Thuốc Best GSV: thành phần, liều dùng

TN-2%4¿ @
„ii BỘ ¥ TẾ
‘NCỤC QUẢN LÝ DƯỢC ~
ĐA PHÊ Db
~

aGSV.JSC
ae (®) RxThuốc
bán
theo
dơn
BostGS
Betamethason
3mg
Dexclorpheniramin
maleat
24mg

Thành
phần:
Mỗi
60ml
siro
chứa:
Chỉ
định,
Chống
chỉđịnh,
_Cách
dùng-
Liều
dùngvà
_
__các
thông
tinkhác:
Xem
|t&hướng
dẫn
sửdụng
|thuốc
bên
trong
hộp
¡_Bảo
quản:
›
„nhiệt
độdưới
30C
ria
huấn
ápdụng:
TCCS

Betamethason
3m:
Dexclorpheniramin
maleat
Sim

Để
xatầm tay
trẻ
em.
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khi
dùng
Sản
xuấttại:
CTY
CPDƯỢC
PHẨM
HÀTÂY
Tổdânphốsố4-LaKhê-Hà
Đông-HàNội
Phân
phối
bởi:
CÔNG
TYCỔPHẦN
G5V
VIỆT
NAMTổDânPhốPhượng,
P.TâyMd,
r
Q.Nam
TừLiêm,
TP.HàNội

Gt
__
SÐK
:
SốlôSX:
Ngày
SX
:

BaivcrdarliaTn
maleat……
24mg
Excipients
q.s.Í………………………
60ml

Indications,
Contraindications,
Dosage
-Adminstration
and
other
informations:See
the
package
insert
inside.
Storage:Store
inadry
place,
below
30°C
Specifications:
Manufacturer’s
Keep
out
ofreach
ofchildren.
Carefully
read
the
accompanying
instructions
before
use.
Manufactured
by:
HATAY
PHARMACEUTICAL
JSC
Population
groups
No.
4-LaKhe
-Ha
Dong
-HaNoi
Distribution
by:
VIET
NAM
GSV
JOINT
STOCK
COMPANYPopulation
groups
Phuong,
Ward.
Tay
Mo,
Dis.
Nam
TuLiem,
HaNoi
city

Rx
Prescription
only
BostGS
Betamethason
3mg
Dexclorpheniramin
maleat
24mg
Fy

Thành
phần:
Mỗi
60ml
siro
chứa:
Betamethason…………..
z„32mg
Dexclorpheniramin
maleat……
24mg
Tádược
vổ………………………..-.
‹-.«-«
60ml
Chỉ
định,
Chống
chỉ
định,
Cách
dùng-
Liều
dùng
và
các
thông
tin
khác:
Xem
tờ
hướng
dẫn
sửdụng
thuốc
bên
trong
hộp
Bảo
quản:
Nơi
khô,
nhiệt
độdưới
30%C
Tiêu
chuẩn
ápdụng:
TCCS
Để
xatầm
tay
trẻ
em.
Đọc
kỹ
hướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng
Sản
xuất
tại:
CTY
CP
DƯỢC
PHẨM
HÀ
TÂY
Tổdân
phố
số4-LaKhê
-HàĐông
–
HàNộiPhân
phối
bởi:
CÔNG
TYCỔ
PHẦN
GSV
VIỆT
NAM
TổDân
Phố
Phượng,
P.Tây
Mỗ,
Q.Nam
TừLiêm,
TP.HàNội
SĐK
(Reg.No)
SốlôSX(Lot.No)
Ngày
SX(Míg.Date)
:
HD
(Exp.Date)

1. Tên thuốc: BEST GSV
2. Thành phân: Một đơn vị thành phẩm (lọ 60m]) chứa:
PCPA HÌHSOH: cocac enaiooriaesuan 3mg
Dexclorpheniramin maleat……………….. 24mg
“”…………….. 60ml
(Tá dược gôm: Natri citrat, acid citric, gôm arabic, glycerin, ni,
saccarin, đường. trắng, bột hương dâu, nước tỉnh khiết, ethanol 96”).
3. Dang bao ché: Siro.
4. Dược lực học, dược động học:
-Dược lực học:
Betamethason: Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid
rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. 0,75mg betamethason có
tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5mg prednisolon. Betamethason có tác
dụng chồng viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Thuốc dùng đường uống để điều trị
nhiều bệnh cần chỉ định dùng corticosteroid, trừ các trạng thái suy thượng thận thì ưa dùng
hydrocortison kèm bô sung fludrocortison. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên
betamethason rất phùhợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Dùng
liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dexclorpheniramin maleat: Dexclorpheniramin maleat là chất kháng histamin dẫn xuất
của propylamin. Dexclorpheniramin ức chế có cạnh tranh với những tác dụng dược lý của
histamin (tức làchất đối kháng với histamin tại thụ thê HI).
-Dược động học:
Betamethason:
Hấp thu: Betamethason dễ được “hấp thu qua đường tiêu hoá.
Phân bố: Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc
qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn,
betamethason liên kết rộng rãi với các protein. huyết tương, chủ yếu là với globulin
còn với albumin thì ít hon. Cac corticosteroid tong hop bao gồm betamethason, ít liên
kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocortison.
Chuyển hoá: Các corticosteroid được chuyển hoá chủ yếu ở gan nhưng cũng
và bài xuất vào nước tiểu. Chuyển hoá của các corticosteroid tổng hợp
betamethason, chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điểu đó có thé
giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.
Y Thai trir; Nửa đời của chúng cũng có chiều hướng dài hơn, b
glucocorticoid tác dụng kéo dài.
Dexclorpheniramin maleat:
Y Hap thu: Dexclorpheniramin maleat có sinh khả dụng vào khoảng 25-50% do bị
chuyển hoá đáng kế khi quagan lần đầu. Thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu sau
2-6
giờ. Hiệu lực tối đa đạt được sau khi uống thuốc 6giờ. Thời gian tác động từ 4-8§giờ.
vx Phân bố: Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương là T29.
ý Chuyên hóa: Thuốc được chuyển hoá chủ yêu ở gan và tạo ra chất chuyển hoá được
loại gôc methyl, chất này không có hoạt tính.
⁄_ Thải trừ: Thuốc chủ yêu được đào thải qua thận và tuỳ thuộc vào pH nước tiêu, 34%
dexclorpheniramin được bài tiết dưới dạng không đổi và 22% dưới dạng chất chuyển
hoá loại gốc methyl. Thời gian bán huỷ từ 14-25 giờ.
Dược động học trong những trường hợp đặc biệt:
Suy gan hay suy thận làm tăng thời gian bán huỷ của dexclorpheniramin.
Dexclorpheniramin qua được nhau thai và sữa mẹ.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 1lọ x60ml.

methason là một

6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
-Chỉ định:
Điều trị dị ứng khi cần dùng corticoid liệu pháp: hen phế quản mạn tính, vi
ứng, viêm mũi dị ứng, viêm da dị ứng, viêm da bệnh thần kinh, viêm da tị
Dùng trong trường hợp phối hợp giữa kháng histamin va corticoid.
-Liều lượng và cách dùng:
Người lón và trẻ em trên 12 tuổi:
Uông 5ml/lân, uông cách 4-6giờ/lần, nhưng không vượt quá 3
Trẻ em từ 6-I2 lôi

Trẻ em 2- 6 tuổi:
,25ml/lần, uống cách 4 -6gid/lan, không dugc vuot qua 7,5ml mỗi ngày.
Liéu ane cho trẻ em và trẻ nhỏ cân dựa vào độ nghiêm trọng của bệnh và dựa vào đáp
ứng của bệnh nhân hơn là chỉ bám hoàn toàn vào liều lượng theo chỉ định của tuổi tác, thể
trọng hoặc vào diện tích cơ thể.
Các triệu chứng tiêu hoá có thể giảm nhẹ nếu uống thuốc cùng thức ăn hoặc sữa.
Liêu lượng cân dựa vào đáp ứng và sự dung nạp của từng cá thể bệnh nhân.
Nếu sau khi đạt đáp ứng mong muốn, cần giảm liều lượng theo từng nắc nhỏ cho tới khi
đạt mức thấp nhất mà có thể duy trì được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Cần ngừng thuốc càng
sớm càng tot.
Bệnh nhân cần được theo dõi liên tục về các dấu hiệu cho thấy điều chỉnh liều lượng là cần
thiết, như sự thuyên giảm hoặc kịch phát của bệnh và các stress (phẫu thuật, nhiễm khuẩn,
chắn thương)
Khi điều trị kéo dài, cần ngừng betamethason dần dần từng bước một. Trước khi khởi đầu
điều tri kéo dai can tién hanh trén mọi bệnh nhân kiểm tra mức cơ bản của điện tâm dé,
huyét áp, chụp X-quang phổi và cột sống, các test dung nạp glucose vàđánh giá chức năng
của trục dưới đồi- tuyến yên – thượng thận.
Cũng cần tiến hành chụp X-quang phần ốống tiêu hoá bên trên của bệnh nhân dễ có rối loạ
ông tiêu hoá. Trong khi điều trị kéo dài, cần đánh giá định kỳ chiều cao, cân nặng, chụ
quang phổi và cột sống, về huyết học, điện giải, sự dung nạp gølucose, nhãn khoa và uyết
ap.
-Chống chỉ định:
+ Qua man cảm với betamethason va sulfit hay bat ctr thanh phan nao
Bénh nhan dang dung thuéc tre ché MAO (IMAO)
Tré so sinh va tré dé non.
Nhiễm nắm hệ thống.
Bệnh nhân cần tạo miễn dịch.
Loét miệng nối.
7. Thận trọng:
-Bệnh nhân dùng corticoid cần được hướng dẫn để thông báo với bác sỹ khi gặp bất kỳ
nhiễm trùng nào, hoặc các dâu hiệu nhiễm trùng (ví dụ: sốt, ho, đái buốt, đau cơ) hay các
phẫu thuật khi dùng thuốc lâu dài, hoặc trong vòng 12 tháng sau khi ngừng điều trị, để
điều chỉnh liều dùng hoặc khi dùng thuốc trở lại nếu cần thiết.
-Phải sử dụng corticoid thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, ốm yếu, suy giáp trạng hoặc sơ
gan, nhồi máu cơ tim, hen, bệnh nhân tam than, cao huyết áp, suy tim xung huyết, nhược
cơ mà dùng thuốc kháng cholinesterase, rối loạn huyết khối tắc mạch suy thận, loãng
xương, nhiễm herpes simplex ở mắt, tăng áp lực nội nhãn, rối loạn cơn co giật.
-Dùng thận trọng ởngười mãn kinh vì có khuynh hướng loãng xương.
-Không dùng corticoid cho người có loét miệng nỗi, trừ khi các trường hợp de doạ tính
mạng. Cần dùng thận trọng cho bệnh nhân viêm túi thừa, viêm loét đai tràng, nối ruột.
AS
ct
a
a
ae

-Không dùng thuôc này cho bệnh nhân nhiễm virut hoặc nhiễm vi khuân mà không kiểm
soát được băng thuôc kháng sinh, trừ trường hợp đe doạ tính mạng.
-Dùng thuốc dự phòng là cần thiết trong chế độ của bệnh nhân có tiền sử bệnh lao hoạt
động.
-Nêu có thê, nên tránh dùng kéo dài các liều dược lý của glucocorticoid cho.trẻ-em
thuốc có thể làm chậm phát triển xương. Khi bắt buộc phải điều trị kéo 3à
theo dõi cẩn thận sức lớn và sự phát triển của trẻ. Sở côNG TY
-Liéu cao glucocorticoid cho tré cé thể gây viêm tuy cấp dẫn tới huỷ hoaict ey
-Betamethason có thê huỷ hoại thai khi dùng cho người mang thai.
-Người mẹ cân được dặn dò không cho con bú khi mẹ dùng liều
betamethason
vì “5
x

nhiém khuan hé thong, và có thể ngăn chặn phản ứng với test trên đa và gây khó khăn khi
theo dõi đáp ứng điều trị của bệnh nhân dùng thuốc chữa viêm giáp trạng.
-Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân glôcom góc đóng, tac nghẽn môn vị -tá tràng, phì đại
tuyên tiên liệt hoặc tắc nghẽn cô bàng quang, đái tháo đường, bệnh cơ do steroid, động
kinh.
-Dùng thuốc này có thê che lắp các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhiễm trùng.
-Dùng thuốc dài ngày có thể ngăn chặn kháng thể với nhiễm trùng.
-Tránh ngừng điễu trị đột ngột khi sử dụng thuốc dài ngày.
-Sử dụng thuốc này dài ngày có thê gây đục thể thuỷ tỉnh thể dưới bao sau, glôcom có thể
kéo theo huỷ hoại thần kinh thị giác và làm tăng xảy ra nhiễm nắm hoặc virut thứ phát ở
mắt.
-Dùng thận trọng trong suy tim xung huyết vì có thể gặp tích luỹ natri.
-Do trong thành phần của thuốc có tartrazin nên thận trọng thuốc có thể gây ra phản ứng
dị ứng.
*Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không dùng.
*Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Sử dụng thận trọng khi lái xe
và vận hành máy móc, vì thuốc kháng histamin trong thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng
mặt và yếu mệt.
8. Tương tác thuốc:
> Betamethason:
-Ding déng thoi véi phenobarbital, phenytoin, rifampin hay ephedrin co t
chuyén hoá corticoid, và do đó giảm tac dung điều trị.
-Bệnh nhân dùng cả hai thuốc corticoid và estrogen nên được theo dõi vê táè động quá
mire cua corticoid.
-Dùng đồng thời corticoid với các thuốc lợi tiểu làm mắt kali có thể dẫnđến chứng hạ kali
huyết. Dùng đồng thời corticoid với các glycosid tim có thê làm tăng khả năng gây loạn
nhịp hay ngộ độc digitalis đi kèm với hạ kali huyết, có thể thúc đây khả năng mat kali gay
ra do amphotericin B. . ;
-Dùng đồng thời corticoid vớicác thuôc chông động thuộc loại coumarin có thê làm tăng
hay giảm tác dụng chống đông ,có thê cần phải điêu chỉnh liêu.
-Tác dụng do kết hợp thuốc kháng viêm không steroid hay rượu với cdc glucocorticoid có
thể làm tăng tỷ lệ hay mức độ trầm trọng của loét dạ dày-ruột.
-Corticoid có thể làm giảm nồng độ salicylat trong máu. Nên cân thận khi phôi hợp với
acid acetylsalicylic trong trường hợp giảm prothrombin huyết. :
-Có thể cần phải
điều chỉnh liều của thuốc tiêu đường khi dùng corticoid cho người mắc
bệnh tiểu đường.
-Điều trị đồng thời với glucocorticoid có thê ức chê đáp ứngvới somatotropIn.
> Dexclorpheniramin maleat:

-Thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) kéo dài làm tăng tác dụng của các thuốc kháng histamin, có thể gây chứng hạ huyết áp trầm trọng.
-Dùng đồng thời với rượu, thuốc chống trầm cảm loai tricyclic, barbit:
thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác
dexclorpheniramin.

3. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Điều trị betamethason kéo dài có thể gặp các phản ứng có hại như:
-Rối loạn nước và chất điện giải: giữ natri, mất kali, kiềm máu giảm
tỉm xung huyết trên những bệnh nhânnhạy cảm, cao huyết áp.
-Hệ cơ xương: nhược cơ, bệnh cơ do corticoid, giảm khối cơ, gia tăng triệu chứng nhược
cơ trong bệnh nhược cơ nặng, loãng xương, gãy lún cột sống, hoại tử vôkhuẩn đầu xương
đùi và xương cánh tay, gãy bệnh lý các xương dai, đứt dây chang.
-Hệ tiêu hoá: loét dạ dày có thể gây thủng và xuất huyết sau đó, viêm tuy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
-Da: Làm chậm lành vết thương, teo da, da mỏng manh, có đốm xuất huyétva mang bam
máu, nôi ban đỏ trên mặt, tăng đô mô hôi, sai lệch các test thử ở da, các phản ứng như
viêm da di ứng, mê đay, phù mạch thân kinh.
-Thần kinh: co giật, tăng áp lực nội sọ cùng với phù gai thị (u não giả) thường sau khi
điều trị dài hạn, chóng mặt, nhức đầu.
-Nội tiết: kinh nguyệt bất thường, hội chứng giống Cushing, trẻ em chậm phát triển hay
giảm phát triển của phôi bên trong tử cung, sự không đáp ứng thứ phát thượng thận và
tuyến yên, đặc biệt trong những giai đoạn stress như chấn thương, phẫu thuật hay bệnh tật,
giảm dung nạp carbonhydrat, làm lộ ra các triệu chứng của bệnh tiểu đường tiềm ân, tăng
nhu câu insulin hay cac tac nhân hạ đường huyết trên bệnh nhân tiểu đường.
-Mắt: duc thuy tinh thê dưới bao, tăng áp lực nội nhãn, glôcom, lồi mắt.
-Chuyén hoá: cân bằng nitơ âm tinh do di hoá protein.
-Tâm thần: sảng khoái, cảm giác lơ lửng, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện tâm thần
thực sự, thay đổi nhân cách, dễ bị kích thích, mắt ngủ.
Tác dụng có hại hay gặp nhất với dexclorpheniramin maleat là buồn ngủ, nhức đầu, khô ‘
miệng, khô mũi họng, hoa mắt, yếu mệt, rối loạn tiêu hoá như chán ăn, buồn nôn, nôn,
bón, tiêu chảy.
10. Quá. liều và xử trí:
-Quá liễu:
BEST GSV là một thuốc kết hợp nên phải cân nhắc độc tính có thể có của mỗÌ
Liều gây chết được ước lượng của thuốc kháng histamin dexclorpheniramin
50mg/kg.
Một liều duy nhất vượt quá giới hạn của betamethason thường không tạo ra các triệu
chứng cấp tính. Ngoại trừ khi dùng thuốc với liều quá cao, việc quá liều glucocorticoid vài
ngày hầu như không gây kết quả nguy hại trừ khi điều này xảy ra với bệnh nhân có nguy
cơ đặc biệt do đang có bệnh hay đang dùngđồng thời thuốc khác có khả năng tương tác
gây tác dụng ngoại ývới betamethason.
-Xử trí:
Quá liều cấp: Lập tức gây nôn (cho bệnh nhân còn tỉnh) hay rửa dạ dày. Chưa thấy được
hiệu quả ích lợi của thâm phân phúc mạc trong những trường hợp quá liều.
Điều trị quá, liều bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không nên dùng chất kích
thích. Có thể dùng thuốc tăng huyết áp để điều trị chứng hạ huyết áp. Các cơn co giật được
xử trí tốt nhất với
các thuốc làm giảm hoạt động có tác dụng ngăn hạn như thiopental. Duy
trì cung cấp nước đầy đủ và kiểm soát chất điện giải trong huyết thanh và trong nước tiểu,
đặc biệt chú ý cần thận tới sự cân bang natri va kali. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu
cần thiết.

ánh phần.
aleat là 2,5-

11. Khuyến cáo: Khi thấy thuốc bị vẫn đục, số lô SX, HD mờ… hay có các biểu hiện nghi
ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
-Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
*Lưu ÿ:
Khi thấy thuốc có số lô SX, HD mờ… hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc
tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tô dân phố số 4-La Khê – Hà Đông -TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
DT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433522525
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn s
Ngày………. tháng……… i .2sxsozee

/ CONG TY
CO PHAN

liÝng thuốc: ˆ
“`
9®
li
Sat
©⁄
ềeat
@
/‹

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH
1. Tén thuéc: BEST GSV
2. Khuyến cáo:
“Để xa tầm tay của trẻ em”
“Thuốc bán theo đơn”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mongmuốn gặp phải kl

xử CONG
dụng thuộc T 3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Một đơn vị thành phẩm (lọ 60m Weide PHAM
BOTA ISON ircescancisvasmcadwanniaaincns ona 3mg @À HÀ TÂY is)
Dexclorpheniramin maleat…………….. 24mg X2——ợ + 4
Tá được vổ…………. cover 60ml TẾT
(Tá dược gôm: Natri citrat, acid citric, g6m arabic, glycerin, nipagin, nipasol, natri
saccarin,
đường trang, bột hương dâu, nước tỉnh khiết, ethanol 96°).
4. Mô tả sản phẩm: Chế phẩm lỏng, sánh, màu vàng, có mùi thơm, vị ngọt.
aoe cách đóng gói: Hộp Ilọ x 60ml, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên trong
OP.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị dị ứng khi cần dùng corticoid liệu pháp: hen phế quản mạn tính, viêm phế quan di
ứng, viêm mũi di ứng, viêm da dị ứng, viêm da bệnh thần kinh, viêm da tiếp xúc, mè đay.
Dùng trong trường hợp phối hợp giữa kháng histamin và corticoid.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Người lớn và trẻ em trên l2 tuổi:
Uống 5ml/lần, uống cách 4-6giờ/lần, nhưng không vượt quá 3
Trẻ em từ 6-12 tuổi:
Uống 2,5mI/lần, uống cách 4-6 giờ/lần, không được vượt quá 15ml mỗi ngày.
Trẻ em 2-6tuổi:
1,25ml/lần, uống cách 4 -6giờ/lần, không được vượt quá 7,5ml mỗi ngày.
Liều lượng cho trẻ em và trẻ nhỏ cân dựa vào độ nghiêm trọng của bệnh và dựa vào đáp
ứng của bệnh nhân hơn là chỉ bám hoàn toàn vào liều lượng theo chỉ định của tuổi tác, thê
trọng hoặc vào diện tích cơ thể,
Các triệu chứng tiêu hoá có thể giảm nhẹ nếu uống thuốc cùng thức ăn hoặc sữa.
Liều lượng cần dựa vào đáp ứng và sự dung nạp của từng cá thể bệnh nhân.
Nếu sau khi đạt đáp ứng mong muốn, cần giảm liều lượng theo từng nắc nhỏ cho tới khi
đạt mức thấp nhất mà có thể duy trì được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Cần ngừng thuốc càng
sớm càng tốt.
Bệnh nhân cần được theo dõi liên tục về các dấu hiệu cho thấy điều chỉnh liều lượng là cần
thiết, như sự thuyên giảm hoặc kịch phát của bệnh và các sfress (phẫu thuật, nhiễm khuẩn,
chan thuong)
Khi diéu tri kéo dai, can ngừng betamethason dần dần từng bước một. Trước khi khởi đầu
điều trị kéo dài cần tiến hành trên mọi bệnh nhân kiểm tra mức cơ bản của điện tâm đồ,
huyết áp, chụp X–quang phổi và cột sống, các test dung nap glucose va danh gia chure nang
của trục dưới đồi- tuyến yên – thượng thận.
Cũng cần tiền hành chụp X-quang phần ông tiêu hoábên trên của bệnh nhân dễ
có rối loạn
ông tiêu hoá. Trong khi điều trị kéo dài, cân đánh giá định kỳ chiều cao, cân nặng, chụp X-
quang phổi và cột sống, về huyết học, điện giải, sự dung nạp glucose, nhãn khoa và huyết
áp.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này?
+ Quá mẫn cảm với betamethason và sulfit hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
+ Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO (MAO)
+ Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non.

ay
|
Á>*
Ye

~ z z ans + Nhiém nâm hệ thông. c5 409%
+ Bệnh nhân cần tạo miễn dịch.
+ Loét miệng nối.
9. Tác dụng không mong muốn:
Điều trị betamethason kéo dài có thể Đặp các phản ứng có hại như: :
-Rối loạn nước và chất điện giải: giữ natri, mất kali, kiềm máu giảm kali
tim xung huyét trén những bệnh nhânnhạy cảm, cao huyết áp.
-Hệ cơ xương: nhược cơ, bệnh cơdo corticoid, giảm khối co, gia tang triéu chứng nhược
cơ trong bệnh nhược cơ nặng, loãng xương, gãy lún cột sống, hoại tử vô khuẩn đầu xương
đùi và xương cánh tay, gãy bệnh lý các xương dài, đứt dây chăng.
-Hệ tiêu hoá: loét dạ dày có thể gây thủng và xuất huyết sau đó, viêm tuy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
-Da: Làm chậm lành vết thương, teo da, da mỏng manh, có đốm xuất huyết và mang bam
máu, nổi ban đỏ trên mặt, tăng đổ mồ hôi, sai lệch các test thử ở da, các phản ứng như
viêm da dị ứng, mé day, pht mach than kinh.
-Than kinh: Co giat, tăng áp lực nội sọ cùng với phù gai thị (u não giả) thường sau khi
điều trị dài hạn, chóng mặt, nhức đầu.
-Nội tiết: Kinh nguyệt bat thường, hội chứng giống Cushing, trẻ em chậm phát triển hay
giảm phát triển của phôi bên trong tử cung, sự không đáp ứng thứ phát thượng thận và
tuyến yên, đặc biệt trong những giai đoạn stress như chấn thương, phẫu thuật hay bệnh tật,
giảm dung nạp carbonhydrat, làm lộ ra các triệu chứng của bệnh tiểu đường tiềm ẩn, tăng
nhu câu insulin hay các tác nhân hạ đường huyết trên bệnh nhân tiểu đường.
-Mắt: Đục thuỷ tinh thể dưới bao, tăng áp lực nội nhãn, glôcom, lồi mắt.
-Chuyển hoá: Cân bằng nitơ âm tính do dị hoá protein.
-Tâm thần: Sảng khoái, cảm giác lơ lửng, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện tâ
thực sự, thay đổi nhân cách, dễ bị kích thích, mắt ngủ.
Tác dụng có hại hay gặp nhất với dexclorpheniramin maleat là buồn ngủ, đầu, khô
miệng, khô mũi họng, hoa mắt, yếu mệt, rối loạn tiêu hoá như chán ăn, buồn nôn, nôn, táo
bón, tiêu chảy.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
> Betamethason:
-Dung đồng thời với phenobarbital, phenytoin, rifampin hay ephedrin co thé lam tang
chuyén hoa corticoid, và đo đó giảm tác dụng điều trị.
-Bệnh nhân dùng cả hai thuốc corticoid và estrogen nên được theo dõi về tác động quá
mức của corticoid.
-Dùng đồng thời corticoid với các thuốc lợi tiểu làm mất kali có thể dẫn đến chứng hạ kali
huyết. Dùng đồng thời corticoid với các glycosid tim co thé lam tang kha nang gay loan
nhịp hay ngộ độc digitalis đi kèm với hạ kali huyết, có thể thúc đây khả năng mat kali gây
ra do amphotericin B.
-Dung déng thoi corticoid VỚI Các thuốc chống động thuộc loại coumarin có thể làm tăng
hay giảm tác dụng chống đông, có thê cần phải điều chỉnh liều.
-Tác dụng do kết hợp thuốc kháng viêm không steroid hay rượu với các glucocorticoid có
thể làm tăng tỷ lệhay mức độ trầm trọng của loét dạ dày-ruột.
-Cortieoid có thể làm giảm nồng độ salicylat trong máu. Nên can thận khi phối hợp với
acid acetylsalicylic trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
-Có thể cân phải điều chỉnh liều của thuốc tiểu đường khi dùng corticoid cho người mắc
bệnh tiểu đường.
-Điều trị đồng thời với glucocortieoid có thể ức chế đáp ứngvới somatotropin.
> Dexclorpheniramin maleat:
-Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) kéo đài làm tăng tác dụng của các thuốc kháng
histamin, có thể gây chứng hạ huyết áp trầm trọng.

COPHAN
DƯỢ0 PHẨM

-Dùng đồng thời với rượu, thuốc chống trầm cảm loai tricyclic, barbiturat hay những thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng an thần của dexclorpheniramin.
-Tác động của thuốc chống đông uống có thể bị ức chế bởi các kháng histamin.
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liéu ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liều tiế theo quá ngăn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liềuz
cho liều đã quên. `
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em.
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?:

cd PHAN
DƯỢC PHAM
HA TAY)
Liéu gay chét được ước lượng. của thuốc kháng histamin dexclorpheniramin maleat là 2,5-
50mg/kg.
Một liều duy nhất vượt quá giới hạn của betamethason thường không tạo ra các triệu
chứng cấp tính. Ngoại trừ khi dùng thuốc với liều quá cao, việc quá liéu glucocorticoid vài
ngày hầu như không gây kết quả nguy hại trừ khi điều này xảy ra với bệnh nhân có nguy
cơ đặc biệt do đang có bệnh hay đang dùng đồng thời thuốc khác có khả năng tương tác
gây tác dụng ngoại ývới betamethason.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Quá liều cấp: Lập tức gây nôn (cho bệnh nhân còn tỉnh) hay rửa dạ dày. Chưa thấy được
hiệu quả ích lợi của thâm phân phúc mạc trong những trường hợp quá liều.
Điều trị quá liều bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không nên dùng chất kích
thích. Có thể dùng thuốc tăng huyết áp để điều trị chứng hạ huyết ááp. Các cơn co giật đượ
xử trí tốt nhất với các thuốc làm giảm hoạt động có tác dụng ngăn hạn như thiop
trì cung cấp nước đầy đủ và kiểm soát chất điện giải trong huyết thanh và trong tiểu,
đặc biệt chú ý cần thận tới sự cân băng natri và kali. Điều trị mất cân bằng điện| giải nếu
cần thiết.
15. Những điều cẩn trọng khi dùng thuốc này:
-Bệnh nhân dùng corticoid cần đượchướng dẫn để thông báo với bác sỹ khi gặp bất kỳ
nhiễm trùng nào, hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng (ví dụ: sốt, ho, đái buốt, đau cơ) hay các
phẫu thuật khi dùng thuốc lâu dài, hoặc trong vòng 12 tháng sau khi ngừng điều trị, để
điều chỉnh liều dùng hoặc khi dùng thuốc trở lại nếu cần thiết.
-Phải sử dụng corticoid thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, 6m yếu, suy giáp trạng hoặc sơ
gan, nhồi máu cơ tim, hen, bệnh nhân tâm than, cao huyết áp, suy tim xung huyết, nhược
cơ mà dùng thuốc kháng cholinesterase, rối loạn huyết khối tắc mạch, suy thận, loãng
xương, nhiễm herpes simplex ở mắt, tăng áp lực nội nhãn, rối loạn cơn co giật.
-Dùng thận trọng ởngười mãn kinh vì có khuynh hướng loãng xương.
-Không dùng corticoid cho người có loét miệng nôi, trừ khi các trường hợp đe doạ tính
mạng. Cần dùng thận trọng cho bệnh nhân viêm túi thừa, viêm loét đai tràng, nối ruột.
-Không dùng thuốc này cho bệnh
nhân nhiễm virut hoặc nhiễm vi khuẩn mà không kiểm
soát được bằng thuốc kháng sinh, trừ trường hợp đe doa tinh mang.
-Dùng thuốc dự phòng là cần thiết trong chế độ của bệnh nhân có tiền sử bệnh lao hoạt
độn
-Nếu có thể, nên tránh dùng kéo đài các liều dược lý của glucocorticoid cho tre em, vi
thuốc có thể làm chậm phát triển xương. Khi bắt buộc phải điều trị kéo dài thì cần phải
theo dõi cân thận sức lớn và sự phát triển của trẻ.
-Liều cao glucocortieoid cho trẻ có thể gây viêm tuy cấp dẫn tới huỷ hoại tuy tạng.
-Betamethason có thể huỷ hoại thai khi dùng cho người mang thai.

-Người mẹ cần được dặn dò không cho con bú khi mẹ dùng liều thông thường của
betamethason
-Betamethason có thể gây kết quả âm tính sai lệch trong test nitroblu tetrazolium để thử
nhiễm khuẩn hệ thống, và có thê ngăn chặn phản ứng với test trên da và gây khó khăn khi
theo dõi đáp ứng điều trị của bệnh nhân dùng thuốc chữaviêm giáp trạng.
-Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân glôcom góc đóng, tắc nghẽn môn vị- tá tràng, phì đại
tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cỗ bàng quang, đái tháo đường, bệnh cơ do steroid, động
kinh.
-Dùng thuốc này có thể che lắp các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhiễm trùng.
-Dùng thuốc đài ngày có thể ngăn chặn kháng thể với nhiễm trùng.
-Tránh ngừng điều trị đột ngột khi sử dụng thuốc dài ngày.
-Sử dụng thuốc này dài ngày có thể gây đục thể thuỷ tinh thể dưới bao sau, glôcom có thé
kéo theo huy hoai thần kinh thị giác và làm tăng xảy ra nhiễm nắm hoặc virut thứ phát ở
mắt.
-Dùng thận trọng trong suy tim xung huyết vì có thể gặp tích luỹ natri.
-Do trong thành phần của thuốc có tartrazin nên thận trọng thuốc có
dị ứng.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc. :
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thu
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đãquá hạn
sử dụng.
18. Tên và địa chỉ nhà sản xuẤt: /
Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHÁM HÀ T
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4-La Khê – Hà Đông -TP. Hà Nội
Điện thoại: 04.33522204, 04.33824685 Fax: 04.33522203, 04.33829054
Hotline: 04.33522525
Biểu tượng:
DKT
HATAPHARCÔNG TYCPDƯỢC PHẨM HÀTÂY = k
19. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dân sử dụng thuôc:
NHÀ cua ChiNE se… HT ưằ=
3)éây ra phủ
CO PHAN +Ì
0ượt PHẨM jxJ 4Af Fes hi i gfSa??

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG