Thuốc Betacream-GM: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN BETACREAM-GM 15g DỰ KIẾN
1. Mẫu nhãn Tuýp
X Cream/Kem bôi ngoài da

o b= NY
= Ss : |_GeMP-wno | ` ® = i on ee) Ệ a AIA | COMPOSITION/ THANH PHAN: CHIBINH, CHONG CH BINH, = > Z. a Each 15g cream contains/ LIEU LUGNG, CACH DUNG: =. Gai : Mỗi 15g thuốc bôi ngoài dachứa: Xem tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp ©- ¬ AE t Betamethason valerat……………….. 0,018g TIÊU CHUAN APDUNG: TCCS . mM N Gentamicin sulfat… 15.0001U BAO QUAN: Noikhô ráo, tránh ánh » œ@ Puy s Miconazol nitrat.. ….0,3 g sáng, nhiệt độkhông quá 30 œ “ad on < a |_Exoipients/ Tádược võ................ 15g INDICATION/CONTRAINDICATION/ = =: = |KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN Spee ce en bà G fai 4 CAREFULLY READ THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE. SPECIFICATION: Tớ DEXATAM TAY TRE EM, ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DUNG Manufacturer's standard STORAGE: Ina dryplace, protected from light, atat tu { Sảnxuất bởi: CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH more than oc mene 46Hữu Nghị, TP.Đồng Hới, Quang Binh, Vidt Nam 2. Mẫu nhãn Hộp 1tuýp Kem bôi ngoài da Betacream-GM GMP -WHO Hộp 1tuýp x15 gam CHÍ ĐỊNH,CHỐNG CHỈ ĐỊNH, . INDICATION/CONTRAINDICATION/ ieee ADMINISTRATION-DOSAGE/ LIEU LUONG, CÁCH DŨNG: Mỗi 15g thuốc bôingoài dachứa: oe see insert paper Xem tờhướng dẫn sửdụng bên Betamethason valerat 0, tư trong hộp Gentamicin suifat. STOEEGE. inane ois TIEU CHUAN APDUNG: TCCS Miconazol nirat...... STORAGE: Inadry place, protected Excipients/ Tádược vớ... from light, atatemperature not BẢO QUẦN: Nơikhô ráo, tránh ánh more than 30°C sáng, nhiệt ddkhong qua 30°C Rx Cream Onprescription only Betacream-GM Gaiam: Box of1 tube x15g KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN CAREFULLY READ THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE / bEXATAM TAY TRE EMBOC KYHUONG DAN TRUOC KHIDUNG Reg, No!SBK: Batch No/S6 lòSX: on Mfg.Date/Ngay SX: Sản xuất bởi:CÔNG TYCPDUOC PHAM QUANG BINH Exp date/HD: 46Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Quảng Bình,Việt Nam TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Thuốc kem bôi da BETACREAM-GM Thành phần: Cho 1tuýp 15g: STT Thành phần (INN) Hàm lượng 1 | Betamethason valerat 0,018 g 2 | Miconazol nitrat 0,3 g 3 | Gentamicin sulfat 15.000 IU 4 | Cetyl alcohol 2258 5 | Acid stearic 0,37 g 6| Vaselin 2,25 g 7 | Natri laurylsulfat 0,52 g 8 | Methyl hydroxybenzoat 0,027 g 9 |Propyl hydroxybenzoat 0,003 g 10 | Propylen glycol 3,75 g 11 | Tinh dầu hoa hồng 0,0015 g 12 | Nước tinh khiết vừa đủ 15 ø Dạng bào chế: Thuốc kem bôi ngoài đa. - Quy cách đóng gói: Hộp Ituýp 15g. fb ⁄ Chỉ định: Điều trị tại chỗ các bệnh ngoài da sau đây, khi có hiện diện hay nghi ngờ có nhiễm khuẩn và/ hoặc nhiễm nấm thứ phát: chàm, kể cả chàm dị ứng, chàm ở trẻ em và chàm hình đĩa; ngứa sẩn cục; vảy nến (ngoại trừ vảy nến dạng mảng lan rộng); các bệnh ngoài da do thần kinh, kể cả liken đơn, liken phẳng; viêm da tiết bã nhờn; các phản ứng dị ứng da do tiếp xúc; sừng da lòng bàn tay tiến triển; mụn mủ lòng bàn tay và chân; mụn trứng cá thông thường do chàm tăng tiết bã nhờn; phản ứng da do côn trùng đốt; hăm vùng hậu môn và sinh dục. Liều dùng, cách dùng, đường dùng: Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị bệnh, 2-3 lần/ngày cho đến khi cải thiện bệnh. Sau đó, bôi thuốc 1lần/ ngày hoặc ít hơn. Chống chỉ định: Mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá thường, viêm da quanh miệng. Các sang thương da nhiễm trùng nguyên phát gây ra do vi nấm hay vi khuẩn. Bệnh da 6 trẻ em dưới 1tuổi, kể cả viêm da thường và hăm đỏ do tã lót. Không dùng trong viêm tai ngoài vì gây độc trên tai (do có chứa gentamicin). Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc: -Nên tránh điều trị đài ngày, nhất là đối với nhũ nhi và trẻ em (vì có thể xảy ra ức chế tuyến thượng thận). Be—2)Ẹ -Thận trọng khi điều trị kéo dài tại vùng da mặt; khi bôi lên vùng da quanh mắt, cẩn thận không để thuốc rơi vào mắt. -Khi điều trị vảy nến, lupus dạng dĩa và chàm nghiêm trọng, cần theo dõi tình cẩn thận trạng của bệnh nhân. Nên điều trị bằng kháng sinh đường toàn thân khi có dấu hiệu nhiễm trùng lan rộng. Nếu có nhiễm khuẩn hay nhiễm nấm kéo dài, cần điều trị bằng thuốc theo đường toàn thân. -Phụ nữ có thai. -Bôi thuốc trên diện tích da rộng hoặc dùng kéo dài, có thể tăng nguy cơ mẫn cảm da doa tiếp xúc. Bôi thuốc trên diện tích da rộng ở người lớn tuổi hoặc bệnh nhân suy thận có thể, bó - nguy cơ nhiễm độc tai. C -Dùng nhiều có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng. Ve a ĐÀ ms Phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có nghiên cứu nào cụ thể cho trường hợp phụ nữ có thai và cho con bú. Khuyến Cao không nên dùng hoặc chỉ dùng khi thật cần thiết. Tương tác của thuốc với các thuốc khác: - Làm giảm hoạt tinh cha gentamicin: Ca, sulfafurazol, heparin, sulfacetamid, Mg, acetylcystein, cloramphenicol, actinomycin, doxorubicin, clindamycin. -Betamethason cảm ứng các enzym ở gan, tăng nguy co nhiễm độc gan nếu dùng đồng thời với paracetamol liều cao và kéo dài. Phenobarbiton, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có ¬ thể làm tăng chuyển hoá của corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng. Tác dụng không mong muốn: Teo da tại chỗ như: vết nứt da, mỏng da, giãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt khi băng kín hoặc trên vùng nếp gấp da. Thay đối sắc tố da và rậm lông. Suy vỏ thượng thận (khi dùng lâu với số lượng nhiều hay dùng trên diện tích da rộng). Khi điều trị bệnh vẩy nến, dùng N i corticosteroid hay viéc ngung dùng thuốc có thể khởi phát dạng mụn mủ của bệnh( hiếm gặp). Quá mẩn (ngưng dùng thuốc). “Thông báocho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”. Các đặc tính được lực học: Kem Betacream-GM là sự kết hợp giữa tác dụng chống viêm của betamethason tác dụng chống nấm của miconazol và tác dụng kháng khuẩn của kháng sinh gentamicin. - Betamethason là một corticoid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Khi dùng dưới dạng bôi ngoài da để điều trị các bệnh như: Thương tổn thâm nhiễm khu trú, phì đại của liken (lichen) phẳng, ban vẩy nến, sẹo lồi, lupút ban dạng đĩa, ban đỏ đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vẩy, viêm da tiếp xúc. - Miconazol là thuốc imidazol tổng hợp có tác dụng chống nấm đối với các loại như: Aspergillus, Blastomyces, Candida, cladosporium, Coccidioides, Epidermophyton, Histoplasma, Madurella, Pityrosporon, Microsporon, Paracocctdioides, Phialophora, Pseudallescheria và Trichophyton. Miconazol cũng có tác dụng với vi khuẩn Gram dương. Miconazol ức chế tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm gây ức chế sự sinh trưởng của tế bào vi khuẩn nấm. -Gentamicin là kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi kkhuẩn. Phổ diệt khuẩn của gentamicin thực tế bao gồm các vi khuẩn hiếu khí Gram âm và các tụ cầu khuẩn. Các đặc tính dược động học: (A Khi bôi ngoài da ở liều điều trị, thuốc có tác dụng tại chỗ. Ừ ⁄ Quá liều và cách xử trí: a\ -Betamethason: Tác dụng toàn thân do quá liéu corticosteroid trudng diễn bao gồm: Tác dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng xương, mất nitơ, tăng đường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm khuẩn, suy thượng thận, rối loạn tâm thần và thần kinh, yếu cơ. Xứ trí: Trong trường hợp quá liều cấp cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Dac biệt chú ý cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ và điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần. -Miconazol, Gentamycin: Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ bệnh nhân. Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 °C. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Thuốc bán theo đơn “Để thuốc xa tâm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ”. Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH (QUAPHARCO) Số 46 đường Hữu Nghị- phường Bắc Lý- TP. Đồng Hới- Tỉnh Quảng Bình DT: 0523 822346 Fax: 0523 820720 Ngày 28 tháng 06 năm 2012 C.TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH PHO CUC TRUONG PHO TONG GIAM DOC Neuyin Vien lanh, Ds..Íyốn '04¿ Ea