Thuốc Belsartas 150mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝĐUỘC
ĐÃ PHÊ DUY ST
»_ Belsartas 150mg – Box Label Lan Gaus..Wbeledeteened neteep

/

af)
Ks

/
[ASO] 9S5ñn IE1O
S39IQE1 D91EO3-UI|I-i 8Z
Bưl 09p ue}ieSôdQAI
_SIÐIQEI Pp51E02-u1I11
bw OS) seyiesjog
S9Q81 D91E09-UH|I gLXS193SIIQ Z

SỊP|QE
p91E09-UIJJ
2ÿL
Xsiaysiia
2
Hw
os,
Ueyesaqy
„+
tì =o30
35©=o
a”a on so
ma-“4
fe
% Toonan
NaxONHS 4O HOWSY SHL IO LNO daay 2,0€ A4AoIeq 91oS :2Be1oS “H9SuI eÖexoed oes asgold :§BU1U1EẠA DUE SUOJ)jne2a1¿† *uOIE1S1UItipv pue ÁBo|osocd| “SU0I}EOIPLI-E11102 ˆ8U01}E2IDU| Buu OG] URLeSeq! :SUIE}L02 39|qE1 pôÿEO2-uU|U 263 :u0I11soduio2
Bw gg, ueyesaqi|
S39|qE1 pago-ui|I 1 BuU! 09LSE1leSI9R
4

`

Mípg..
ddmm/yyy
Exp,:
dd/mmWy/yy
Lot
XXXXX

Rx-Thuéc ké don 2blisters x14 film-coated tablets
Belsartas 150 mg
Film-coated Tablets
Irbesartan 150 mg [lllll

Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant .Joan Despi (Barcelona),
28 Film-coated Tablets Spain (Tây Ban Nha)
Oral Use Lesvi
|

SBK: VN-XXXX-XX: Hoạt chất: rbesaran i50mgwiôn. Hộp 2vix14viên nên ban phim. NSX, HD, SốlôSXxem “Mig.”, “Exp.”, “Lot” trén bao bi.Bao quản dưới 3ŒœC. Chỉ định, chẳng chỉ định, cách dùng, liều dùng, tácdụng không mong muắn và các dấu hiệu cần lưu ý:xem trong tờhướng dẫn sửdụng. Các thông tinkhác đồnghị xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. Đãxatầm tay trêem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khí dùng. DNNK: XXXXX
Belsartas 150 mg Film-coated Tablets Irbesartan 150 mg

Belsartas 150 mg – Blister Label
/e Lot: XXXXX Exp.: dd/mmiyyyy `
b|sarfas T50 mg
m-coated Tablets J
rbesawan 150 mg”. ⁄
Oral use
Laboratorios Lesvi, S.L. “Spain”
/ Belsartas 150
( Fllm-cbated Table
&….. 50 m
Oral use
Laboratorios Lesvi, S.L. -Spain
Isartas 150 mg
Film-coated Tablets
besartan 150 mg
Oral use
Laboratorios Lesvi, S.L. – Spain

elsartas.150 mg—
Film-cóated Tableté
ybesartan 150 mg
Oral-use
Laboratorios Lesvi, S.L. -Spain
Belsartas 150 m
vs. Film-cgated plels
Iibesartan 150 m
Oràl us
`NNgỹgẽuyyớ Lesvi, S.L. -Sp

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để
thuốc ngoài tâm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
BELSARTAS 150 MG & 300 MG
Vién nén bao phim
Thanh phan:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Belsartas [50 mg: Irbesartan 150 mg
Belsartas 300 mg: Irbesartan 300 mg
Ta duoc: Povidon, Croscarmelose natri, Microcrystalin celulose, Maltose, Coloidal silica khan,
Magnesi stearat, Opadry trang Y-1-7000.
Chi dinh diéu tri:
Điều trị tăng huyết áp tiên phát.
Điều tri bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2bị tăng huyết áp, là thành phần của phác đồ
điều trị tăng huyết áp (xem mục Đặc tính dược lực học).
Liều lượng và cách dùng:
Liều khuyến nghị thông thường khởi đầu và duy trì là 150 mg ngày một lần, không liên quan bữa ăn.
Belsartas 150 mg ngày một lần thường tạo được sự kiểm soát huyết ảphhiệu quả hơn liều 75 mg. Tuy
nhiên, có thể cân nhắc điều trị khởi đầu với liều 75 mg, đặc biệt ởbệnh nhãn chạy thận nhân tạo và
người trên 75 tuôi. tr
Có thể tăng liều Belsartas lên 300 mg, hay dùng thêm những thuốc trị tăng huyết áp khác ở bệnh
nhân
không kiểm soát được huyết áp với liều 150 mg. Đặc biệt việc dùng thêm 1thuốc lợi tiểu như
hydrochlorothiazide làm tăng thêm tác dụng của Belsartas (xem mục Tương tác với các thuốc khác
và những hình thức tương tác khác)
Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 bị tăng huyết áp, nên khởi đầu điều trị với irbesartan 150 mg
ngày một lần và điều chỉnh liều đến 300 mg ngày một lần như là liều duy trì trong điều trị bệnh thận.
Sự chứng tỏ lợi ích của Belsartas đối với thận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2được dựa trên
những nghiên cứu dùng irbesartan, ngoài những thuốc trị tăng huyết áp khác, khi cần, để đạt đến
huyết áp mục tiêu (xem mục Đặc tính dược lực học).
Suy thân: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Nên cân nhắc liều khởi đầu thấp hơn
(75mg) ởbệnh nhân đang chạy thận nhân tạo (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng).
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có kinh nghiệm
lâm sàng ởbệnh nhân suy gan nặng.
Bênh nhân cao tuổi: thường không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên nên dùng liều
khởi đầu 75mg ởngười trên 75 tuôi.
Bênh nhỉ: không khuyến nghị dùng irbesartan cho trẻ em và thiếu niên do không đủ đữ liệu về độ an
toàn và hiệu quả. (xem mục Những tác dụng không mong muốn, Đặc tự#f rshoc va Dac tính
dược động học).

Chống |chỉ định:
Quá mẫn với hoạt chất, hay bat ky tá dược. Ba tháng giữa và cuối tha
trọng đặc biệt khi dùng và Mang thai và cho con bú)

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng:
Giảm thể tích nội mạch: hạ huyết áp có triệu chứng, nhất là sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ởbệnh
nhân bị giảm thể tích và/hay hạ natri do thuốc lợi tiểu mạnh, kiêng ăn muối, tiêu chảy hay nôn ói.
Nên điều chỉnh những tình trạng này trước khi dùng Belsartas.
Tăng huyết áp mạch máu thân: Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp
động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đối với một thận còn chức năng mà được điều trị
bằng những thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosterone. Không ghi nhận nguy cơ này khi
dùng Belsartas, nhưng có thể tiên đoán tác dụng tương tự như vậy xảy ra khi dùng thuốc đối vận thụ
thể angiotensin II.
Suy thân và ghép thân: Khuyến cáo theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine khi dùng Belsartas
cho bệnh nhân suy thận. Không có kinh nghiệm lâm sàng nào của việc dùng Belsartas ởngười mới
ghép thận.
Bệnh nhân tăng huyết áp bị đái tháo đường tuýp 2và bệnh thân: Trong phân tích nghiên cứu được
tiến hành ởbệnh nhân suy thận nặng, những tác dụng của irbesartan lên các biến cố thận và tim mạch
thì không đồng nhất trong tất cả các phân nhóm; những tác dụng này kém hơn ởphụ nữ và người đa
màu (xem mục Đặc tỉnh được lực học).
Tăng kali máu: giống như các thuốc khác tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosterone, tăng kali
máu có thể xảy ra khi điều trị bằng Belsartas, nhất là khi có suy thận, đạm niệu đại thể do bệnh thận
đái tháo đường, và/hoặc suy tim. Khuyến cáo theo dõi kỹ kali máu ởbệnh nhân có nguy cơ (xem mục
Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác).
Lithium: không khuyến cáo dùng kết hợp lithium và Belsartas (xem mục Tương tác với các thuốc
khác và các dạng tương tác khác).
Hep van đông mạch chủ và van hai lá. bênh lý cơ tìm phi đai do tắc nghẽn: giống như các thuốc dãn
mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi dùng ởbệnh nhân bị hẹp vail Wong mạch chủ và van hai lá,
bệnh lý cơ tim phì đại do tắc nghẽn.
Cường aldosterone tiên phát: bệnh nhân bị cường aldosterone tiên phát nhìn chung sẽ không đáp ứng
với các thuốc trị tăng huyết áp tác dụng thông qua sự ức chế hệ renin-angiotensin. Vì vậy, không
khuyến cáo dùng Belsartas.
Tổng quan: ởbệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt tính
của hệ renin-angiotensin-aldosterone (vi du: bénh nhan suy tim sung huyét nặng hay bệnh thận cơ
bản, bao gồm hẹp động mạch thận), việc điều trị với thuốc ức chế men chuyên hay đối vận thụ thé
angiotensin II đều gây hạ huyết áp cap, tăng urê máu, thiểu niệu, hay hiếm gặp là suy thận cấp.
Giống như bất kỳ thuốc tri tăng huyết áp nào, việc hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ
tim hay bệnh tìm mạch do thiếu máu có thẻ dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quy.
Giống như các thuốc ức chế men chuyên, irbesartan và những thuốc đối vận angiotensin khác có tác
dụng kém hơn trong việc hạ huyết áp ởngười da đen, có lẽ do cơ địa renin thấp (xem mục Đặc tính
được lực học).
Thai kỳ: Không nên dùng thuốc đối vận thụ thể angiotensin II (AIIRAs) trong tha kỳ. Bệnh nhân dự
định mang thai nên chuyên sang thuốc trị tăng huyết áp khác có độ an toàađã- ăng định, trừ khi bắt
buộc phải tiếp tục dùng AIIRAs. Ngưng AIIRAs ngay khi chân đoáw#G€ó*th
sang thuốc khác (xem mục Chống chỉ định và Mang thai và cho coff?
Bệnh nhi: đã có nghiên cứu dùng irbesartan ởnhóm từ 6— l6 tuôi,
trợ cho việc dùng rộng rãi cho bệnh nhi (xem mục Các tác dụng
lực học và Đặc tính dược động học).

đủ dữ liệu hỗ
tính dược

Tương tác với các. thuốc khác và những hình thức tương tác khác:
Những thuốc lợi tiểu và hạ huyết áp khác: các thuốc trị tăng huyết áp khác có thẻ làm tăng tác dụng
hạ huyết áp của irbesartan; tuy nhiên, Belsartas đã được dùng an toàn với các thuốc trị tăng huyết ááp
khác, như ức chế beta, ức chế kênh canxi tác dụng kéo dài, và lợi tiểu thiazide. Điều trị lợi tiêu liều
cao trước đó có thể gây giảm thể tích và nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu dùng Belsartas (xem mục
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khí dùng).
Các chất bổ sung kali va th lơi tiểu giữ kali: dựa trên kinh nghiệm dùng những thuốc khác ảnh
hưởng lên hệ renin-angiotensin, dùng đồng thời thuốc lợi tiểu giữ kali, những chất bổ sung kali,
những chất thay thé muối có kali, và các thuốc làm tăng nồng độ kali máu (như heparin) có thé dẫn
đến sự tăng kali; vì thế, không khuyển cáo dùng (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi
dùng).
Lithium: 4 ghí nhận sự tăng có hồi phục nồng độ lithium huyết thanh và độc tính khi dùng đồng
thời Iithium với thuốc ức chễ men chuyển. Rất ítghi nhận ảnh hưởng như vậy với irbesartan, Vì thế,
không khuyến cáo dùng kết hợp (xem mục Những cảnh báo và thận trọng khi dùng). Khi cần kết hợp,
nên theo dõi kỹ nồng độ lithium huyết thanh.
Thuốc kháng viêm không steroid: khi dùng đồng thời thuốc đối vận angiotensin II và kháng viêm
không steroid (như là ức chế COX-2 chon toc, axitacetylsalicytic (> 3g/ngay) và kháng viêm không
steroid không chọn lọc), hiệu quả hạ ááp có thé yéu di.
Giống như các thuốc ức chế men chuyển, dùng đồng thời thuốc đối vận angiotensin II và kháng viêm
không steroid có thể lâm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, gây suy thận, và tăng kali máu, nhất
là ởbệnh nhân đã bị kém chức năng thận từ trước. Nên thận trọng khi dùng kết hợp, nhất là ởngười
cao tuổi. Bệnh nhân nên uống nhiều nước và được theo dõi kỹ chức năng thận sau khi bắt đầu điều
trị, và định kỳ sau đó.
Những thông tịn thêm về tương tác thuốc của irbesartan: trong những nghiên cứu lâm sàng,
hydrochtorothiazide không ảnh hưởng đến được động của irbesartan. Irbesartan được chuyển hóa chủ
yêu
bởi CYP2C9 và ởmức độ thấp hơn bởi glucuronic hóa. Không 8pating tượng tác dược động và
được lực đáng kế khi dùng kết hợp irbesartan và warfarin, một thuốc Vượt chưýên hóa bởi CYP2C9,
Chưa đánh giá các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9 như rifampicinlêtrđược động của irbesartan.
Dược động cia digoxin không bị thay đổi khi cùng dùng với irbesartan.

Mang thai và cho con bú:
Mạng thai:

Không khuyến cáo đùng AIIRAs trong ba tháng đầu thai kỹ (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc
biệt khi dùng). Chống chỉ định AIIRAs trong ba tháng giữa và cuối thai kỳ (xem mục Chống chỉ định
và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng). Chưa kết luận bằng chứng địch tễ học để cập đến nguy cơ sinh quái thai sau khí dùng thuốc ức chế
men chuyển trong ba tháng đầu thai kỳ; tuy nhiên, không thể loại trừ sự tng nguy cơ nhẹ. Không có
dữ liệu địch tễ học có đối chứng về nguy cơ khi đùng AIIRAs, nhưng có thể có nguy cơ tương tự đối
với loại thuốc này. Bệnh nhân dự định mang thai nên đổi sang thuốc trị tăng huyết áp khác với độ an
toàn đã xác lập, trừ khi bắt buộc phải tiếp tục đùng AIRAs.
Khi chan đoán có thai, nên ngưng ngay AIIRAs, va thay thuốc khác nếu phù ho
Dùng AIIRAs trong ba thang giữa và cuối thai kỳ có thể gây nhiễm lở he LẦN chức năng
thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương hộp sọ) và nhiễm độc sơ sinh (s ,tang kali
máu) Nếu đã dùng AIIRAs từ ba thang giữa thai kỳ, khuyến cáo Mf lệệu cient nang
thận và xương hộp sọ. Nên theo dõi kỹ để phát hiện sự hạ huyết ápad ogee c4 pđã dùng
AIIRAs (xem thêm mục Chống chỉ định và Cảnh báo và than trong dat ORHAN. =
WA) cS)
ân n6 2

Cho con bu: Khuyến cáo không dùng Belsartas và chuyển sang những thuốc đã xác định độ an toàn,
nhât là trong thời gian cho trẻ sơ sinh hay trẻ sinh non bú sữa mẹ do chưa đủ thông tin vê việc sử
dụng thuôc trong thời gian này.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Chưa tiễn hành nghiên cứu về những ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Dựa trên
các đặc tính được lực, irbesartan không gây ảnh hưởng đến khả năng này; tuy nhiên có thể bị chóng
mặt hay mệt khi dùng thuốc trong lúc lái xe hay vận hành máy.
Tác dụng không mong muốn:
Trong các thử nghiệm đối chứng bằng giả dược ởbệnh nhân tăng huyết áp, suất độ chung của những
phản ứng bất lợi không khác biệt giữa nhóm dùng irbesartan (56,2%) và nhóm giả dược (56,5%).
Ngưng dùng do phản ứng bất lợi trên lâm sảng hay cận lâm sàng ítxảy ra ởnhóm dùng irbesartan
(3,3%) hơn so với nhóm giả dược (4,5%), và suất độ này không liên quan đến liều (trong giới hạn
liều được khuyến cáo), giới tính, tuổi, chủng tộc hay thời gian điều trị.
Ở bệnh nhân đái thái đường bị tăng áp với albumin niệu vi lượng và chức năng thận bình thường, đã
ghi nhận chóng mặt và hạ áp thế đứng trong 0;5% (không phổ biến); nhưng tỉ lệ cao-hơn-so-với nhóm
giả dược.
Bảng dưới đây trình bày những phản ứng bất lợi được ghi nhận trong các thử nghiệm đối chứng bằng
giả dược ở 1.965 bệnh nhân tăng huyết áp dùng irbesartan. Những thuật ngữ được đánh dấu *đề cập
đến phản ứng bất lợi được ghi nhận thêm trong >2% bệnh nhân đái tháo đường bị tăng huyết áp với
suy thận mạn, đạm niệu lâm sàng và tỉlệ này cao hơn so với nhóm giả dược.
Tần suất các tác dụng phụ liệt kê dưới đây được xác định như sau: rất phổ biến (1/10); phổ biến
(1/100, <1/10); không phổ biến (@1/1.000, <1/100); hiếm (@1/10.000, <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000). Những khảo sát: Rất phổ biến -*tăng kali máu* thường xảy ra ởbệnh nhân đá†tháo đường được điều trị với irbesartan hon so voi dùng giả dược. Ở bệnh vần đái tháo đường bị tăng huyết áp với albumin niệu vi thể và chức năng thần bình thường: tang kali mau (> 5,5 mEq/L) xay ra trong 29,4% ở nhóm ding irbesartan 300 mg va
22% ởnhóm giả dược. Ở bệnh nhân đái tháo đường bị tăng huyết áp với suy
than man, dam niéu dai thé; tang kali mau (> 5,5 mEq/L) xay ra trong 46,3%
ởnhóm dùng irbesartan 300 mg và 26,3% ởnhóm giả dược.
Phê biến: -Thường quan sát thấy sự tăng đáng kể men creatine kinase huyết tương
(1,7%) ởnhóm dùng irbesartan. Sự tăng này không liên quan đến các biến cố
cơ xương có thể xác định được trên lâm sàng. Đã quan sát thay* hemoglobin
giảm không đáng kể trên lâm sàng ở 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh
thận do đái tháo đường tiễn triển được điều trị với irbesartan.
Những rồi loan ởtim:
Không phô biến: nhịp tim nhanh.
Những rồi loan hê thân kinh:
Phô biến: chóng mặt, *chóng mặt thế đứng.
Những rồi loan hô hấp. lông ngực và trung thất:
Không phỏ biến: ho.
Những rồi loạn tiêu hóa:
Phê biến: buồn nôn/nôn ói.
Không phổ biến: tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, ợnóng.

Những rối loan cơ-xương và mô liên kết:
Phổ biến: *đau cơ xương.
Những rồi loan mạch mắu:
Phổ biến: *hạ huyết áp thế đứng.
Không phổ biến: nóng bừng.
Những rồi loan toàn thân và tại vi trí dùng thuốc:
Phổ biến: mệt mỏi.
Không phổ biến: đau ngực.
Những rối loan hê sinh sản và vú;
Không phổ biến: rối loạn chức năng tình dục
Những phản ứng bắt lợi thêm sau đầy đã được báo cáo theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra
thị trường; những báo cáo này xuất phát từ những bản tự báo cáo; vì thế chưa xác định được
tần suat:
Những rối loan hê hô thần kinh:
Đau đầu.
Những rối loạn ởtai và mê đạo:
Ù tái:
Những rối loan tiêu hóa:
Nuốt khó.
Những rỗi loạn thân và tiết niêu:
Giảm chức năng thận bao gồm các trường hợp suy thận ởbệnh nhân có nguy cơ (xem mục Cảnh báo
và thận trọng đặc biệt khi dùng).
Những rồi loạn da và mô dưới da:
Viêm mạch máu hủy bạch cầu.
Những rối loan cơ-xương và mô liên kết: NĂNG: of
Dau khop, đau cơ (trong vài trường hợp đi kèm với tăng men creatina|k inase huyét tuong), vop bé.
Những rối loan chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tăng kali máu.
Những rối loạn hê miễn dich:
Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nỗi mề đay.
Những rối loạn gan mật:
Viêm gan, bất thường chức năng gan.
Bệnh nhỉ: trong một thử nghiệm ngâu nhiên bao gồm 318 trẻ em và thiếu niên từ 6— 16 tuổi bị tăng
huyết áp, những tác dụng phụ không mong muốn sau đây đã xảy ra trong thời gian theo dõi mù đôi
suốt ba tuần: đau đầu (7, 9%), ha huyét 4ap (2,2%), chong mat (1,9%), ho (0,9%). Trong giai doan theo
dõi mở rộng kéo dải 26 tuần, những bất thường cận lâm sàng xảy ra nhiều nhất là tăng creatinine
(6,5%), tăng trị số CK ở2% bệnh nhỉ.

Quá liêu:
Ở người lớn, liều lên đến 900 mg/ngay không gây độc tính. Những biểu hiện hay gặp của quá liều có
thể là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể bị nhịp tim chậm doquá4iŠg: Không có sẵn những
thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều Belsartas. Bệnh nhân nên eget GO CEPR, duge diéu tri
triệu chứng và nâng đỡ. Các biện pháp được đề xuất bao gồm g ⁄ 3À dày. Có thé
dùng than hoạt trong điều trị quá liều. Thâm phân máu không than

Hạn dùng: „
36 tháng kê từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản dudi 30°C.
Đóng gói:
Hộp 2 vỉ x 14 viên.
` 2 & Nha san xuat:
Laboratorios Lesvi, S.L. ¬A Ề |
Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Desp l lon4), Spain (Tay Ban Nha)

PHO CUC TRUONG
Nagin Vin Thank