Thuốc Betadine Antiseptic Solution 10%w/v: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUT QUAN LÝ DƯỢC

Hy Ae %
e-
uOInios 5I1đ5sIue
s3NIGv1358

antiseptic
solution

BAGTERIAVIRUSESat ty
Contains povidone-iodine10% w/v
Kills bacteria, viruses, fungi, spores, yeasts and protozoa
For first aid &better 2C DUatats

125 ml

degerming skin. SSH ae Ge Co oe eee
(eae merch eae TT.
ee
ZeBETADINE antiseptic solution —aStrusted BeRs eet es topical: say Dệt
BETADINE antiseptic Pee aSee 2. Dee ˆ Essentially non-irritating and Di ee Bie 7 Non-staining teskinand natural fabrics. eeBee 7a fee aTa… ©rincreased risk orirritaHion..

dung dịch
sát khuẩn

(eee10% ki/tt
Điệt vikhuẩn, virút, Res&don bao
Dùng đểsát khuẩn Weer)

125ml

Hộp 1chai 125ml dụng dịch dùng ngoài chứa povidone iodine 10% ki/tt. Bao quan dudi 30°C. Déxatamtay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidừng. Chỉ định, cách dung, chéng chidinh vacac dau hiéu luu y: Xin đọc trong tờhướng con sửdung. SDK: VN-m000-xx NSX, HD, s6 lộ, ae xn xem “Míg Đate, Exp,Date; Batch no:trên bao bị. SXbởi: Mundipharma Pharrnaceuticals Ltd, 13,Othellos str, Dhali Industrial Zone, RO. Box 2366]. ]685 Nicosia, 5ip. Các thông tí] khác đểnghị xem trong tờhướng dẫn sử dụng kem theo. DNNK:
Manufactured inCyprus by: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd POBox 23661, Nicosia
Store atorbelow 30°C. Keep out ofreach ofchildren.
Reg No – SG te Mĩc. Date : (Sey Sri
©:BETADINE isaRegistered trademark.

HỒCHỈ WINE
a Alan Ph ang massage “a “S5 TRƯỜNG ĐẠI DIỆN

125 ml
B€TADINC’
4 BADTERIAVIRUSES |
Contains
Povidone-lodine
HA
a”

BETADINE Antiseptic Solution has the
broadest microbicidal spectrum ofall
available antiseptic solutions.
indications:
For the disinfection and cleansing of
wounds, lacrations, cuts, burns of
various degrees. For the treatment of
various bacterial and mycotic skin
infections. For pre-operative treatment
ofskin and mucous tissues.
Store atorbelow 30°C
3ETADINE isaRegistered Trademark.
Manufactured inCyprus by:
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Nguyễn Phương
TRƯỞNG ĐẠI DIỆN

BETADINE® Antiseptic Solution 10%
Dung dich sat khuan 10%
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tìn, xin hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dược
Si.
Thanh phan:
Hoạt chất: Povidon-lod 10% kl/tt
Tá dược: Glycerol, Nonoxynol 9, Disodium hydrogen phosphate (anhydrous), Citric acid (anhydrous),
Sodium hydroxide, Potassium iodate, nudc tinh khiét.
Tac dung :Diét vi khuan, vi rut, nam, bao ttr, nam men, don bao.
Đặc trưng :
BETADINE® antiseptic solution 14 dung dịch povidon -iod, ding tại chỗ để diệt khuẩn.
So với những dung dịch sát khuẩn hiện có thì BETADINEỂ antiseptic solution có phố diệt khuân rộng
nhât.
BETADINE® antiseptic solution hau nhu không gây kích ứng và không làm ngứa da và niêm mạc.
Không làm bản da và vải tự nhiên.
Những vùng bôi thuốc này có thê được quấn băng, băng hoặc băng bột mà không mat hiệu lực của thuốc
hoặc không làm tăng kích ứng.
Chỉ định :
BETADINE® antiseptic solution dé diét mam bénh da, vét thương và niêm mạc.
Sát khuẩn da và niêm mạc trước khi mô.
Ngăn ngừa nhiễm khuẩn vết thương sau khi phẫu thuật.
Dự phòng nhiễm khuẩn khi bỏng, vết rách nát, vết mài mòn. Điều trị những trường hợp khác nhau về
nhiém khuan, vi rut, don bao, nam 6da, nhu tinea, tua miéng, chéc ld, herpes simplex, zona.
Tiệt khuẩn tay dé làm vệ sinh hoặc trước khi mô.
Để sát khuẩn và giúp vệ sinh cá nhân tốt hơn.
Hướng dẫn sử dụng liều lượng
Phết dung địch mẹ (không pha loãng) dàn đều vào nơi cần điều trị. Sau khi để khô, sẽ tạo được một lớp
phim thông khí, rất dễ rửa sạch bằng nước. Có thể bôi thuốc nhiều lần trong ngày.
Quy trình để diệt khuân tay như sau :
1) Tiệt khuẩn vệ sinh tay
3ml dung dịch mẹ -bôi thuốc trong 1phút
2) Tiệt khuẩn để phẫu thuật
2x5ml dung dịch mẹ -bôi thuốc trong 5phút
Quy trình để tiệt khuẩn da như sau:
Qui trình dé tiét khuẩn da có íttuyến bã nhờn:
Trước khi tiêm, trích hoặc phẫu thuật, bôi dung dịch ítnhất trong Iphút.
Quy trình để tiệt khuân da có nhiều tuyến bã nhờn:
Trước mọi ca phẫu thuật, cần bôi thuốc ítnhất 10 phút, luôn luôn đề cho da ầm.
Đề tiệt khuân da trước phẫu thuật, tránh tạo các noi dong dung dich thuốc dưới cơ thể người bệnh (vì có
thê kích ứng Cu
BETADINE ® antiseptic solution có thể dùng không pha hoặc pha loãng để súc hoặc rửa. Với nhiều loại
ứng dụng, thì cũng có nhiều loại nồng độ dung dịch. Bạn cần hỏi ýkiến bác sỹ của bạn về van dé nay.
Sau vài ngày (2 -5ngày) bôi thuốc đều nếu không có cải thiện về triệu chứng, thì cần báo cáo với bác sỹ
của bạn.
Chống chỉ định:
Không dùng thuốc khi được biết có mẫn cảm với iod hoặc povidon. Không dùng thuốc khi có sự hoạt
động quá mức của tuyến giáp (tăng năng tuyến giáp), các bệnh lý rõ ràng khác của tuyến giáp, cũng như
trước và sau khi trị liệu iod phóng xạ. Không được dùng thuốc này trước khi làm nhấp nháy đồ iod phóng
xạ hoặc điều trị iod phóng xạ trong ung thư biểu mô tuyến giáp.

—?

Không sử dụng cho trẻ sơ sinh có cân nặng nhỏ hơn 1.500 g.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
Chỉ dùng tại chỗ. Khi sát khuẩn tiền phẫu thuật, tránh tạo các nơi đọng dung địch thuốc dưới cơ thể
người bệnh. Quá trình chờ dung địch ướt cho tới lúc khô có thê gây ra kích thích da hoặc hiểm khi có các
phân ứng đa nghiêm trọng. Có thể xay ra các vết bỏng hóa học ởda do sự đọng vũng. Trong irường hợp
gặp kích ứng da hoặc viêm da tiếp xúc hoặc mẫn cảm thì ngừng sử dụng thuốc. Không làm nóng thuốc
trước khi bôi. Giữ xa tầm tay trẻ em.
Những bệnh nhân bị bướu cổ, bướu nhỏ tuyến giáp, hoặc các bệnh lý tuyến giáp khác có nguy cơ phát
triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iod. Đối với đối tượng bệnh nhân này, không được dùng
dung dịch povidon-iod trong giai đoạn kéo dài và bôi trên diện rộng da trừ khi được chỉ định chặt chẽ.
Tham chi cho đến lúc kết thúc điều trị vẫn cần quan sát các triệu chứng sớm có thé xảy ra của tăng năng
tuyến giáp và nếu cần thiết phải kiếm soát chặt chẽ chức năng tuyến giáp.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ cao về phát triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iod. Vì ở
những bệnh nhân này có khả năng ngắm qua da tự nhiên vả tăng mẫn cảm với iod, vì thế nên dùng
povidon-lod ở liều tối thiểu cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, Có thể phải kiểm tra chức năng tuyến giáp ởtrẻ (ví
dụ chỉ số Tạ và chỉ sốTSH). Cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nảo có thể Xảy ra việc trẻ nhỏ nuốt
povidon-iod vào bụng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ dùng dung dịch povidon-iod khi có chỉ định chặt chẽ và dùng
với liêu tối thiểu. Vì có khá năng iod có thể ngắm vào nhau thai và có thể được tiết vào sữa mẹ, và do có
sự
tăng mẫn cảm iod đối với thai và trẻ sơ sinh, không nên dùng liều cao povidon-iod trong thoi kỳ mang
thai và cho con bú. Hơn nữa, iod được tập trung trong sữa mẹ, tương đương như trong huyết thanh.
Povidon-iod có thể ra thiêu năng tuyển giáp thoáng qua vị ic tang TSH 6bao thai hay tré so sinh.
Có thể cần phái kiểm tra chức năng tuyển giáp ởtrẻ nhỏ. Cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nào có thé
xây ra việc trẻ nhỏ nuốt povidon-iod vào bụng.

‘Tác dụng ngoại ý:
Hiểm khi xảy ra các phản ứng mẫn cam da (ví dụ các phản ứng dị ứng- tiếp xúc kéo đài, mà có thể xuất
hiện dưới dạng ngứa, ban đỏ, vết bỏng giộp nhỏ hoặc các biểu hiện tương tự.
Đã có trường hợp báo cáo đơn lẻ, phán ứng dị ứng cấp tính kèm theo hạ huyết áp và/hoặc khó thở (phản
ứng phản vệ)

Điều trị dài ngày dung dịch poviden-iod trong điều trị vếtthương và vết bỏng trên diện rộng da có thể
dẫn đến hấp thu iod rõ rệt. Trong một vài trường hợp cá biệt, những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tuyến
giáp có thể tiến triển tăng năng tuyến giáp (gây ra do iod), thỉnh thoảng xuất hiện các triệu chứng như
mạch nhanh hoặc không ngừng.
Sau khi hấp thủ lượng lớn povidon-iod (ví dụ trong điều trị bỏng), thấy xuất hiện mat cân bằng điện giải
gia tăng và nồng độ osmol trong máu bắt thường, suy chức năng thận )với suy thận cấp tính và nhiễm
axit chuyên hóa đã được đề cập đến khi dùng các sản phẩm có iod.
Hây báo cáo với bác sỹ về các tác dụng ngoại ýgặp phải khi bạn dùng thuốc này,
Tương tác thuốc:
Phức hợp PVP-iod có tác dụng với độ pH từ 2,0 đến 7,0, Có khả năng rằng phức hợp này sẽ phản ứng lại
với protein và các hợp chất hữu cơ chưa bão hòa khác, dẫn đến sự giảm sút tác dụng của phức hợp (thuốc
không hiệu quả).

Sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa thành phan enzyme, hydrogen peroxide, bac va taurolidine lam
cho hiệu quả điều trị của cả hai chế phẩm yếu. di. Str dung Povidon-lod có thé ảnh hưởng đến xét nghiệm
hoặc chức năng của tuyến giáp và không thể tiến hành điều trị bệnh lý tuyến giáp bằng iod. Sau khi
ngưng sử dụng Povidon-lod, cần ítnhất 1-2 tuần mới được thực hiện nhấp nháy 43.

Povidon-lod có thể làm cho kết quả xét nghiệm tìm máu trong phân hoặc máu trong nước tiểu dương tính
giả.
Quá liều: _
Độc tính câp của iod biêu hiện bởi triệu chứng đau bụng, bí tiêu, xẹp tuân hoàn, phù thanh quản dân đên
khó thở, phù phối và chuyên hoa bat thường.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Các đặc tính dược lực học:
Povidon- iod là một hỗn hợp trùng hợp polyvinylpyrrolidone với iod (povidon- iod) mà sau khi sử dụng
sẽ tiếp tục giải phóng ra iod. Nguyên tố iod (I;) đã được biết từ lâu là một chất sát trùng có hiệu quả cao
như diệt nhanh vi khuẩn, virus, nắm vả một số động vật nguyên sinh invitro. Hai cơ chế tác dụng bao
gồm: iod ty do diệt vỉ trùng và trong khi do iod gan kết trong chất trùng hợp là nguồn dự trữ .Khi thuốc
tiếp xúc với da và màng nhây, iod mỗi lúc lại tách ra từ chất trùng hop. Iod tự do phản ứng với nhóm -SH
hoặc —OH có thê oxy hoá được của các amino acid trong các enzyme và cấu trúc protein của vi sinh vật,
do dé ma bat hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các vi sinh vat dang trong quá trình sinh
dưỡng đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút ¡in vitro với rất nhiều bị tiêu diệt chỉ trong 15
đến 30 giây. Trong quá trình này, iod bị mat mau; theo đó có thê thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ
đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mat mau. Su khang thuốc chưa được thấy
báo
cáo.
Các đặc tính dược động học:
Hấp thu: thông thường, dùng iod tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân một lượng rất nhỏ. Tuy nhiên, khi
dùng tại âm đạo iod được hấp thu nhanh và nồng độhuyết tương của toàn bộ iod và iod vô cơ tăng lên
một cách đáng kể.
Povidon (PVP): ; ;
Su hap thu va đặc biệt bài tiết qua đường niệu của povidon phụ thuộc chủ yêu vào trọng lượng phân tử
(của hợp chat). Voi trong lượng phân tử lớn hơn 35,000 đến 50,000 phải dự kiên về việc tôn lưu thuộc.
lod:
Cách thức hấp thu iod hoặc hợp chất của iod vào các tổ chức tương tự như khi iod được dùng bằng các
đường dùng khác. Nửa đời sinh học sau khi dùng tại âm đạo khoảng 2ngày.
Đào thải chủ yêu băng đường niệu.
Điều kiện bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. J“
Để xa tầm tay trẻ em. fae
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đấtluá hạn ghi wen ai thuốc. Nên sử dụng
thuốc trong vòng 6tháng sau khi mở nắp. fy ì
Đóng gói: Hộp 1chai 15 ml hoặc 30 ml hoặc 120 ml hoặc 12 ba &
Chai 500 ml hoặc 1000 ml CC

Sản xuất tại Síp bởi: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
13, Othellos str., Dhali Industrial Zone, P.O. Box 23661, 1685 Nicosia, Cyprus (Sip)
®: BETADINE đã được đăng ký nhãn hiệu. TUQ. CỤC TRƯỞNG
P. TRƯỞNG PHONG
4 L44/07 Huy Hing