Thuốc Betamex: thành phần, liều dùng

+ ie sẽ a AA/Ane
MAU NHAN THUOC DANG KY
1 -MAU NHAN CHAI BETAMEX (Chai 100 viên nang cứng)

a xã: ———ẳ CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG cHỈ `
: Rx Thuốc bán theo đơn ĐỊNH, THẬN TRONG VÀ CÁC THÔNG Betamethason………………… 0,5 mg auc a6 cima TIN KHAC:
— -1 W6 Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụngtrưôc khi dùng nen TCCS
ee BETAMEX SORA Bảo quản nơi== = độdưới 30°C, Betamethason 0,5 mg Ma Vach
$616 SK(Lot. No)
Sén xuét tai: Nga SX. Date):
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAM USA -NIC an
Lô 110, Đường C,KCN
Tân Tạo, 0.BìnhTân, TP
HCM GMP-WHO Mondachred by.USA -NIC PHARMA Co., Lid Nt Block 11D, Road C,TanTaoIP,Binh TanDist. HCMC)
2 -MAU NHAN CHAI BETAMEX (Chai 200 viên nang cứng)
a

Léin ddussbovlseQrl ude
(ÍtũNG THỨC : a cai nịnn, cách DÙNG, chốn crỉ `
Betamethason ………. ae RxThudéc ban theo don 200 BINH, THAN TRONG VA CAC THONG
Tá dược vớ. „.1viên Viên nang cing TIN KHAC: Xin đọc trong †ờhướng dẫn
sử dụng.
“one Shwex “S—~ SĐK/WISA…………….. Bảo quản nø khô mát, nhiệt độdưỡi 30°C, —
tránh ánh sáng. Betamethason 0,5 mg
THUỐC DÙNG CH0 BỆNH VIỆN — :
Sỏn xuốt tại: ma Date):
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC HE -.ă..x~«
Lữ 989ngg 5x… Block 11D, Road C,TanTaoIP,Binh TanDist, HCMC /
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET Tp.HCM, ngày ˆ© tháng ©năm 201G : P g
eee = A ee

=(TRÁCH NHIEM HUAN
% DUOC PHAM
v USA-NIỂ

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 -MAU NHAN Vi BETAMEX (1vi x 10 viên nang cứng)

HD: j =
Tp.HCM, ngay 06 thang 05 nam 201¢
KT.Tổng Giám Đốc
“Z2a:o

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4- MẪU HỘP BETAMEX (Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng)

Rx Thuốc bán theo đơn

Hộp 2vỉ x10viên nang cứng
BETAMEX
Betamethason 0,5 mg
Betamethason
0,5
mg
BETAMEX

CH ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ CÔNG THỨC h
Betamethœson…………………. 0 ——— Cố
Tó dược v………………….. TƯẾP Tàn shc-oiotoruiltiodfinyl2s,ng.
ge 25 3 a
=2 sSxsẽ e 5
55 £28 Fad
z= 8 oS BS 45S
ee. 86 2 2: Sze
we SG. Ve Ee | zac a = — “`… S¬s# = & mig: S=55 a Ot 2 S333 = = +: Ê _„ mỆ a 8 ges
3 3 = Ss 2 os 2 2 20 * & eer2r
© te
Sỏn xuết tại: 2 CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC
Lô 11D, Đường C, KCN Tn Tạo, Q. Bình Tân, TP.HCM
Tp.HCM, ngày0b thángo59 năm 20
KT.Tổng Giám Đốc
ống Giám Đốc Chất Lượng EH

o3/ ,CONGTY =/TRACH NHIỆM HỮU HẠN lÐ * DƯỢC PHẨM ©
As
UN
“aa
Vo’

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nang cứng BETAMEX
(Thuốc bán theo đơn)

BETAMEX -Viên nang cứng
$ Công thức (cho một viên):
=ENN sce ccs eer 0,5 mg
Se ne WHE OU… 1vién
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat).
® Tác dụng dược lý:
Dược lực học:
-Betamethason là một corticosteroid tông hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo
tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống
thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason rất phù
hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Dùng liều cao, betamethason có
tác dụng ức chế miễn dịch.
Dược đông học: x
-Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa.
-Phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất
vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết rộng rãi với các protein
huyết tương, chủ yêu là với globulin còn với albumin thì ít hơn. Các corticosteroid tông hợp
bao gồm betamethason, ítliên kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocortison. Nửa đời của
chúng cũng có chiều hướng dài hơn; betamethason là một glucocorticoid tác dụng kéo dài.
Các corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng cả ở thận và bài xuất vào
nước tiểu. Chuyển hóa của các corticosteroid tổng hợp, bao gôm betamethason, chậm hơn và
ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với
các corticosteroid tự nhiên.
$ Chỉ định:
Dùng điều trị các bệnh:
-Bệnh thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm mỏm lồi
cầu, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, viêm cơ, viêm mô xơ, viêm gân, viêmkhớp vảy nến.
-Bệnh collagen: Lupus ban đỏ toàn thân, bệnh xơ cứng bì, bệnh viêm dacơ
-Các trạng thái dị ứng: Cơn hen, hen phế quản mạn, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh
năm, viêm phế quản dị ứng nặng, viêm da dị ứng, phản ứng quá mẫn với thuốc và vết côn
trùng đốt
-Bệnh da: Thương tổn da thâm nhiễm khu trú, phì đại của liken phẳng, ban vảy nến, sẹo lỗi,
lupus ban dạng đĩa, ban đỏ đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, viêm da
tiêp xúc.
-Bệnh nội tiết: Suy vỏ thượng thận tiên phát hoặc thứ phát (dùng phối hợp với
mineralocorticoid), tăng sản lượng thận bẩm sinh, viêm tuyến giáp không mưng mủ và tăng
calci huyết do ung thư
-Bệnh mắt: Các quá trình viêm và dị ứng ởmắt và phần phụ (viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm màng mạch nho sau và và màng mạc mạch lan tỏa, viêm dây thần kinh thị giác)
-Hô hấp: Bệnh sarcoid triệu chứng, tràn khí màng phổi, xơ hóa phổi
-Bệnh máu: Giảm tiểu cầu tự phát hoặc thứ phát ởngười lớn, thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn)

-Các bệnh tiêu hóa: Các bệnh viêm gan mạn tính tự miễn và các bệnh đại tràng, đợt tiến triển
bệnh Crohn và viêm loét đại trực tràng chảy máu.
-Bénh ung thu: Diéu tri tam thoi bénh bach cau va ulympho ở người lớn và bệnh bạch cầu
câp ởtrẻ em
-Hội chứng thận hư: Dé ha protein niệu và phù trong hội chứng thận hư không tăng urê huyết
tiên phát hoặc do lupus ban đỏ.
® Liều dùng -cách dùng:
-Uống từ 0,5-5 mg/ngày.
© Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
-Nguoi bị bệnh tiêu đường, tâm than, loét dạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn v
nhiễm virus, trong bệnh nhiễm nắm toàn thân hoặc với các corticosteroid khác.
¢ Tac dung không mong muốn:
-Các tác dụng không mong muốn của betamethason liên quan đến cả liều và thời gian điều tri.
Giống như các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao gồm: Các rối loạn
về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt, chuyền hóa và tâm thần
-Thường gặp
+ Chuyên hóa: Mắt kali, giữ kali, giữ nước
+ Nội tiết: kinh nguyệt thất thường, phát triển hội chứng dạng cushing, ức chế sự tăng
trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo
đường tiềm an, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường
+_ Cơ xương: yếu cơ, mắt khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô khuẩn
-It gap
+ Da: Viêm da dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch A
+ Thần kinh: Tăng áp lực nội so lành tính
-Khác: các phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn hoặc giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
© Tương tác với thuốc khác:
-Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng với enzym gan, có thể làm tăng tạo thành một chất
chuyển hóa của paracetamol độc đôi với gan. Do đó tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu
corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
-Thuốc chống trầm cảm dạng 3vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thể làm tăng các
rối loạn tâm thần do cortiocosteroid gây ra; không được dùng thuốc chống trầm cảm này để
điều trịnhững tác dụng ngoại ýnói trên
-Các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid cé thé lam tang nồng độ
glucose huyét, nên có thể cần thiết phải chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi dùng đồng
thời, có thê cũng cần phảiđiều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết sau khi ngừng liệu
pháp corticosteroid
-Glycozid dilgitalis: dùng đồng thời với với glucocorticoid có thể làm tăng khả năng loạn
nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm theo hạ kali huyết.
-Phenobarbiton, phenytoin, rfampycin hoặc ephedrin có thể làm chuyển hóa của
corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.
-Người bệnh dùng cả corticosteroid và estrogen phải được theo dõi về tác dụng quá mức của corticosteroid vì estrogen có thể làm thay đổi chuyên hóa và mức liên kết protein của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều trị và
độc tính của glucocorticoid.
-Dùng đồng thời với thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, nên có thể cần thiết phảiđiều chỉnh liều.

`
`Ҥy
ƒ
1
z4.
4

-Tác dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có thé
dan dén tang xuất. hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa. Corticosteroid
có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với
corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
¢ Than trong:
-Phải dùng liéu corticosteroid thấp nhất có thể được để kiểm soát bệnh đang điều trị, khi giảm
liều phải giảm dần từng bước
-Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết,
nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, giôcôm, thiêu năng
tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ em có thể dễ 2065s
tang nguy co đối với một sô tác dụng không mong muốn, ngoài ra corticosteroid có thé gây `
chậm lớn; người cao tuổi có thé tăng nguy cơ các tác dụng không mong muốn NG TY
-Do tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liều cao hơn liều cần thiết cho hiệu HUY
liệu pháp thay thé sinh lý thường làm tăng tinh dé cam thy voi nhiễm khuẩn i na
-Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp không được kiểm
soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Người đang dùng liệu pháp corticosteroid cũng Ìrp.a©“
dễ mặc bệnh hơn. Mặt khác, triệu chứng của những bệnh này có thê bị che lấp cho mãi đến
giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triển hoặc nghỉ lao tiềm ẩn không được dùng
corticosteroid trừ trong rất hiếm trường hợp để bổ trợ cho điều trị với thuốc chống lao.
Người bệnh lao tiềm ẩn, phải được theo dõi chặt chẽ và phải dùng hóa dự phòng chống lao,
nêu liệu pháp corticosteroid phải kéo dài. Nguy cơ thủy đậu và có thể cả nhiễm Herpes
zoster nặng tăng ởngười bệnh không có khả năng đáp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid
đường toàn thân và người phải tránh tiếp xúc với bệnh này. Người bệnh không đáp ứng miễn
dịch mà tiếp xúc với thủy đậu cần được gây miễn dịch thụ động. Với bệnh sởi cũng vậy,
không được dùng các vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid đường
toàn thân liều cao và ít nhất cả trong 3tháng sau; có thê dùng các vaccin chết hoặc giải độc .
tố, mặc dù đáp ứng có thể giảm. wà
-Trong quá trình dùng liệu pháp corticosteroid dài hạn, phải theo dõi người bệnh đều đặn. Có
thé cân phải giảm lượng natri và bổ sung calci và kali
-Dùng corticosteroid kéo dài có thé gay đục thủy tỉnh thể (đặc biệt ởtrẻ em), glôcôm với khả
năng tôn thương dây thần kinh thị giác.
© Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Ñ
-Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
at2$
»
văn:
“gà
ta
ors
@ Sw dung cho phu ni cé thai va cho con bú:
-Phụ nữ cho con bú: Thuốc bài xuất qua sữa mẹ và có khả năng có hại cho trẻ bú mẹ nên
không dùng cho phụ nữ cho con bú
-Phụ nữ có thai: Thuốc qua nhau thai, nếu dùng dài hạn có khả năng làm giảm cân và ức chế
vỏ thượng thận nên phải cân nhắc giữa nhu cầu người mẹ và nguy cơ có hại cho thai nhi
-Sử dụng ngắn hạn corticoid trước khi sinh để dự phòng hội chứng suy hô hấp, có thé không
gây nguy cơ cho trẻ sơ sinh và thai nhi.
®© Quá liều và xử trí:
-Một liều đơn glucocorticoid qua liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng
corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp
-Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticoid trường diễn bao gồm: tác dụng
giữa natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phopspho kèm theo loãng xương,
mat nito, tăng đường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm khuẩn, suy
thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thân và thần kinh, yếu cơ.
-Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải huyếtthanh và nước tiểu. Đặc
biệt chú ý
cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Điều
trị mất cân bằng điện giải nếu cần.

® Trình bày:
-Hộp 2vỉ x 10 viên.
-Chai 100 viên.
-Chai 200 viên.
¢ Han dùng:
-36 tháng kế từ ngày sản xuất.
® Bảo quản:
-Nơi khô mát, nhiệt độ đưới 30°C, tránh ánh sáng.
¢ Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG ằ
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP YZ
KHI SU DUNG THUOC ‘

CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —-KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân -TP.HCM
ĐT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
TP. _ ngay 06 thang 05 nam 2016

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
G£ Hung