Thuốc Benita: thành phần, liều dùng

Packaging Benita

AGINOS2 0748
IN 4% là, Pin gi200
MỞỞĐÂY

THUỐC XITMỤI
BENITABUDESONIDEiASAL
§PRAY -SUSPENSION
BENITABUDESONIDE

Hận 1lộ120 liều Thanh phan Compositionsae)

Dosage —Administration, con- tra-indications, cautions, side effects, other information
Liêu dùng vàcách dùng, chồng chỉ định, tác dụng phụ, các dong tinkhác
BENITA BUDESONIDE NASAL
SPRAY
-SUSPENSION
THUỐC
XỊT
MÚI
BUDESONIDE KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN DEXATAM TAY TRE EM CAREFULLY READ THE ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PACKAGE INSERT BEFORE USE TRƯỚC KHI DŨNG

SDK Visa No.:
Sanxuat Manufactured by
ÿMERAP

@> BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ :QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊPHÊ DUYỆ
®e ;
Lân đâu: „4k…
SốlôSX: NSX:HD:

`
Thanh phốn: š eed ar) THUOC XIT MUI nh
BENITABUDESONIDE LngPao) 120 Lieu

THUOC XIT MUI
BENITA
BUDESONIDE
THANH PHAN Mỗi liều (0,05 ml) chứa budesonid 84microgam
clohydric, nước cắt DANG BAO CHE: Hén dich xịtmũi QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ120 liều DƯỢC LỰC HỌC Budesonid lamét glucocorticoid cétác dụng kháng viêm tạichỗ mạnh. Các tác động kháng viêm như ứcchế sựphóng thích các chất trung gian gây viêm vàứcchế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokin làquan trọng. Hoạt tính của budesonid được đobằng áilực của nó đối với các thụthể glucocorticoid cao hơn khoảng 15lằn sovới hoạt tinh của prednisolon. Khi dùng dựphòng trước khíkích thích đường mũi, budesonid chứng tỏcótác dụng bảo vệ chống lạisựthâm nhập của bạch cầu áitoan vàgây quá mẫn. Với liều điều trị,BENITA không gây rabát kỳthay đổi nào đáng kểvềmặt lâm sàng ởmức nồng độcăn bản của corfisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH. Tuy nhiên, sựgiảm lượng cortisol trong huyết tương vànước tiểu cóliên quan đến liều sử dụng đãđược ghi nhận ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sửdụng BENITA.Không ghi nhận mỗi quan hệđáp ứng -liều qua các thử nghiệm lâm sàng ởtrẻem bịviêm mũi dịứng theo mùa hoặc quanh năm vàngười lớn bịviêm mũi dịứng quanh năm. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Sinh khả dụng toàn thân của budesonid trong BENITA dạng định liều là33
%, hau hét trong
sốđóhấp thu qua niêm mạc mũi. Ởngười lớn, nồng độhuyết tương tốiđasau khi sửdụng
256 microgam budesonid trong BENITA la0,64 nmol/L trong vòng 0,7 giờ. Diện tích dưới
đường cong biểu diễn nồng độthuốc theo thời gian (AUC) sau khi dùng 256 microgam
budesonid từBENITA là2,7 nmol x
giờ/L ờngười lớn và5,5 nmol xgiờ/L ởtrẻem, điều này
cho thay ởtrẻem, sựtiếp xúc toàn thân với glycocorticosteroid cao hơn. Phân bỗvàchuyễn hóa Budesonid cóthể tich phân bốkhoảng 3L/kg. Kết hợp với protein huyết tương là85—
90%. Budesonid chuyển hóa qua gan lan đâu mạnh (~90 %) thành các chất chuyển
hóa cóhoạt tính glucocorticoid thấp. Budesonid không bịbắt hoạt tạichỗ ởmũi. Thải trừ Các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi vàdạng kết hợp. Chỉ một
lượng không đáng kể budesonid dạng không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu.
Budesonid cóđộthanh thải toản thân cao (0,9-1,4 líUphút), thời gian bán hủy trong huyết tương sau khitiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2-3 giờ. CHỈ ĐỊNH Viêm mũi dịứng quanh năm vàviêm mũi dịứng theo mùa, viêm mũi dorốiloạn vận mạch.
Dự phòng táiphát polyp mũi sau phẫu thuật cắt polyp. Điều trịtriệu chứng polyp mũi. LIEU DUNG VA CÁCH DÙNG Viêm mũi Người lớn vàtrẻem trên 6tuổi: Liều khởi đầu 266 mcgí ngày. Sử dụng một lần vào buổi
sáng (128 microgam mỗi bên mũi) hoặc chia đều sáng vàtối(64 microgam mỗi bên mũi
vào buổi sảng vàtối). Khi đại được hiệu quả, cần giảm liều xuống thấp nhất mà vẫn kiểm
soát được triệu chứng. Hiệu quả đầy đủchỉ đạt được sau vài ngày điều trị(hiểm khiquá 2tuần). Vìvậy nên bắt đầu
điều trịviêm mũi tiếp xúc theo mùa trước khítiếp xúc với tác nhân gây dịứng
Antoản vàhiệu quả ởtrẻem dưới 6tuổi chưa được xác định Hướng dẫn sửdụng Trước khiống xịtBENITA được sửdụng lần đâu, ống thuốc phải được bơm thuốc. Lắc chai
thuốc vàxịtvào không khí cho
đến khi đạt được dạng xịtđồng nhất. Nếu sau 24giờ mới
dùng liều tiếp theo, ống thuốc phải được bơm lại.Lần này chỉ cần xịtmột lần vào không khí
làđủ.
1:HÌmũi sạch. Lắc chai thuốc. Mởnắp bảo vệ 2:Cảm ỗng thuốc thẳng hướng lên 3:Đặt đĩnh ống thuốc vào lỗmũi vàbơm theo liều chỉđịnh. Tương tự,bơm thuốc vào bên mũi kia 4:Đậy nắp bảo vệlại
dị
Rửa sạch Thường xuyên rửa sạch các bộphận bằng nhựa. Mở nắp bảo vệvàtháo phan dau xitvào
mũi. Rừa sạch các phần bằng nhựa này trong nước ấm. Đề các phần bằng nhựa khô hoàn
toàn trong không khí trước khi đậy nắp lại. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quá mẫn với budesonid hoặc bắt kỹtảdược nào của thuốc
Điều trịcho bệnh nhân bịnhiễm nấm vàHerpes đường mũi THẬN TRỌNG Khi dùng kéo dài ởliều cao,
tác dụng toàn thân của glucocorticosteroids như cường năng
vỏthượng thận, suy tủy thượng thận vàchậm phát triển ởtrẻ em cóthể xảy ra.Nên theo
đõi thường xuyên tình trạng phát triển của trẻem khi điều trịkéo dài bằng corticosteroids,
bát kẻđường dùng nào. Nếu nghỉ ngờ cỏtỉnh trạng chậm phát triển, phải xem xét lạiviệc
dùng thuốc. Thận trọng khi điều trịcho bệnh nhân sửdụng corlicosteroid đường toàn thân chuyên sang
dùng BENITA khi cónghỉ ngờ rốiloạn trục hạđồi =tuyến yên —thượng thận. Ởcác bệnh
nhân nảy, liều corticosteroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng, theo dõi chức năng
vùng hạđổi —tuyến yên ~thượng thận. Bệnh nhân lao phổi, chức năng gan suy giảm. Tránh tiếp xúc BENITA với mắt. Nếu BENITA tiếp xúc với mắt, nên rửa ngay với nước.
An toàn vàhiệu quả ởtrẻem dưới 6tuổi chưa được xác định
Trẻ em chỉ nên sửdụng dưới sựhướng dẫn của người lớn đểđảm bảo dùng đúng cách và
đúng liều chỉ định.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ Phụ nữcóthai Không cómột nghiên cửu đầy đủkhisửdụng thuốc ởphụ nữcóthai. Chỉ sửdụng trong khi mang thai khi thực sựcần thiết. Phụ nữcho con bú Budesonid có được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ởcác liều điều trịcủa thuốc, không xác định được cóảnh hưởng đến trẻhay không. BENITA cóthể sửdụng thận trọng trong thời gian cho con bú. ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC BENITA không ảnh hưởng đến khả năng láixe và vận hành máy móc . TÁC DỤNG PHỤ Thường gặp (1/100