Thuốc Besfluran: thành phần, liều dùng

|? iu bán theo đơn
250 mL.
BESFLURAN
SEVOFLURANE

100% CHÁT LỎNG DÙNG XÔNG HÍT Thuốc gây mê
Thành phần: Mỗi chai 250 micóchứa Sevoflurane……………………. 100%
Chỉ định, liều lượng, cách dùng, chống chỉđịnh: Xem tờhưởng dẫn sử dụng thuốc.
Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ phòng không quá 30°C vàtránh ánh sáng Quy cách đóng gói: Hộp 1chai 250 mL
DE XA TAM TAY TRE EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
HÔI ÝKIÊN THẢY THUỐC DE BIET THÊM THÔNG TIN
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÈU QUY ĐỊNH
SĐK (Visa No}. SốlôSX_ (LotNo.): NSX (Mfg. Date) : HD (Exp. Date) :

Age

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC MAN LY DUC
DA PHE DUYET
Lan dau: 23 af 46. erry Reed

Formulation: Each 250 mibottle contains:Sevoflurane…………………… 100%

Indication, dosage and administration, contra-indication: Please see the package insert. 250 mL
BESFLURAN Storage: Storage atroom temperature not exceeding 30°C and protect from light. SEVOFLURANE Packaging style: 250mL/Bottle/Box
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. 100% LIQUID FOR INHALATION
General Anesthetic CAREFULLY READ THE Zé ACCOMPANYING LEAFLET r BEFORE USE. #
PLEASE ASK YOUR DOCTOR FOR ip MORE INFORMATION.
DO NOT EXCEED THE PRESCRIBED DOSAGE

Nhàsảnxuất sp SINGAPORE PHARMAWEALTH LIFESCIENCES, INC. Brgy SanJose, Malamig, SanPablo City, Laguna, Philippines
Manufactured by imSINGAPORE PHARMAWEALTH LLIFESCIENCES, INC. Brgy. SanJose, Malamig, SanPablo Cily, Laguna, Philippines

qH XSN
‘ON]OT)
XS
OlọS Mas
, :(ayeq
dx3)
:(ayeq
By)
:(‘ON
BSIA)
GH XSN
XS
919S was
:(@ypq
dx3)
:(@IeQ
‘BJW)
:(‘ON
307)
:(DN
ESIA)
Thuốc bán theo đơn
250 mL
, Formulation: Each 250 mlbottle contatts= Sevoflurane… 100% Thanh phần: Mỗichai 250 micóchứa: Sevoflurane…………………… 100%
SEVO FLU Sea N E Indication, Dosage, Admistration, Contra-indication: Please see the package insert. Chỉ định, Liễu lượng, Cách dùng, Chống chỉ định:
100% CHÁT LỎNG DUNG XÔNG HÍT *emtehueng dan siz dung thuốc.

A â ê Storage :Storage atroom temperature not exceeding Thuộc gay me 30°C and protect from light. Manufactured by Bảo quan: Bảo quản ởnhiệt độphòng không qua 30°C vá spSINGAPORE PHARMAWEALTH tranh anh sang LIFESCIENCES, INC. Bray. San Jose, Malamig, San Pablo City, Laguna, Philippines
Thuốc bán theo đơn
250 mL
B ie im a Formulation: Each 250 mlbottle contains: Sevoflurane………………….. 100% Thành phần: Mỗi chai 250 micó chứa: Sevoflurane…………………… 100%
S EVO alễ 5 aval N = Indication, Dosage, Admistration, Contra-indication: Please see the package insert. Chỉ định, Liễu lượng, Cách dùng, Chống chỉ định:
100% CHAT LONG DUNG XONG HiT Xentbhướngdẫnsử dụng thuốc.

A 4 a Storage :Storage atroom temperature not exceeding Thuộc gay me 30°C and protect from light. Manufactured by: Bao quan: Bao quản ởnhiệt độphòng không qua 30°C và
sp SINGAPORE PHARMAWEALTH tranh anh sang SP LIFESCIENCES, INC Brgy. San Jose, Malamig, SanPablo City Laguna, Philippines SN

BESFLURAN
Mô tả sản phẩm:
Dung dịch dê bay hơi, trong suôt và không màu.
Dạng bào chế:
Chât lỏng dùng xông hít.

Thành phần của thuốc:
Mỗi chai 250 ml chứa: Sevoflurane…………………… 100%.
Dược động học
Hấp thu và phân bồ
Hòa tan
Vì độ hòa tan thấp của sevoflurane, USP trong máu (hệ số phân bố khí/máu =0,63-0,69 )
nên một lượng tối thiểu sevoflurane, USP phải được hòa tan trong máu trước khi áp suất (ae
riêng phần phế nang cân bằng với áp suất riêng phần động mạch. Vì vậy nồng độ trong phế.
nang (FA) tăng nhanh so với nồng độ trong quá trình cảm tng (FI).
Protein liên kết
Ảnh hưởng của sevoflurane, USP trên việc đầy thuốc ra khỏi protein huyết thanh và mô
không được nghiên cứu. Thuốc gây mê flo hóa dễ bay hơi khác đã được chứng minh là thay
thế thuốc gắn với protein huyết thanh và mô trong nghiên cứu in vitro. Ý nghĩa lâm sàng của
điều này là không rõ. Nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy không có ảnh hưởng gì khi
sevoflurane, USP được dùng cho bệnh nhân dùng thuốc có tỷ lệ gắn với protein huyết tương
cao và có thể tích phân bố nhỏ (ví dụ như phenytoin).

Sự chuyên hóa
Sevoflurane, USP được chuyên hóa bơi cytochrom P450 2EI, tạo thành
hexaflouroisopropanol (HFIP) cùng với forua vô cơ và CO¿;. HFIP khi hình thành sẽ nhanh
chóng kết hợp với acid glucuronie và được thải trừ qua nước tiểu. Không xác định được con
đường chuyên hóa nào khác của sevoflurane, USP. Nghiên cứu sự chuyên hóa trong cơ thê
cho thấy khoảng 5% liều của sevoflurane, USP có thé được chuyển hóa. =
Sevoflurane, USP chu yéu được chuyên hóa qua cytochrom P450 2EI và sự chuyển hóa này _
có thê được cảm ứng bởi việc tiếp xúc mãn tính với isoniazid và ethanol. Điều này cũng
tương tự như sự chuyển hóa của isofluran, enfiuran và methoxyfluran được chuyển hóa qua
nhiều đồng dạng cúa cytochrom P450. Sự chuyền hóa của sevoflurane, USP không bị cảm
ứng bởi các barbiturate. Trong đa số các trường hợp (67%) nồng độ florua vô cơ cao nhất
trong vòng 2giờ cuối của thời gian gây mê bởi sevoflurane, USP và trở về nồng độ ban đầu
trong vòng 48 giờ sau gây mê. Việc thải trừ nhanh của sevoflurane, USP qua phổi giảm thiểu
lượng thuốc gây mê cho quá trình chuyên hóa.
Thai trừ
Lên đến 3.5 % liều của sevoflurane. USP xuất hiện trong nước tiêu dưới dạng florua vô cơ.

Nghiên cứu về fluorid cho thấy đến 50% độ thanh thải florua là không qua thận (thông qua
florua được đưa vào xương ).
Được lực học
Sevoflurane có nồng độ tối thiểu cần có của thuốc trong phế nang (MAC) khác nhau, biến đổi
từ 1.4% ởngười lớn tuổi đến 3,3% ởtrẻ sơ sinh. Sevoflurane la mét chat gây mê đường hô
hấp. Nồng độ tối thiêu cần có của thuốc trong phế nang (MAC) của sevoflurane trong oxy
cho một người lớn 40 tudi la 2.1%. MAC cua sevoflurane giam khi tuôi càng cao. Nồng độ ở
phế nang /Nông độ cảm ứng (FA /Fl) của sevoflurane đã được so sánh với dữ liệu FA / FI
của thuốc mê halogen khác ởngười tình nguyện khỏe mạnh. Khi tất cả các dữ liệu đã được WW.
chuân hóa để isofluran, sự hấp thu và phân phối của sevoflurane là nhanh hơn so với A –
isofluran và halothan nhưng chậm hơn so với desfluran. Sevoflurane là một thuốc có thể gây
trụy tim tùy theo liều sử dụng. Nó không tạo ra sự gia tăng nhịp tim với liều lượng íthơn 2
MAC.
Chi dinh:
Sevoflurane duge chi dinh cho khỏi mê và duy trì mê cho gây mê toàn thân ởngười lớn và trẻ
em với bệnh nhân phẫu thuật nội trú và ngoại trú. Sevoflurane là chất không cháy. Chat này
không có vị cay và cũng không gây rát đường hỗ hấp. Sevoflurane có đặc tính giãn cơ có thể
hiệu quả trong một số quá trình phẫu thuật được thực hiện mà không cần thuốc chẹn thần
kinh cơ.
Liều lượng và cách dùng:
Sevoflurane là thuốc gây mê halogen dễ bay hơi được đưa bằng đường khí dung.
Trường hợp khởi mê: Ở người lớn, sevoflurane được đưa vào với nồng độ tới 5% v/v, cùng
với oxy hoặc hỗn hợp oxy và oxit nitơ. Nồng độ đưa vào ởtrẻ em tới 7% v/v.Trước khi sử
dụng sevoflurane có thể dùng một barbiturat tác dụng ngắn hoặc một thuốc khởi mê đường
tĩnh mạch khác. Sevoflurane là thuốc khởi mê nhanh (ít hơn 2 phút )và êm dịu vì thuốc
không có mùi cay.
Trường hợp duy trì mê: Gây mê đề đạt đến nồng độ 0,5 tới 3,0% v/v kết hợp hoặc không kết
hợp voi oxit nito.
Sevoflurane được đưa vào bằng bình bay hơi đã hiệu chỉnh.

Quá liều và cách xứ trí:. :
Trong trường hợp quá liêu, hoặc những gì có vẻ như quá liêu, các hành động sau đây: cần
được thực hiện: ngừng sử dụng sevoflurane, USP, duy trì đường thở, bắt đầu thông khí hỗ trợ =
hoặc điều khiển băng oxy và duy trì đầy đủ chức nang tim mach.
Chống chỉ định:
Sevoflurane có thể gây ra chứng thân nhiệt cao ác tính. Thuốc này chống chỉ định cho những
bệnh nhân mẫn cảm với sevoflurane hoặc với bat kỳ một tác nhân halogen nào khác hay với
những bệnh nhân nhạy cảm và bệnh nhân mẫn cảm hoặc nghi ngờ mẫn cảm dẫn đến tăng
thân nhiệt ác tính.
Cảnh báo và thận trọng:
Giống như các thuốc gây mê halogen đường hô hấp khác, bệnh nhân mẫn cảm hoặc nghi ngờ
mẫn cảm dẫn đến tăng thân nhiệt ác tính không nên gây mê cho bệnh nhân bằng sevoflurane.

Mặc dù tác động của sevoflurane trên áp lực sọ não rất nhỏ trên bệnh nhân bình thường, tính
an toàn trong những người có áp lực nội sọ chưa được thiết lập vìvậy nên thận trọng khi sử
dụng sevoflurane. Trong trường hợp khân cấp và cần phục hôi cần nhanh chóng có thể sử
dụng thuốc giảm đau hậu phẫu.
Tương tác thuốc: .
Nên thận trọng khi sử dụng adrenalin và thuốc thần kinh giao cảm khác khi sử dụng thuốc mê
sevoflurane. Tác dụng cạnh tranh chẹn thần kinh cơ như atracurium được tăng cường bởi
sevoflurane. Sự chuyên hóa và độc tính của sevoflurane có thê tăng lên do các thuốc hoặc
hợp chất gây cảm ứng cytochrom P450 và isoenzym Cyp2El gồm isoniazid và rượu. Mk
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Các nghiên cứu về sinh sản đã được thực hiện ởchuột và thỏ với liều lên đến IMAC (nồng
độ tối thiểu cần có của thuốc trong phế nang) mà không cần CO; hấp thụ đã cho thấy không
có bằng chứng về khả năng sinh sản kém hoặc gây tôn hại cho thai nhi do sevoflurane, USP 6
liều 0.3 MAC là liều cao nhất không gây độc. Nghiên cứu độc tính của sevoflurane, USP trên
sự phat trién và sinh sản ởđộng vật trong sự hiện diện của kiềm mạnh (ví dụ như sự suy thoái
của sevoflurane, USP và sản xuất hợp chất A )chưa được thực hiện. Không có các nghiên
cứu đầy đủ vả có đối chứng ởphụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không phải
luôn luôn tiên đoán đúng phản ứng trên con người, vì vậy sevoflurane, USP chỉ nên được sử
dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Trong lâm sàng, nồng độ sevoflurane, USP trong sữa có lẽ không quan trọng 24 giờ sau khi a Ề hien a N a _ woe gây mê. Vì thải trừ nhanh nên nông độ sevoflurane. USP trong sữa được dự báo là thâp hơn N2
so với khi dùng một số thuốc gây mê bay hơi khác . si
Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Nhiều bệnh nhân sẽ bị buồn ngủ và bị suy giảm tỉnh thần trong vòng ítnhất 24 giờ sau khi
gây mê.

Bệnh nhân không nên thực hiện các nhiệm vụ nguy hiêm như lái xe trong ítnhất 24 gid’ sau
khi gây mê toản thân .
Tác dụng không mong muốn: B
Giống như các thuốc halogen gây mê dạng khí khác, sevoflurane có thé gây ra suy tỉm phổi, é
hạ huyết áp và tăng thân nhiệt ác tính. Tuy nhiên, tác dụng của sevoflurane trên nhịp tim chỉ 4
được thấy khi dùng thuốc với nỗng độ cao hơn khuyến cáo và tác dụng khá nhỏ trên nhịp tim
so với các halogen gây mê khác.Mức độ nhạy cảm của cơ tim với các chất dẫn truyền khi
dùng sevoflurane thập hon so với halothan và enfluran. Tác dụng khác được nhận thay ở
sevoflurane bao gôm kích động, đặc biệt là ởtrẻ nhỏ, co thắt thanh quản, tăng ho và tiết nước
bọt. Suy thận cấp tính cũng được chú ý. Run rây, buồn nôn và nôn mửa cũng được báo cáo
trong giai đoạn hậu phẫu.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ”
Hạn sử dụng:
24 tháng kê từ ngày san xuat.

Bảo quản:
Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C và tránh ánh sáng.
Đóng gói:
Hộp Ichai 250 ml.
Thuốc này chỉ được bán theo đơn của bác sỹ.
Đề xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Không dùng quá liều chỉ định. SNARK
A

Số đăng ký: VN-
Nha san xuat:
Singapore Pharmawealth
° Lifesciences, Inc.
SP Brgy. San Jose Malamig, San
Pablo City, Laguna, Philippines.

TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỞNG PHONG