Thuốc Betahistine Stada 16mg: thành phần, liều dùng

Mau vi (Alu/Alu): Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 57×128 mm
Mẫu hộp: Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 60x132x21 mm
Tỉ lệ:
VOVIS———
Surg]
puopoipAyip
uNsnyeyag
Bw
Py
VGVIS
eunsiyejog
—
98%
1
Y
syayqei
og/uou
ugia
O¢
id
riBoe?

455

Betahistine STADA Ñfl mg Betahistine STADA G1 mg
Betahistine dihydrochloride 16 mg Betahistine dihy
_—_ neo CTY TNHH LD STADA-VIỆTNAM SEADA_ SIADA-VNIV.Co,lid SEADA c
TADA fi mg _ Betahistine STADA EL mg
drochloride 16 mg Betahistine dihydrochloride 16 m 8 y 8 ———.- _———. STADA-VNJ.V.Co., Ltd. ==STADA CIY TNHHLD SIADA-VIỆT NAM — SIADA
Betahistine STADA [in S
Betahistine dihydrochlori ce
Betahistin dihydroclorid 16 mg
Nhà sảnxuất: Công tyTNHH LD STADA-VIỆT NAM KOS TNguyên ThịSóc, XpMỹ Hóa 3, XãXuân Thới Đồng, Huyen Hác Món, TP.Hỗ ChíMinh, Việt Nam
Thà

Betahistine STADA bid mg

lá tên Chỉđịnh, Cáchdùang, Chốngchỉđịnhvàcác thôm

quả
SDK -Reg. No.: ts

BẠN” sive ork BA PHE DUYET
xX THUOC KE DON Hộp 3vi
Betahistine STADA kf mg đi
N
drochloride 16 mg
TYTNHH LDSTADA-VIET NA
°xS
9198
Betahistine &
Betahistine dih zr
mie pl BỘ Y TẾ
TADA ud Gc QUAN LY DUOC

Lan đầu:………….2Ú 1É,

TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC
x10 viên nén GB NCPT

STADA

liêuchuẩn ấpđụng: yAnh BP208 DEXATAM TAYTREEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
Rx PRESCRIPTION DRUG 3blisters x10 tablets š
Betahistine STADA kí] mg
Betahistine dihydrochloride 16 mg 3
zZ
Manutactured by: ặ STADA-VN J.V.Co.„ Ltd, 2 Koo) Nguyen ThiSocSt.MyHoa2Hamlet Ful — a Xuan Thei Dong Village, Hoe Mon Dist. 2 Hochiminh Gis Vilna STADA 3

Betahistine STADA kdl mg mm mn,Contraindications
Barcode
Specification: 131°204! «KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USt
NP

Mau vi (Alu/Alu): Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 57×128 mm
——————— nh nu,
Betahistine STADA Ñl mg Betahistine STADA ññ mg
Betahistine dihydrochloride 16 mg Betahistine dihydrochloride 16 mg
eS, >iain CTY TNHH LDSTADA-VIETNAM =STADA —STADA-VNI.V. Co. Lid. SEADA CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NA
TADA ÑÍÏ mg Betahistine STADA ñÏ mg Betahistine ©Í
drochloride 16 mg Betahistine dihydrochloride 16mg Betahistine dih zr
XSa9S
a — STADA-VNJ.V.Co.,ttd. STADA CTY TNHHLD STADA-VIỆTNAM SIADA STADA-VN I.V.Co., Ltd.
Betahistine STADA Gi tahistine STADA Ed mg 250004, Betahistine dihydrochloride 1 _— Ge

Ge histine dihydrochloride 16 mg
fis ÔNG TY t
€ÍTRÍ NRIỆM HỮU HAN §
w| — LIÊN DOANH
STADA-VIET HAW
KS _LS
xX THUOC KE DON Hộp 5vi x10 viên nén

Mẫu hộp: Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 60×1†132×28 mm
Tỉ lệ: 95%

Betahistine STADA km
Betahistin dihydroclorid 16 mg 8u191pI10|202ÐÁIIIĐ
0115132
Bưu
[EJW.
VQVIS
eunsiyejeg
Nhà sảnxuất: 7 Céng tyTNHH LDSTADA-VIET NAM K63/1 Nguyén ThiSoc, ApMyHoa 2 , ein, XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, TP.HồChíMinh, Việt Nam STADA VOVIS S]9IqP1
06/uạu
uạIA
06
10mg 41 viên Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnhvàcácthông, tinkhác:Xinđúctrong Bảonseanhẩm,Nhiệtđộkh Ti chuẩn áápdụng: Dược diển Anh-BÍ!2012 SDK -Reg. No.: DEXATAM TAYTRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SửDỤNG TRƯỚC KHIDUNG
Betahistine STADA dil mg

ranhảnhsảng BEXTELXOD 30°C

4x PRESCRIPTION DRUG 5blisters x10 tablets
Betahistine STADA kil mg
Betahistine dihydrochloride 16 mg
Manutactured by: STADA-VN J.V.Co., Ltd. K63/1 Nguyen ThiSocSt.MyHoa 2Hamlet, = —_ Xuan Thoi Dong Village,Hoo Mon Dist Hachiminh City, Vietnam. STADA

Betahistine STADA lll mg
cld
1808

Barcode Specification: |jI’2012 KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

A CONG TY TRACH NHIEW HỮUHẠN
SốlôSX-Batch
No./NSX
-Mfg.
date/HD-Exp.
date:
TUQ. TONG GIAM BOC
GB NCPT
feÍ
_JV#>

Mau vi (Alu/Alu): Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 57×128 mm—E————————EE = sN
( Betahistine STADA ñ mg Betahistine STADA ia mg
Betahistine dihydrochloride 16mg Betahistine dihydrochloride 16mg

== — 2 | CTY TNHH LDSTADA-VIETNAM =STADA —STADA-VNJ-V.Co., Ltd. =STADA CTY TNHH LDSTADA-VIETNA& °
TADA fi mg Betahistine STADA Gd mg _Betahistine `
drochloride 16mg Betahistine dihydrochloride 16mg Betahistine dih gr | Ï—_———Ỗ — STADA-VN |.V.Co., ud. =STADA CTY TNHHLI) STADA-VIỆT NAM SEADA STADA-VNI.V. Co,Lí.
Betahistine STADA istine STADA Gd mg |
Betahistine dihydrochloride

Mẫu hộp: Betahistine STADA 16 mg
Kích thước: 60x132x44 mm
Tỉ lệ: 85% #©

LIÊN D0ANH
STADA-VIET > /

TUQ. TONG GIAM BOC ©
X THUOC KE DON Hộp 10 vi x10 vién nén ex GP NCPT

“CONG TY TRẮCH NHIỆM HỮU AYN
LIÊN — Betahistine STADA ki m
Betahistin dihydroclorid 16 mg

SW9)puoPopAYIp
UNsiqelag
Bw
Ey
VGVIS
eunsiyejag
—
Nhàsẵnxuất: Cong tyTNHH LDSTADA-VIET NAM | Kh3/1 Nguyên ThịSóc,ẤpMỹHóa2 es ee.
Ds. Nguyễn “cane Liéu $}2/92)
001
/YAU
UIA
001
VOVIS XãXuân Thới Đồng, Huyền Hóc Món, TP.18 ChiMin, Wiel Nam STADA
Thành phần: Mỗiviên nén chứa

Betahistine STADA kÏ mg Betahistin dihydroclorid,…………………——— LO MG tádược vừa dủ……… – sesesol VIÊN Bà Chỉđịnh, Cách dùng, Chững chỉ¡định vàcác§cThông “san 2 tinkhác: tụ Xindọctrong tờhướng dẫn sửdụng = Bảoquản: trong baobikín,nơikhó, tránh ảnh sang = vàtránh ẩm. Nhiệt độkhông quá 30 | Tiêu chuan Ap dung: Due di¢n Anh-BP 2012 SDK -Reg. No.: DEXATAMTAY TRE EM / és ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG +ES
“us
; š al x PRESCRIPTION DRUG 10 blisters x10 tablets 2 –
Betahistine STADA kí] etahistine mg :
Betahistine dihydrochloride 16 mg 2
Manufactured by 3 STADA-WN JV.Co.,Ud. , 63/1 en rHòa2Hamlst in” m—. A
cityVieinan STADA 5
Composition: Lach tablet contains: Betahistine STADA bili mg Getahistine dihydrochloride… “… [XCIbienS S………………c.cce- ° .ltablel _ Indications, Administration, Contraindications andother . precautions: gs Read thepackage insert inside z Store inawell-closed container, inadryplace. protect trom light andmoisture .Donotstore above 30°C. Barcode Specification: HP)2012 KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
TRL

420/455

RxTHUOC KE DON
Betahistine STADA
THANH PHAN Mỗi viên nén Betahistine STADA 8mg chúa: Betahistindihydroclorid seosseossensaroaotrikrotEitotticot00GEUDGYGESOGSG8803388 Mỗi viên nén Betahistine STADA 16mg chúa: Betahistin dihydroclorid (Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, p tỉnh bột natri glycolat, colloidal siica khan, natri stearyl fumarat.) MÔ TẢBetahistine STADA 8mg: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, trơn.Betahistine STADA 16mg: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc vạch, một mặt trơn. DƯỢC LỰC HỌC Betahistin có áilực rất mạnh như một chất đối kháng trên thụ thể histamin Hạ, áilực yếu như một chất chủ vận trên thụ thể histamin H¡, Betahistin cóhai cơ chế hoạt động. Cơ chế chính, betahistin tác động trực tiếp (chủ vận) trên thụ thể H;nằm trên mạch máu ởtaitrong. Thuốc xuất hiện trên cơ vòng tiền mao mach trong mach máu taitrong, làm giảm áplực nội dịch ởtai. Ngoài ra, betahistin cótác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin Hạ, làm tăng mức độdẫn truyền từcác đầu dây thản kinh. Sự gia tăng các histamin xuất phát từcác đầu dây thần kinh này tác động lên thụ thể H¡, do đó làm gia tăng tác động của betahistin trên các thụ thể này. Và cótác dụng cải thiện tuần hoàn máu não, làm gia tăng lưu lượng máu ởđộng mạch cảnh trong. Điều này giải thích tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ởtaitrong vàhiệu quả của nó trong điều trịchóng mặt. Cùng với những đặc tính này thuốc cũng góp phần trong việc điều trịhội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ùtai, buồn nôn, nhức đầu, mắt thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng này làdokhả năng gia tăng lưu lượng máu ởtaitrong hoặc tác động trực tiếp vào tếbảo thần kinh của tiền đình. DƯỢC ĐỘNG HỌC —Hap thu: Betahistin được hấp thu hoàn toàn sau khi uống. ~_Phân bó: Íthoặc không bịảnh hưởng bởi protein huyết tương. ~Chuyển hóa vàthải trừ: Sự chuyển hóa của betahistin qua quá trình trao đổi chất, và được thải trừ chủ yếu qua thận. Sau khi hấp thu, thuốc chuyên hóa nhanh chóng vàgần như hoàn toàn thành sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương rấtthấp. Do vậy, việc đánh giá dược động học của betahistin dựa trên nồng độcủa sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Nồng độacid 2-pyridylacetic đạt tốiđasau 1giờ uống, giảm đimột nửa sau 3,5 giờ. Acid 2-pyridylacetic được thải trừ dễdàng qua đường tiểu. Liều từ 8 — 48mg, khoảng 85% dạng nguyên trạng được tìm thấy trong nước tiểu. Khoảng 85-90% của liều phóng xạ8mg được tìm thấy trong nước tiểu hơn 56giờ, thải trừ tốiđa sau 2giờ uống. CHỈ ĐỊNHBetahistin được chỉ định trong điều trịhội chứng Meniere, triệu chứng nay bao gdm chóng mặt, ùtai, mắt thính lực vàbuôn nôn. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Betahistine STADA được dùng bằng đường uồng. Người lớn: —Liều khởi đầu 8-16 mg x3lằn/ngày, tốtnhát làuống cùng với bữa ăn. Liễu duy trì24-48mg/ngày. Liều dùng không vượt quá 48mg/ngay. —Bệnh nhân suy gan vàsuy thận: Chưa códữ liệu. —Người cao tuổi: Betahistin nên được sửdụng thận trọng. Trẻ em vàthanh thiếu niên: Betahistin được khuyến cáo không nên dùng cho trẻem vàthanh thiếu niên dưới 18tuổi dothiếu dữ liệu vềtính antoàn vàhiệu quả. CHÓNG CHỈ ĐỊNH —Quá mẫn với betahistin hoặc bắt kỳthành phần nào của thuốc. —Betahistin chống chỉ định với bệnh nhân bịutếbảo ưa crom. Vì betahistin làmột dẫn chất tổng hợp giống histamin, có thể gây giải phóng lượng lớn catecholamin từkhối udẫn tớităng huyết ápcấp. THẬN TRỌNG —Thận trọng ởbệnh nhân cótiền sử loét đường tiêu hóa. Trên lâm sang, thấy cósự không dung nạp betahistin ởmột vài bệnh nhân hen phế quản, vìvậy nên thận trọng khi dùng betahistin cho các bệnh nhân này. ~Bệnh nhân bịhen phế quản nên được theo dõi cẩn thận trong điều trị với betahistin.

Cần thận trọng trong điều trịvới betahistin cho bệnh nhân bịmề đay, phát ban hoặc viêm mũi dịứng vìcó khả năng tăng nặng các triệu chứng này. Cần thận trọng với bệnh nhân bịhạhuyết ápnặng. Các bệnh nhân cóván đềvềdung nạp lactose ditruyền, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Trên lýthuyết, cóthể cósự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin, nhưng chưa thấy cóbáo cáo vềsựtương tác nảy. Một số báo cáo có xảy ratương tác với ethanol, sản phẩm chứa pyrimethamin với dapson vàtương tác tiềm tàng với salbutamol. Các dữ liệu nghiên cứu trên ínvifro cho thấy MAOI ứcchế chuyển hóa betahistin bao gồm MAO B(như selegilin). Thận trọng khi sửdụng đồng thời betahistin với thuốc ứcchế MAO (gồm MAO B). PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai Chưa códữ liệu đầy đủvềviệc dùng betahistin cho phụ nữcóthai. Còn thiếu các nghiên cứu trên động vật vềảnh hưởng trên thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh sản vàsự phát triển của trẻ sơ sinh. Chưa biết nguy cơ cóthể xảy racho người. Vìvậy, không nên dùng betahistin trong thai kỷtrừ khi thật cần thiết. Phụ nữ cho con bú Chưa biết betahistin cóđược bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin qua sữa. Nên cân nhắc tằm quan trọng của thuốc đối với người mẹ sovới lợiích của việc cho con bú và nguy cơcóthể xảy racho trẻ. ANH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MOC Betahistin được chỉ định trong điều trịhội chứng Meniere, triệu chứng này bao gồm chóng mặt, ùtai, mắt thính lực và buồn nôn, các triệu chứng này cóthể gây ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng láixe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng thiết kếđặc biệt đểđiều travềkhả năng láixevàvận hành máy móc, betahistin không cóhoặc cóảnh hưởng không đáng kểđến khả năng này. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thường gặp: Thân kinh: Đau đầu. Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn. Không rõ: —_Hệ thông miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, vídụ: Sốc phản vệ. Tiêu hóa: Kích ứng tiêu hóa nhẹ (như nôn, đau dạdày, đầy bụng vàđầy hơi). Có thể giảm triệu chứng nảy bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều. Da vàmô dưới da: Phản ứng quá mẫn ởdavàdưới da, đặc biệt phù mạch thân kinh, mề đay, phát ban và ngứa. QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ Một vài trường hợp quá liều đãđược báo cáo. Một sốbệnh nhân bịcác triệu chứng từnhẹ đến vừa khi dùng liều lên đến 640 mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (như co giật, biến chứng ởphổi hoặc tim) được thấy trong những trường hợp quá liều betahistin docốý,đặc biệt trong phối hợp với các thuốc được cho quá liều khác. Điều trịquá liều gồm các biện pháp hỗtrợcơbản. BẢO QUẢN Trong bao bìkín, nơi khô, tránh ánh sáng vàtránh ẩm. Nhiệt độkhông quá 30°C. HẠN DÙNG 36tháng kểtừngày sản xuắt. ĐÓNG GÓI Vĩ10viên. Hộp 3vỉ. Vỉ10viên. Hộp 5vỉ. Vi10viên. Hộp 10vỉ. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Dược điển Anh -BP 2012
— mm
Để xatầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Ngày duyệt nội dung toa: 22/12/2015
Nhà sản xuất: – Công tyTNHH LD STADA-VIỆT NAM
SốK63/1, Đường Nguyễn ThịSóc, ÁpMỹHòa 2, XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. HồChí Minh, Việt Nam. ĐT: (+84.8) 37181154-37182141 -Fax: (+84.8) 37182140

STADA

_PIRUONG PHÒNG `
£6 Mink Hing
TUQ. TONG GIAM DOC
Ds. Nguyén Ngoc Lieu
NAY
‘ÍTRÍth M
LIER