAMINEO

Chai 500 viên nón >) THUỐC BANTHEO DON SDK: Tiêu chuẩn: TCCS
– z+ Belomineo = = 2 3 vệ) ý a s
© x= HANH PHAN: = Dexclorpheniramin maleat 2mg Oo Belamethason 0,25mg s CHÍ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU LUQNG VA CACH DUNG: 2 Xemtờ hướng dẫn sửdụng bêntrong hộp. a BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độkhông quá 30C, tránh ánh sáng. 8 ee ĐỂXA TAM TAY CUATRE EM. 2 ă a ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. E 22oo ^ e az Á CONG TY LIEN DOANH MEYER-BPC wevrrtrre Số6A3 quốc lộ60p.Phú tân, thành phố Bến tro, tỉnh Bến tre-Việt nam ESS
TỔNG GIÁM ĐỐC

Sy,
Ẻ LIEN DOAN

Ae EVER «BE
NON ` LCROF e2 X12
DS. Nguyễn Ván Nên

MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BETAMINEO

Betamineo
Betamineo
DEXCHLORPHENIRAMIN MALEAT 2mg THANH PHAN: BETAMETHASON 0,25 mg Dexclorpheniramin maleat 2mg ‘ Betamethason 0,25 mg HOP 1CHAI X SOO VIEN NEN CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG:
SDK: TIEU CHUAN: TGCS Xem tởhướng dẫn sửdụng bên trong hộp. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẮM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN
Số lô9X:
Ngày SX:
Hạn dùng:

San –

O©UuIUIĐIog

SỬ}
Betamineo
DEXCHLORPHENIRAMINE. MALEATE. 2mg COMPOSITION: BETAMETHASONE 0,25 mg Dexchlorpheniramine maleate 2mg Betamethasone 0,25 mg f INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE: BOX OF1BOTTLE X500 TABLETS fe REG.NO: 7 SPECIFICATION: MANUFACTURER’S STANDARD
Please read the instruction. STORAGE: Inacool, dryplace. Protect from light.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ THE INSTRUCTION CAREFULLY BEFORE USE.

MEYER-BPC JOINT VENTURE COMPANY MEYER -BPC 6A3 National road No60,Phu tanward, Bentre city, Bentre province-VN i|
TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Nguyễn Văn Nên
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Neuyiin Vin Shank