Thuốc Bestdocel 20: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lain dius Gl waldo

„ư MẪU NHÃN

¡_PÄThuốcbtntheadon |RXruse bantheodon | Thuốc tiêm | Thuốc tiêm |
| BESTDOCEL 20 | DUNG MOI PHA mm —Decetawl 20mọ/0,5ml—— BESTDOCEL 20 / |
| Dung dịchđậmđặc | phatruyền fnhmạch

Dung djch 13% ethanol trong nướccấtphatiêm…….. 1,83 ml
Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng, Liếu dang, Cac thông tInkhác: Xemtờhướng dẫnsửdụng.
Bảoquản: Nơimát, không quá 30%, tránh ánhsáng.
Để ra tắmtay của trảem Đọc kỹhướng đẫntrước khidùng.
SDK:
Dung dich13%ethand trong nướccấtpha bém 1,83ml fe | | Q2 TBa9000LS3g

GTY CPDF BIDIPHAR 1
——ul g0/ôui 0¿JðXE8200—

BESTDOCEL 20 —— Docetaxel 20mg/0,5 m———
||Rx
Injection
Concentrate for|.V.Infusion
| Boxofavial0,5mlofconcentrate andavial1,83 mlofsolvent

BIDIPHAA 1PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY
SốlôSX :
Ngày SX :
HD :
Thành phần: Composition: Re *Mỗilọthuốc tiêmchứa: Prescription drug Eachvialofconcentrate contains- Thuốc bántheo đơn Docetaxel……………………20 ITIg Docetaxel…………………20 mg . Polysorbat vừađủ 0, Polysorbate .q,to………..0,5 mt Thuốc tiêm -_®Mỗilọdung m Each vialofsolvent contains: Solufi i onan dam BESTDOCEL 20 ——Docetaxel 20mg/0,5 m-—— Indications, Contra-indications, – Dosage, Admintsirations &Other Dung dịch đậm đặc phatruyền finh mach Inlormatlon: / HOp 1lodung dich dam dac0,5ml Seetheenclosed leaflet inbox và†lọdung môi1,83 ml
Storage: Atcoolplace, below 30°C, protected from light,
Kesp outofreach ofcalldren Read caretully theleaflet before use
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM BIDIPHAR 1 Mà

Nguyễn TháiHọc,Tp0uNhơn, BìnhBịnh, ViệtNam |
`
CPDP BỊIDIPHAR 1
KT.GIÁM DOC
PHO GIAM DOC

“4#
®
`Nact..
sốc

MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
BESTDOCEL 20
Thuốc tiêm Thanh phan:Mỗi lọthuốc tiêm chứa: Docetaxel trong 0,5 mÌpolysorbat……………………….2Ở mg Mỗi lọdung môi chứa: Dung địch 13% ethanol trong nước cất pha tiém…. 1,83 ml Dạng bào chế: Thuốc tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1lọdung dịch đậm đặc +1lọdung môi
Dược lực học: Docetaxel cótên quốc tếchung la(2R,3S)-N- Carboxy- -3-phenylisoserine, N- tert-butyl ester, 13-ester with 5B-20-epoxy-1,2a,4,7B, 10B,13a-hexahydroxytax- 11-en-9-one 4-acetate 2-benzoate dùng trong điều trịung thư. Docetaxel ứcchê sựphân rãmạng lưới viông của thoi nhiễm sắc, đồng thời kích thích sựbó chặt các tubulin thành sợi viông bên vững, do đó ứcchế sự gián phân tếbào. Invitro Docetaxel không ứcchế sựtổng hợp DNA, RNA hoặc protein của tếbào. Dược động học: Hấp thu vàphân bố: Docetaxel dugc hap thu nhanh vàphân bố qua đường truyền tĩnh mạch. Đặc
tinh dược động ổnđịnh, thời gian bán hủy gồm 3pha œ,8,ylần lượt là4phút, 36phút và11,1 giờ. Nông độđỉnh trong huyết tương đạt 3,7 mcg/mI, diện tích dưới cường cong tương ứng với 4,6 mcg/ml/h, sau khi truyền tĩnh mạch 100
mg/m’ trong |gid. Thể tích phân bốổn định đạt 113 lít, hệsốthanh thải là21 lit/h/m”; các số này không phụ thuộc liều dùng. Docetaxel phân bố rộng đến hảu hết SH mô
ngoại trừ hệthần kinh trung ương. Invitro, Docetaxel gắn kết trên 90% với protein ởbat cứ nồng độ nào của
thuốc, chủ yêu gắn với albumin, œ—acid glycoprotein, lipoprotein. Gắn kết của Docetaxel với protein không bịảnh hưởng bởi dexamethason. Chuyên hóa vàthải trừ: Một nghiên cứu với !“C_đocetaxel được thực hiện trên bệnh nhân ung thư cho thầy khoảng 75% liều ‘4C.docetaxel truyền tĩnh mạch được thải trong phân và 6% được thải trong nước tiểu trong vòng 7ngày. Trong phân được thải ratrong vòng 48giờ đầu, khoảng 80% cóhoạt tính phóng xạ dưới dạng một chất chuyển hóa chính và3chất chuyển hóa phụ đều không cóhoạt tính, vàmột lượng rat
nhỏ (<8%) thuốc chưa chuyên hóa. Sựthải trừ của Docetaxel cóthể có ý nghĩa ởbệnh nhân suy gan. Chỉ định: -Ung thu taiché hoặc dicăn trong: ung thư vú, ung thư phôi không tế bào nhỏ, ung thư đầu -cổ, ung thư tiên liệt tuyên, ung thư buông trứng vàcỗtửcung, ung thư đạdày. Liều lượng vàcách dùng: *Cách dùng: -Docetaxel duge truyén tĩnh mạch sau khi pha loãng trong dung dịch Glucose 5% hoặc dung dịch NaCl 0,9% đến nồng độ không quá 0,74 mg/ml. *Liêu lượng: -Liễu khuyến cáo là75~100 mg Docetaxel /mẺ truyền tĩnh mạch trong 1gid, mỗi 3tuần. Chế độdùng corticoid: -Bệnh nhân cần được dùng thuốc chuẩn bị với corticoid uỗng như dexamethasone 8mg x2lần/ngày x3-5ngày nêu không cóchông chỉ định; bắt đầu uống Ingày truớc khi truyền Docetaxel nhằm giảm thiểu tân suất cũng như giảm nhẹ tình trạng ứnước vàphân ứng quá mẫn Điều chỉnh liễu trong khi điều trị: -Nên dùng Docetaxel khi bach cau trung tính giảm kẻm sốt hole bach câu trung tính >1500 /mm”. Bệnh nhân khởi đâu với liều 100mg /m? néugiam
bạch cầu trung tính cósốt hoặc bạch câu trung tính <500/mm* trong hon tuần hoặc cóbệnh lythan kinh ngoai bién tram trong trong khi điều trịvới Docetaxel thì chỉnh liều đến 60-75mg/m’. Néu cdc phản ứng trên vẫn còn, giảm đến 55 mg/m? hoặc ngưng điều trị. Các trường hợp đặc biệt: -Suy gan: Dựa vào dữ liệu dược động học, ởbệnh nhân cótăng tranaminase (ALT,AST) hơn 1,5 lần giới hạn trên của bình thường (ULN), đồng thời Aealin phosphat tăng hơn 2,5 lần ULN, liễu đềnghị của Docetaxel là75mg / mí,-Bệnh nhân có bilirubin huyết thanh >ULN và/ hoặc ALT, AST >3,5 lần ULN, đồng thời Alkalin phosphat tăng hơn 6lần ULN thì không nên dùng Docetaxel trừ khi cóchỉ định chính xác. -Trẻ em: Tính antoàn vàhiệu quả của Docetaxel ởtrẻem chưa được thiết lập
Chống chỉ định: -Bệnh nhân quá mẫn với Docetaxel hoặc polysorbat 80 -Bạch câu trung tính dưới 1500/mm? -Suy gan nang. ~Phụ nữđang cóthai hoặc cho con bú. Thận trọng: -Do nguy cơ quá mẫn, bệnh nhân nên được theo dõi sát, nhất làkhi đợt truyền
thứ 1&2. -Khéng nén dung Docetaxel khi bilirubin tăng trên giới hạn trên bình thường, men gan tang >3,5 Jan &phosphatase kiềm tăng >6lần giới hạn trên của bình
thường,Tương tác thuốc: Thận trọng khi dùng với các thuốc chuyên hóa bởi cytochrome P450-3A (nhu troleandomycin, erythromycine, ketoconazole, terfenadine, cyclosporine). Sử dụng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú: Chống chỉ định cho phụ nữ cóthai vàcho con bú, Tác động của thuốc khi láixevàvận hành máy: Không nên láixe, điều khiển máy móc. Tác dụng không mong muốn: -Huyết học: phân ứng phụ thường nhất làgiảm bạch câu hạt cóhổi phục; sốt đi kèm với giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu -Ứđịch: Có tính gộp vềtân suất vả độ trằm trọng. Ứdịch trung bình vànặng bắt đầu muộn hơn ởbệnh nhân códùng thuốc chuân bị. (liều gộp trung bình 818,9 mg/m”) sovới không dùng thuốc chuẩn bị(liều gộp trung binh 489.7
mg/m’)-Dạ dày -ruột: Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, viêm đạdày. -Tim mạch: Hạhuyết ápxảy raở3,8% bệnh nhân vàđòi hỏi điều trịở0,7% bệnh nhân; loạn nhịp ở4,1% bệnh nhân (0,7% nặng), các taibiến tim mạch có
ý nghĩa khác xây ravới tân suất dưới 2,4% vàkhông được xác định rõràng có
liên quan đến Docetaxel. -Suy gan: Tăng AST, ALT, bilirubin vàalkalin phosphatatse hơn 2,5 lân giới
hạn trên của bình thường xảy radưới 5% bệnh nhân -Tác dụng phụ khác: Rụng tóc, suy nhược, đau khớp nhẹ vàtrung bình, đau cơ, khó thở -thường liên quan đến phản ứng quá mẫn cấp tính, nhiễm trùng hôhập
vàtôn thương ung thư phôi. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sửdụng thuốc
Quá liều vàcách xử trí: -Chưa cóthuốc đối kháng. Nếu dùng quá liều bệnh nhân cân được chăm sóc trong một đơn vịchuyên khoa vàtheo dõi sát các dấu hiệu sinh tổn. Bs co 2 trường hợp quá liều được bản cáo, một trường hợp dùng 150 mg/ mỶ, trường hợp còn lạidùng 200 mg/ mẺ. Cả 2trường hợp đều cógiảm bạch cau trung tính
nặng, phản ứng da, suy nhược cơthể nhẹ vàloạn cảm nhẹ. Cả 2được điều trị
với yếu tôkích thích tạo tếbào hạt (G-GSF: Granulocyste-Colony Stimulating
Factor) vàhồi phục hoàn toàn. Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sân xuất. Bảo quản: Nơi thoáng mát, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng
N

Dé xatam tay cua trẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tìnxin hỏi ýkiến Bác sĩ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ ;
|
“2
Sản xuất tại: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM BIDIPHAR 1 A w 498 Nguyễn Thái Học —Tp Quy Nhơn —Binh Định -Việt Nam Tel: 056 3846040 *Fax: 056.3846846 9
Riu!PHO CUC

TmœI ty TRƯƠNG