Thuốc Betadine Vaginal Gel 10% w/w: thành phần, liều dùng

|
i
0£
tonp
uenb
ocg
ĐINNG/2odui
ÔaU1
uay
up
/qs
uẹp
Buộng
Ø101ax
UỊX
sn4dÁ2
‘ISO2IN
989L
‘‡99£E£
XOB’O’d
l
__
?2pu
ut
Buou12g2
Pitter
am
ul
tt
emerice)
tte
kat
COUT
eeeS
aC
meh
eee
4
cà
Lie)
2
owes
Pitre
leet
P|
eu11pudipunig
oep
we
yep
n>
Hunp
JOU!
eA
[4/]4%01
FUIPO!
—.Ö
‘10g
địS
¡D
Jpnx
u0S
/Aq
snadAD
uspainydeynuew;
-auopiAod
enu5
oép
uue
Bun.
yes
¡26
600L
dÁn)
¡dộn
M/M
90
L9UIPpOI-uopIAod
IDNf
đo
109IP81ỔUI
8AI12E
ue
suie3uo2
S3SnIA
r7
|EPIOZ01014
-[EPI2n2IA
-|fPI2IBun+
-jepI2I4212eg
VIM3113W8
n
Buiztiopoaq

2Õ
jeuIÐeA

B€TADINC”
vagina

aiy ae
:
ae
Indication,
contraindication,
dosage
and
other
information:
enh
Please
see
the
leaflet
enclosed,
Reg.
NO/
SBK:
VIN-Xxxxx
See
er
ree
:
2113/00/9722)
5550)
về
Insert
one
applicator
full
of
BETADINE®
Vaginal
Gel
each
night.
Remove
cap
from
‘Mfg.
Date/
NSX:DD
MM
YYYYY
tube
and
screw
tube
into
threaded
open
end
ofapplicator,
Pull
plunger
back
to
limit.
Fill
applicator
with
vaginal
gel
and
detach
from
tube.
inarecliningpasition,
gently
insert
applicator
high
Invagibal
and
depress
plunger
todeposit
vaginal
gel.
Exp.
Date/
HD:
DD
MM
YYYY

=….
a
Forexternal
use
only.
@:BETADINE
isaRegistered
Trademarkc
es

Deodorizing
BA0TERIA
Bactericidal
-Fungicidal
-Virucidal
-Protozoidal
YIRUSES
Contains
an
active
ingredient
=

FUNGI
povidone-iodine
10%
w/w

s3NIGVL58
CS ene

|
.

B€TADIN€”
vaoinaloel
—===—

BETADINE Vaginal gel 10%
Gel sat tring 4m dao
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin gì xin hỏi ýkiến bác sỹ)
THÀNH PHẢN
Mỗi gram thuốc chứa:
Povidone lodine 10% kl/kl
Tá dược: Macrogol 400, Macrogol 4000, Natri bicarbonate, Nước tỉnh khiết
CHÍ ĐỊNH
Dùng đường âm đạo
BETADINE® Vaginal gel được chỉ định trong các trường hợp:
a)_ Khử trùng âm đạo trước và sau khi mỗ
b) Nhiễm khuân âm dao cấp và mãn tính (viêm âm đạo, viêm âm hộ-âm đạo)
Nhiễm tạp khuẩn và nhiễm khuân không đặc hiệu (nhiễm khuẩn âm dao va Gardnerella
vaginalis).
Nhiễm nắm (Candida albicans) i
Nhiém Trichomonas
c) Nhiém khuẩn hoặc nhiễm nắm âm đạo sau một trị liệu kháng sinh hoặc steroid
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Dùng trong âm đạo. Người lớn và người cao tuôi:
a) Diéu tri nhiém khuadn âm đạo
Sử dụng dụng cụ đặt âm đạo đã chứa đầy gel (khoảng 5ø), đưa thuốc vào âm đạo mỗi tối trong 14
ngày, gồm cả những ngày trong chu kỳ kinh nguyệt. Liều dùng có thể tăng tới 2lần mỗi ngày.
Mở nắp của tuýp thuốc, và gắn với dụng cụ đặt âm đạo
Kéo pittong lại vị trí ranh giới
Lam day dung cu dat 4m dao với gel âm đạo bằng cách bóp phần cuối tuýp thuốc, đây gel vào
trong dụng cụ đặt âm đạo
Rút dụng cu da day gel ra khỏi tuýp thuốc
Đề bệnh nhân nằm ngửa, nhẹ nhàng đưa dụng cụ đặt âm đạo đã đầy thuốc vào trong âm đạo
và ấn pittong để đây gel thuốc vào âm đạo.
Cũng có thể bôi một lớp mỏng 1-2 cm BETADINE® Vaginal gel quanh bén ngoài bộ phận sinh
dục 2đến 3lần mỗi ngày.
Để làm sạch thiết bị, tháo rời thiết bị bằng cách rút pittong ra khỏi ống, rửa cả 2bộ phận pittong
và Ống trong nước nóng, sau đó lắp pittong lại. Khăn vệ sinh nên được tây trong thời gian điều trị
và âm đạo có thể được rửa với dung dịch sát trùng âm đạo BETADINE” nếu cần thiết.

Để tránh đồ lót bị nhuộm màu, khuyến cáo sử dụng băng vệ sinh trong thời gian điều trị với
BETADINE® Vaginal gel. C6 thể sử dụng xà phòng và nước ấm để loại bỏ các vết màu khỏi vải
hoặc sử dụng dung dịch amoniac loãng đề làm sạch đối với vải tổng hợp.
b)_ Khử trùng âm đạo trước khi phẫu thuật
Đề khử trùng âm đạo trước khi phẫu thuật, cũng giống như trong điều trị viêm âm đạo, gel được
sử dụng vào buổi tối và đặt trong âm đạo qua đêm. Sáng hôm sau trước khi phẫu thuật, có thể rửa
âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn BETADINEE.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng thuốc khi được biết có mẫn cảm với iod hoặc povidone hoặc bắt cứ thành phần tá dược nào.
Không dùng thuốc khi có sự hoạt động quá mức của tuyến giáp (tăng năng tuyến giáp), các bệnh lý rõ
ràng khác của tuyến giáp (rối loạn tuyến giáp không điển hình khác), cũng như trước và sau khi trị liệu
iod phóng xạ. Không được dùng thuốc này trong vòng 4tuần trước khi làm nhấp nháy đồ iod phóng xạ
hoặc điều trị iod phóng xạ trong ung thư biêu mô tuyến giáp. Bệnh nhân bướu cỏ, utuyến giáp hoặc các
bệnh tuyến giáp khác (đặc biệt người cao tuôi) có nguy cơ tăng năng tuyến giáp (bệnh cường giáp) nếu sử
dụng liều cao Iod.
Không sử dụng ở trẻ trước tuôi dậy thì.
Không sử dụng cho bệnh nhân đang điều trị bằng lithium. }-
CHÚ Ý VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC
Không nên sử dụng Povidon-lod trong thời gian dài trên vùng da rộng (ví dụ không quá 10% tổng diện
tích cơ thé và không quá 14 ngày) trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Ngay cả khi đã kết thúc điều trị (trong
vòng 3tháng), nên theo dõi triệu chứng sớm của bệnh cường giáp và nếu cần thiết nên kiểm soát chức
năng
tuyến giáp.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thường xuyên cho vết thương hở cho bệnh nhân có tiền sử suy thận.
Tránh sử dụng các dung dịch có chứa chất tây âm đạo nếu điều trị khu vực âm đạo với Povidon-lod.
Chỉ dùng ởâm đạo.
Rất hiếm gặp BETADINEP Vaginal gel có thể gây những phản ứng tại chỗ. Nếu ngứa hoặc kích ứng tại
chỗ, ngừng sử dụng thuốc.
Đề thuôc ngoài tâm với của trẻ em.
TƯƠNG TÁC THUÓC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC
Phức hợp PVP-lod phát huy tác dụng ởđộ pH từ 2,0 đến 7,0. Phản ứng của phức hợp này với protein và
các hợp chất hữu cơ không bão hòa khác có thê làm giảm hiệu quả của thuốc.
Sử dụng thuốc đồng thời với chế pham chira enzym, hydro peroxide, bac và taurolidine làm giảm tác
dụng của cả hai.
Sử dụng thuốc đồng thời với thủy ngân có thể làm hình thành một chất có thé gây tôn thương da.
Sử dụng thuốc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm chức năng tuyến giáp và không thẻ tiễn hành
điều trị tuyến giáp bằng Iod. Sau khi sử dụng thuốc ítnhất 1-2 tuần mới có thé tiến hành chụp nhấp nháy
đồ.
Povidon-lod có thể gây kết quả dương tính giả cho một số xét nghiệm phát hiện máu trong phân hoặc
máu trong nước tiêu.
iN PP
DAIL
THAD~ n 1 CHỊ uv

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Trong thời kỳ mang thai và cho con bi, BETADINE® Vaginal gel chi dugc sir dung nếu có chỉ định chặt
chẽ của bác sĩvà chỉ sử dụng ởliều tối thiểu, vì lod có thé hap thu qua hàng rào nhau thai và bài tiết vào
sữa mẹ. Sử dụng Povidon-lIod có thê gây nhược giáp tạm thời cho bao thai hoặc trẻ sơ sinh. Nên tránh sử
dụng trong các trường hợp này. Cần kiểm tra chức năng tuyến giáp của trẻ trong các trường hợp sử dụng,
đặc biệt ởnhững khu vực có nguồn thực phẩm thiếu lod và có khuynh hướng bị bệnh bướu giáp. Bên
cạnh đó, tránh hoàn toàn việc sử dụng gel âm đạo này cho trẻ nhỏ theo đường tiêu hóa.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUÓC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa quan sát thấy ảnh hưởng nảo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN 1
Nếu kích ứng tại chỗ, đỏ hoặc sưng tiến triển, cần ngừng thuốc. Iod được hấp thu từ âm đạo và sau khi sử
dụng kéo dài, có thể làm tiến triển rối loạn chức năng tuyến giáp. Thuốc này có thê diệt tinh trùng và
không nên sử dụng khi muốn có thai.
Trong một số trường hợp đon lẻ cấp tính, đã có báo cáo về phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm hạ huyết
áp và/hoặc thở gấp (phản ứng quá mẫn).
Sau khi hấp thu lượng lớn Povidon-lod (ví dụ trong điều trị bỏng), có thể gap rỗi loạn điện giải và rỗi loan
độ thẩm thấu của huyết thanh, rối loạn chức năng thận như suy thận cấp và nhiễm acid chuyển hóa.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
QUA LIEU
Trong trường hợp vô tình hoặc cô ýudng một lượng lớn Povidon-Iod, triệu chứng nhiễm độc Iod cấp tính
xảy ra bao gồm đau bụng, khó tiểu, suy tuần hoàn, phù thanh môn gây ngạt thở hoặc phù phổi và rối loạn
chuyển hóa.
Điều trị triệu chứng và có điều trị hỗ trợ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lý
Povidone- iod là một phức hợp polyvinylpyrrolidone với iod (povidone- iod) mà sau khi sử dụng sẽ tiếp
tục giải phóng ra iod. Nguyên tố iod (I;) đã được biết từ lâu làmột chat sát trùng có hiệu quả cao như diệt
nhanh vi khuẩn, virus, nắm và một số động vật nguyên sinh invitro. Hai cơ chế tác dụng bao gồm: iod tự
do diệt vi trùng và iod găn kết trong phức hợp là nguồn dự trữ. Khi thuốc tiếp xúc với da và màng nhày,
iod được phóng thích từ phức hợp. lod tự do phản ứng với nhóm -SH hoặc -OH của các amrno acid trong
các enzyme va cau trúc protein của vi sinh vật, bất hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các
vi sinh vật đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút ¡ vio với rất nhiều bị tiêu diệt chỉ trong 15
đến 30 giây. Trong quá trình này, iod bị mất màu; theo đó có thể thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ
đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mat mau. Su khang thuốc chưa được thấy
báo cáo.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Thông thường, sử dụng tại chỗ thường rất ítkhi gây hấp thu Iod vào hệ thống. Mặc dù vậy khi
sử dụng đường âm đạo, sự hấp thu của Iod là nhanh chóng và tông nồng độ của Iod và iodua vô cơ trong
huyết thanh tăng lên đáng kể. Thuốc này có mục đích đề sử dụng tại âm đạo.
Povidon (PVP):
Khả năng hấp thu và nhất làthải trừ qua thận của Povidon phụ thuộc vào khối lượng phân tử (trung bình)
(của hỗn hợp). Đối với khối lượng phân tử từ 35,000 đến 50,000, có thê gây tích lũy.
lod:
Cách thức hấp thu iod hoặc hợp chất của iod từ âm đạo vào các tô chức tương tự như khi iod được dùng
bằng các đường dùng khác. Thẻ tích phân bố xấp xỉ khoảng 38% khối lượng cơ thé tinh theo kg, thời gian
bán thải sau khi dùng theo đường âm đạo được biết vào khoảng 2ngày.
Thải trừ chủ yếu qua thận với độ thanh thải từ 15 đến 60 ml huyết thanh/phút tùy thuộc vào nồng độ Iod
THÀNH PHÀN VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI +
Mỗi tuýp nhôm chứa 100g gel thuốc ,dụng cụ đặt âm đạo và tuýp thuốc được đóng vào trong hộp carton.
huyết thanh và độ thanh thải creatinin.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
TIEU CHUAN: Nha sản xuất.
BAO QUAN: Bao quan dudi 30°C
Dé xa tam tay tré em
NHA SAN XUAT:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.,
13 Othellos str., Dhali Industrial Zone, P.O.Box 23661, 1685 Nicosia, CYPRUS (Sip)

PHO CUC TRUONG
%lg
ay”
a