Thuốc Berocca Performance Orange: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Se awe vt) 1nOAPIJ aBuP1oGỊ ân đâu:„⁄41…..2….a¿0Á€,
€e23010g
INDICATIONS: COMPOSITION
orange
flavour
orange
flavour
effervescent
tablets
effervescent
tablets
CONTRA-INDICATIONS:
_
ADMINISTRATION AND DOSAGE:
rocca>
_419 7361.
fala
vitamin
Bgroup
with
vitamin
C,added
calcium,
magnesium
&zinc =sbú
5@>& 5
gH4Mãao]cyRs}xo]lu©=E§5
=55= °s=)a`Es
Bayer Bayer
Berocca?

(H90 x W133) mm
COMPOSITION: INDICATIONS &CONTRA-INDICATIONS:
ADMINISTRATION AND DOSAGE:
STORAGE AND SHELF-LIFE:
SPECIFICATION:
Performance
vitamin Bgroup with vitamin C, added calcium, magnesium &zinc

ayer (South East Asia} = <«©( ASia ne 63 Chulia Street. Pte Lid CBC Centre East, 14th F Singapore 049514 8g Berocca” Performance Orange "Tên thuốc: Berocca® Performance Orange = Trinh bay H6p |tuyp 15 viên sủi bọt = Thanh phan Hoat chat: Vitamin B1 (thiamin hydrochloric) 15.00 mg Vitamin B2 (riboflavin) 15.00 mg Vitamin B6 (pyridoxin) 10.00 mg Vitamin B12 (cyanocobalamin) 0.01 mg 4 Vitamin B3 (nicotinamid) 30 mg 4 Vitamin B§ (pantothenic acid) 23mg sayer (South East usictentas 7 Vitamin B8 (biotin) 0.15 mg Š 63 Chulia Strea - Vitamin B9 (acid folic) 0.40 mg ‘bàn nức East, 74° F190; : Vitamin C (acid ascorbic } 500 mg maanore 049844 ` Calci 100 mg e Magnesi 100 mg payer & Kem 10 mg OC8C Tá được: Acid citric khan, Natri hydrogen carbonat, Natri carbonat khan, Natri clorid, Acesulfame Kali, Aspartame, chat tao mau cui cai d6, Beta-carotene 1% CWS/M, hương vị cam, Polysorbate 60, Mannitol, Isomalt DC, Sorbitol, Ethanol 96%. " Chỉ định Dùng trong trường hợp thiểu hụt và tăng nhu cầu vitamin C và các vitamin nhóm B. Dùng trong trường hợp thiếu hụt và tăng nhu cầu kẽm. "_ Liều dùng và cách sử dụng Người lớn và trẻ vị thành niên: một viên sủi/ngày Không nên vượt quá liều khuyến cáo hằng ngày. Không dùng cho trẻ đưới 12 tuổi đo chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toàn trên nhóm tuổi này. Cách sử dụng: Dùng đường uống, hòa tan viên thuốc trong một ly nước (200mL). = Kha nang sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú Khả năng sinh sản Không có bằng chứng cho thấy nồng độ nội sinh bình thường của các vitamin và khoáng chất trong sản phẩm gây ra bat kỳ tác dụng ngoại ý nào lên khả năng sinh sản ởngười. Phụ nữ có thai và cho con bú Nhìn chung thuốc an toàn trong thai kỳ hoặc cho con bú khi sử dụng theo hướng dẫn. Tuy nhiên, vì không có đây đủ các nghiên cứu có kiểm soát trên người đẻ đánh giá nguy cơ của điều trị thuộc trong thai kỳ hoặc cho con bú, thuốc chỉ nên được sử dụng ởphụ nữ có thai hoặc cho con bú khi được chỉ định lâm sàng và khuyến cáo của thây thuộc. Không nên vượt quá liều dùng khuyến cáo vì tình trạng quá liễu mãn tính có thể gây hại cho thai nhỉ và trẻ sơ sinh. Cân tính đến lượng vitamin và khoáng chất được cung cập từ các nguôn khác. Berocea Performance Orange/CCDS3/1792013 /PIVN 01 1⁄5 Các vitamin và khoáng chất trong thuốc được bài tiết qua sữa mẹ. Nên cân nhắc điều này khi sử dụng thuốc. * Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Không nên vượt quá liều khuyến cáo. Quá liều cấp và mạn tính làm tăng nguy cơ các tác dụng ngọai ý. Cần tính đếnlượng vitamin và khoáng chất được cung cấp từ các nguồn khác kế cả thực phẩm được bổ sung vitamin, thực phẩm chức năng và các thuốc sử dụng đồng thời. Những bệnh nhân đang sử dụng các chế phẩm vitamin riêng lẻ hay da vitamin khác, bat ki thuốc nào khác, được đặt trong chế độ ăn kiêng, hay những bệnh nhân đang điều trị y khoa nên tư vẫn các chuyên gia ytế trước khi sử dụng thuốc này Nên uống thuốc cách khoảng 4giờ với các thuốc khác trừ khi có hướng dẫn đặc biệt. Thuốc có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm làm sai lệch kết quả. Thông báo cho các bác sỹ hoặc các chuyên gia ytê khi sử dụng thuốc này và các xét nghiệm dự kiên thực hiện Vitamin C có thể ảnh hưởng đến bộ xét nghiệm và dụng cụ đo đường huyết dẫn đến sai lệch Z các kết quả. Tham khảo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của bộ xét nghiệm hay dụng cụ đo đường huyết. Vitamin C làm tăng hấp thu Sắt. Các bệnh nhân có tình trạng thừa sắt trong cơ thể nên thận trọng khi sử dụng thuốc và tránh sử dụng vitamin C > 500 mg/ngày.
Quá liều vitamin Cởcác bệnh nhân thiếu hụt men glucose-6-phosphate dehydrogenase cé lién we
quan tới thiêu máu tán huyết.
Sản phẩm không được bào chế để điều trị thiếu hụt vitamin B12 đo viêm teo đạ dày, rối loạn
ruột hồi hoặc tụy, và kém hấp thu vitamin BJ2 ởđạ dày —ruột hoặc suy giảm yếu tố nội tại. oat3 Bệnh nhân có phenylketon niệu nên tránh các sản phân có chứa aspartame vì đó là nguồn ae
phenylalanine. Sing:
Dạng viên nén sui bọt có chứa muối. Nên cân nhắc vẫn để này ởcác bệnh nhân có chế độ ăn
han ché mudi.
» Chống chỉ định
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
Suy thận nặng gồm cả các bệnh nhân đang lọc máu
Sỏi thận hoặc tiền sử sỏi thận
Tăng Calei huyết
Tăng Calcï niệu nặng,
«- Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Các phan
ứng này được báo cáo tự ývì vậy không thê đánh giá được tân suất xuất hiện.
Các bệnh lý dạ dày ruột
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng và dau da dày ruột, táo bón
Các bệnh lý hệ miễn dịch
Phản ứng đị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
Các phản ứng quá mẫn với các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm tương ứng gồm hội
chứng hen, các phản ứng nhẹ đến trung bình ảnh hưởng lên da, và/ hoặc đường hô hấp,
đường tiêu hóa, và/ hoặc hệ tim mạch. Các triệu chứng này có thể gồm phát ban, mé day,
phù,
ngứa, rối loạn tim-hé hap, và các phản ứng nghiêm trọng gồm sốc phản vệ đã được
Berocca Performance Orange/CCDS3/1792013 /PI VN 01
2/5

báo cáo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, căng thẳng có thể xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Màu sắc nước tiểu: Có thể thấy nước tiểu đổi màu vàng nhẹ. Ảnh hưởng này không có hại
và do thành phân vitamin B2 có trong thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
““ Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác
Tương tác thuốc
Tương tác thuốc theo từng thành phần trong sắn phẩm
Hoạt chất
Vitamin C
Thuốc
Desferrioxamine
Mô tả
Vitamin C có thể làm tăng độc tính sắt ở
mô, đặc biệt ởtim, gây tình trạng mất bù ở
tim.
Cyclosporine
Bồ sung chất chống oxy hóa gồm vitamin
C có thể giảm nông độ cyelosporine trong
máu.
Disulfiram Dùng liều cao hoặc kéo đài Vitamin C có
thê ảnh hưởng đến hiệu quả của disulfiram
Warfarin Dùng liều cao Vitamin C có thé anh
hưởng đến hiệu quả của wafarin

Vitamin B6 Levodopa
Pyridoxine làm tăng chuyển hóa của
levodopa, giảm hiệu quả kháng hội chứng
parkinson của thuốc. Tuy nhiên, tương tác
này không xuất hiện khi có carbidopa phối
hop vi levodopa (vi dụ: Sinemet®).

Vitamin B12 Choramphenicol
Chloramphenicol có thể làm chậm hoặc
gián đoạn phản ứng của hồng cầu lưới với
vitamin B12. Do dé, can theo dõi chặt chẽ
công thức máu nêu việc kết hợp các thuốc
này là không tránh khỏi.
Folic Acid

Methotrexate

Bề sung acid folic có thể giảm hiệu qua
của methotrexate trong điều trị leukemia
Iympho bảo cấp, và về mặt lý thuyết, cũng
ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị các ung
thư khác.

Canxi

Thuốc lợi tiêu Thiazide

Thuốc lợi tiểu thiazide làm giảm bài tiết
canxi. Do tăng nguy cơ làm tăng canxi
máu, nên theo dõi đều đặn nông độ canxi
máu trong khi sử dụng cùng lúc với các ———— Š ——
Rerocea Performance Orange/CCDS3/1792013 /PL VN 01
3/5

Ee
1l
rel
por

Magnesi, Kém a : Thuộc lợi tiêu giữ Kali

Kháng sinh Tetracycline Kháng sinh Quinolone
Penicillamine
Canxi, Magnesi, Các Biphosphonate
êm Levothyroxine
Methytdopa
Mycophenolate mofetil

| Eltrombopag

thudc |
Các thuốc lợi tiêu giữ kali cũng có đặc
tính giữ magnesi và/ hoặc giữ kẽm. Khi sử
dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ
kali có thê gây tăng nồng độ magnesi
và/hoặc kẽm.
Các cation nhiều hóa trị như canxi,
magnesi, và/hoặc kẽm, hình thành các
phức chất với các chất nhất định, dẫn đến
giảm hắp thu của cả hai chất. Uống cách
thuốc trước 2giờ hoặc sau 4giờ với thuốc
khác, trừ trường hợp cụ thể khác, sẽ giảm
thiểu nguy cơ cho tương tác này.

Tương tác với thức ăn
Vitamin C
Sắt: Vitamin € có thé lam tăng hấp thu sắt, đặc biệt ởcác bệnh nhân thiếu sắt. Tăng tích lũy
sắt ở mức độ nhỏ có thể là quan trọng với các bệnh nhân có bệnh lý ứ sắt đi truyền
(hemochromafosis) hoặc các bệnh nhân dị hợp tử với bệnh lý này, do có thể lâm tram trọng
hơn tỉnh trạng ứsắt.
Canxi, Magnesi và Kẽm
Do acid oxalic (cé trong rau bi-na và cây đại hoàng) và acid phytic (có trong hầu hết các ngũ
cốc) có thê hạn chế hấp thu canxi, magnesi và kẽm nên sản phẩm được khuyến cáo không sử
dung trong vòng 2giờ với các thức ăn có chứa hàm lượng acid oxalie và acid phytic.
Tương tác với các xét nghiệm
Vitamin C
Vì vitamin C là một chất khử mạnh (cho electron), nó có thể gây ra các ảnh hưởng hóa học
trong các xét nghiệm mà có sự tham gia của các phản ứng oxy hóa khử, như xét nghiệm
đường, creatinine, carbamazepine, acid uric và phosphate vô cơ trong nước tiêu, trong huyết
thanh và tìm máu lẫn trong phân. Sử dụng các xét nghiệm chuyên biệt có đặc điểm Không phụ
thuộc vào việc giảm hoặc ngừng chế độ ăn nhiều vitamin C sẽ tránh các ảnh hưởng không
mong muốn. Tham khảo thông tin của nhà sản xuất để xác định liệu vitamin C có ảnh hưởng
tới kết quả xét nghiệm hay không.
Tuy không ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết, vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét
nghiệm đo đường huyết và đường niệu dẫn đến sai lệch kết quả. Tham khảo thông tin bên
trong vỏ hộp về dụng cụ và bộ xét nghiệm nhằm xác định ảnh hưởng của vitamin C (acid
ascorbic) va hung dan dé có các kết quả xét nghiệm chính xác.
Berocca Performance Orange/CCDS3/1792013 /PI VN 0]
4/5

stAsia.
¡Street
ast, 14!
049512

Vitamin B1 va vitamin B6
Urobilinogen: Thiamine va/hoac pyridoxine cé thé tao ra két qua duong tinh gia trong xét
nghiệm với thuôc thử Ehrlich.
“_ Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kê đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
” Quáiliều
Khi sử dụng theo liều khuyến cáo, không có bằng chứng cho thấy thuốc gây quá liều.
Cần tính đến lượng vitamin và khoáng chất được cung cấp từ các nguồn khác.
Biêu hiện thông thường của quá liều có thể gồm lẫn lộn và rối loạn dạ dày ruột như táo bón,
tiêu chảy, nôn và buôn nôn.
Nếu các triệu chứng này xuất hiện, nên ngừng dùng thuốc và tham khảo ý kiến của chuyên
gia ytê.
Tình trạng quá liều cấp hoặc mãn tính của thuốc (ví dụ, sử dụng liều gấp 10 lần liều khuyến
cáo) có thê gây ra độc tính đặc hiệu liên quan tới vitamin C, vitamin Bó, hoặc kẽm.
Các triệu chứng lâm sàng đặc hiệu, các phát hiện trên xét nghiệm, và các hậu quả do quá liều
rat da dang, phụ thuộc vào mức độ nhạy cảm của từng người va tinh trang xung quanh.
Nếu nghi ngờ có quá liều, nên ngưng sản phẩm và tư vấn chuyên gia ytế để điều trị các biểu
hiện lâm sàng.
” Báo quản và hạn dùng
Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên
bao bì.
Bảo quản không quá 30°C và đóng chặt nắp túyp thuốc
= Nhà sản xuất:
PT BAYER Indonesia
Địa chỉ: JI. Raya Bogor Km 32 Depok, 16416, Indonesia
Điện thoại: (62) 21 871 7833
Fax: (62) 21 §70 1990

Đề xa tâm tay tre em
Doc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Pte Lịo

TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỞNG PHÒNG ~ A ⁄1.đà A Berocca Performance Orange/CCDS3/1792013 /PI VN 01 Nguyen 4 uy 1 ung
5/5