Thuốc Beramol Drops: thành phần, liều dùng

Tốc…
919g L
(uE/BLUỌQ dTHAS TNVI3O2vàdl )
SsdO8d IONVM38
|W SL
BERAMOL DROPS
Cherry -Flavoured Syrup
Contains No Alcohol
Manufactured by
B.M. PHARMACY LIMITED PARTNERSHIP 236SoiPiboonupathum, Ladphrao Road, Bangkok, Thailand.
Each 5mlsyrup contains: Paracetamol……………….500 mg Colouring agent, flavouring agent Purified water…………………… q.s Dosage and Administration, Indication, Contraindication, Precaution and Side-effects: Please seetheleaflet inside. Storage: Store inacoal &dry place, temperature below 30°C. Protect from light.

Composition:

Ủ2⁄„ BỘ Y TẾ
‘CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan dauz..89./,.4.0.4/..2046.

BERAMOL DROPS

Cherry -Flavoured Syrup Contains NoAlcohol
Specification: USP 37 Keep outofreach ofchildren. Read carefully theleaflet before use. a. Batch No.: #itUAU Mfg. Date: ddimmiyyyy Exp. Date: ddimmiyyyy Manufactured by:B.M. PHARMACY LIMITED PARTNERSHIP 235SoiPboonupathum, Ladplvao Road, Bangkok, Thailand
Composition:Each 5 ml syrup contains: Paracetamol …………… 500 mi Colouring agent, flavouring agent, purified water………q.s.
Dosage &Administration, Indication, Contraindication, Precaution, Side-effects and Other information: Please see theleaflet inside.
Storage condition: Store inacool dryplace, temperature below 30°C. Protect from light. (Do notuse 14days after first opening ifstore inroom temperature and 28days if store inrefrigerator.)
Specification: USP 37
Keep out ofreach of
children. Sản xuất bởi:
Read carefully the leaflet before use.

Si rô vị anh đào
Không chứa côn
B.M. PHARMACY LIMITED PARTNERSHIP 235SoiPiboonupathum, Ladphrao Road, Bangkok, Thailand.
Thành phân: Mỗi 5mlsỉrôcóchứa: Paracetamo………….. 500mg Tá dược màu, hương liệu, nước vôkhuẩn………….. vừa đủ Liều lượng -cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, khuyến cáo, tác dụng ngoại ývà các thông tin khác: Xin xem hướng dẫn trong hộp.Bảo quan: Bảo quản nơikhô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. (Không dùng thuốc quá 14 ngảy sau khimở nắp nếu bảo quản ởnhiệt độphỏng va không quá 28 ngày néu bảo quản trong tủlạnh.) Tiêu chuân: USP 37 Đỗthuốc xa tầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
VN Reg. No.: VN-##-# (Số ĐK) Batch No :#4 (SốlôSX) Mfg. Date :dd/mm/yyyy (Ngay SX) Exp. Date: dd/mm/yyyy (Hạn dùng)

—

BERAMOL DROPS
Siré Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg/5 ml

hướng dẫn sử dụng trước khi dàng.
tân thêm thông tín, xin hoi ýkiến hae si.
hông dùng quả liêu đã được quy định
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gấp phải khi sử dụng thuốc.
° Dé xa iam tay tre em.
` Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã in trên hộp.
THANH PHAN:
Méi chai 15 ml dung dịch sỉ rô có chứa:
Hoạt chất: Acetaminophen (Paracetamol)
Ta duoc: Polyethylene Glycol 1500 5250 mg, natri
citrat 79,8 mg, acid citric khan 45 mg, nude ép so ri 0,03 ml, natri erythrosine 4mg, natri
metabisulfit 30 mg, natri benzoat 36 mg, glycerol 937,5 mg, nước vô khuẩn vừa da 15 ml.
DƯỢC LỰC HỌC:
Paracetamol (acetaminophen hay N -acctyl -p-aminophenol) 1a chất chuyển hóa có hoạt tính
cua phenacetin, là thuốc giảm đau -hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với
1500 mg
charin 150 mg, sucrose 3750 mg, natri

aspirin, paracetamol không có hiệu qua điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam,
paracetamol có tác dụng giảm đau vả hạ sốt tương tự như aspirin
Paracctamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiểm khi làm giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đôi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giần mạch
vả tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracctamol, với liều điều trị, íttác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đôi cân
bằng acid -base, không gây kích ứng, xước hoặc cháy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì
paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác động đến
cyclooxygenase/prostaglandin cia hé than kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng
trên tiểu cầu hoặc thời gian cháy máu.
Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyền hóa là N -acetyl -benzoquinonimin gây độc
nặng cho
gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của
aspirin. Tuy vay, qua liều cấp tính (trên 10 g) làm thương tồn gan gây chết người, và những vụ
ngộ độc vả tự vẫn bằng paracetamol đã tăng lên một cách đáng lo ngại trong những năm sẵn
đây. Ngoài ra, nhiều người trong đó có cả thầy thuốc, đường như không biết tác dụng chống
viém kém cua paracetamol.
DƯỢC ĐỌNG HOC:
Hap thu
Paracelamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có
thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu
carbon hydrat lam giảm ty lệ hap thu cia paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị,
Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thẻ, Khoáng
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Thai trie
Trang 1/6

Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 -3giờ, có thế kéo dài với liễu gây độc hoặc ở
người bệnh cỏ thương tôn gan.
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu
sau khi liên hợp trong gan với acid gÏucuronie (khoảng 60%), acid sulñríc (Khoảng 359⁄) hoặc
eystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyên hóa hydroxyl -hoá
và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glueuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N -hydroxyl hóa bởi cytochrom Pxso để tạo nên N -acetyl -benzoguinonimin,
một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyên hóa này bình thường phản ứng với các
nhóm sulfhydryl trong giutathion và như vậy bị khứ hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao
paracetamol, chất chuyên hóa này được tạo thành với lượng đủ dé làm cạn kiệt glulathion của
gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfnydry] của protein gan tăng lên. có the
dẫn đến hoại tử gan.
CHỈ ĐỊNH:
Paracetamol được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.
s. Đau
Paracetamol duge dung giảm đau tạm thời trong điều trị chứng dau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu
quả nhất là làm giám đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng.
Paracctamol không có tác dụng trị thấp khớp. Paracetamol là thuốc thay thế salieylat (được ưa
thích ởngười bệnh chống chỉ định hoặc không dung nạp salicylat) đề giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt.
© Sot
Paracetamol thường được dùng đề
khi hạ sốt, người bệnh sẽ dé chịu hơn. Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nỏi chung không đặc hiệu.
không ảnh hưởng đến tiến trình cúa bệnh cơ ban, và có thể che lấp tỉnh trạng bệnh của người
bệnh.
BERAMOL DROPS thich hop dé dùng cho trẻ em.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
Cách dùng
Chế phẩm dùng đường uống. Sử dựng ông hút nhựa kèm theo chế phâm để phân liều chính
xác.
Liễu lượng
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5
ngày ởtrẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dã
hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thầy thuốc chân đoán và điều trị có giảm sat.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em đề tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sét kéo
1 trên 3ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thẻ lả dấu
iâm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, khi sốt có thế có hại hoặc

„vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thê là dấu

ệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chân đoán nhanh chóng,
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paraeetamol đề giảm dau
hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thây thuốc hướng dẫn.
Người lớn và trẻ em trên I1 tuôi: 3,3 -6,5 ml (trong ing 330 mg 650 mg), cứ 4-6 giờ một
lần, nhưng không quá 4 g/ngày.
Trẻ em uống cứ 4-6 giờ một lần nếu cần thiết, liều xắp xi như sau:
Trẻ em 6-11 tudi: 2.4 ml (tuong ứng 240 mg); trẻ em 4-5 tuổi: 1,8 mÌ (tương ứng 180 mg), trẻ
em 2-3 tuôi: 1,2 ml (tương ứng 120 mg).
Trẻ dưới 2tuối: trẻ 1-2 muỗi: 0,9 ml (tương ứng 90 mg); trẻ 4-11 tháng tuổi: 0,6Í (tương ứng
60 mg); trẻ tới 3tháng tuổi: 0,3 ml (tương ứng 30 mg), cứ 4-6 giờ một lần khi cần.

Trang 2/6

Dung dịch sỉ rõ này chỉ được dùng trong 14 ngày sau khi mở nắp nêu bảo quản ở nhiệt độ
phòng hoặc không quá 28 ngày néu bảo quản trong tủ lạnh.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phối, thận hoặc gan.
Người bệnh quá mẫn với paracetamol
Người bénh thiéu hut glucose -6-phosphat dehydro-genase.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG:
Paracetamol tuong đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng đa gém ban dat
sẵn ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phủ thanh quan, phù mạch, va
những phản ứng kiêu phản vệ có thể ítkhi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cau, và giám toàn
thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol. đặc biệt khi dùng
kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiêu cầu đã xảy ra khi
dùng paracetamol. Hiém gap mat bạch cầu hạt ởngười bệnh dùng paracetamol
Người bị phenylceton -niệu (nghĩa là, thiếu hụt gen xác định tinh Wang cua phenylalanin
hydroxylase) va ngudi phai han chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể phải được cảnh báo là
một số chế phẩm paracetamol chtra aspartam, sé chuyén hoa trong dạ dày -ruột thành
phenylalanin sau khi uống.
Chế phẩm có chứa sult có thể gây phán ứng kiểu dị ứng, gồm cả phản ứng phản vệ và những
cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn. Những người
bệnh hen mẫn cảm với thành phần sulất hơn người không hen.
Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thể không biêu lộ rõ, mặc đủ có những nồng độ cao nguy hiém cia methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da mặc dù tí lệ mắc phải
là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chi de dợa tính mạng bao gồm như hội chứng Steven
Jonhson (SJS). hội chứng hoại từ da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lye!l, hội cứng ng:
mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
-Hội chứng Steven-Iohnson (SJ§): là dị ứng thuốc thê bọng nước, bọng nước khu trú ơquanh
các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh đục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo
sốt cao, viêm phổi rối loạn chứng năng gan thận. Chân đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS)
khi có ítnhất 2hốc tự nhiên bị tên thương. —_ ¬
-Hội chứng, hoại tử đa nhiễm độc (TÊN): là thê dị ứng thuôc nặng nhật, gồm: –
+ Các tên thương đa dạng ởđa: bạn dang soi, ban dạng tỉnh hông nhiệt, hông ban hoặc
các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+Tên thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc –
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hâu,
họng thực quán, dạ đây, ruột.
~ Tổn thương niêm mạc đường sinh đục, tiết niệu. | | –
~ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu
hóa, viêm phôi, viêm câu thận, viêm gan… tỷ lệ tỷ vong cao 15-30%.
-Hội chứng ngoại bạn mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh
Trên nên hồng ban lan rộng. Tên thương thường xuất hiện ởcác nếp ggap như nách, bẹn vả mặt,
Sau đó có thể lan rộng toản thân. Triệu chửng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch
cầu múi trung tinh tang cao

ai ban

Trang 3/6

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên đa đầu tiên hoặc bat ky dáu hiệu phản ứng quá mẫn
nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người da ting bi các phản ứng trên da
nghiêm trọng do paracetamol gay ra thì không được dùng thuốc trở lại và khí đến khám chữa
bệnh cần phải thông bảo cho nhân viên y tế biết về van dé nay.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng
khéng mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nén ding paracetamol 6 ngudi
mang thai khi thật cần.
Thoi kỳ cho con bu
Nghiên cứu ở người mẹ đùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thây có tác dụng
không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
ANH AUGNG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC:
Chưa có báo cáo về nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy

móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Uống đài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chỗng đông của coumarin va dẫn
chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trong về lâm sàng, nên paracetaruol
được ưa dùng hơn salieylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng
coumarin hoặc dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời
phenothiazin va liệupháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởmicrosom

thể gan, có thế làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hóa thuốc thành những
chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thê dẫn đến
tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.
Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kế ởngười bệnh uống liều paracetamol lớn
hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không
cần giảm liền ởngười bệnh ding déng thời liều điều trị paracetamol vả thuốc chỗng co giật: tuy
vậy, người bệnh phải hạn ché ur ding paracetamol khi đang dùng thuốc chồng co giật hoặc
isoniazid.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Ban da và những phản ứng đị ứng khác thỉnh thoáng xảy ra. Thường là ban đó hoặc may day,
nhưng đôi khi nặng hơn và có thẻ kèm theo sốt do thuốc va thương tốn niêm mạc. Người bệnh
mẫn cảm với salicylat hiểm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một
số Íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiêu cầu và giảm
toàn thế huyết cau.
Ítgặp, 1/1000