Thuốc Beratan: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Lân dâu PP CAN xa
Irbesartan 150mg

[ECMPOSIIONI Each tablet contains:150mg [INDICATIONS], R IDOSAGE &ADMINISTRATION|, [CONTRAINDICATIONS|:Please see insert paper TOOTanlets attemperature below 30°C. Carefully reed theinstruction before use JQUALITY SPECIFICATION] ® Keep outofreach ofchildren Manufacturer’s specification
VAN Manufactured by: 6 KMS PHARM. Co., Ltd. MG tate 236,Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea. . °

ISTORAGE| Store intight bottle, adryplace,
fo
Rx -Thuắc hiethea dow, – ‘Viên nén BERATAN Chai 100viênnén Thành phan: Re viênnẻnchứa Irbesartan |5 Chỉ định,Liễu ichdaa: Thân trọng. Chong TàidịIn, * Vutong xemtoHDSD theo. Đường dùng: Uỏng Tiêu chuẩm: Nhàsảnxuất Bảoquản: Trong chaikín,nơikhô, ởnhiệt đọdưới i cá th khác ahjxem trom oe xửdung Bmthea mắcKYNTHƯỚNG BANSƯDỰNGTRƯỚC KHIĐLNG XÃTÂMTFYTREEM SBK, Sold SX,NSX, HD.xem“Visa No. LotNo.. Mig.Base, Exp.Date” intrénbaobi SaiHS ae= PHARM. Ca,Lid. reo. ingtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do. linQuốc.pe __Xuất xứ.Hàn Quốc DNNK
YICAL COMPANY LIMITED

“Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
Rx – Thuốc kê đơn
Viên nén BERATAN
Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Dé xa tam tay trẻ em.
[THANH PHAN]
Mỗi viên nén chứa:
Irbesartan……………………..cco 150 mg
Ta dược Polyethylen glycol 6000, Lactose hydrat, Low-Substituted
Hydroxypropylcellulose, Povidon, Crospovidon, Calci Carbonat kết tủa, Colloidal
Silica khan, Magnesi Stearat.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: C09C A04.
Loại thuốc: Nhóm chất đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống tăng huyết áp.
Irbesartan là một thuốc dùng đường uống có tác dụng, đối kháng chọn lọc trên thụ
thé angiotensin II (loại AT)).
Cơ chế tác động: ngăn chặn tất cả những tác dụng của angiotensin ]Ï qua trung
gian thu thé AT), không kể đến nguồn gốc hoặc con đường tổng hợp của
angiotensin II. Tac dung đối kháng chọn lọc trên thụ thể AT, dẫn đến †ăng renin
huyết tương và giảm nồng độ aldosteron huyết thanh. Nồng độ kali không bị ảnh
hưởng đáng kể khi dùng Irbesartan đơn độc ở liều khuyến cáo. Irbesartan không
ức chế enzym chuyển (kininase II), một loại enzym tạo ra angiotensin II và thoái
giáng bradykinin thành chất chuyển hóa dạng bất hoạt. Irbesartan không cần phải
chuyển thành chất chuyên hóa để có tác động này.
Trong chứng tăng huyết áp, irbesartan làm huyết áp giảm nhưng tần sé tim thay
đổi rất ít. Tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc vào liều và có khuyng hướng không hạ
thêm khi uống với liều cao hơn 300 mg/1 lần mỗi ngày. Huyết áp hạ tối đa trong
khoảng 3 — 6 giờ sau khi uống. Tác dụng chống tăng huyết áp duy trì ít nhất 24
giờ. Hiệu quả chống tăng huyết áp thẻ hiện trong vòng 1-2 tuần, hiệu quả tối da
đạt được trong vòng 4— 6tuần kể từ khi bắt đầu điều trị và đuy trì khi điều trị lâu
đài. Nếu ngừng điều trị, huyết áp dần dần trở lại trạng thái ban đầu, nhưng không
có hiện tượng bệnh đột ngột trở lại khi ngừng thuốc. Tác dụng chống tăng huyết
áp của irbesartan và thuốc lợi tiểu thiazid có tính chất cộng hợp.
Bệnh lý thận ở người đái tháo đường: Irbesartan được dùng để chăm sóc bệnh lý
thận ở người đái tháo đường với biểu hiện là tăng creatinin huyết thanh và có
protein niệu (vượt quá 300 mg/ngày) ở những người bệnh đái tháo đường typ 2 có
tăng huyết áp. Cả hai nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và chất ức chế
enzym chuyển (ACE) đều làm chậm được tốc độ tiến triển của bệnh thận ở người

bệnh tăng huyết áp bị đái tháo đường và microalbumin niệu hoặc có bệnh lý thận
rõ rệt. Một số bằng chứng cho thấy các thuốc này làm chậm tiến triển của bệnh lý
thận bằng một cơ chế độc lập với tác dụng chống tăng huyết áp của chúng. Phôi
hợp điều trị bằng các chất ức chế ACE và chất đối kháng thụ thể angitensin H cho
thấy có tác dụng cộng hợp trong việc làm giảm huyết ápvà microalbumin niệu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Irbesartan được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng đường
uống từ 60-80%. Thức ăn không làm thay đổi nhiều đến sinh khả dụng của thuốc.
Nẵng độ đỉnh trong huyết tương của Irbesartan đạt được từ 1,5 đến 2 giờ
sau khi
uống.
Khoảng 95% irbesartan liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân
bố của thuốc
vào khoảng 53-93 lít.
Thuốc được chuyển hóa qua gan, chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2C9
thành chất chuyển hóa không có hoạt tính.
Thuốc được đảo thải đưới dạng không đổi và dạng chuyên hóa trong mật và trong nước
tiểu. Nửa đời thải trừ củathuốc là 11-15 giờ.
Bênh nhân nhi:
Dược động học của irbesartan được đánh giá ở 23 trẻ em bị tăng huyết áp sau khi
dùng liều duy nhất và mỗi ngày nhiều liều của irbesartan (2 mg /kg) lên đến liều
tối đa hàng
ngày là 150 mg trong bến tuần. Trong số 23 trẻ em này có2l trẻ có
thé đánh giá để so sánh về dược động học với người lớn (12 trẻ em trên 12 tuổi, 9 |
trẻ từ 6 đến 12 tuổi). Kết quả cho thấy Cmax, AUC và tốc độ thanh thải có thể so `
sánh với những gì được quan sát thấy ở bệnh nhân người lớn dung 150 mg
irbesartan mỗi ngày. Một sự tích tụ có giới hạn của irbesartan (18%) trong huyết
tương đã được quan sát thấy khi lặp đi lặp lại liều một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi (65-80 tuổi) có huyết áp, chức năng øan thân binh thường:
AUC va Cmax của irbesartan lớn hơn người trẻ tuỗi (18-40 tuổi) 20-50%. Thời gian
bán hủy thải trừ tương đương nhau. Tác dụng lâm sàng không khác nhau có ý nghĩa
theo tuổi.
Ở bênh nhân suy thân:
Ở những bệnh nhân bị suy thận hay những người chạy thận nhân tạo, các thông số
được động học của irbesartan không bị thay đổi đáng kể. Irbesartan không được
loại bỏ bằng thâm tách máu.
Ở bệnh nhân suy gan do xo gan nhẹ và trụng bình:
Các thông số được động học cửa irbesartan không bị thay đổi đáng kể. Các nghiên
cứu đã không được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng.
MÔ TẢ:
Viên nén hai mặt lỗi, hình oval, màu trắng có khắc “KMS” trên một mặt viên vả “I” và
”R” với đường bẻ ởgiữa trên mặt kia.
SON
a
LE
«

CHỈ ĐỊNH:
BERATAN duoc dùng ở người lớn để:
-_ Điều trị bệnh tăng huyết áp. –
— Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và tăng huyết áp.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thay thuốc.
BERATAN được sử dụng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Bệnh tăng huyết áp:
Liều khởi đầu và duy trì khuyến cáo thông thường là Iviên xi lần/ngày.
Nếu dùng liều khởi đầu ]viên x 1lan/ngay ma huyét 4áp vẫn không thể hạ như mong
muốn, có thể tăng liu dén 2vién x 1lần/ngày, hoặc có thể kết hợp với các thuốc điều
trị tăng huyết áp khác.
Khởi đầu điều trị với liều thấp 1⁄2 viên mỗi ngày đối với bệnh nhân trên 75 tuôi, và
những bệnh nhân đang thấm phân máu.
Việc dùng kết hợp với một thuốc lợi tiêu như hydrochlorothiazide cho thay lam ting
hiệu quả của BERATAN.
Điều trị bệnh thân ởbệnh nhân đái tháo đường túp 2và tăng huyét dp:
Trong điều trị bệnh thận ởnhững bệnh nhân đái tháo đường týp 2có tăng huyết áp, nên
khởi đầu với liều 1viên x 1lằn/ngày. tăng đến liều 2viên x 1lần/ngày như là liều duy
trì.
Đênh nhân suy thân. – 2
Không cân điêu chỉnh liêu ởbệnh nhân suy thận.
Bênh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không có kinh
nghiệm lâm sàng ởnhững bệnh nhân suy gan nặng.
Bénh nhan lon tuoi:
Việc điều chính liễu thường không cần thiết ở bệnh nhân lớn tuổi. Mặc dù nên cân
nhắc dùng liều điều trị khởi đầu với 1⁄4 viên mỗi ngày cho bệnh nhân trên 75 tuổi.
Trẻ em:
Irbesartan được nghiên cứu ở trẻ em ở độ tuổi 6-16, nhưng các đữ liệu hiện tại không
đủ để khuyến khích việc dùng thuốc kéo dài ởtrẻ em mãi đến khi có thêm các dữ liệu
mới.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với Irbesartan hoặc với bất kỷ thành phần nào của thuốc.
Không phối hợp với aliskiren ởngười đái tháo đường hoặc suy thận.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
CẢNH BÁO & THẬN TRỌNG:
Tổng quát: Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc
chủ yêu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (như suy tim sung
huyét nang va bénh than, ké ca hẹp động mạch thận), điều trị với thuốc ức chế men
chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là những thuốc có ảnh hưởng đến
hệ thống này có thể gây ra hạ huyết áp cấp tính, tăng urê huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm
gặp hơn có suy thận cấp. Cũng như tât cả các thuốc hạ huyết áp khác, hạ huyết áp quá

mức ở những bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhổi máu cơ tim
hoặc đột quy.
Suy giảm thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể
xây ra ở bệnh nhân giảm thê tích nội mạch và/ hoặc giảm natri do điều trị bằng thuốc
lợi tiểu mạnh, hoặc đang theo chế độ ăn kiêng muối, hoặc bị tiêu chảy hoặc nôn. Cần
điều chỉnh tình trạng giảm thể tích dịch hay giảm natri trước khi điều trị với irbesartan.
Suy thận và ghép thận: Cân theo dõi định kỳ nỗng độ kali huyết và creatinin huyết khi
thuốc này được dùng ở bệnhnhân suy chức năng thận. Không có kinh nghiệm về việc
dùng thuốc này ởnhững bệnh nhân mới ghép thận,
Tăng kali huyết: Cũng như các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-
aldosteron khác, tăng kali huyết
có thể xảy ra trong thời gian điều trị với irbesartan,
đặc biệt ở bệnhnhân suy thận, protein niệu quá mức do bệnh thận đái tháo đường, và/
hoặc suy tim. Cần theo dõi chặt chế nồng độ kali huyết ởnhững bệnh nhân này.
Lithium: Viéc ding két hop lithium va irbesartan không được khuyến cáo.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tìm phình trướng tắc nghẽn: Cũng như
các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi dùng irbesartan ở những bệnh
nhân này.
Chứng tăng andosteron nguyên phái: Những bệnh
nhân tăng andosteron nguyên phát
nói chung không đáp ứng vớicác thuốc trị tăng huyết. ápdo ức chế hệ renin-
angiotensin. Do đó, việc dùng irbesartan không được khuyến cáo ở những bệnh nhân
này.
Phong tỏa kép
của hệrenin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
Có bằng chứng cho tháy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ
thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạhuyết ap, tang kali mau và suy
giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Phong tỏa kép của hé RAAS thong
qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc
aliskiren đođó không được khuyến cáo. Nếu liệu pháp phong tỏa kép được coi là hoàn
toàn cần thiết, điều này chỉ nên dùng dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát
chặt chế thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết. áp. Các thuốc ức chế ACE,
thuốc chẹn thụ thể angiotensin II không nên được
dùng đồng thời ở những bệnh nhân
có bệnh thận đái tháo đường,
Eaetose: Thuốc mày có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề về dung nạp
galactose di truyén (hiém gap), thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-
galactose không nên dùng thuốc nay.
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phu nit mang thai:
Chống chỉ định dùng irbesartan trong thời kỳ mang thai. Ở 3tháng đâu thai kỳ, chống
chỉ định do thận trọng. Trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối, thuốc gây độc cho thai
(giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh
(suy thận, hạ huyết ap, ting kali huyết). Khi phát hiện có thai, phải ngừng ngay
irbesartan va thay thế bằng thuốc khác. Nếu đã dùng irbesartan trong một thời gian dài,
cần kiểm tra chụp sọ và chức năng thận, siêu âm cho thai nhĩ,

Phu nữ cho con bu:
Chưa biết Irbesartan có được tiêt vào sữa mẹ hay không. Do nguy cơ xảy ra tác dụng
phụ trên trẻ bú mẹ, nên ngưng cho con bú hoặc ngưng thuôc.
TÁC ĐỘNG CỦA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy
móc được thực hiện. Dựa trên các đặc tính dược lý, irbesartan không chắc ảnh hưởng
đến khả năng này. Khi lái xe hay vận hành máy móc, cần lưu ý là chóng mặt hay mệt
mỏi có thể xảy ra trong thời gian điều trị.
PHẢN ỨNG PHỤ:
Các tác dụng không mong muốn sau đã được ghi nhận trong các nghiên cứu so sánh
với giả dược ở 1965 bệnh nhân tăng huyết ááp điều trị với irbesartan.
Tần số của các tác dụng không mong muôn được liệt kê bên dưới được xác định theo
quy ước sau: rất thường gặp © 1/10), thường gặp 1/100, < 1/10); không thường gặp (> 1/1000, < 1/100), hiém gap (= 1/10,000, < 1/1000); rat hiém gap (< 1/10000). Voi mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo tính chất nghiêm trọng giảm dân. Rối loạn hệ miễn dịch: Không được biết: các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mày đay. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: | Không được biết: tang kali huyét. Rỗi loạn hệ thân kinh: Thường gặp: chóng mặt, chóng mặt tư thế đứng. Không được biết: hoa mắt, đau đầu. Rối loan về tại và tại trong: Không được biết: ùtai. Roi loan về tim: Không được biết: tim dap nhanh. Rối loan về mạch: Thường gặp: hạ huyết áp thế đứng. Không được biết: chứng đỏ bừng. Rối loan hô hấp, ngưc và trung thất: Không được biết: ho. R6i loan da day ruét; Thường gặp: nôn/ buồn nôn. Không thường gặp: tiêu chảy, khó tiêu/ ợnóng. Không được biết: loạn vị giác. Rối loan gan mát: Không thường gặp: vàng da. Không được biết: viêm gan, chức năng gan bất thường. Bái loan da va mô chrưới da: Không được biết: viêm mạch bé bach cau. Nỗi loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: đau cơ xương. Không được biết: đau khớp, đau cơ, chuột rút cơ. Nối loan thân và tiết niệu: Không được biết: suy chức năng thận. Các rỗi loan vẻ tuyến, vú và hệ sinh sản Không thường gặp: rối loạn chức năng giới tính. Rất loan toàn thân và các tình trang tại vị trí dùng thuốc: Thường gặp: mệt mỏi. Không được biết: đau ngực. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. SU DUNG QUA LIEU: Kinh nghiém cho thay ding với liều tới 900 mg/ngày trong 8tuần ở người lớn cũng không gây độc tính nào. Các biểuhiện có thể được nghĩ là do quá liều là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp tìm chậm cũng có thể xảy ra khi quá liêu. Chưa có thông tín nào về cách điều trị quá liều irbesartan. Bệnh nhân quá liều cần được theo dõi kỹ, điều trị nâng đỡ và điều trị triệu chứng. Các biện pháp được đề nghị bao gồm. cả dùng thuốc gây nôn ói và/ hoặc rửa dạ day. Than hoạt tính có thể có ích trong điều trị quá liều. Irbesartan không được loại trừ bằng thấm phân máu. TƯƠNG TÁC THUỐC: Thuốc lợi tiểu và các thuốc trị tăng huyết áp khác: các thuốc trị tăng huyết áp khácÌcó thể làm tăng tác động hạ huyết áp của irbesartan; tuy nhiên thuốc này được dùng một cách an toàn với các thuốc trị tăng huyết áp khác như các J-blocker, các thuốc chen kênh calci tác động kéo dài, và các thuốc lợi tiểu thiazid. Việc điều trị trước đó với các thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến suy giảm thể tích dich và nguy cơ hạ huyết áp khi khởi đầu điều trị với thuốc này. Các thuốc bê sung kali và lợi tiểu tiết kiệm kaii. Việc dùng đồng thời irbesartan với các thuốc bổ sung kali va loi tiêu tiết kiệm kali co thé lam tăng nồng độ kali huyết thanh và vì thế việc dùng đồng thời này không được khuyến cáo. Lithium: Su tang có hồi phục nỗng độ lithium huyết thanh và độc tính đã được ghỉ nhận trong thời gian dùng đồng thời lithium với các thuốc ức chế men chuyên angiotensin. Cho đến nay, các tác động tương tự rất hiểm được ghi nhận với irbesartan. Do đó, việc kết hợp này không được khuyến cáo. Cần theo dõi cần thận nồng độ lithium huyết nếu sự phối hợp nay là cần thiết. Các thuốc kháng viêm không sferoid: Khi các thuốc đối kháng angiotensin HH được dùng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (như các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic (> 3g/ngay) va các thuốc kháng viêm không steroid
không chọn lọc) có thê đẫn đến giảm tác dụng trị tăng huyết ap.
Cũng như với các thuốc ức chế ACE, việc dùng đồng thời các thuốc đối kháng
angiotensin II va các thuốc kháng viêm không steroid có thê dẫn đến nguy cơ chức
năng thận trở nên xấu hơn tăng lên, kể cả suy thận cấp có thể xây ra, và tăng kali
huyết, đặc biệt ở bệnh nhân có chức năng thận kém trước đó. Thận trọng khi dùng kết
hợp, đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước thích hợp và nên theo
dõi chức năng thận sau khi khởi đầu điều trị kết hợp, và định kỳ sau đó.
Các thông tin khác về tương tác của irbesartan: Trong các nghiên cứu lâm sàng, dược
động
học của irbesartan không bị ảnh hưởng bởi hydrochlorothiazid. Irbesartan được

chuyển hóa chủ yếu do CYP2C9. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu tương tác thuốc trên
lâm sàng, không ghi nhận được tương tác dược lực học hay dược động học nào đáng
kể khi irbesartan được dùng đồng thời với warfarin (là thuốc được chuyên hóa bởi
CYP2C9). Dược động học của digoxin không bị ảnh hưởng khi digoxin dùng đồng
thời với Irbesartan.
Các chế phẩm có chứa aliskiren và các chất ức chế ACE: Các dữ liệu thử nghiệm lâm
sàng cho thấy phong tỏa kép của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
thông qua việc sử dụng kết hợp các chất tre ché ACE, chen thy thé angiotensin II hoặc
aliskiren được liên kết với một tần số cao hơn các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng
kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng
một tác nhân RAAS đơn.
TRÌNH BÀY: Chai nhựa chứa 100 viên nén.
BAO QUAN: Bao quan trong chai kín, nơi khô, ởnhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kẻ từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUÁN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Sản xuất bởi:
> KMS PHARM CO., LTD.
» 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc.
Tel: 82-31-215-5456 Fax: 82-31-215-5925
Poy=
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
Công ty TNHH Dược phẩm NAM HÂN

TUQ. CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Htuy Hang