Thuốc Berocca Performance Original: thành phần, liều dùng

vitamin
Bgroup
with
vitamin
C,added
calcium,
magnesium
&zinc
S19Jq.?} 1ua2SaA19/Ja1n1OABIJ BuIBiio
Performance
vitamin
Bgroup
with
vitamin
C,added
calcium,
magnesium
&zine
COMPOSITION
Batch No
< ` EXP: dd/mmíyy MFD: dd/mm/yy uM NGouth East Asia) Pte Lt ft» 63 Chulia Street BEB Centre East, 14" Floor Singapore 049514 COMPOSITION INDICATIONS &CONTRA-INDICATIONS ADMINISTRATION AND DOSAGE STORAGE AND SHELF-LIFE: Kế a Berocca & 15 original flavour vitamin Bgroup with vitamin C,added calcium, magnesium &zine effervescent tablets — Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14" Floor Singapore 049514 Berocca” Performance Original = Ténthuédc: Berocca® Performance Original " Trinh bay Hộp 1tuyp 15 vién sui bot = Thanh phan Hoat chat: Acid ascorbic 500 mg Biotin 0.15 mg Calci carbonat 244 mg Tuong duong Calci 97,7 mg Calci pantothenat 25 mg Tuong duong Calci 2,31 mg Tuong duong Acid pantothenic 23 mg Vitamin B12 0.1%, WS Spray Dried (PI 1426) 10 mg Tuong duong Cyanocobalamin 0,01 mg Acid Folic 0.4 mg Magnesi carbonat 195.8 mg Tuong duong Magnesi 49 mg Magnesi sulfat dehydrat 328,2 mg Tuong duong Magnesi 51 mg Nicotinamid 50 mg Pyridoxin hydroclorid 10 mg 7 Tuong duong Pyridoxin 8.23 mg Riboflavin natri phosphat 20,5 mg ayer (South E: Tuong duong Riboflavin 15 mg 63 Chul Thiamin phosphat acid ester clorid dihydrat 18,5 mg OCBC Centre Tuong duong Thiamin 11.8 mg Singapot Kém citrat trihydrat 32 mg Tuong duong Kém 10 mg Ta duge: Acesulfame kali, Allura red AC, Aspartame, Carmoisine, Acid citric khan, Isomalt, Maltodextrin*, Mannitol, Polysorbate 60, Natri hydrogen carbonat, Natri carbonat khan, Natri clorid, Sorbitol, Tinh b6ét ng6, Tutti Frutti 51880 APOS51 (PI). *CaCarbonat chira 5% Maltodextrin va MgCarbonat chứa 10% tỉnh bột ngô. "Chỉ định Dùng trong trường hợp thiểu hụt và tăng nhu cầu vitamin C và các vitamin nhóm B. Dùng trong trường hợp thiếu hụt và tăng nhu cầu kẽm. " Liều dùng và cách sử dụng Người lớn và trẻ vị thành niên: một vién sui/ngay Không nên vượt quá liều khuyến cáo hằng ngày. Không dùng cho trẻ dưới 12 tuổi do chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toàn trên nhóm tuổi này. Cách sử dụng: Dùng đường uống. hòa tan viên thuốc trong một ly nước (200mL). "_ Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú | Khả năng sinh sản Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street uk OCBC Centre East, 14" Floor tứ Singapore 049514 Berocca Performance Original /CDS3/1792013/PI VN 01 Không có bằng chứng cho thấy nềng độ nội sinh bình thường của các vitamin và khoáng chất trong sản phẩm gây ra bắt kỳ tác dụng ngoại ýnào lên khá năng sinh sản ởngười. Phụ nữ có thai và cho con bú Nhìn chung thuốc an toàn trong thai kỳ hoặc cho con bú khỉ sử dụng theo hướng dẫn. Tuy nhiên, vì không có đây đủ các nghiên cứu có kiêm soát trên người để đánh giá nguy cơ của điều trị thuộc trong thai kỳ hoặc cho con bú, thuốc chỉ nên được sử dụng ởphụ nữ có thai hoặc cho con bú khi được chỉ định lâm sảng và khuyên cáo của thầy thuốc. Không nên vượt quá liều dùng khuyến cáo vì tỉnh trạng quá liều mãn tính cóthé g:gây hại cho thai nhỉ và trẻ sơ sinh. Cần tính đến lượng vitamin và khoáng chất được cung cấp từ các nguồn khác. Các vitamin và khoáng chất trong thuốc được bài tiết qua sữa mẹ. Nên cân nhắc điều này khi sử dung thudc. "_ Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Không nên vượt quá liều khuyến cáo. Quá liều cấp và mạn tính làm tăng nguy cơ các tác dụng ngoai ý. Cần tính đến lượng vitamin và khoáng chất được cung cấp từ các nguồn khác kê cả thực phẩm được bô sung vitamin. thực phẩm chức năng và các thuộc sử dụng đồng thời. Những bệnh nhân đang sử dụng các chế phẩm vitamin riêng lẻ hay đa vitamin khác, bat ki thuốc nào khác. được đặt trong chế độ ăn kiêng, hay những bệnh nhân đang điều trị ykhoa nên tư vẫn các chuyên gia ytế trước khi sử dụng thuốc này. Nên uống thuốc cách khoảng 4giờ với các thuốc khác trừ khi có hướng dẫn đặc biệt. Thuốc có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm làm sai lệch kết quả. Thông báo cho các bác sỹ hoặc các chuyên gia ytế khi sử dụng thuốc này và các xét nghiệm dự kiên thực hiện. Vitamin € có thể ảnh hưởng đến bộ xét nghiệm và dụng cụ đo đường huyết dẫn đến sai lệch các kết quả. Tham khảo thông tỉn trong tờ hướng dẫn sử dụng của bộ xét nghiệm hay dụng cụ đo đường huyết. Vitamin C làm tăng hấp thu Sắt. Các bệnh nhân có tình trạng thừa sắt trong cơ thể nên thận trọng khi sử dụng thuôc và tránh sử dụng vitamin C > 500 mg/ngay.
Quá liều vitamin C ở các bệnh nhân thiếu hụt men glucose-6-phosphate dehydrogenase có liên
quan tới thiêu máu tán huyết.
Sản phẩm không được bào chế để điều trị thiếu hụt vitamin B12 do viêm teo da day, rối loạn
ruột hồi hoặc tụy, và kém hấp thu vitamin B12 ởdạ đày —ruột hoặc suy giảm yếu tố nội tại.
Bệnh nhân có phenylketon niệu nên tránh các sản phẩn có chứa aspartame vì đó là nguồn
phenylalanine.
Dạng viên nén sủi bọt có chứa mudi. Nên cân nhắc vấn dé này ởcác bệnh nhân có chế độ ăn hạn
ché mudi.
= Chong chí định
Mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc
Suy thận nặng gồm cả các bệnh nhân đang lọc máu
Soi than hoặc tiền sử sỏi thận
Tăng Calci huyết
Tăng Calci niệu nặng
= Tac dung khéng mong muén
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Các phản
ứng này được báo cáo tự ý vì vậy không thê đánh giá được tần suất xuất hiện.
fre Berocea Performance Original ‘CCDS3/1792013/P1 VN 01
2/5

Các bệnh lý dạ đày ruột
Tiêu chảy, buôn nôn, nôn, dau bụng và đau đạ dày ruột, táo bón
Các bệnh lý hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
Các phản ứng quá mẫn với các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm tương ứng gồm hội chứng
hen. các phản ứng nhẹ đến trung bình ảnh hưởng lên da. và/ hoặc đường hộ hấp, đường tiêu
hóa. và/ hoặc hệ tim mach. Các triệu chứng nảy có thể gồm phát ban, mẻ day, phù. ngứa, rối
loạn tim-hô hấp, và các phản ứng nghiêm trọng gồm sốc phản vệ đã được báo cáo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, mắt ngủ, căng thăng có thể xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Màu sắc nước tiểu: Có thể thấy nước tiểu đổi màu vàng nhẹ. Ảnh hưởng này không có hại và
do thành phan vitamin B2 có trong thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong mmiỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác
Tương tác thuốc
Tương tác thuốc theo từng thành phần trong sản phẩm

Berocca Performance Original /CCI3S3/1793013/P VN 01

Hoạt chất Thuốc Mô tả
Vitamin C có thé lam tăng độc tính sắt ở
Đesferrioxamine mô, đặc biệt ởtim. gây tình trạng mất bù ở
tim.
Bê Sung chất chống oxy hóa gồm vitamin C ‹
Cyclosporine có thê giảm nông dé cyclosporine trong
Vitamin C mau.
Disulfiram Ding liều cao hoặc kéo dài Vitamin C có
thể ảnh hưởng đến hiệu quả của disulfiram sia
thet
¬ Dùng liều cao Vitamin C có thể ảnh hưởng , 14′ Warfarin FE – = : 954
đên hiệu quả của wafarin ‘
Pyridoxine làm tăng chuyên hóa của
levodopa, giam hiệu quả kháng hội chứng
Vitamin B6 Levodopa parkinson của thuộc. Tuy nhiên, tương tác
này không xuất hiện khí có carbidopa phỗi
hợp với levodopa (vi du: Sinemet®). “——ễ£ễề—
Chloramphenicol c6 thé làm chậm hoặc
gián đoạn phản ứng của hong cau lưới với
Vitamin B12 Choramphenicol vitamin B12. Do do, can theo di chat ché
công thức máu nếu việc kết hợp các thuốc
này là không tránh khỏi.
Folie
Acid Methotrexate Bé sung acid folic có thê giảm hiệu quả của
methotrexate trong diéu tri leukemia

lympho bào cấp, và vê mặt lý thuyết, cũng
ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị các ung thư
khác.

CanxI Thuốc lợi tiểu Thiazide
Thuốc lợi tiểu thiazide làm giảm bài tiết
canxi. Do tăng nguy cơ làm tăng canxi
máu, nên theo dõi đều đặn nông độ canxi
máu trong khi sử dụng cùng lúc với các
thuốc lợi tiêu thiazide.

Magnesi, Kẽm

Thuốc lợi tiểu giữ Kali
Các thuốc lợi tiểu giữ kali cũng có đặc tính
giữ magnesi và/ hoặc giữ kẽm. Khi sử dụng
đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali có
thể gây tăng nồng độ magnesi và/hoặc kẽm.

Kháng sinh Tetracycline
Kháng sinh Quinolone
Penicillamine
Các Biphosphonate Canxi, Magnesi, Kém
Levothyroxine
Methyldopa
Các cation nhiều hóa trị như canxi,
magnesi, và/hoặc kẽm. hình thành các phức
chất với các chất nhất định, dẫn đến giảm
hấp thu của cả hai chất. Uống cách thuốc
trước 2 giờ hoặc sau 4giờ với thuốc khác,
trừ trường hợp cụ thê khác, sẽ giảm thiểu
nguy cơ cho tương tác này.

| Mycophenolate mofetil
Eltrombopag
Tương tác với thức ăn
Vitamin C
Sắt: Vitamin C có thể làm tăng hấp thu sắt, đặc biệt ởcác bệnh nhân thiếu sắt. Tăng tích lũy sắt
ở mức độ nhỏ có thê là quan trọng với các bệnh nhân có bệnh lý ứ sắt di truyền
(hemochromatosis) hoặc các bệnh nhân dị hợp tử với bệnh lý này, do có thé lam tram trong hon )Pte
tình trạng ứsắt. ;
Floc Canxi, Magnesi va Kém Ị
Do acid oxalic (có trong rau bi-na và cây đại hoàng) và acid phytic (có trong hầu hết các ngũ
cốc) có thê hạn chế hấp thu canxi, magnesi và kẽm nên sản phâm được khuyến cáo không sử
dụng trong vòng 2giờ với các thức ăn có chứa hàm lượng acid oxalic va acid phytic.
Tương tác với các xét nghiệm
Vitamin C
Vì vitamin C là một chất khử mạnh (cho electron), nó có thể gây ra các ảnh hưởng hóa học
trong các xét nghiệm mà có sự tham gia của các phản ứng oxy hóa khử, như xét nghiệm đường,
creatinine, carbamazepine, acid uric và phosphate vô cơ trong nước tiểu, trong huyết thanh và
tìm
máu lẫn trong phân. Sử dụng các xét nghiệm chuyên biệt có đặc điểm không phụ thuộc vào
việc giảm hoặc ngừng chế độ ăn nhiều vitamin C sé tránh các ảnh hưởng không mong muốn.
Tham khảo thông tin của nhà sản xuất đê xác định liệu vitamin C có ảnh hưởng tới kết quả xét
nghiệm hay không.
4/5 Ne
Berocca Performance Original /CCDS3/1792013/PI VN 01

Tuy không ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết, vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm
đo đường huyết và đường niệu dẫn đến sai lệch kết quả. Tham khảo thông tin bên trong vỏ hộp
về dụng cụ và bộ xét nghiệm nhằm xác định ảnh hưởng của vitamin C (acid ascorbic) và hướng
dẫn để có các kết quả xét nghiệm chính xác.
Vitamin B1 và vitamin B6
Urobilinogen: Thiamine và/hoặc pyridoxine có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong xét
nghiệm với thuộc thu Ehrlich.
= Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
= Qua liéu
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Các phản
ứng này được báo cáo tự ý vì vậy không thể đánh giá được tần suất xuất hiện.
Các bệnh lý dạ dày ruột
Tiêu chảy, buồn nôn. nôn. đau bụng và đau dạ dày ruột, táo bón
Các bệnh lý hệ miễn địch
Phản ứng dị ứng. phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
Các phản ứng quá mẫn với các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm tương ứng gồm hội chứng
hen, các phản ứng nhẹ đên trung bình ảnh hưởng lên da, và/ hoặc đường hô hập, đường tiêu
hóa, và/ hoặc hệ tim mạch. Các triệu chứng này có thê gồm phát ban, mè đay, phù, ngứa, rồi
loạn tim-hô hấp, và các phản ứng nghiêm trọng gồm sốc phản vệ đã được báo cáo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu. chóng mặt, mắt ngủ, căng thắng có thê xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Màu sắc nước tiêu: Có thê thấy nước tiêu đôi màu vàng nhẹ. Ảnh hưởng này không có hại và
do thành phần vitamin B2 có trong thuốc.

” Bảo quản và hạn dùng
Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi fen
bao bi.
Bảo quản không quá 30°C và đóng chặt nắp túyp thuốc
= Nha san xuat:
PT BAYER Indonesia
Dia chi: JI. Raya Bogor Km 32 Depok, 16416, Indonesia
Dién thoai: (62) 21 871 7833
Fax: (62) 21 870 1990
Ltq

Dé xa tam tay trẻ em
Đọc ky hướng dân sử dụng trước khi dung Tig CUC TRƯỜNG
Nếu cân thêm thông tin, xin hoi y kién bac siP TRUONG PH NG
Nguyen Huy» Hung
Pe
Berocca Performance Original /CCDS3/1792013/PI VN 0]
5/5