Thuốc Benzathin benzylpenicilin 1.200.000 IU: thành phần, liều dùng

§IPIA
0|19X98/ö|0|dộH
@)Tiare]
Ako)
mi
000°002’L
0IỊP|U

IñZ020
00107020
[N1]
sya
mại
Bnup
uoyduoseig
/uop
O6u
Uọd
9onu|

)
à
MẪU
NHÃN
HỘP
10
LỌ-TỈ
LỆ
75%
(Ddi:
136
mm,
Rdéng:
56
mm,
Cao:
60
mm
)
Lan dau: Q5../…09../…

30ÁE
==
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
~ A.

Rx
Thuốc
bén
theo
đơn
Benzathin
benzul
GMP-WHO

MỖIlọthuốc
chứa:
Prescription
drug
i
INTRAMUSCULAR
Benzathin
benzylpenicilin……….ssssssssesersesseenee
1,200,000
TU
Chỉđịnh,chống
chỉđịnh,
cáchdùng
vàcácthông
tinkhác:
Xinxemtrong
tờhướng
dẫnsửdụng
‘Bảo
quản:
Nơikhô,tránhánhsángtrựctiếp,nhiệtđộdưới30°C
‘Tiêuchuẩn:
TCCSDéxathm taycủa
trẻem
Dockỹhướng
dẫnsửdụngtrước
khidùng.
SĐK/Reg.N®.

Benzothin
benzuloenicilin
1.200.000
§U
‘NgàySX/mfd: SỐIô§X/ot
:
HDiexp.
+ LôN8-Đường
N5-KCN.
HòaXá-XãMỹXá
TP.NamĐịnh
-T.NamĐịnh
-ViệtNam

CONG
TYCO
PHAN
DUQC
PHAM
MINH
DAN
i
|

Each
vialcontains:
‘Benzathin
benzylpenicilin…………………..«-
1.200.000
TU
Indications,
contra-indications,
administration,
andfor
more
information
:Please
readtheenclosed
leaflet
Storage:
Dryplace,
avoid
direct
light.
Below
30°C,
Specification:
Manufacturer’s Readenclosed
leaflet
carefully
before
use
JJIIHI
—ˆ—MINH
DAN
PHARMACEUTICAL
JOINT-STOCK
COMPANY
LotNB-N5street
-HoaXaindustrial
estate-MyXacommnuie
NamDinhcity«NamDinhprovince
-VietNam

Keepoutofreachofchildren,

‘IN26960@)
a!
SS

MAU
NHAN
LO
–
tỉ
lệ
200%
(ó4
X
28
mm)

THUỐC
BỘT
PHA
TIÊM

TIÊM
BẮP
[IM]
Mỗilo
thuốc chứa:
Benzathin
benzyÌpenicilin…………………
1.200.000
TU
Chỉ
định,
chống
chỉđịnh,
cách
dùng
vàcácthông
tinkhác:
Xin
xemtrong
tờhướng
dẫnsửdụng

Bảo
quản:
Nơikhô,
tránh
ánhsáng
trực
tiếp,
nhiệt
SDK/Reg.N°:
độdưới
30°C
GY
Tiêu
chuẩn:
TCCS
1Yk
CONG
TYCOPHAN
DUQC
PHAM
MINH
DAN
LôN8-Duong
N5-KCN.
HoaXa-XãMỹXá
TP.Nam
Định
-T.Nam
Dinh
-ViệtNam

2JOUXS Of9S
:PJM/XS ÁVÖN

‘đ2/qH

CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
DƯỢC
PHẨM
MINH
DÂN

CHỦ
TỊCH
HĐQT
TỔNG
GIÁM
ĐỐC
DS.
Nguyintché
Ding

*, Thuốc bột pha tiêm
Benzathin benzylpenicilin 1.200.000 IU Thành phần: Mỗi lọchứa Benzathin benzylpenicilin 1.200.000 IU Được lực học: Benzathin penicilin Glàmuối benzathin tetrahydrat của benzylpenicilin, được tạo thành từphản ứng của 1phân tửdibenzylethylendiamin diacetat và2 phân tửbenzylpenicilin natri. Vi benzathin benzylpenicilin cóđộ hoà tan rất thấp, sau khi tiêm bắp, thuốc được chứa tạimô cơ, từđóhấp thu từtừvàthuỷ phân thành benzyipenicilin. Nồng độthuốc đạt được trong huyếtthanh thấp hơn sovới khi tiêm bắp một liều tương đương các dạng muối benzylpenicilin khác như procain, natri hoặc kali.Benzathin benzylpenicilin diệt khuẩn bằng cách ứcchế sựtổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Tuy nhiên, tác dụng này bịgiảm bởi penicilinase và các beta-lactamase khác. Thuốc cóphỏ kháng khuẩn giống như benzylpenicilin, nhưng do nồng độ benzylpenicilin trong mau tương đối thấp, nên thuốc này chỉ giới hạn dùng cho các visinh vật nhạy cảm cao với benzylpenicilin như Streptococcus pyogenes (lién cau beta tan mau nhóm A), Treponema pallidum, Treponema carateum, Corynebacterium diphtheriae. Sự kháng benzathin benzylpenicilin cóthể dovikhuẩn tạo rapenicilinase, được gọi làbeta-lactamase. Loại kháng này cóthể được hạn chế bằng cách dùng kết hợp với những chất ứcchế được beta-lactamase như acid clavulanic, tazobactam hoặc sulbactam.Trong nhiễm khuẩn cấp và có nhiễm khuẩn máu, cần khởi đầu điều trị với benzylpenicilin tiêm. Dược động học: Tiêm bắp liều đơn 1.200.000 đơn vịbenzathin penicilin Gcho người lớn, nông độpenicilin Gthu được trong huyết
thanh sau 1,14và32 ngày lần lượt là 0,15; 0,03 và 0,003 don vi/ml. Nêu tiêm bắp
cho người lớn 1.200.000 đơn Vị benzathin penicilin Gmỗi tuần, nồng độ penicilin Gtrung bình trong huyết thanh tại ngày 21 sau khi tiêm đạt được ítnhất là0,02ug/ml, tuy nhiên đến ngày 28, thuốc chỉ phát hiện được trong máu của 44% sốbệnh nhân vànồng độ trên 0,02uig/ml chỉ đạt được ở36% sốmẫu. Trẻ từ1,8 đến 10,7 tuổi, sau khi tiêm bắp một liều đơn benzathin penicilin G 600.000 đơn vị(cân nặng dưới 27 kg) hoặc 1.200.000 đơn vị(cân nặng trên 27kg), nòng độtôi đatrong huyết
thanh của penicilin Gđạt được sau 24 giờ và dao động trong khoảng 0,1 1-0,2 ug/ml. Sau khi tiêm bắp benzathin penicilin G,penicilin Gđược phân bó rộng khắp cơ thể với nồng độ rất khác nhau. Nồng độ đạt được cao nhất ởnhất ởthận, thấp hơn ởgan, da, ruột. Thuốc phân bố vào dịch cổ trướng, hoạt dịch, dịch màng phổi vàmàng trong tim, dịch tiết xoang hàm, amidan vànước bọt. Thuốc đạt nồng độrất tháp trong dịch não tủy, kểcảkhi màng não bịviêm. Thuốc qua được nhau thai vàđược thải trừ vào sữa. Tỉlệliên kết với protein huyếtthanh của thuốc khoảng 60%. Thuốc được thải trừ chậm qua thận. Tiêm bắp một liều đơn 1.200.000 đơn vị benzathin penicilin G, 12tuần sau khi tiêm vẫn phát hiện thấy penicilin Gtrong nước tiểu. Độ thanh thải thận của thuốc bịgiảm ởtrẻ sơsinh, trẻ nhỏ vàởbệnh nhân suy giảm chức năng thận; có thể bịgiảm ởngười cao tuổi do giảm khả năng bài tiết qua ống thận. Chỉ định:Benzathin benzylpenicilin tiêm bắp được chỉ định: Trong điều trịnhiễm khuẩn do vikhuẩn nhạy cảm cao với penicilin Gởnồng độ thấp và kéo dài, đặc trưng của dạng thuốc đặc biệt này. Việc điều trịphải dựa vào kết quả xét nghiệm vikhuẩn học (kể cảthử độ nhạy cảm) và đáp ứng lâm sàng.+Nhiễm khuẩn nhẹ vàvừa ởđường hô hấp trên, doStreptococcus pyogenes (liên cầu beta tan máu nhóm A) +Nhiém Treponema: Giang mai, ghẻ cóc, bejel (bệnh do Treponema pallidum cóphản ứng huyết thanh giống giang mai), pinta (bệnh da đốm
màu do Treponema carateum rat nhay cam véi penicilin). +Điều trịdự phòng sốt thấp khớp tái phát. Dự phòng tiếp thêm cho các bệnh thấp tim, viêm cầu thận cấp. Bénh bach hau: Diéu trịcho những người lành mang bệnh và dự phòng tiếp thêm cho những người không có triệu chứng, cóthể tiếp xúc với bệnh nhân bị nhiễm khuẩn Aracanobacterium diphtheriae &dahoặc đường hôhấp. Chống chỉ định: Có tiền sửquá mẫn với penicilin. Thận trọng: Có tiền sửdịứng hoặc/và hen nặng. Không được tiêm vào mạch máu vìcóthể gây thiếu máu cục bộ.Tiêm thuốc vào mạch máu, tiêm vào hoặc tiêm gần các dây thần kinh ngoại vichủyếu có
They
26560 (4)
WA) x
bs
Thuôc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng Liễu dùng -Cách dùng: *Liều dùng: +Người lớn: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên do vi khuẩn Streptococcus pyogenes (nhóm A): 1.200.000 1U, tiêm một liều duy nhít. -Phòng sót thấp khớp táiphát: 1.200.000 IU, cứ3-4tuần tiêm 1lần; -Bệnh giang mai: *Giang mai nguyên phát hoặc thứ phát, giang mai tiềm tàng giai đoạn sớm (kéo dài chưa đến 1năm): Tiêm liều duy nhất 2.400.000 IU +Giang mai tiềm
tàng muộn (kéo dài hơn 1năm): 2.400.000 IU, mỗi tuần tiêm 1lần trong 3tuần liễn. +Giang mai thần kinh: Dùng nối tiếp sau khi đãđiều trịbằng natri hoặc kali hoặc procain penicilin Gđể kéo dài tác dụng: tiêm bắp 18-24 triệu đơn VỊnatri hoặc kali penicilin Gmỗi ngày
hoặc 2.400.000 IU procain penicilin Gcùng với probenecid đường uống mỗi ngày trong 10-14 ngày, sau đó tiêm benzathin penicilin Gmột liều 2.400.00 TU mỗi tuần, trong 3tuần liên tiếp. ~Mụn cóc, bejel vàpinta: 1.200.000 1U, tiêm một liều duy nhất. -Bệnh bạch hâu: 1.200.000 IU, tiêm một liều duy nhắt. +Trẻ em: -Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus pyogenes (liên cầu beta tan máu nhóm A) và dự phòng cấp 1sốt thấp khớp. Tiêm liều duy nhất: 600.000 IU cho trẻ cân nặng dưới 27 kg; 1.200.000 IU cho trẻ cân nặng trên 27 kg -Phòng sốt thấp khớp tái phát (phòng thấp cấp 2): Liều thông thườngzlấế”—- 1.200.000 IU, cứ3-4 tuântiêm một lân hoặc 600.000 đơn vị, cứ2tuân 1A6 Q>>

-Bệnh giang mai: [lf ý +Giang mai bẩm sinh không triệu chứng ởtrẻ sơ sinh: Tiêm liề du) “nhật 50.000 TU/kg thể trọng. {2 7 yl, +Trẻ từ1tháng tuôi trở lên: SUT *Giang mai bam sinh chua được điều trị: Trước: Tiêm tĩnh mạch 1000;;-, 300.000 IU/kg/ngày, trong 10 ngày. Sau đó tiêm benzathin penicilin@z 0000 1Oa IU/kg, 1liều/tuần, trong 1-3 tuần. © »Giang mai nguyên phát hoặc thứ phát, giang mai tiềm tàng giai đogầ: Tiêm liều duy nhất 50.000 IU/kg (tối đa2.400.000 IU) *Giang mai tiém tàng giai đoạn muộn: tiêm 50.000 IU/kg (tối đa 2.400.000 1U, 1liều/tuân, trong 3tuần liên tiếp. +Trẻ vịthành niên: *Giang mai nguyên phát hoặc thứ phát, giang mai tiềm tàng giai đoạn sớm: tiêm liều duy nhất 2.400.000 IU/kg +Giang mai tiềm tàng giai đoạn muộn: tiêm 2.400.000 IU/kg, 1liều/tuần, trong 3tuần liên tiếp. °Giang mai thân kinh: Dùng nối tiếp sau khi đãđiều trịbằng natri hoặc kali hoặc procain penicilin Gđểkép đài tác dụng: tiêm benzathin penicilin G50.000 IU/kg, 1liều/tuần, trong 3tuân liên tiếp. -Mụn cóc, bejel vapinta: Tiêm bắp liều duy nhất 600.000 IU cho trẻ dưới 10 tuổi hoặc 1.200.000 đơn vịcho trẻ từ10tuổi trở lên. -Bệnh bạch hầu: Trẻ dưới 6tuổi hoặc nặng dưới 30 kg, tiêm liều duy nhất 600.000 đơn vị, trẻ từ6tuổi trở lên hoặc nặng hơn 30 kg, tiêm liều duy nhất 1.200.000 IU.

+Bệnh nhân Suy giảm chức năng thận: vi Tốc độ lọc cầu thận Liêu dùng Khoảng cách liều 2 <10ml/phit | 20-50% liéu binh thudng 10~50ml/phút 75% liều bìnhthường | GÏữ nguyên khoảng 3 cách liêu >50ml/phút liều bình thường
*Cách dùng: Thuốc được dùng tiêm bắp sâu, pha thuốc với 2ml hoặc 4ml nước cất tiêm tạo hỗn dịch.-Ởngười lớn, thường tiêm cơmông, hoặc giữa cơđùi bên, với trẻ em ưu tiên tiêm giữa cơ đùi bên. Khi bắt đầu tiêm phải kiểm tra chắc chắn làkhông cắm kim tiêm vào mạch máu. -Với trẻ đưới 2tuổi, nếu cần, liều thuốc cần được chia đôi vàtiêm vào hai vị tríkhác nhau. Tương tác với các thuốc khác: +Các kháng sinh kìm khuẩn như các tetracilin làm giảm khả năng diệt khuẩn của penicilin do làm chậm tốc độ phát triển của vikhuẩn, cần tránh dùngđồng thời 2loại này trong những trường hợp diệt khuẩn nhanh, vídụ như viêm màng não donão mô cầu. +Nồng độ penicilin trong máu có thể kéo đài khi dùng đồng thời với

thể gây hủy hoại thần kinh mạch nặng nềvà/hoặc vĩnh viễn. Không tiêm tĩnh mạch vìcó thể gây huyết khối, hủy hoạithần kinh mạch trằm trọng, ngừng tim phổi vàtửvong. Không tiêm
dưới dahoặc lớp mỡ đưới davìgây đau vàtạo cục cứng. Sửdụng cho phụ nữ cóthai và cho eon bú: Thời k}mang thai: Chưa thiết lập độ antoàn của thuốc ởphụ nữ mang thai. Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai nên chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật cần. Thời kỳcho con bú: Do penicilin Gđược phân bồvào sữa, cần thận trọng khi sửdụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Tác dụng không mong muốn (ADR): Penicilin cóđộc tính thấp, nhưng làchất gây mẫn cảm đáng kể, thường
gặp nhất làphản ứng da, xấp xi2%. Những phản ứng tại chỗ nơi tiêm cũng hay gap.Thuong gdp, ADR >1/100 -Toan than: Ngoai ban. -Khác: Viêm tĩnh mạch huyết khối. Itgap, 1/1000 >
Đóng gói:
Sản xuất tại: “ CÔNG TY CO PHAN DUOC PHAM MINH DA’ Lô N8 -Đường N5 -KCN Hoà Xá -Xã Mỹ Xá< Tp.Nam Định —T.Nam Định -Việt Nam Điện thoại: (+84)350.3671086 Fax: (+84)350.3671113 Email: duocpham.minhdan@gmail.eom.vn ot ]0%/46 CHỦ TỊCH HĐQT TONG GIAM DOC P Nouyénthé Ding