Thuốc Benzilum 10mg: thành phần, liều dùng

NN-26246 1 02/06/71
Mia

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT x2v1a
O98 aNOLNVA | Lân đâu:11..01..425.
9120 JONVUO äNOLNYd ai
26% 1NOLNVd |
UIUI06 X 6| X 8£ :9ZIS

|| /
suopliadwog
ZU!0L „fT1IZN38
S32Jq3 0£ ° am 20
tablets
PHARMACODE
@
BENZILUMỸ
10mg
0008)
3woL NATIZNAG® |

me09
| Z| |
|
J.
os © BENZILUM® 10mg II Mỗiviên chữa domperidon 10mạ. Hộp chứa 2vix10viên nén. SĐK: Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh và các thông tinkhác: 20 tablets Xemơ hướng dẫnsửdụng kemtheo. Bao quản: Nơikhôráo,nhiệt độdưới 30°C. Tránh ánhsáng. $616 SX,NSX,HD: Xem BN,MFG, EXP trén baobi. Ngay héthanlangay cudi cling cdiathang héthan. Đổxatắm taytrẻam. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. San xuất tại:MEDOCHEMIE LTD -CENTRAL FACTORY Địachỉ: 1-10Constantinaupaleos street, i 3011 Limassol, Céng héaSip
;
/
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
XxxXX>
NG

ARAApW
XS
AAAAIUUN
SSHN
|
3qO2vWadYHd
XINNG EAN CODE

T-0’£-NA-SqE1-duiop-e2

10mg [iC BENZILUM® tomg [iC BENZIL!
Domperidone
{ETRAL FACTORY MEDOCHEMIE LTD -CENTRAL FA
‘omperidone 10mg Domperidone 10mg
E
‘omg [iC BENZILUM° 10mg
al-domp-tabs-VN-3.0-1
VS
MF
omy)
[IC BENZI Es
tumg Domperidone 10mg Dompetidone 10mg — Dor S¡
TORY MEDOCHEMIE LTD-CENTRAL FACTORY MED:
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
Size: 85x35mm
Ghi chú:
xxxxxx: Số lô của thuốc thành phẩm
ME: Ngày sản xuất của thuốc thành phẩm
EX: Hạn dùng của thuốc thành phẩm
CY -3011 Limassol

pi-domp-tabs-VN-3.0-1
BENZILUM 10mg Viên nén
Domperidone
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hồi ýkiến bác sĩ
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc
THANH PHAN
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Domperidon 10 mg.
Ta duoc: Pregelatinized starch, cellulose vi tinh thé, natri starch glycolat, croscarmellose
natri, silic dioxyd thé keo, magnesi stearat, erythrosin E 127.
DUQC LUC
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid.
Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ởnão nên domperidon không
có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa,
làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa
ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu
Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp
(hấp
thu ởngười uống thuốc lúc đói chỉ vào khoảng 15%) do chuyển hóa bước đầu của thuốc
qua gan và chuyên hóa ở ruột. Sau khi uống khoảng 30 phút thì đạt được nồng độ đỉnh trong
huyết tương. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên khoảng
23%) nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương thì chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng theo tỷ lệ thuận với liều
từ 10 mg đến 60 mg.
Phân bố
Không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng domperidon đường uống. Khoảng 92% đến
93% thuốc gắn vào protein huyết tương.Thể tích phân bố của thuốc khoảng 5,71 lít/kg thể
trọng. Một lượng nhỏ thuốc có khả năng đi qua hàng rào nhau thai. Domperidon hầu như
không qua hàng rào máu -não.
Trang 1/8 MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
wih

pi-domp-tabs-VN-3,0-1
Chuyển hóa
“Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhiều ởgan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-alkyl oxy
hóa.
Thải trừ
Nửa đời thải trừ ởngười khỏe mạnh khoảng 7,Š giờ và kéo dài ở người suy chức năng thận
(nửa đời thải trừ có thể tăng lên đến 21 giờ trên bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết tương
lớn hơn 530 mmol/lí). Không có hiện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể đo suy thận, vì độ
thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương.
Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu đưới dạng các chất chuyển hóa: 30%
liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% dao thai theo
phân trong vòng 4ngày (10% là dạng nguyên vẹn).
Các đối tượng đặc biệt
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan vừa, diện tích đưới đường cong (AUC) và nồng độ đổi da (Cmax) cia
domperidon lần lượt cao hơn gấp 2,9 lần và 1,5 lần so với ởngười khỏe mạnh.
Phần thuốc không gắn với protein huyết tương tăng đến 25%, thời gian bán thải cuối cùng
kéo dài từ 15 giờ đến 23 giờ. Bệnh nhân suy gan nhẹ có phơi nhiễm toàn thân với thuốc thấp
hơn một chút so với người khỏe mạnh dựa vào Cmax va AUC va không thay đổi về khả năng
gắn kết với protein huyết tương hay thời gian bán thái cuối cùng của thuốc. Chưa có nghiên
cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Domperidon bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa
hoặc nặng.
Suy thân
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phúư1,73m2), thời gian bán thải cuỗi cùng của domperidon tăng từ 7,4 giờ đến 20,8 giờ, nhưng nềng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn so với ởngười tình nguyện khỏe mạnh. Vì một lượng rất nhỏ thuốc ở dạng không đổi (khoảng 1%) được bài tiết qua thận, hầu như không cần điều chỉnh liều cho mỗi lần đùng thuốc ởbệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khi dùng liều lặp lại, nên giảm tần suất dùng thuốc còn một hoặc hai lần mỗi ngày tùy vào mức độ suy thận, và liễu có thê giảm, CHỈ ĐỊNH BENZILUM 10mg được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Chỉ nên dùng BENZILUM 10mg véi liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiêm soát nôn và buôn nôn. Nên uỗng BENZILUMI10mg trước bữa ăn. Nếu uỗng sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Trang 2/8 MEDOCHEMIE LTD 4-40 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol pi-domp-tabs-VN-3.0-1 Bénh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên một liều, có thể bỏ qua liều đó và tiệp tục dùng thuôc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liêu gâp đôi đê bù cho liêu đã quên. Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần. Người lớn và trẻ vi thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân năng từ 35 kg trở lên) Viên nén BENZILUM 10mg có thể dùng đến 3lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày. Trẻ sơ sinh. trẻ nhỏ. trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vi thành niên cân năng dưới 35 kg Do cần dùng liều chính xác nên dạng viên nén không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg Bênh nhân suy gan BENZILUM® 10mg chống chỉ định với bệnh nhân suy gan vừa và nặng. Không cần hiệu chỉnh liêu đôi với bệnh nhân suy gan nhẹ. Bênh nhân suy thân Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo đài ởbệnh nhân suy thận nặng, nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của BENZILUMỔ 10mg cần giảm xuống còn 1hoặc 2lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận, và có thê cân giảm liêu. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Domperidon bị chống chỉ định trong những trường hợp sau: Bệnh nhân quá mẫn cảm với domperidon hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Phụ nữ có thai và cho con bú. -_ Khi việc kích thích nhu động dạ dày có thể gây hại như xuất huyết dạ dày, nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày. -_ U tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinoma). Bệnh nhân suy gan vừa và nặng. - Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QỢT, bệnh nhân có rol loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết. Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc). Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc). NHUNG LUU Y DAC BIET VA CANH BAO KHI SU DUNG THUOC Bệnh nhân nhận thấy các triệu chứng sau bữa ăn kéo dài và những người dang uống domperidon liên tục trong thời gian hơn 2tuân nên hỏi ýkiên bác sĩ. Bệnh nhân nên hỏi ýkiến bác sĩ nếu tình trạng buồn nôn và nôn kéo dài hơn 48 giờ. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên dùng domperidon để điều trị say tàu xe. Nên thận trọng khi dùng đồng thời domperidon với levodopa. Nên tránh dùng chung domperidon với ketoconazol hay erythromycin uống hoặc các thuốc ức chê CYP3A4 mạnh khác làm kéo dài khoảng ỘT. Trang 3/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol! VI pi-domp-tabs-VN-3.0-1 Suy than Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ởbệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dung nhac lại, tân suât đưa domperldon cân giảm xuông còn 1đên 2lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thê giảm liêu nêu cân. Tác dung trên tim mạch Domperidon làm kéo đài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất it báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này bao gồm các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác đụng không mong muốn). Các nghiên cứu dịch tễế cho thấy đomperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác đụng không mong muôn). Nguy cơ này cao hơn đôi với bệnh nhân trên 60 tuôi, bệnh nhân dùng liêu hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời với thuôc kéo dài khoảng QT hoặc thuôc ức chê CYP3A4. Str dung domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ởngười lớn và trẻ em. Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rôi loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tím sung huyết đo nguy cơ rỗi loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali mau, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yêu tô làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ ytế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dâu hiệu nào liên quan dén roi loan nhịp tim. Cần khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch. TƯƠNG TÁC THUỐC Các nghiên cứu riêng biệt in vivo về tương tác dược lực/dược động với ketoconazol hay erythromycin uống ởngười khỏe mạnh đã cho thấy những thuốc này ức chế rõ rệt sự chuyển hóa qua gan lần đầu của domperidon bởi CYP3A4. Levodopa: Domperidon làm tăng nông độ huyệt tương của levodopa (tôi đa 30-40%). Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT' do tương tác dược lực học và/hoặc dược động học. Chống chỉ đỉnh dùng đồng thời với các thuốc sau Các thuốc làm kéo dài khoảng QT: Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví du: disopyramid, hydroquinidin, quinidin). Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm III (ví dụ: amiodaron, difotilid, dronnedaron, ibutilid, sotalol). -_ Một số thuốc chống loạn thần (ví du: haloperidol, pimozid, sertindol). -_ Một số thuốc chống trầm cảm (ví du: citalopram, escitalopram). -_ Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin). -_ Một số thuốc chỗng nắm (vi du: pentamidin) Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin). Một số thuốc dạ day -ruột (ví dụ: eisaprid, dolasetron, prucaloprid). -_ Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin). -___ Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin). Trang 4/8 MEDOCHEMIE LTD 4-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol A wwe pi-domp-tabs-VN-3.0-1 -__ Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon). Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dai khoảng QT), ví dụ: -_ Thuốc ức ché protease -__ Thuộc chong nam toan than nhém azol Mot s6 thuéc macrolid (erythromycin, clarithromycin va telithromycin). Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau Thuốc ức chê CYP3A4 trung bình, ví dụ: Dilũazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid. Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau Thuốc làm chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc maclorid sau góp phan làm kéo đài khoảng QT: azithromyein và roxithromycin (chống chi dinh clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Dữ liệu về việc sử dụng domperidon sau cấp phép ởphụ nữ có thai còn hạn chế. Nghiên cứu trên chuột công cho thấy độc tinh sinh sản khi dùng liều cao kéo dài. Nguy cơ tiềm tàng trên người chưa được biết đến. Do vậy, chỉ nên dùng domperidon khi xác định rõ lợi ích của việc điều trị. Phụ nữ cho con bú Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo đài khoảng QT ở trẻ bú mẹ, ANH HUONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Vi thuốc có thé gây ngủ gà và nhức đầu nên cần thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hay vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Sau đây là các thuật ngữ và tần suất xảy ra được áp dụng: Rất thường gặp (1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/19), ítgặp (1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000), và rât hiểm gặp (<1/10.009). Khi tần suất xảy ra không thể ước lượng được dựa vào các đữ liệu lâm sang, quy ước đùng từ “chưa rỡ”. Trang 5/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol vi» pi-domp-tabs-VN-3.0-1 Nhóm cơ quan bị tác động Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn Thuong gdp It gdp Rối loạn tâm thần Mắt ham muốn tình đục Lo âu Réi loạn hệ thần kính Ngủ gà Nhức đầu Rối loạn tiêu hóa Khô miệng Tiêu chảy Rỗi loạn da và mô dưới daN6i man Ngứa : POD aes a Réi loan tiét siva va hé sinh san Tăng tiết sữa Đau vú Căng tức vú Rối loạn chung Suy nhược Kinh nghiệm hậu mại Ngoài các tác đụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê ởtrên, các tác dụng sau đã được báo cáo. Roi loan mién dich Chưa rõ Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ) Réi loan tâm thần Chưa rõ Kích động, hồi hộp Rấi loạn hệ thần kinh Chưa rõ Co giật, rối loạn ngoại tháp, hội chứng chân không yên Réi loan mat Chua ro Cơn xoay mắt (vận nhãn) Trang 6/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol Le Vee pi-domp-tabs-VN-3.0-1 Réi loan tim mach Chưa rõ Loạn nhịp thất, kéo đài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch Rối loạn đa và mô dưới da Chưa rõ May day, phù mạch Ri loạn thận và tiết niệu Chưa rõ Bi tiểu Ke ak % à Act 2 Rồi loạn tiết sữa và hệ sinh sản Chua r6 Vú to ởnam giới, vô kinh Các nghiên cứu i Chưa rõ Bat thường thử nghiệm chức năng gan, tăng prolactin máu. Rối loạn ngoại tháp chủ yếu xây ra ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Các tác dụng cơ giật và kích động liên quan đến hệ thần kinh trung ương cũng được báo cáo chủ yếu ởtrẻ nhỏ và trẻ em. Tăng nguy cơ loạn nhịp tâm thất nghiêm trọng đã được báo cáo trong một vài nghiên cứu dịch tế học. Báo cáo phản ứng cỏ hại Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ ytế cần báo cáo tất cả các phan ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo đối phản ứng có hại của thuốc, Ngưng sử dụng và bảo ngay với bác sĩ nếu các tác dụng không mong muon tré nén nang hơn hoặc xuất hiện các phân ứng bắt thường khác. Trang 7/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol ñJV Vu pi-domp-tabs-VN-3.0-1 QUA LIEU VA XU TRI Triêu chứng Quá liều được báo cáo chủ yếu ởtrẻ nhỏ và trẻ em. Các triệu chứng quá liều có thể gồm kích động, thay đổi ýthức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp. Xử trí Trong trường hợp quá liễu, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo đõi điện tâm đồ do có khả năng kéo đài khoảng QT. TD Việc rửa dạ dày cũng như cho uống than hoạt có thể có ích trong điều trị quá liều. Cần giám lời sát ykhoa chặt chẽ và áp dụng biện pháp điều trị nâng đỡ. Thuốc kháng cholin, thuốc kháng Parkinson có thê có lợi trong việc kiêm soát các phản ứng ngoại tháp. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 2vỉ x 10 viên nén. DIEU KIEN BAO QUAN Giữ thuốc ởnơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. San xuat tai: MEDOCHEMIE LTD -CENTRAL FACTORY Dia chi: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, CoOng Hoa Sip. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:................................ P.TRƯỞNG PHÒNG Pham Shi Vin Hank Trang 8/8 MEDOCHEMIE LTD 4-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol AD