Thuốc Beritox: thành phần, liều dùng

6n CÔNG TY CỔ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
k BA ĐÌNH
MAU NHAN
DON HUGNG DAN SỬ DỤNG THUỐC
(Bổ sung lần: 1)
Viên nén
BERITOX
Dydrogesterone 10 mg
Maso: | TN – 11474
Nam 2011
Seyes
her
see

ane CONG TY C6 PHAN SINH HOC DUGC PHAM

BA DINH
BADINH PHARMA
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC

MAU NHAN
DON HUONG DAN SU DUNG THUOC
(Bổ sung lần: 1)
Viên nén
BERITOX
Dydrogesterone 10 mg

Mã số: | TN -11474

Năm 2011

BI) CÔNG TY CÔ PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
KH Khu CN Quế Võ —Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MAU NHAN Vi

BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan adv. ALO 1ALY
Ị {
BERITđ@X BERIT@X
BERITđ@X
BERITGX BERITGX

KT: 95x57x18 (mm)

Bắc Ninh, ngay Pt igen nim 2011
CONG TY CO PHAN Sf é
Ds. Trần Thị Hồng

oie CONG TY co PHAN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
Tư Khu CN Quê Võ – Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MẪU NHÃN HỘP

BADINH BIOTECH PHARMACEUTICAL JSC KCN QuếVõ -X.Phương Liễu -H.QuếVõ-T.Bắc Ninh sap pmanma OT:02413643424 -Fax 0241.3634425.Website: badinhpharma.vn
ñ CÔNG TY CPSINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH aie

Déxatắm tay của trẻ em. Keep out ofreach ofchildren. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Read the packageinsert carefully before use
KHONG DÙNG QUÁ LIỀU CHÍ ĐỊNH Donot exceed the recommended dose

Dydrogesteron 10mg

8g Thành phần: Mỗi viên nén chứa: Compositions: Each film-coated tablet contains:
8h Dydi 10mg Dydrog 10mg 25 Tádược vừa đủ. 1viên qs! tablet SA Chỉđịnh, Liễu dùng, Chống chỉđịnh tndication, C Indications, ss
a BeRete haeeretertTa Ai See the instruction leaflet. Bảo quản: Storage: Không được làm đông lạnh. Không bảo Donotfreeze. Donotstore above 30°C. Keep the quản trên 30°C. Bio quản vithuéc _bilster intheouter carton, Inorder to protect from trong hộp carton nơikhô đểtránh ấm. moisture. Tiêu chuẩn ápdung: TCCS. Specification: Manufacturer’s

CÔNG TY CỎ PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ —Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website apr NDA,
<6 <7 CONG TY O; Rx Thuốc bán theo đơn -thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ HUONG DAN SU DUNG THUOC BERITOX (Dydrogesterone 10 mg) Công thức: Dydrogesterone: 10 mg Tá dược: Lactose, Avicel, Povidon K30 Magnesi stearat, Sodium starch glycolat, Titan dioxyd, HPMC, PEG 6000: vira du 01 vién. Đặc tính dược lý học: Nhóm dược lý -điều trị: hệ sinh dục tiết niệu và hormon sinh dục. Dydrogesterone là một Progesterone dạng uống, tạo nên 1nội mạc tử cung tiết đầy đủ trên 1tử cung đã được chuân bị bởi Estrogen, qua đó bảo vệ nguy cơ Estrogen gây tăng sản nội mạc tử cung và hoặc gây ung thư. Thuốc được chỉ định trong mọi trường hợp thiếu Progesterone nội sinh. Dydrogesterone không có tác dụng Estrogen và Androgen, không sinh nhiệt, không có tác dụng đồng hoá, không có tác dụng của Corticoid. Đặc tính dược động học: Sau khi uống Dydrogesterone đánh dấu, khoảng 63% Dydrogesterone được thải qua nước tiểu và được thải hoàn toàn trong 72 giờ. Dydrogesterone được chuyển hoá hoàn toàn. Chất chuyền hoá chính của Dydrogesterone là 20œ - dihydrodydrogesterone (DHD) và có mặt chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng liên hợp với acid Glucuronic. Đặc điểm chung của tất cả các chất chuyên hoá là sự ứđọng 4,6 — Dien — 3— on, la mét dạng của chat me va khong cé su co mat cla phan ung 176. - hydroxyl hoá. Điều đó cho thay Dydrogesterone không có tac dung Estrogen va Androgen. Sau khi uống Dydrogesterone, nồng độ DHD trong huyết tương cao đáng kê so với chất mẹ. Tỉ lệ AUC và Cma„ của DHD đối với chất mẹ Dydrogesterone theo thứ tự là 40 và 25. Dydrogesterone hấp thu nhanh. Giá tri Tmax cua Dydrogesterone va DHD dao động giữa 0,5 và 2,5 giờ. Thời gian bán thải cuối cùng của Dydrogesterone là 5— 7 giờ, của DHD là 14 — 17 giờ. Dydrogesterone không được đào thải theo nước tiểu dưới dạng Pregnandiol như là Progesterone. Do đó vẫn có thể dựa vào sự bài tiết của Pregnandiol để phân tích sự tạo Progesterone nội sinh. Các đặc tính tiền lâm sàng: Chưa có tài liệu nghiên cứu nào. Chỉ định: Liệu pháp thay thế hormon (HRT): Làm giảm tác dụng của Estrogen không đối kháng trên nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế hormon ở phụ nữ có những rối loạn do tự nhiên hoặc do phẫu thuật gây ra mãn kinh với tử cung nguyên vẹn. Các chứng thiếu Progesterone Điều trị các chứng thiếu Progesterone như: -Đau kinh. -Lạc nội mạc tử cung. -Vô kinh thứ phát. -Kinh nguyệt không đều. +9 inkph spf SNE OG DƯỢC PHẨM j- arma 2 i7ii : # HO) SR ,?»
30 kg/ m”)
*Bị Lupus ban đỏ hệ thống(SLE)
Không có liên quan nào về vai trò
gây giãn tĩnh mạch trong VTE
-Bệnh nhân có tiền sử VTE hoặc có
tăng đông máu sẽ dễ bị tăng VTE. HRT có
thể thậm chí bị tăng nguy cơ hơn nữa. Với
những người có tiền sử cá nhân hoặc tiền
*
sử gia đình về VTE hoặc bi
liên tục trước hết cần phả
khỏi tình trạng tăng đông máu.
lưu ýđánh giá cân thận các yếu tố làm tăng
đông máu hoặc chưa dùng thuốc chống
đông, thì cần chống chỉ định dùng HRT
cho những bệnh nhân này. Với những phụ
nữ đang dùng thuốc chống đông, cần phải
đánh giá thận trọng giữa lợi ích và bất lợi
của liệu pháp này.

-Nguy cơ VTE có thể tăng tạm thời
khi bất động dài ngày, hoặc khi bị chấn
thương nặng, hoặc qua đại phẫu thuật. Với
mọi bệnh nhân sau phẫu thuật, cần phải lưu
ý cẩn thận đến các biện pháp phòng ngừa
để tránh gặp VTE hậu phẫu. Nếu sau phẫu
thuật chọn lọc (đặc biệt sau phẫu thuật
bụng hoặc chỉnh hình ở chỉ dưới) mà cần
bất động lâu dài, thì phải cân nhắc ngừng
dùng HRT trong 4- 6tuần và chỉ tiếp tục
khi nữ bệnh nhân đã trở lại cử động hoàn
toàn.
– Nếu chứng huyết khối tắc tĩnh
mạch bắt đầu phát triển sau khi dùng liệu
pháp thay thế hormon thì phải ngừng dùng
thuốc. Bệnh nhân cần phải liên hệ với bác
sỹ ngay lập tức, nếu gặp tiềm năng các
triệu chứng huyết khối — tắc mạch (ví du:
sưng tay chân, đau đột ngột ở ngực, thở
ngắn).
Bệnh về động mạch vành tim
-Nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm
soát cho thấy không có bằng chứng nào khi
kết hợp Oestrogen dạng liên hợp cùng với
Medrocyprogesteron acetat ma lam tang
nguy cơ bệnh động mạch vành. Hai nghiên
cứu lớn về lâm sàng (WHI và HERS
(Heart and Estrogen / Progestin
Replacement Study)) cho thay c6 thé tang
nguy cơ số người mắc bệnh tim mạch

”
%
CÔNG TY CO PHAN SINH HOC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ -Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. W MADEERAMA
trong năm đầu tiên dùng thuốc và không có
chỉ định về tác dụng thuận lợi toàn bộ.
Tai biến mạch mắu não
– Một thử nghiệm lâm sàng rộng,
chọn ngẫu nhiên (nghiên cứu WHI) ở phụ
nữ khoẻ mạnh, theo kết quả thứ phát thấy
có tăng nguy cơ tai biến mạch não thiếu
máu cục bộ trong khi điều trị liên tục
Oestrogen liên hợp phối hợp với
Medrocyprogesteron acetat
Tương tác với các thuốc khác và các dạng
tương tác khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác.
Trường hợp có thai và cho con bú:
Nhìn chung các số liệu thống kê cho
thấy có khoảng 35 triệu phụ nữ đã điều trị
với Dydrogesterone. Mặc dầu số lượng
phụ nữ mang thai đã điều trị khó đánh giá
chính xác, nhưng khoảng 9 triệu phụ nữ
mang thai đã có thai trong tử cung bị phơi
nhiễm với Dydrogesterone (sự phơi nhiễm
cao như vậy trong thai kỳ là do
Dydrogesterone có các chỉ định liên quan
đến mang thai ở nhiều vùng trên thế giới).
Từ hệ thống theo dõi tự phát từ trước tới
nay chưa có bằng chứng nào về việc không
thể dùng Dydrogesterone cho phụ nữ mang
thai.
Không có tài liệu khác về dịch tễế học
có liên quan đến Dydrogesterone.
Tuy nhiên theo nghiên cứu gần đây
của Mỹ trên 502 trường hợp bị tật lỗ đái
lệch thấp và 1286 trường hợp khoẻ mạnh
đã cho thấy có ít nhất tăng nguy cơ gấp 2
lần về độ 2/3 tật lỗ đái lệch thấp ởtrẻ được
sinh ra từ những bà mẹ có sử dụng
Progestogen (chủ yếu là Progesterone)
trong thời gian ngắn trước khi mang thai
hoặc trong những tháng đầu của thai kỳ
(OR 2,2; 95% CI 1,0 — 5,0). Nguyên nhân

SINT HOG
DƯỢC PHẨM
là không rõ ràng mp fthWH
Progesterone khi mang t é
những nhân tô nguy cơ cho 6 trường
hợp bị lệch lỗ đái thấp. Đối với
Dydrogesterone, chưa rõ nguy cơ gây tật lỗ
đái thấp. Nghiên cứu trên súc vật không
cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp
tới sự mang thai, tới sự phát triển của phôi
thai hoặc tới phát triển sau khi sinh.

Dydrogesterone bài tiết qua sữa của
bà mẹ cho con bú. Không thê loại trừ rủi ro
cho đứa trẻ. Không dùng Dydrogesterone
cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
Không có bằng chứng cho thấy
Dydrogesterone làm giảm sự sinh sản.
Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận
hành máy móc:
Dydrogesterone không hoặc ítcó ảnh
hưởng đến khả năng này.
Tác dụng không mong muỗn:
Giống như mọi thuốc khác
Dydrogesterone cũng có thể có tác dụng
phụ.
Thông báo cho bác sỹ những tác
dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Tần số những hiện tượng có hại được
sắp xếp theo thứ tự sau đây: Thường gặp
(1 – 10%), ít gặp (tần số dưới 1%), hiếm
(mức thường xuyên dưới 0,1%), rất hiếm
(tần số dưới 0,02%), kể cả những thông
báo riêng lẻ.
Những tác dụng không mong muốn
gặp trong các thử nghiệm lâm sàng và hoặc
qua kinh nghiệm hậu mại sau khi dùng
Dydrogesterone được liệt kê dưới đây:
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết:
Rất hiểm: thiếu máu tan máu.
Rồi loạn hề miễn dich:

?”
“3
CÔNG TY CO PHAN SINH HQC DUQC PHAM BA DINH
Khu CN Qué V6 —Bac Ninh. DT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. apres,

Rất hiếm: quá mẫn cảm.
Rồi loạn hệ thần kinh:
Thường gặp đau nửa đầu, nhức đầu.
Rối loan gan mật:
it gặp: hư hại chức năng gan (kèm:
vàng da, suy nhược, khó ở, đau bụng)
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phản ứng dị ứng ở da (ví dụ:
phát ban, ngứa, mày đay)
Rat hiểm: phù mạch
Rối loan hệ sinh sản và vú:
Thường gặp: xuất huyết bất thường.
Ít gặp: đau vú, căng vú.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm:
Rất hiếm: phù.
Những phản ứng có hại không
thường xuyên thu được khi thuôc được bán
trên thị trường liên quan đên điêu trị băng
Dydrogesterone:
U lành tính, u ác tính, và u đặc hiệu
(bao gồm unang và Polyp)
Tăng kích cỡ của khối u phụ thuộc
Progesterone (ví dụ: u màng não) (Xem
phần “Chống chỉ định”):
-Ung thư vú.
-Tăng sản nội mạc tử cung, ung thư
biểu mô nội mạc tử cung
-Khối u lệ thuộc vào hormon sinh
dục (lành tính hoặc ác tính)
Sản xuất tại: Công ty CP SHDP Ba Đình
KCN Qué V6- Bac Ninh _
DT: 0241.3634424 /

SINHnae
CPHẨM /

-Huyết khối tĩ
–
Nhồi máu cơ tỉ
Quá liều:
Theo những số liệu còn hạn chế hiện
nay liên quan đến quá liều ở người, thấy
Dydrogesterone dung nạp tốt khi uống
đúng liều (tối đa là 360 mg/ ngày/ người).
Không có thông báo nào ghỉ nhận về tác
dụng gây bệnh do dùng quá liều. Nếu quá
liều được phát hiện trong vòng 2hay 3giờ
và cảm thấy cần điều trị, thì nên rửa dạ
dày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và
phải điều trị triệu chứng.
Bảo quản: Không được làm đông lạnh.
Không bảo quản trên 30°C. Bao quan vi
thuốc trong hộp carton nơi khô để tránh
am.
Hạn dùng: 36 tháng kề từ ngày sản xuất.
Qui cách đóng gói:
-Hộp 01 vỉ x20 viên nén và 01 hướng dẫn
sử dụng.
-Hộp 10 vi x20 viên nén và 01 hướng dẫn
sử dụng.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không
mong muon gdp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dan sử dụng trước khi dùng.
Dé xa tam tay trẻ em.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Fax: 0241.3634425
0ail: badinhpharma@yahoo. com.vn

PHO CUC TRUONG
Nguyen Yin Shanks