Thuốc Berocca Performance Tropical: thành phần, liều dùng

UOI]291ID
UuIE1©

@1E
D@SIU1EAuUƒ

SL0Z/20/9/979y8
Composition:
itamin B1(thiamine /itamin B2 (riboflavine) itamin B6(pyridoxine hydrocloride) /itamin B12 (cya balamine nicotinamid) pantotl Jitamin B8(biotin) /itamin B9(acid folic Jitamin C(acid a “alclagnesiints
corbic)
Excipients: q.s.p 1tablet
MT 0) VitamVitamirVitamVitaminVitaminVitaminVitamin C(acid ascorbic
vừa đủ1v
g 0.01 mg 50.00 mg
10,00 mg

Presentation: Box 1tube x10effervescent tabl
Indication, contra-indication, dosage and administration and other information: Please see the pac
Storage: Store below 30 Keep the container tighly cÍ 1protect from humidity
Reg. number
KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. READ THE PACK INSERT CAREFULLY BEFORE USE Manufactured by: PTBayer Indonesia, JI.Raya Bogor km 32 Depok 16416, Indonesia
Performance
lộp 1tuýp x10viên nén sủi bọt
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng và các
thông tin khác: xin
Bao quan :Bảo quản di
Số ĐK:
S6 16SX, NSX, HD: xem “Batch No. “Mfg.Date” và“Exp.Date” trên bao bì
trong tớ hướn dụng
C,tranh ar elaarlene Sayer (South East Asia) Pte Lic
63 Chulia Street
OCBC Centre East, 14!” Floor Déxatam tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Singapore 049514
San xuat: PTBayer Indonesia, J|.Raya Bogor Km 32,Depok 16416 Indonesi
ông tyTNHH Thư Mai vàDược pham Sang, TPt
Unvarnig§d area
ar4=a^
4

3ayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14″ Floor Singapore 049514
84 mm i IImm
COMPOSITION:
Vitamin B1 Vitamin B2 Vitamin Bồ Vitamin B1 |Vitamin Bs |Vitamin B |Vitamin B8 |Vitamin B Vitamin € alcium|MagnesiumZinc
Excipients q.s.p 1tablet
15.00 mg | 15.00 mg 10.00 mg 0.01 mg50mg | 23mq | 0.15 mq 0.40 mg 500 mg 100 mg 100 mg | 10mg

orange flavour
Performance
L0effervescent tablets
INDICATIONS &CONTRA-INDICATIONS: Please read the pack insert
ADMINISTRATION AND DOSAGE: Please read the pack insert
STORAGE:Store below 30°C and protect from humidity Keep the container tighly closed.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ THE PACK INSERT CAREFULLY BEFORE USE.
Made by: PT Bayer indonesia, JI.Raya Bogor Km Depok 16416, Indonesia
Bayer

3ayer (South East Asia) Pte Ltc
63 Chulia Street BEROCCA PERFORMANCE OCBC Centre East, 14″ Floor
Singapore 049514
VITAMIN NHOM B, VITAMIN C, CALCI, MAGNESI VA KEM
VIEN NEN SUI BOT
mTHÀNH PHÀN
Vitamin B1 (thiamine) 15,00 mg
Vitamin B2 (riboflavine) 15,00 mg
Vitamin B6 (pyridoxine hydroclorid) 10,00 mg
Vitamin B12 (cyanocobalamin) 0,01 mg
Vitamin B3 (nicotinamid) 50,00 mg
Vitamin B5 (acid pantothenic) 23,00 mg
Vitamin B8 (biotin) 0,15 mg
Vitamin B9 (acid folic) 0,40 mg
Vitamin C (acid ascorbic) 500,00 mg
Calci 100,00 mg
Magnesi 100,00 mg
Kém 10,00 mg
Tá dược: acid citric khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, natri_ clorid,
acesulfame kali, aspartam. chat tao mau do cu cai, beta carotene 1% CWS/M,huong vị
cam, polysorbate 60, mannitol.
mĐÓNG GÓI hy
Hộp 1tuýp x10 viên nén sủi bọt
mCHỈ ĐỊNH
Phòng ngừa và bổ sung trong các tỉnh trạng tăng nhu cầu hoặc tăng nguy cơ thiếu hụt các
vitamin nhóm B, vitamin C, calci và magesi, như khi bị stress sinh lý, mệt mỏi, khó chịu, mắt
ngủ, v.v. Dùng cho người lớn và trẻ trên 15 tuổi.
m Liều dùng và cách sử dụng
1đến 2viên nén sủi bọt mỗi ngày hoặc theo hướng dẫn của thầy thuốc.
Hòa tan viên sủi bọt trong một ly nước để có một loại nước uống có hương vị thơm ngon.
mCHÓNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bắt kì thành phần nào của thuốc
Suy thận nặng (GFR <30ml/phút) gồm cả các bệnh nhân đang lọc máu Sỏi thận hoặc tiền sử sỏi thận Tăng calci huyết Tăng calci niệu nặng Không nên dùng vitamin C cho bệnh nhân tăng oxalate niệu, giảm chức năng thận hoặc thiếu hụt men glucose-6- phosphate dehydrogenase. Berocca® Performance/CCDS v3/Pi Vn V02 115 Baye mCẢNH BAO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Không nên vượt quá liều khuyến cáo. Quá liều cấp và mãn tính làm tăng nguy cơ gây ra các tác dụng phụ. Cho phép sử dụng vitamin và khoáng chất từ tất cả các nguồn khác gồm các thực phẩm tăng cường, thực phẩm ăn kiêng và các thuốc sử dụng đồng thời (Xem trong phần Quá /iéu) Với những bệnh nhân đang sử dụng các vitamin riêng lẻ hoặc các thuốc đa vitamin khác, hoặc bat ki thuéc nao khác, đang trong chế độ ăn hạn chế, hay đang được điều trị ytế nên tư van các chuyên gia y tế trước khi sử dụng thuốc này (xem phần Thành phân, Chống chỉ định, Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác va Quá liễu). Nên uống thuốc cách các thuốc khác khoảng 4 giờ trừ trường hợp đặc biệt (xem trong phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng khác của tương tác). Thuốc có thé ảnh hưởng đến các xét nghiệm làm sai lệch kết quả. Thông báo cho các bác sỹ hoặc các nhân viên ytế khi sử dụng thuốc này và các xét nghiệm dự kiến thực hiện (xem phần Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Vitamin C có thể ảnh hưởng đến các dụng cụ và bộ xét nghiệm đo đường huyết dẫn đến các kết quả sai lệch. Tham khảo thông tin trong tờ hướng dân sử dụng của dụng cụ hoặc bộ xét nghiệm đo đường huyết (xem phần Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Vitamin C làm tăng hấp thu sắt. Các bệnh nhân có tình trạng thừa sắt trong cơ thể nên thận trọng khi sử dụng thuộc và tránh sử dụng vitamin C > 500 mg/ngày (xem phân Tương tac
thuốc và các dạng tương tác khác và Quá liêu).
Quá liều vitamin C ở các bệnh nhân thiếu hut men glucose-6-phosphate dehydrogenase có
liên quan tới thiêu máu tán huyệt (xem phân Quá liều).
Công thức của sản phẩm không dùng để điều trị thiếu hụt vitamin B12 do viêm teo dạ dày,
bệnh lý ruột non hoặc tụy, và rồi loạn hập thu dạ dày —ruột của vitamin B12 hoặc thiêu hụt yêu
tô nội tại (xem phân Chỉ định).
Bệnh nhân phenylketon niệu nên tránh các sản phan co chira aspartame vi đó là một nguồn
phenylalanine.
Dạng viên nén sủi bọt có chứa muối. Nên cân nhắc vấn đề này ở các bệnh nhân có chế độ ăn
hạn chê mudi.
=mTƯƠNG TAC THUOC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC tư
— Tương tác thuốc
Tương tác thuốc theo từng thành phan trong sản phẩm
Hoạt chất Thuốc Mô tả
Desferrioxamine tim, gây tình trạng mắt bùở tim.
Vitamin C có thê làm tăng độc tính sắt ở mô, đặc biệt ở
(Sou
3C Ce
Sing

Cyclosporine x ; : y P nông độ cyclosporine trong máu.
Bồ sung chất chống oxy hóa gồm vitamin C có thê giảm

NHI o — Dùng liều cao hoặc kéo dài vitamin C có thế ảnh hưởng Disulfiram +. = đên hiệu quả của disulfiram – ;
Warfarin Dung liễu cao vitamin C có thê ảnh hưởng đên hiệu quả
của wafarin
Vitamin B6 Levodopa Pyridoxine làm tăng chuyên hóa của levodopa, giảm hiệu
với levodopa (ví dụ: Sinemet®).
quả kháng hội chứng parkinson của thuốc. Tuy nhiên,
tương tác này không xuât hiện khi có carbidopa phôi hợp

2|Ê
Berocca® Performance/CCDS v3/PI Vn V01

Vitamin B12 Choramphenicol
này là không tránh khỏi.
Chloramphenicol có thể làm chậm hoặc gián đoạn phản
ứng của hông câu lưới với vitamin B12. Do dé, can theo
dõi chặt chễ công thức máu nêu việc kêt hợp các thuôc

Folic Acid Methotrexate
khác.
Bồ sung acid folic có thê giảm hiệu quả của methotrexate
trong điêu trị leukemia lympho bao cap, va ve mat ly
thuyết, cũng ảnh hưởng đến hiệu quả điêu trị các ung thu

Canxi Thuốc lợi tiểu Thiazide
tiểu thiazide.
Thuốc lợi tiêu thiazide làm giảm bài tiết canxi. Do tăng
nguy cơ làm tăng canxi máu, nên theo dõi đêu đặn nông
độ canxi máu trong khi sử dụng cùng lúc với các thuôc lợi

kẽm.
Các thuốc lợi tiêu giữ kali cũng có đặc tính giữ magnesi
Magnesi, ; – và/ hoặc giữ kẽm. Khi sử dụng đông thời với các thuốc lợi
Kẽm Thuộc lợi tiêu giữ Kali tiêu giữ kali có thê gây tăng nông độ magnesi và/hoặc

_ Khang sinh
– Tetracycline
Khang sinh Quinolone

Penicillamine

Cac cation nhiều hóa trị như canxi, magnesi, và/hoặc

Canxi, a kẽm, hình thành các phức chất với các chất nhất định,
Magnesi, Cac Biphosphonate dân đên giảm hắp thu của cả hai chất. Uông cách thuộc ~
Kém Levothyroxine trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ với thuôc khác, trừ trường hợp
Methyldopa cụ thê khác, sẽ giảm thiêu nguy cơ cho tương tác này. ì
Mycophenolate mofetil 3
Eltrombopag .
Tương tác với thức ăn (4 –
Vitamin C . . – “¬ h East As
Sắt: Vitamin C co the lam tang hập thu sắt, đặc biệt ở các bệnh nhân thiêu sắt. Tăng tích lũy Shula Stre
sắt ở mức độ nhỏ có thê là quan trọng với các bệnh nhân có bệnh lý tứ sát di truyện tre East, |
(hemochromatosis) hodc cac bénh nhân dị hợp tử với bệnh lý này, do có thể làm tram trong Pore 049!
hơn tình trạng ứ sắt.
Canxi, Magnesi và Kẽm
Do acid oxalic (co trong rau bi-na va cay dai hoang) va acid phytic (co trong hau hét cac ngũ
cốc) có thể hạn chế hắp thu canxi, magnesi và kẽm nên sản phẩm được khuyến cáo không sử
dụng
trong vòng 2 giờ với các thức ăn có chứa hàm lượng acid oxalic và acid phytic.
Tương tác với các xét nghiêm
Vitamin C
Vi vitamin C la mét chat khty manh (cho electron), né cd thé gay ra cac ảnh hưởng hóa học
trong các xét nghiệm mà có sự tham gia của các phản ứng oxy hóa khử, như xét nghiệm
đường, creatinine, carbamazepine, acid uric và phosphate vô cơ trong nước tiểu, trong huyết
thanh và tìm máu lẫn trong phân. Sử dụng các xét nghiệm chuyên biệt có đặc điểm không phụ
thuộc vào việc giảm hoặc ngừng chế độ ăn nhiều vitamin C sẽ tránh các ảnh hưởng không
mong muốn. Tham khảo thông tin của nhà sản xuất để xác định liệu vitamin C có ảnh hưởng
tới kết quả xét nghiệm hay không.
Tuy không ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết, vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét
315 Berocca® Performance/CCDS v3/PI Vn V01

nghiệm đo đường huyết và đường niệu dẫn đến sai lệch kết quả. Tham khảo thông tin bên
trong vỏ hộp về dụng cụ và bộ xét nghiệm nhằm xác định ảnh hưởng của vitamin C (acid
ascorbic) và hướng dẫn để có các kết quả xét nghiệm chính xác.
Vitamin B1 và vitamin B6
Urobilinogen: Thiamine và/hoặc pyridoxine có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong xét
nghiệm với thuốc thử Ehrlich.
m KHẢ NĂNG SINH SẢN, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Khả năng sinh sản
Không cóbằng chứng cho thầy nồng độ nội sinh thông thường của các vitamin và khoáng chất
trong sản phẩm gây ra bắt kỷ tác dụng ngoại ýnào lên khả năng sinh sản ở người.
Thai kỳ và cho con bú
Nhìn chung thuốc an toàn trong thai kỳ hoặc cho con bú khi sử dụng theo hưởng dẫn. Tuy nhiên,
vì không có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát trên người để đánh giả nguy cơ của thuốc trong
thai kỳ hoặc cho con bú, thuốc chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi được
chỉ định lâm sàng và khuyến cáo bởi chuyên gia ytế.
Không nên vượt quá liều dùng khuyến cáo vì tỉnh trạng quá liều mãn tính có thể ảnh hưởng đến
thai nhì và trẻ sơ sinh. Cho phép sử dụng vitamin và khoáng chất từ các nguồn khác.
Các vitamin và khoáng chát trong thuốc được bài tiết qua sữa mẹ. Nên cân nhắc điều này khi sử
dụng thuôc.
=TAC DUNG KHONG MONG MUON
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Các
phản ứng này được báo cáo tự phát vì vậy không thể đánh giá được tần suất xuát hiện
Các bệnh lý dạ dày ruột
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng và đau dạ dảy ruột, táo bón n
Các bệnh lý hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
Các phản ứng quá mẫn với các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm tương ứng gồm hội
chứng hen, các phản ứng nhẹ đến trung bình ảnh hưởng lên da, và/ hoặc đường hô háp,
đường tiêu hóa, và/ hoặc hệ tim mạch. Các triệu chứng này có thể gồm phát ban, mè đay,
phù,
ngứa, rối loạn tim-hô hấp, và các phản ứng nghiêm trọng gồm sốc phản vệ đã được
báo cáo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, mắt ngủ, căng thẳng có thể xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Màu sắc nước tiểu: Có thể thấy nước tiểu đổi màu vàng nhẹ. Ảnh hưởng này không có hại
và do thành phần vitamin B2 có trong thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi sử
dụng thuôc.
=QUA LIEU
Khi sử dụng theo liều khuyến cáo, không có bằng chứng cho thầy thuốc gây quá liều.
4|5
BeroccaF Performance/CCDS v3/PI Vn Vũ1

Cho phép sử dụng các vitamin và các khoáng chát từ tất cả các nguồn khác.
Biểu hiện thông thường của quá liều có thể gồm lẫn lộn và rối loạn dạ dày ruột như táo bón,
tiêu chảy, nôn và buôn nôn.
Nếu các triệu chứng này xuất hiện, nên ngừng dùng thuốc và tham khảo ýkiến của chuyên
gia ytế.
Tình trạng quá liều cấp hoặc mãn tính của thuốc (ví dụ, sử dụng liều gấp 10 lần liều khuyến
cáo) có thể gay ra độc tính đặc hiệu liên quan tới vitamin C, vitamin B6, hoặc kẽm.
Các triệu chứng lâm sàng đặc hiệu, các phát hiện trên xét nghiệm, và các hậu quả do quá liều
rat da dang, phụ thuộc vào mức độ nhạy cảm của từng người và tỉnh trạng xung quanh.
Nếu nghi ngờ có quá liều, nên ngưng sản phẩm và tu van chuyên gia y tế để điều trị các biểu
hiện lâm sảng.
øTÁC DỤNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DUNG MAY MOC
Không
Tính tương ky
Không có tương kị nào được biết đến.
m BẢO QUẢN THUÓC VÀ HẠN DÙNG
Tuổi thọ của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không nên dùng thuốc quá hạn dùng đã ghi rõ trên hộp thuốc.
Bảo quản dưới 30° C và tránh ẩm
Đóng chặt nắp tuýp thuốc.
3 : Đề thuốc xa tằm tay của trẻ em – 3
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ ir
Nhà sản xuất: PT Bayer Indonesia, JI. Raya Bogor Km 32, Depok 16416, Indonesia.
Tel: (62)21 871 7833 -Fax: (62)21 870 1990

Berocca® Performance/CCDS v3/P! Vn V01