Thuốc Betahistine Stada 8 mg: thành phần, liều dùng

221/4z5
Mau vi (Alu/Alu): Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 57×128 mm
KV 35
Betahistine STADA Ƒƒmg_ Betahistine STADA Ƒƒ mg
Betahistine dihydrochloride 8mg Betahistine dihydrochloride 8mg

CTY TNHH LDSTADA-VIETNAM SEADA_ STADA-VNJV.Co.,ttd. SFADA_ CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NA
e ›TADAƑ mg Betahistne STADAƑ mg Betahistine 1
/drochloride 8 mg Betahistine dihydrochloride 8mg Betahistine dif zli
:XS
9I9S

STADA-VNJ.V. Co, Lid. SEADA CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM =STADA STADA-VNILV. Co, Lịd.
Betahistine STADA ƑÏ m …Betahistine STADA F mg BO Y TE 022000403 : S) Gia dihydrochloride 8mg CÚC QUAN LY DUOC
~—”———— ¬
ĐÃ PHÊ DUYỆT
|

Betahistine dihydrochlorid mẠ>
O/ CONG TY 3
ẤĐÍTRÍCH RHIỆM HỮU HAR
+| HEN DOANH
ÑSx
Mẫu hộp: Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 60x132x21 mm
Tỉ lệ: 98%

Lan đâu:.z2…………….)6 /6.

TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC
E_ THUỐC KÊ ĐƠN Hộp 3vỉ x10 viên nén ay, GD NCPT
Betahistine STADA lắm
Betahistin dihydroclorid 8mg StugpUOPOIPAYIP
UNsiyPyag
Bw}
VAVILS
eunsiyejag
S191
0£/UDU
UIA
OF
Nhà sẵn xuat: – Công tyTNHH LDSTADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ẤpMỹ Hòa 2. a XãXuân Thới Đồng, Huyền Hóc Môn, TP.HồChí Minh, Việt Nam STADA

VavisBee

Tiêuchuấn áp dụng: [Dược điển Anh-BU2012 iy, DEXATAM TAYTREEM 1viên ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnhvàcác KHIDŨNG thông ti

Betahistine STADA kel mg

SDK -Reg. No.: Baoquan:

x PRESCRIPTION DRUG : 3blisters x10 tablets
Betahistine STADA kf mg
Betahistine dihydrochloride &mg
Manufactured by: STADA-VN J.V.Co., Ltd. K631 Nguyen ThiSocSt,MyHoa 2Hamlet —= TƯ
SốlỏSX-Batch
No./NSX-Mig.
date
/HD-Exp.
date:
Xuan Thoi Dong Village, Hoc Mon Dist, Hochiminh City, Vietnam STADA
a ì Specification: HP)2012 hydrochloride Ging KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN. Ttablet READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY ation, Contraindications BEFORE USE

Betahistine STADA tel mg
tlrltzld Barcode

Mau vi (Alu/Alu): Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 57×128 mm
Mẫu hộp: Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 60x132x28 mm
Tỉ lệ: 95%
VOVIS
BUgPHO|OApAYip
WSIqeyag
Bw
ƒ:
VqV.LS
2unsiue)9g
S]Ø|đ#)
06/tlọu
uọIA
0
BOXTELXOO
tIrlbrlad

Betahistine STADA F” mg__Betahistine STADA Ff” mg
Betahistine dihydrochloride 8 mg Betahistine dihydrochloride 8mg
CTY TNHHLD STADAMIETNAM —STADA— STADA.VNJ.V. Co.,Ltd STADA crYTNHHLD STADA.VIỆT NA Qobd STADAF” mg _Betahistine STADA Ff” mg__Betahistine “1
/drochloride 8mg Betahistine dihydrochloride 8mg Betahistine diF zlt

STADA
Betahistine STAD
STADA
etahistine STADA Ƒ mg
STADA-VN I.V.Co., Ltd. CTY TNHH LD STADA-VIET NAM STADA-VN J.V.Co., Ltd.

ơy, cà

Betahistine Hà 22hư etahistine dihydrochloride 8 mg
`

Pg Ty 7
sĩ THẾ AHEM HỮU mi iB
%| LIÊNDOANH
xX THUOC KE DON Hộp 5vi x10 viên nén
Betahistine STADA kf mg
Betahistin dihydroclorid 8mg
Nhà sản xuất: Công tyTNHH LDSTADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ẤpMỹ lòa 2, XãảXuân Thới Đồng, Huyền Hóc Môn, TP.Hồ ChíMinh, Việt Nam
Betahistine STADA ef mg

Tiêuchuẩn áp đụng Anh BP2012 biXATAM TAYTREEM ĐỌC KỸHƯỚNG ĐẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG SDK -Reg. No.:
be PRESCRIPTION DRUG 5blisters x10 tablets
Betahistine STADA kf mg
Betahistine dihydrochloride 8mg
Manufactured by: STADA-VN J.V.Co., Ltd. K63/7 Nguyen ThiSocSt,MyHoa 2Hamlet,Mon Dist., a.
STADA Xuan Thoi Dong Village, Hox Hochiminh City, Vietnam.
Composition: fact tablet contains: Betalistine dihydrochloride: si. BE. Lxcipients q.s Ttablet indications, Administration, Contraindications andether precautions:Readthepac
Betahistine STADA kil mg
ortnisicdes
Barcode KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

7NSX
-Mfg.
date
/HD-Exp.
date:
S616SX-Batch
No.
Sin TONG GIÁM ĐỐC
“Deh s.Nguyén Ngoc Liễu
otson

Mẫu vỉ (Alu/Alu): Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 57×128 mm
Mẫu hộp: Betahistine STADA 8mg
Kích thước: 60x132x55 mm
Tỉ lệ: 78%
VdVIS
8u!gpI10|301DÁU!
ỊSIIP3ĐB
Bui
ƒ:
VqVLS
euNsiyejag
Xạ
SiB|QÉ1
00L
/uọu
09!^
00L
§cX¿t
Jx09
Thre
ld
tl

Betahistine STADA F mg Betahistine STADA Fi mg
Betahistine dihydrochloride 8mg,

STADA |CTY TNHH LBSTADA-VIFT NAM
sTIADAƑ mg Betahistine STADAƒ”mg Betahistine `
Betahistine diFzlt5| trochloride 8mg ——STADA
Betahistine ST
Betahistine dihydh
STADA-VN I.V.Co.,Ltd

STADA-VN J.V. Cú..Lid
Betahistine dihydrochloride 8mg
CTY TNHH LDSTADA-WIET NAM Atala,

Betahistine dihydrochloride 8mg

STADA

STADA STADA-VN LV.Co., Ltd.
etahistine dihydrochloride 8mg
CTY TNHH LDSTADA-VIET NA
ahistine STADA ƑƑ mg

Xx THUỐC KÊĐƠN
Nhà sảnxuất Công tyTNHH LDSTADA-VIỆT NAM K61/1 Nguyễn ThịSóc, ẤpMỹHóa 2 XãXuân Thái Đông, Huyện Hóc Môn TP.Hồ ChíMình, Việt Nam
Betahistine STADA tl mg
SDK -Reg. No.:
v4 PRESCRIPTION DRUG
Manufactured try STADA-VN J.V.Co., Ltd. Kö3“1 Nguyen Thi SocSt,MyHoa2Pamitet t jeMon Dist

Betahistine STADA bl mg
Barcode
Betahistine STADA kif m line
Betahistin dihydroclorid 8mg
Thành phần: Môiviên nênchứa: Beta!

indìhydrdclorid,………. = “1:

“”“….ốố |viên Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh vàcácthông tinkhác:Nindeetrong tựhướng dânsửdụng, Baoquản: Trong báobịkín,nơikhó,tránh ánhsáng vàtránh ẩm.Nhiệt đồkhông quá ‡ðP: Tiêu chuẩn áp dụng; Lược điển Anh-DU2012 DEXATAM TAY TRE EM BOC KYHUONG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
10 blisters x10 tablets
Betahistine STADA tí mg
Betahistine dihydrochloride 8mg
_——_-
SIADA
Composition: |actitablet contains: Botalisuine díhydrachloride……… wooed 1B Lxeipients qs. .1tablet Indications, Administration, Contraindications andother precautions:Read thepackage insert inside,

Store intays {container, inadryplace, protect front fight andmoisture. Donotstore above 30°C. Specification: Bi!2012 KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
hy
XS91198
| |
“|
|
|
N oS no
NSN-Miz.date
SX-Batch
Ne

Zs

Đế.éNguyễn Ngọc Liễu
Ne

FIN ASS

Betahistine STADA
THANH PHAN Mỗi viên nén Betahistine STADA 8mg chúa: Betahistin dihydroclorid…………………………- –«+ sec sessererereererrree 8mg Mỗi viên nén Betahistine STADA 16mg chúa: Betahistin dihydroclOrid………………………– -¿+s-«+ccnsseeeeeerree 16mg (Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, povidon K30, tinh bột natri glycolat, colloidal siica khan, natri stearyl fumarat.)MÔ TẢBetahistine STADA 8mg: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, trơn. Betahistine STADA 16 mg: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc vạch, một mặt trơn. DƯỢC LỰC HỌC Betahistin có áilực rất mạnh như một chất đối kháng trên thụ thể histamin Hạ, áilực yếu như một chất chủ vận trên thụ thể histamin Hy.Betahistin co hai cơ chế hoạt động. Cơ chế chính, betahistin tác động trực tiếp (chủ vận) trên thụ thể Hị nằm trên mach máu ởtai trong. Thuốc xuất hiện trên cơ vòng tiền mao mạch trong mạch máu tai trong, làm giảm áp lực nộidịch ởtai. Ngoài ra, betahistin cótác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin Hạ, làm tăng mức độ 4dẫn truyền từcác đầu dây thần kinh. Sự gia tăng các histamin xuất phát từcác đầu dây thần kinh này tác động lên thụ thể H¡, do đó làm gia tang tác động của betahistin trên các thụ thể này. Và có tác dụng cải thiện tuần hoàn máu não, làm gia tăng lưu lượng máu ởđộng mạch cảnh trong. Điều này giải thích tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ởtai trong và hiệu quả trong điêu trịchóng mat. Cùng với những đặc tính này thuốc cũng góp phan trong việc điều trị hội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ùtai, buồn nôn, nhức đầu, mắt thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng này làdo khả năng gia tăng lưu lượng máu ởtai trong hoặc tác động trực tiếp vào tếbào thần kinh của tiền đình. DƯỢC ĐỘNG HỌC -Hấp thu: Betahistin được hắp thu hoàn toàn sau khi uống. Khi no Cmax thấp hơn khi đói. Tuy nhiên, tổng lượng hấp thu betahistin như nhau ởcả hai điều kiện, điều đó cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu betahistin. ~Phan bé: ithon 5% betahistin gan kết với protein huyết tương. —Chuyén hóa và thải trừ: Sự chuyển hóa của betahistin qua quá trình trao đổi chất, và được thải trừ chủ yếu qua thận. Sau khi hấp thu, thuốc chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp. Do vậy, việc đánh giá dược động học của betahistin dựa trên nồng độ của sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Nồng độ acid 2-pyridylacetic đạt tối đa sau 1giờ uống, giảm đimột nửa sau 3,5, giờ. Acid 2-pyridylacetic được thải trừ dễ dàng qua đường tiêu. Liều từ 8 —48 mg, khoảng 85% dạng nguyên trạng được tìm thấy trong nước tiểu. Khoảng 85 -90% của liêu phóng xạ8mg được tìm thấy trong nước tiểu hơn 56 giờ, thải trừ tối đa sau 2giờ uống. CHỈ ĐỊNHBetahistin được chỉ định trong điều trị hội chứng Meniere, triệu chứng này bao gồm chóng mặt, ùtai, mắt thính lực và buồn nôn. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Betahistine STADA được dùng bằng đường uống. Người lớn:
—Liều khởi đầu 8 -16 mg x 3 lan/ngay, tốt nhất làuống cùng với bữa ăn. Liều duy trì 24-48 mg/ngày. Liều dùng không vượt quá 48 mg/ngày. Liễu cần điều chỉnh dựa trên từng bệnh nhân cụthẻ. —Bệnh nhân Suy gan vàsuy thận: Chưa códữ liệu. —Người cao tuổi: Betahistin nên được sử dụng thận trọng. Trẻ em vàthanh thiếu niên: Betahistin được khuyến cáo hong nén dung cho tré em va thanh thiếu niên dưới 18tuổi do thiếu dữ liệu vềtính an toàn vàhiệu quả. CHÓNG CHỈ ĐỊNH —_Dịứng với betahistin hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc. —Utếbảo ưa crôm, vìbetahistin làmột dẫn chất tổng hợp giống histamin, có thể gây giải phóng lượng lớn catecholamin từ khối u dẫn tới tăng huyết áp cấp.
THAN TRONG -Thận trọng ởbệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa. Trên lâm sảng, thay có sự không dung nạp betahistin ởmột vài bệnh nhân hen phế quản, vìvậy nên thận trọng khi dùng betahistin cho các bệnh nhân này. —Thận trọng với trường hợp hạ huyết áp nặng. —Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đang có ban ngứa hoặc viêm mũi dịứng vìtriệu chứng có thể nặng hơn. —Betahistine STADA chứa lactose. Bệnh nhân bịbệnh không dung nạp galactose ditruyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose -galactose không dùng chế phẩm nay. TƯƠNG TÁC THUÓC – Trên lýthuyết, có thể có sự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin, nhưng chưa thấy có báo cáo vềsự tương tác này, —Mặc dù chưa có nghiên cứu tương tác thuốc nảo trên lâm sảng tuy nhiên các dữ liệu nghiên cứu invitro cho thấy các tương tác sau: IMAO ức chế chuyển hóa betahistin, tương tác với rượu và sản phẩm chứa pyrimethamin với dapson, tương tác tiềm tảng với salbutamol. „ PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dùng betahistin cho phụ nữ cóthai. Còn thiếu các nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng trên thai kỳ, sự phát triển của phôi/bảo thai, quá trình sinh sản và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Chưa biết nguy cơ có thể xảy racho người. Vì vậy, không nên dùng betahistin trong thai kỳtrừ khi thật cần thiết. Phụ nữ cho con bú
Chưa biết betahistin có được bai tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin qua sữa. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú vànguy cơ có thể xảy racho trẻ. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Betahistin được chỉ định cho chóng mặt, ùtai và nghe kém liên quan đến hội chứng Meniere có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng láixe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng thiết kế đặc biệt để điều tra về khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistin không có hoặc không có tác dụng đáng kểđến khả năng láixevà vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Thường gặp: —_Rồi loạn thân kinh: Đau đầu, buồn ngủ. ~_Rối loạn tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn. Itgap: , – – ; D — Roi loan hệ thông miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, vidu: Séc phe vệ.—_Rối loạn tim mạch: Đánh trồng ngực. -Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn ởda và dưới d đặc biệt phù mạch thần kinh, mày đay, phát ban vàngứa. QUÁ LIÈU VÀ XỬ TRÍ Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân bị các triệu chứng từnhẹ đến vừa khi dùng liều lên đến 640 mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (như co giật, biến chứng ởphổi hoặc tim) được thầy trong những trường hợp quá liều betahistin do cố ý,đặc biệt trong phối hợp với các thuốc được cho quá liều khác. Xử tríquá liều gồm các biện pháp hỗ trợ cơ bản. BẢO QUẢN : Trong bao bìkín, nơi khô, tránh ánh sáng và tránh ẩm. Nhiệt độ không quá 30°C. HAN DUNG :36thang kéttngay sản xuất. ĐÓNG GÓI : Vi10 viên. Hộp 3 vi. Vĩ10viên. Hộp 5vỉ. Vỉ10viên. Hộp 10vỉ. TIỂU CHUAN AP DUNG: Dược điển Anh -BP 2012. THUÓC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC Si Dé xa tam tay tré em 2 Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ngày duyệt nội dung toa: 20/05/2016 Nhà sản xuất:
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Áp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam ĐT:(+84) 837181 154-37 182141 sFax: (+84) 837182140
_—_————..-
SIADA

_
CONG
‘[taách MMỆP

ja
„7

OLR „z SOY
TU@.CUC TRUONG
P.TRUGNG PHONG
if, ⁄)Ấy Shima
fs Ug. TTONG GLAM ĐÓC
® ÍTníth sage œ LIÊN D0)