Thuốc Bepromatol 2.5: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
MẪU NHÃN HỘP VÀ VỈ SẢN PHÁM BEPROMA
(SO LO SX, HD IN CHÌM TRÊN NHÃN Vi)

App, — #1

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT )

15 1E ši Rr BA} THEO DON
lận HH ae aus

PROMATOL

.e
‘ Bisoprolol fumarate 2,5 mg
MEDISUN
THÀNH PHẦN: Mỗi viên né

Blsoproldl Unit! ii sscá s25u26 011086 s66 2,5mg T1QUỚU sovsy6sseoa vở1viên. CHÍ ĐỊNH:-Tăng huyết áp.Đau thắt ngực. -suy tim mạn tính ổnđịnh, từvừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất tráisửdụng ng vớicácthuốc ứcchế enzym chuyền, lợitiểu, vàcóthể vớiglycosid trợtim, . CHONG CHI BINH,TAC DUNG KHONG MONG MUON, LIEU DUNG-CACH DUNG VACAC THONG TIN KHAC: Xindoc kytrong tờhướng dẫn sửdụng thuốc.

SECM meso: ia
Hw
¢z
ayeseuinj
jojosdosig

6U! g’£ 91e1euInI jojoidosig

NGỘ
jas
3Vix 10 Vién nén
HD:

BEPROMATOL Bisoprolol
fumarate
2,5
mg
SốLô5X:
Ngày
SX:
BẢO QUẢN: :Nơikhôthoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C. TIÊU CHUẨN: TCCS SDK:
DEXATAM TAY TRE EM OC KYHU’ONG DAN SU’DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
Công tyCP Dược Phẩm ME DiSUN MEDISUN S6521, KP.An Loi,PHéa Loi,TX.Bén Cat,T.Binh Duong ĐT:(0650) 3589 036-FAX: (0650) 3589 297
UlblUDu

sẻ
OHM-dWD

sẻ
|
TO1VNONd38

1O1VNORd38
ĐfHG NOILdlt2S3Hd XI
COMPOSITION: £42‹/4 4244 confan/: Bisoprolol fumarate Excipients:…………….INDICATIONS:-Hypertension. Angina. -Stable chronic heart failure, moderate tosevere, together with reduced leftventricular systolic function used inconjunction with ee teinhibitor switch, diuretics and cardiac glycosides may ewith. CONTRAINDICATIONS, SIDE-EFFECTS, DOSAGE-USAGE AND OTHER INFORMATION:

q.s.for one tablet.

gSTORAGE: Dry place, avoid the sunlight, below 30°C. Please read the leaflet inthe box.
SPECIFICATION: MANUFACTURER, VISA: KEEP OUT THE REACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTION BEFORE USE Pharmaceutical Joint Stock Company No.521, AnLoineighborhood, Hoa Loiward, BenCattowns, Binh Duong province TEL:(0650) 3589 036-FAX:(0650) 3589 297 DU

( BEPROMATOL |2.5 Bisoprolol fumarate 2.5mg HEDISUI) conscoves Phim wesun
Bisoprolol fumarate 2,5mg MEDISUN CôngtyCPDược Phẩm MEDỊSUN
BEPROMATOLBisoprolol fumarate 2.5mg Ỉ IIEDISUI CôngtyCPDượcPhẩmNEDISUN.
25

BEPROMATOL |25
=
BEPROMATOL | 2.5 Bisoprolol fumarate 2.5mg MEDIQUT aaa
BEPROMATOL | 2.5 Bisoprolol fumarate 2.5mg MEDISUN Công tyCPDược Phẩm MEDỊSUN
HD:
xxxx

xxx
BEPROMATOL |2.5 |x Bisoprolol fumarate 2,5mg | 2 II ôngtyCPDượcPhẩmMEDISUN 3
+}

Hướng dẫn sử dụng dành cho cán bộy tế
BEPROMATOL 2.5
Bisoprolol fumarat: ……………… 2,5 mg
_ TRINH BAY: H6p 03 vi x 10 vién nén bao phim.
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
2.2)305,50 010 nổ số 2,5 mg
Tá dược: Tinh bột mi, Lactose, PVP K30, Magnesi stearat, Avicel 101, HPMC 606, HPMC 615, PEG
6000, Talc, Titan dioxyd, vira du 1vién.
Dang bao ché: Vién nén bao phim
Quy cách đóng gói:
Hộp 03 vỉ x 10 viên nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC:
-Bisoprolol là một thuốc chẹn chọn lọc betal (B1) nhưng không có tính chất ổn định màng và không có
tác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị. Với liều thấp, bisoprolol
ức chế chọn lọc đáp ứng với kích thích adrenalin bằng cách cạnh tranh chẹn thụ thê B1 adrenergic của
tim, nhưng íttác dụng trên thụ thể B2 của adrenergic của cơ trơn phế quản và thành mạch. Với liều cao
(thí dụ 20 mg hoặc hơn), tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể B1 thường giảm xuống và thuốc
sẽ cạnh tranh ức chế cả hai thụ thể B1 và P2.
-Bisoprolol được dùng để điều trị tăng huyết áp. Hiệuquả của bisoprolol tương đương với các thuốc
chẹn beta khác. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol có thể gồm những yếu tố sau: Giảm lưu
lượng tim, ức chế thận giải phóng renin và giảm tác động của thần kinh giao cảm đi từ các trung tâm
vận mạch ởnão. Nhưng tác dụng nỗi bậc nhất của bisoprolol là làm giảm tần số tim, cả lúc nghỉ lẫn lúc
gắng sức. Bisoprolol làm giảm lưu lượng của tim lúc nghỉ và khi gắng sức, kèm theo ítthay đổi về thể
tích máu tống ra trong mỗi lần tim bóp, và chỉ làm tăng ítáp lực nhĩ phải hoặc áp lực mao mạch phổi bịt
lúc nghỉ và lúc gắng sức. Trừ khi có chống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn
beta đã được dùng phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyền, lợi tiểu và glycoside trợ tim đề điều trị
suy tim do loạn chức năng thất trái, để làm giảm suy tim tiến triển. Tác dụng tốt của các thuốc chẹn beta
trong điều trị suy tim man sung huyết được cho chủ yêu là do ức chế các tác động của hệ thần kinh giao
cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dài, cũng như các thuốc ức chế enzyme chuyển đổi, có thể làm giảm các
triệu chứng suytim và cải thiện tình trạng lâm sàng của người bị suy tim mạn. Các tác dụng tốt này đã
được chứng minh ở người đang dùng một thuốc ức chế enzym chuyên, cho thấy ức chế phối hợp hệ
thống renin —angiotensin và hệ thần kinh giao cảm là các tác dụng cộng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Bisoprolol hầu như được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Vì chỉ q chuyển hóa bước đầu rất ít
nên sinh khả dụng qua đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được từ 2—4giờ. Khoảng 30% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp
thu của thuốc. Nửa đời thải trừ ởhuyết tương từ 10 — 12 giờ. Bisoprolol hòa tan vừa phải trong lipid.
Thuốc chuyển hóa ở gan và bài tiết trong nước tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đổi và 50% dưới
dạng chất chuyên hóa.
-Ở người cao tuôi, nửa đời đào thải trong huyết tương hơi kéo dài hơn so với người trẻ tuổi, tuy nồng độ
trung bình trong huyết tương ởtrạng thái ổn định tăng lên, nhưng không có sự khác nhau có ýnghĩa về
mức độ tích lũy bisoprolol giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi.
-Ở người có hệ thống thanh thải creatinin dưới 40 ml/phút, nửa đời huyết tương tăng gấp khoảng 3lần so
với người bình thường.

AYLSScu

-Ở người xơ gan, tốc độ thải trừ bisoprolol thay đổi nhiều hơn và thấp hơn có ýnghĩa so với người bình
thường (8,3 —21,7 giờ).
CHỈ ĐỊNH:
-Tăng huyết áp. Đau thắt ngực.
-Suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái sử dụng cùng với các
thuốc ức chế enzym chuyền, lợi tiểu, và có thể với glyeosid trợ tim.
LIỀU DÙNG -CACH DUNG:
-Liều lượng của Bisoprolol fumarat phải được điều chỉnh theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy
theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cách nhau Ítnhất 2tuần.
-Để điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực ởngười lớn, liều đầu tiên thường dùng là 2,5-5 mg, một lần
mỗi ngày. Vì tính chọn lọc chẹn beta; adrenergic của bisoprolol fumarat không tuyệt đối (tính chọn lọc
giảm xuống khi tăng liều), phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh cóco thắt phế quản và bắt đầu
điều trị với liều 2,5 mg, một lần mỗi ngày. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thê thích hợp với các
người bệnh khác. Nếu liều 5mg không có hiệu quả điều trị đầy đủ, có thể tăng liều lên 10 mg, và sau
đó, nếu cần trong một số trường hợp rất nặng có thê tăng dần liều được dung nạp tới mức tối đa20 mg,
một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số tác giả khuyên liều thường dùng trong điều trị tăng huyết áp từ
2,5-10 mg/ngày. Trường hợp bệnh nhân tang huyết áp không có đáp ứng đầy đủ với bisoprolol 2,5-20
mg/ngày hoặc bị giảm kali máu nặng sau khi dùng hydroclorothiazid 50 mg/ngày thì nên chuyển sang
dùng kết hợp hai thuốc. Liều khởi đầu hàng ngày dạng kết hợp bisoprolol 2,5 mg và hydroclorothiazid
tỷ lệ 6,25 mg. Khi cần có thể tăng liều thuốc kết hợp nhưng không vượt quá 20 mg bisoprolol va 12,5
mg hydroclorothiazid/ngay.
Diéu tri suy tim man ồn định:
-Trước khi cho điều trị bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn không có đợt cấp tính trong vòng 6tuần và
phải được điều trị ổn định, bằng phát đồ chuẩn (thuốc ức chế enzyme chuyền, lợi tiểu, và/hoặc
digitalis), đạt tới tình trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dịch màng phổi/màng tim, không còn ứ
đọng phổi, gan thu nhỏ), sau đó bắt đầu dùng thêm bisoprolol vào phác đồ điều trị với nguyên tắc khởi
đầu dùng liều thấp và tăng dần chậm. Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo
dõi. Điều trị suy tim man ổn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời gian điều chỉnh liều, liều
được tăng dần theo các bước như sau:
+ Bước 1: 1,25 mg/lần/ngày (uống vào buổi sáng) trong 2tuần. Nếu dung nạp được, chuyển sang
bước 2.
Bước 2: 2,5 mg/lan/ngay trong 2tuần, nếu dung nạp được tốt, chuyển sang bước 3.
Bước 3: 5mg/lần/ngày trong 4tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyên sang bước 4.
Bước 4: 7,5 mg/lần/ngày trong 4tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyển sang bước 5.
+ Bước 5: 10 mg/lần/ngày để điều trị duy trì.
-_ Sau khi bắt đầu cho liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4giờ (đặc biệt theo dõi
huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên).
-Liều tối đa khuyến cáo: 10mg/lan/ngay.
Liều điều chinh không phải theo đáp ứng lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc đẻ đi đến liều
đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nên không thể đạt được liều tối đa khuyến
cáo. Nếu cần, phải giảm liều dần dần. Trong trường hợp cần thiết, phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục
điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, kối suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm
liều, thậm chí phải ngừng ngay điều tt gếu/€ần (hạ huyết áp nặng, suy tim nặng lên kèm theo phù phổi
cấp, sôc tim chậm hoặc blếc nhĩ —thất)
+
+ +

C
-Điều trị suy tim mạn én định bằng bisoprolol là một điều trị lâu dài, không được ngừng đột ngột, có thể
làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều ra một nửa mỗi tuần.
-Suy thận hoặc suy gan: Dược động học của thuốc có thể bị thay đổi ởnhững bệnh nhân có tổn thương
than (Cle, <40 ml/phút) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu 2,5 mg/ngày; phải hết sức thận trọng tăng liều ởngười bệnh này. Người bệnh có Cl¿; <20 ml/phút, có cơn đau thắt ngực và tăng huyết áp có kèm theo tổn thương gan nặng không nên dùng quá 10 mg/lần/ngày. -Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều. -Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Bisoprolol chống chỉ định ởngười bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ III nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ -thất độ II hoặc III, và nhịp tim chậm xoang (dưới 60 lần/phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi —phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng, hội chứng Reynaud nặng. Mẫn cảm với bisoprolol, utủy thượng thận (u tế bào ưa crôm) khi chưa được điều trị. THAN TRONG: -Suy tim: Kich thích giao cảm là một thành phan can thiết hỗ trợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bat đầu suy tim sung huyết, và sự chẹn beta có thể dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim và thúc đây suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ởmột số người bệnh có suy tỉm sung huyết còn bù có thể cần phải dùng thuốc này. Trong trường hợp này, phải dùng thuốc một cách thận trọng. Thuốc chỉ được dùngthêm vào khi đã có điều trị suy tim với các thuốc cơ bản (thuốc lợi tiểu, digitalis, ức chế enzym chuyền) dưới sự kiểm soát chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa. -Với người không có tiền sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tìm của các thuốc chẹn beta có thể làm cho suy tim. Khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thê tiếp tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với các thuốc khác. -Ngừng điều trị đột ngột: Dau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp: nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ởngười bị bệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cần nhắc nhở những người bệnh này là không được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên của thầy thuốc. Ngay cả với người bệnh chưa rõ bệnh động mạch vành, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoảng |tuần dưới sự theo dõi cân thận của thầy thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra, nên dùng thuốc lại ít nhất trong một thời hạn. -Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thê làm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy động mạch ở người bị viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các người bệnh này. -Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phế quản không được dùng các thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối betai, có thể dùng thận trọng bisoprolol ởngười bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng hoặc không thé dung nap voi điều trị chống tăng huyết áp khác. Vì tính chọn lọc betai không tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thấp nhất có thể được, và bắt đầu với liều 2,5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta; (giãn phế quản). -Gây mê và đại phẫu thuật: Nếu cần phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê làm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan va tricloroethylen. -Dai thao đường va ha glucose huyét: Cac thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể làm tăng mức hạ glucose huyết gây bởi insulin và làm chậm sự phục hồi các nồng độ glucose huyết thẳnh. Do⁄nh chất chọn lọc betar, điều này ít có khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải có c ongười bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết uống về các khả năng này, và phải dùng bisoprolol một cách thận trọng. -Nhiễm độc do tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thể che lấp các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến giáp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường chức năng tuyến giáp hoặc có thể thúc đây xảy ra cơn bão giáp. -Suy giảm chức năng thận, gan: Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol một cách cẩn thận đối với người bệnh suy thận hoặc suy gan. -Cảnh báo về tá dược Lactose: Bệnh nhân có vẫn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose cần tham khảo ýkiến bác sỹ khi dùng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác: Cần phải theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc làm tiêu hao catecholamin, như reserpin hoặc guanethidin, vì tác dụng chẹn beta — adrenergic tăng thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Ở người bệnh được điều trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng bisoprolol nhiều ngày trước khi ngừng dùng clonidin. -Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự truyền dẫn nhĩ - thất, như một số các thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm phenylalkylamin (varapamil) và benzothiazepin (diltazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp, như disopyramid. -Việc sử dụng đồng thời rifampicin làm tăng sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nửa đời thải trừ của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chỉnh liều đầu tiên. -Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sử phản ứng phản vệ nặng với các dị nguyên khác nhau có thê phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chan đoán hoặc do diều trị. Những người bệnh như vậy có thể không đáp ứng với các liều epinephrine thường dùng để điều trị các phản ứng dị ứng. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kì mang thai: -Dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trong thời gian ngắn trước khi sinh, đôi khi gây ra nhịp tim chậm và các phản ứng không mongmuốn khác như hạ đường huyết và hạ huyết áp ởtrẻ sơ sinh. Do vậy, thuốc thường không được khuyên dùng cho người đang mang thai. Thời kì cho con bú: -Hầu hết các thuốc chẹn beta bài tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú nếu người mẹ đang điều trị Với bisoprolol. TAC DUNG KHONG MONG MUON: = Hầu hết các tác dụng không mong muốn thường xảy ra ở giai đoạn đầu dùng thuốc. Các triệu chứng thường nhẹ và mất đi trong vòng 1-2 tuần. 4 Thường gặp, ADR > 1/100: mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, cảm giác
lạnh
hay tê cứng đầu chỉ.
It gap: 1/1000 1/100: mét moi, chong mat, nhức đầu, buồn nôn/ñôn, tiêu chảy, táo bón,
cảm giác lạnh hay tê cứng đầu chỉ.
ft gap: 1/1000 < ADR < 1/100: tối loạn giấc ngủ kê cả ác m tim chậm, co thắt phế quản, khó thở, nhược cơvà chuột rút. rầm cảm, hạhuyết áp, nhịp Hiểm gặp ADR < 1/1000: ảo giác, ngứa, đỏ bừng. nổi mắn, tăng enzyme gan, viêm gan, làm nặng thêm bệnh vảy nến, tình trạng hói có hồi phục. Ngừng sử dụng và hỏi ý kiến của bác sĩ nếu: xuất hiện các dấu hiệu mới bắt thường, hạ huyết áp nặng, nhịp tim chậm, khó thở, phù chân tay. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gi khi đang sử dụng thuốc này: -Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác: Cần phải theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc làm tiêu hao catecholamin, như reserpin hoặc guanethidin, vì tác dụng chẹn beta — adrenergic tăng thêm có thé gay giam qua muc hoat tinh giao cam. Ở người bệnh được điều trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng bisoprolol nhiều ngày trước khi ngừng dùng clonidin. -Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự truyền dẫn nhĩ - thất, như một số các thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm phenylalkylamin (varapamil) và benzothiazepin (diltiazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp, như disopyramid. -Việc sử dụng đồng thời rifampicin làm tăng sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nửa đời thải trừ của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chỉnh liều đầu tiên. -Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sử phản ứng phan vệ nặng vớicác dị nguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chân đoán hoặc do điều trị. Những người bệnh như vậy có thể không đáp ứng với các liều epinephrine thường dùng dé điều trị các phản ứng di ứng. 9. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Bỏ qua và tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liều của bác sỹ. 10. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Nơi khô, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ không quá 30°C. 11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: -Có một số trường hợp quá liều với bisoprolol fumarat đã được thông báo (tối đa: 2000mg). Đã quan sắt thấy nhịp tim chậm và/hoặc hạ huyết áp. Trong một số trường hợp đã dùng các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm và tất cả người bệnh đã phục hồi. -Cac dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết áp và ngủ lịm và nếu nặng, mê sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp, suy tim sung huyết, co thắt phế quản và cảng glucose huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở người đã có sẵn các bệnh ở các cơ quan này. 12. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: -Nếu xảy ra quá liều, phải ngừng bisoprolol và điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ítdữ liệu gợi ýbisoprolol fumarat không thể bị thâm tách. -Nhịp tim cham: Tim tinh mach atropine. Nếu đáp ứng không đầy đủ, có thể dùng thận trọng isoproterenol hoặc một thuốc khác có tác dụng làm tăng nhịp tim tạm thời để kích thích tăng nhịp. -Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch và dùng các thuốc tăng huyết áp (isoproterenol Hoặc một thuốc chủvận alpha-adenergic). Có thé dung glucagon tiém tinh mach. -Blếc tim (độ hai hoặc ba): Theo dõi cần thận người bệnh và tiêm truyền isoprdtrẻáol hoặc đặt máy tạo nhịp tim, nếu thích hợp. -Suy tỉm sung huyết: Thực hiện biện pháp thông thường (dùng digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc làm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch). -Co thắt phế quản: Dùng một thuốc giãn phế quản như isoproterenol và/hoặc aminophylin. -Hạ glucose huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: *Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: -Suy tim: Kích thích giao cảm là một thành phần cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, và sự chẹn beta có thê dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tìm và thúc đẩy suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ởmột số người bệnh có suy tỉm sung huyết còn bù có thể cần phải dùng thuốc này. Trong trường hợp này, phải dùng thuốc một cách thận trọng. Thuốc chỉ được dùngthêm vào khi đã có điều trị suy tim với các thuốc cơ bản (thuốc lợi tiểu, digitalis, ức chế enzym chuyển) dưới sự kiểm soát chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa. -Với người không có tiền sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta có thể làm cho suy tim. Khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thê tiếp tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với các thuốc khác. -Ngừng điều trị đột ngột: Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp: nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ởngười bị bệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cần nhắc nhở những người bệnh này là không được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên của thầy thuốc. Ngay cả với người bệnh chưa rõ bệnh động mạch vành, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoang 1tuần dưới sự theo dõi cần thận của thay thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra, nên dùng thuốc lại ítnhất trong một thời hạn. -Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy động mạch ởngười bị viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các người bệnh này. -Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phế quản không được dùng các thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối betai, có thể dùng thận trọng bisoprolol ở người bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng hoặc không thể dung nạp với điều trị chống tăng huyết áp khác. Vì tính chọn loc beta; khéng tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thấp nhất có thể được, và bắt đầu với liều 2,5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta; (giãn phế quản). -Gây mê và đại phẫu thuật: Nếu cần phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê làm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan va tricloroethylen. -Dai tháo duong va ha glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể làm tang mirc ha glucose huyet gây bởi insulin và làm chậm sự phục hồi các nồng độ glucose huyết thanh. Do tính chat chon loc betay, điều này ít có khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải có cảnh báo người bệnh hay bị ha glucose huyết, hoặc người bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết uống về các khả năng này, và phải dùng bisoprolol một cách thận trọng. -Nhiễm độc đo tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thể che lắp các dau tăng năng tuyến giáp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp ñ sàng của beta có thê làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường chức năng tuyến giáp hoặc có thể thúc đây xảy ra cơn bão giáp. -Suy giảm chức năng thận, gan: Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol một cách cẩn thận đối với người bệnh suy thận hoặc suy gan. -Cảnh báo về tá được Lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose cần tham khảo ýkiến bác sỹ khi dùng thuốc này. *Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kì mang thai: -Dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trong thời gian ngắn trước khi sinh, đôi khi gây ra nhịp tim chậm và các phản ứng không mong muốn khác như hạ đường huyết và hạ huyết áp ởtrẻ sơ sinh. Do vậy, thuốc thường không được khuyên dùng cho người đang mang thai. Thời kì chocon bú: -Hầu hết các thuốc chẹn beta bài tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú nếu người điều trị với bisoprolol. *Ảnh hưởng đến công việc: -Vì thuốc có thề gây chóng mặt, dođó nên thận trọng khi đang lái xe và vận hành má 14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ/dược sĩ: Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ hoặc d 15. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. 16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương. 17. Ngày xem xét cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: dd/mm/yyyy TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Lé Minh Hing