Thuốc Bestatin 40: thành phần, liều dùng

có sở 51
J Ÿ TẾ
CỤ: UẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dU LC Ie Peale LOAS,

Sub-label
Rx Thuốc bán theo đơn Bestatin 40 Simvastatin 40 mg Viên nen bao phim. Hộp 100 vix10vién. SDK: XX-XXXX-XX Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. $6 16SX, NSX, HD: Xem “Lot &Cont No.”, ‘Mfg.date”, “Exp.date” trên bao bì Bảo quản dưới 30C. ` Đỗ xatầm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thuốc dùng trong bệnh viện. Nhà sản xuat: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd.- 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520, Thailand. Nhà nhập khẩu: VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG, tỉnh Bình Dương. Các thông tinkhác đề nghị xem trong tờhướng dẫn sử dụng kèm theo.

Fie tte;
is eR // CÔNG TYA los a
AV DKSH /¢) fH a >j
BA VIET NAM ADS) ©Os VA ae_< ® 100 X10 Tablets ng _ Bestatin 40 _. `" Simvastatin 40 mg . B es la tin 4 0 Reduce elevated total Cholesterol, LDL-C, Apolipoprotein Band 86 mm. Ầ TG levels inpatients with primary hypercholesterolemia Store below 30 C. thiểnhu Out ofreach ofchildren 1.faulfuaøifiniT uazan33suzÌWuxuIe3 Tae an 2.#¬wtftudaufanf HưHep100xogBOKPeU, 3.wanlšuiluỄsfiøtnxa2eniwifpvine, ấu vñnmauếnlfnueun Westin und ° Tp)lộteLatGoat tga Ki = E+¬uêz(Ñu®+ÑttÊsitutanf3f71fuU^ Berlin kẻ,TH) CI eee eee recente ` BERLIN PHARMACEUTICAL INDUSTRY CO., LTD. — | aE ere C0026/6 8"852616"100221 275 mm. 95.5 mm. 0Ÿ MH01592Œ B t n A) (0 100 X10 Tablets U Reg. No. 1A2/45 (NG) Each tablet contains :Simvastatin 40 mg a Manufactured by: bpdate BERLIN PHARMACEUTICAL INDUSTRY CO., LTD. (608se 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520, Thailand Distributed by: BERLIN PHARMACEUTICAL INDUSTRY CO., LTD. x 359 New Road, Pomprab, Bangkok 10100, Thailand 1 ` Tel:0-2225-4261-3 Fax: 0-2223-101 1,0-2225-4260 Sv wees t2 % Nb = K —— mm ` h 275mm. 96 mm. : ÖuI0pUIEISEAUIIS %39q83 0I.XS18384I I. Simvastatin 40mg Composition:Each tablet contains Simvastatin 40mgdosage, &other Please read theenclosed package Insert. Manufactured by:Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 222 Road, K Li id 10520, Thailand 6nig uondusselg xy Berlin ~ Store below 30°C. Protect from light. Keep outofreach ofchildren. Read theinstructions carefully befora use. LotNo./Sé lôSX’ Mfg.Date/NSX:Exp. Date/HD: iD) "xThude ban theo don a) he ` 4 7 FAAA }2@siatin 40 Sinwastatin 40mg Thanh phan: Mãiviên nónchira Simvastatin 40mg Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liễudùng, cách dùng, thận trọng vàcácthông tinkhác: xinđọctrong từhướng dẫnsửdụng kèm theo. Sản xuất bởi: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. Nee 222Romklao Road, K 7 10520, Thailand Nhà nhập khẩu/Imported by:VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG, tỉnh Bình Dương Hệp 1ôvìx10viên Berlin RxThuốc bán theo đơn Bestatin 40 Simvastatin 40mg Bdo quan dwél 30°C. Tranh anhsang. Đềxatầm taycủa trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. SĐK/Reg. No.: XX-XXXX-XX "WW $6 |Gimvastatin 40mg) (Simvastatin 40mg) Manufactured by: Berlin Pharmaceutical Industry Ca.Lté..Thailand 1 1 ‡} ¡Bestatin 40 Bestatin 40 |(Simvastatin 40mg) (Simvastatin 40mg) ' Beatin Bain ! Manufactured by: IBerlin Pharmaceatical Indusiry Co..Lưi.,Thailand Bestatin 40 Bestatin 40 ¡Gimvastatin 40mg) (Simvastatin 40mg) | Berlin Berlin | Manufectured by: 1 Berita Pharmaceutical Industry Co., Lid.,Thailand I I I {t { Bestatin 40 Bestatin 40 (Simvastatin 40mg) (Simvastatin 4{)mg) Berlin Besiin Manufactured by: Berlm Pharmaceutical Industry Ca,Lad.Thailand |Bestatin 40 Bestatin 40 ¡‘Simvastatin 40mg) (Simvastatin 40mg) | Beatin Beatin 1 Manufactured by: I Berlin Phanpaccutical Industry Ca,Lid.,Thailand a i ne Rx Thuốc bán theo đơn Bestatin Mỗi viên nên ìchứa simvastatin 10 mg. Ta duoc: Lactose khan, cellulose vi tinh thé, natri starch glycolat, hydroxypropyl cellulose, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, butylated hydroxytoluen, titan dioxid, talc, hypromellose E15, hypromellose E5, polyethylen glycol 6000, oxid sat vang, oxid sắt đỏ. Bestatin 20: Mỗi viên nén chứa simvastatin 20 mg. Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tỉnh thể, tỉnh bột ngô, natri starch glycolat, hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat, butylated hydroxytoluen, titan dioxid, talc, hypromellose E15, hypromellose E5, polyethylen glycol 6000, oxid sắt vàng, oxid sắt đỏ. Bestatin 40: Mỗi viên nén chứa simvastatin 40 mg. Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri starch glycolat, hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat, butylated hydroxytoluen, opadry brown, hypromellose E15, titan dioxid, propylen glycol, talc. Dang bao ché Vién nén bao phim Dược lực học Simvastatin là một thuốc lam ha lipid, la chất ức chế cạnh tranh 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase), enzym quyết định tỷ lệ tổng hợp cholesterol. Ức chế HMG-CoA reductase dẫn đến làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào, điều nảy kích thích tăng các thụ thể cholesterol có lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) trên màng tế bảo gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoan. Simvastatin lam giảm nòng độ cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, và cholesterol có lipoprotein ty trong rat thap (VLDL) trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng nồng độ cholesterol có lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Dược động học Simvastatin được hấp thu từ dạ dày ruột và được thủy phân thành dạng acid B-hydroxy có hoạt tính. Các chất chuyển hóa có hoạt tính khác đã được phát hiện và các chất chuyển hóa không hoạt tính cũng được tạo thành. Simvastatin là chất nền cho cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và trải qua chuyển hóa lần đầu phần lớn ở gan, nơi tác động chính của thuốc. Dưới 5% liều uống vảo đến tuần hoàn là những chất chuyển hóa có hoạt tính. Khoảng 95% cả simvastatin và chất chuyển hóa acid B-hydroxy của nó liên kết với protein huyết tương. Simvastatin thải trừ chủ yêu vào trong phân qua mật ở dạng các chất chuyển hóa. Khoảng 40 đến 15% thu hồi trong nước tiểu, chủ yếu ở dạng không hoạt tính. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa có hoạt tính acid B-hydroxy là 1,9 giờ. Chỉ định Được chỉ định phôi hợp với chê độ ăn trị liệu trong các trường hợp sau: - Tang lipid huyét Làm giảm cholesterol toàn phan, LDL-C, apolipoprotein B, va triglycerid va lam tang HDL-C & bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phat (tăng 1hay nhiều thành phan trong trường hợp tang lipid huyét loai Ila, Ilb, II! va IV theo phan loai của Frederickson) Điều trị tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử và tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH): Bệnh nhân trẻ tuổi (10-17 tuổi, nữ đã có kinh nguyệt trên 1năm) bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH) có LDL-C > 190 mg/dL hoặc LDL > 160 mg/dL có tiền sử gia
đình bệnh tim mạch sớm (CVD), hoặc có 2 hay nhiều hơn các yếu tố nguy cơ CVD ở bệnh
nhân trẻ tuổi.
– Dự phòng thứ cấp các trường hợp tim mạch có thể xảy ra ở bệnh nhân tăng
cholesterol máu kèm theo bệnh tim mạch vành hoặc có nguy cơ cao bị bệnh tim mạch
vành:
Làm giảm tỉsuất bệnh tim mạch (nhồi máu cơ tim, thủ thuật tái tạo mạch vành) và giảm tỉlệ tử
vong; Làm giảm nguy cơ đột quịi và cơn thiếu máu cục bộ não tạm thời.
-_Tăng triglycerid huyết
Liều khuyến cáo & Cách dùng “¬
Đường dùng: Uống vào bữa ăn hoặc khi đói. Uống vào buổi tối để đạt hiệu quả cao nhát.
Liều khuyến cáo
Liều thông thường cho người lớn: Khởi đầu 5đến 10 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Điều
chỉnh liều, cứ 4tuần một lần.
Liều duy trì: 5đến 40 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Liều tối đa là 80 mg/ngày.
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có
thể điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không
dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại
đối với hệ cơ.
Liều dùng được thiết lập cho từng bệnh nhân dựa vào nồng độ LDL-cholesterol ban đầu, mục
tiêu khuyến cáo của điều trị và đáp ứng của bệnh nhân; Nên điều chỉnh liều mỗi 4tuần hoặc lâu
hơn, liều dùng có thể được điều chỉnh dựa vào các thuốc dùng kèm theo.
Trẻ từ 10-17 tuổi (nữ đã có kinh nguyệt trên 1năm) %
-_ HeFH: 10 mg 1lần mỗi ngày; khoảng 10-40 mg/ngày (tối đa 40 mg/ngày).
Người lớn
-_Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: 40 mg x1lần mỗi ngày hoặc 80 mg/ngày (xem
phần thông tin cho cán bộ ytế bên dưới)
– Phỏng ngừa các triệu chứng bệnh tim mạch, cao lipid huyết: 20-40 mg x 1 lần mỗi ngày,
khoảng 5-80 mg/ngay (xem phan thông tin cho cán bộ ytế bên dưới)
– Bệnh nhân chỉ cần giảm vừa phải nồng độ LDL-cholesterol có thể bắt đầu liều 10 mg x1lần
mỗi ngày.
ND
a
LS
=

-_ Bệnh nhân cần giảm > 45% nồng độ LDL cholesterol có thể bắt đầu liều 40 mg x1lần mỗi
ngày.
– Bénh nhân có bệnh tim mạch vành hoặc có nguy cơ bị bệnh tim mạch vành cao: liều khởi
đầu nên là 40 mg x 1 lằn mỗi ngày; simvastatin nên được bắt đầu cùng với liều pháp ăn
kiêng
-_ Tăng triglycerid máu: Liều khởi đầu: 10 mg hoặc 20 mg x 1lần mỗi ngày, khoảng liều 5đến
40 mg mỗi ngày.
Điều chỉnh liều/ các thông tin cho bệnh nhân suy thận
– Do simvastatin không đào thải qua thận rõ rệt, do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh
nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
-_ Suy thận nặng (Cl„ < 10 mL/phút): Liều khởi đầu 5mg/ngay va theo dõi chặt chẽ Thông tin thêm cho cán bộ ytế -_ Bệnh nhân duy trì sử dụng simvastatin 80 mg chi khi họ sử dụng liều này trong 12 tháng hoặc hơn mà không có dấu hiệu độc nào đối với cơ. -_ Không bắt đầu điều tri simvastatin 80 mg cho bệnh nhân mới. -_ Bệnh nhân không đạt được nồng độ LDS cholesterol mục tiêu khi dùng simvastatin 40 mg được sử dụng phương pháp thay thế giảm LDL ~ C mà cho kết quả giảm LDL-C cao hơn. -_ Theo dõi các khuyến cáo về các dấu hiệu thuốc chứa simvastatin lian quan đến thuốc có khả năng tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin (xem giới hạn liều dùng simvastatin bên dưới) -_ Bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc có tương tác với simvastatin được chuyển sang một dạng thudc statin khác có khả năng tương tác thuốc íthơn. Giới hạn liều dùng cho simvastatin. Khi sử dụng simvastatin, các thuốc dùng kèm theo có thể làm tăng nồng độ simvastain trong cơ thể và tăng nguy cơ bệnh cơ. Không dùng quá liều khuyến cáo của simvastatin với những thuốc này sẽ giúp giữ nồng độ sìmvastatin trong cơ thể trong mức an toản. - Không quá 10 mg simvasfatin mỗi ngày khi dùng chung với: verapamil, diltiazem, dronedaron. Chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm co ham lượng simvastatin 220 mg - Khéng qua 20 mg simvastatin méi ngay khi dung chung véi: amiodaron, amlodipin, ranolazin. - Tranh dung mat lweng lon nudc budi ép (> 1lit mdi ngay)
Chéng chi dinh
-_ Quá mẫn cảm với simvastatin hoặc bất kỳ thành phần nao có trong công thức.
-_ Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không xác định. yf
-_ Phụ nữ có thai, cho con bú và trẻ em.
– Không dùng phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như với itraconazol,
ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease cla HIV,
boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol
Canh bao dac biét va Than trong
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cần cân nhắc khi dùng thuốc ở bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn
thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ
cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân
trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyên giáp không được kiểm soát, bệnh nhân
bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chế các phan ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Ngưng thuốc và hỏi ýkiến bác sĩ nếu bệnh nhân tăng các triệu chứng đau cơ.
Nguy cơ mắc bệnh cơ/tiêu cơ vân có thể tăng khi sử dụng đồng thời statin với các thuốc
sau:
các thuốc kháng nắm nhóm azoi, các kháng sinh nhóm macrolid như erythromycin,
clarithromycin,.. các chất ức chế men HIV protease như indinavir, ritonavir, saquinavir;
verapamil; diltiazem; gemfibrozil; nicotinic acid, cyclosporin, coichicin, amiodaron.
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp
chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
“_ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trưởng hợp:
Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình
mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dung statin hoac fibrat trước đó,
tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có
những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số
đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi
ich/nguy co va theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết
quả xét nghiệm CK >5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt
đầu điều trị bằng statin.
» Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu
hiện
về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ … Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân
cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp
Thận trọng
Nguyên nhân thứ cắp gây tăng lipid trong máu nên được loại trừ trước khi điều trị. Cần
theo dõi chức năng gan bằng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Có xảy ra globin
cơ niệu kịch phát kèm suy thận nặng. Nguy cơ phụ thuộc liều dùng vả tăng lên khi dùng
cùng lúc với các chất làm hạ lipid được biết có thể gây globin cơ niệu kịch phát
(gemfibrozil, dẫn xuất của acid fibric, hoặc niacin có liễu > 1g/ngày), trong trị liệu dùng
dùng đồng thời với danazol hoặc các chất ức chế CYP3 A4 mạnh (bao gồm amiodaron,
clarithromycin, cyclosporin, erythromycin, telithromycin, itraconazcl, ketoconazol,
nefazodon, lượng lớn nước bưởi ép, verapamil, hoặc các chất ức chế protease như
indinavir, nelfinavir or ritonavir).
Theo dõi chặt chẽ nếu sử dụng cùng các thuốc khác có liên quan đến bệnh cơ (như
colchicin). Cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi phối hợp bất kỳ các thuốc này với
simvastatin.
Không bắt đầu điều trị có chứa simvastatin ở bệnh nhân đang được điều trị trước bằng
cyclosporin hoặc danazol, trừ khi bệnh nhân đã được xác định về độ dung nạp
simvastatin 2 5 mg/ngay.
Tạm ngưng dùng thuốc ở bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật hoặc bệnh lý cấp tính hay
nghiêm trọng làm tăng nguy cơ bệnh globin cơ niệu kịch phát.
Tạm ngưng dùng thuốc đối với các bệnh nhân trải qua thủ thuật phẫu thuật chọn lọc.
%

-_ Dựa trên các bằng chứng đang có, chat ức chế HMG-CoA reductase nên được tiếp tục
sử dụng trong giai đoạn phẫu thuật trừ khi nguy cơ cao hơn lợi ích bão vệ tim.
Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân suy thận.
-_ Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân cao tuỗi, những bệnh nhân nảy sẽ bị mắc bệnh cơ.
-_ Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân uống một lượng lớn ethanol hoặc có tiền sử bệnh tim.
– Ghếng chỉ định ở bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động và có nồng độ cao các men
transaminase không xác định.
-_ Độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhi < 10 tuổi hoặc các bé gái chưa bị kinh nguyệt. Tương tác với các thuốc khác. S Simvastatin có thể làm tăng nồng độ/hiệu quả của daptomycin và các các chat doi khang vitamin K. Nồng độ/hiệu quả của simvastatin có thể bị tăng bởi amiodaron, thuốc trị nấm, các dẫn xuất azol (toàn thân),colchicin, cyclosporin, chất ức chế CYP3A4 (như danazol, ditiazem, lượng lớn nước bưới ép, kháng sinh nhóm macrolid, nefazodon), các chất ức chế proiease (như indinavir, nelfinavir, ritonavir), dasatinib, dronedaron, eltrombopag, fenofibrat, acid fenofibric, acid fusidic, gemfibrozil, imatinib, niacin, niacinamid, quinin, ranolazin, các dẫn xuat rifamycin, verapamil. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với các thuốc: cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, iraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP3A4), niacin & liều hạ lipid (>1 g/ngảy), các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, colchicin.
Thuốc kháng retrovirus: Phối hợp simvastatin với các thuốc điều trị viêm gan € và ức chế
protease HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, tipranavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhát là tiêu cơ
vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Amidaron: Amidaron được CYP-450 (chủ yếu CYP3A4) chuyển hóa. Ngoài ra, amidaron ức chế
hoạt tính của CYP 3A4 và có tiềm năng tương tác với thuốc cũng được chuyển hóa bởi enzym
này. Khuyến cáo nên giảm liều của simvastatin, không nên dùng quá 20mg/ngày. Đối với
những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngay mới có hiệu qua điều trị, bác sĩ có thể lựa
chọn thuốc statin khác (như pravastatin).
Diltiazem: Làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.
Verapamil: Phối hợp với simvastatin có thể làm tăng nồng độ simvastatin, nguy cơ bệnh cơ
Simvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước
khi bắt đầu dùng simvastatin và theo dõi thưởng xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo
không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Enr-“Dy
.
VAN

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của simvastatin khi uống
cùng. Vì vậy thời gian dùng 2thuốc nảy phải cách xa nhau. Mặc dù không tiến hành các nghiên
cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý
nghĩa lâm sảng khi dùng simvastatin với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, các thuốc
chen beta, chen kénh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid.
Nông độ/hiệu quả của simvastatin có thể bị giảm bởi thuốc kháng acid, bosentan, các chất cảm
ứng CYP3A4 (loại mạnh), deferasirox, etravirin, phenytoin, các dẫn xuất rifamycin, st John’s
wort (Hypericum perforatum)
Ethanol: tránh uống nhiều rượu (do ảnh hưởng đến khả năng của gan).
Thức ăn: Nồng độ simvastatin trong huyết thanh có thể bị tăng khi uống cùng với nước bưởi
ép, tránh uống đồng thời một lượng lớn (> 1 lingày). Gạo men đỏ chứa khoảng 2,4 mg
lovastatin/600 mg gạo.
Phụ nữ mang thai và cho con bú :
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến cáo.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Simvastatin không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe
và
vận hành máy móc, nên cần lưu ýrằng chóng mặt đã được báo cáo hiếm gặp trong các kinh
nghiệm hậu mãi
Tác dụng không mong muốn
Đau bụng, táo bón và đầy hơi. Suy nhược và đau đầu, bệnh cơ, buồn nôn, tiêu chảy, phát ban,
khó tiêu, ngứa, rụng tóc, chóng mặt, chuột rút cơ, đau cơ, viêm tụy, dị cảm, bệnh thần kinh
ngoại vi, nên mửa và thiếu máu. Hiếm khi, tiêu cơ vân và viêm gan/vàng da, phủ mạch, hội
chứng giống lupus, đau đa cơ do thấp khớp, viêm mạch, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan,
tăng ESR, viêm khớp, đau khớp, nỗi mẻ đay, nhạy cảm ánh sáng, sốt, đỏ bừng mặt, khó thở và
mệt mỏi, tăng phosphatase kiềm và gamma – glutamy! transpeptidase, cac bat thường trong xét
nghiệm chức năng gan nhẹ và thoáng qua, tăng nồng độ CK huyết thanh bắt nguồn từ cơ
xương đã được bảo cáo. Suy giảm nhận thức (như mat trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết,
tăng HbA1c.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng
thuôc.
Quá liều và điều trị
Nếu xảy ra quá liều simvastatin cắp tính, khởi đầu điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, và bệnh
nhân
cân được theo dõi chặt chẽ. Thắm tách máu không làm tăng thanh thải thuốc vì thuốc liên
kết mạnh với protein huyết tương
Điều kiện bảo quản đ
Bảo quản dưởi 30°C.
Đề thuốc xa tâm tay trẻ em. –
Không sử dụng thuộc sau ngày hệt hạn ghi trên bao bì.
fae

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Qui cách đóng gói
Hộp 10 vỉx 10 viên
Hộp 100 vỉ x10 viên
Tên và địa chỉ nhà sản xuất
Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
222 Romklao Road, Klongsampravet,
Latkrabang, Bangkok 10520, Thai Lan.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Hey Hang

alinan
ere
`-_
ae
“».
¿+
mi