Thuốc Begaba 300: thành phần, liều dùng

|
A
MAU NHAN VA 10 HUONG DAN DUNG THUOC
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất;
CONG TY LIEN DOANH MEYER-BPC
6A 3 quốc lộ 60 p.Phú tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: BEGABA 300
Dạng thuốc: Yiên nang,
Nồng độ, hàm lượng:
-Gabapentin 300 mg
Loại thuốc đăng ký: Thuốc hoá dược.
Loại hình đăng ký: aa ký lần dau.

BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC

rk mas] pws LA PRE DUVET
Lan 7

MẪU ĐĂNG KÝ VỈ THUỐC BEGABA 300

DS. Nguyễn Văn Nên

hì/1()1119/17111/07/7/27112/3)
VN
}PRESCRIPTION
DRUG
()
THUOC
BAN
THEO
DON
SSE
BEG
;
BEG
Gahapentin
300
mg
COMPOSITION: Gabapentin
300mg
Excipients
q.slor
onecapsule,
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE:
Please
readtheinstructon,
Xentðhưông
đẫns”
đụngbêntronghệo.
STORAGE:
Inacod,dryplace.
Protect
ramight
SOK:
TIÊU
CHUẨN:
TCCS
BAOQUAR.
Nat
iteat
udSms
Regno:
KEEP
OUTOF
REACH
OFCHILDREN.
HOP
osvIxtovieN
Nana
|_
BỂXATẨMTAYCÌATRẺ
EM.
:
SPECIFICATION:
Marutacturer’s
ctendard
READ
THEINSTRUCTION
CAREFULLY
BEFORE
USE.
BQcK†HIỂNGDÌVSÏ0NGTHUđeKHDitG,
Ni
ee

THANH
PHAN:
Gabapentin
==
300mg
Tédkccvdadit
véo,
CHIDINH,
CHONG
CHlINH,
LEULUGNGVACCACHOUNG:

SốlôSX:
Ngày
SX;
Á
CÔNG
TY
LIÊN
DOANH
MEYER-BPC
Hạn
dùng:
&
MEYER-BPC
JOINT
VENTURE
COMPANY
MEYER-BPC
$f049que©60pPrdun,thànhphố 86a
te,thBốnto-Vớt
nam
MEYER-BPC
0A3Natonal
roadNo60,Phutanward,
Bont
ety,Bortro
provioce-VN

x v MẪU ĐĂNG KÝ HỘ P THUỐC begaba 300

J
1

MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BEGABẠ 360A PH! DUYET
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ D
THUỐC BẢNTHEO DƠN. Tiêu chuẩn:TCCS
BEGABA 300

PHO CYC TRUONG
THANH PHAN: Gabapentin 300mg Taduge: Tinh bộtmÌ, natristarch glycolat, talc, magnesi stearat vadu1vien DẠNG BẢO CHẾ: Viên nang DƯỢC LỰC HỌC: Gabapentin lathudc chống động kinh. Trên súcvậtthực nghiệm, thuốc cótắcdụng chống cơn duỗi cửng các chỉsau khilàm sốc điện vàcũng ứcchế được cơn cogiật do penlyleneterazol. Cấutrúchéahoccllagabapentin tương tựchất ứcchếdẫn truyền thắn kinhlà acid gama-aminobutyric (GABA), nhưng gabapentin không tácđộng trựctiếplêncácthụthể GABA, khéng làmthay đổicấutrúc, giảiphỏng, chuyển hóavàthuhồiGABA. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Gabapentin hấpthuquađường tiêuhóatheo cơchế bão hòa(khiliễutăng, sinh khảdụng lạigiảm), thứ ănïảnhhưởng đếntốcđộvàmức độhấpthu.Thuốc đạtnồng độđỉnh trong huyếttướng saukhiuống 2giề và đạtnồng độổnđịnh sau1-2ngày. ~Gabapentin phan bổkhắp cơthể,vàođược sữamẹ,liênkếtvỏiprotein huyết tương rat thấp (<3%). Thểtichphân bốcủa(huốclà 58+6I†ởngười lỏn. ~Gabapentin haunhưkhỏng chuyển hỏatrong cơthểvàthải trừchủyếu qua thanđưổi dạng không đổi. Nửađờicủagabapenfin khoảng 5đến 7giờởngười cóchức năngthận bìnhthường. CHỈĐỊNH:-Điểutrị hỗtrợtrong động kinhcục bộ. -Gabapentin condude sửdụng đểđiềutrị đaudoviêm cácdâythần kinhngogibién. LIEU LUQNG VACACH DUNG: Gabapentin được dùng quadường uống, thaidiém udng thuốc «hỏng phụthuộc vàobữa ăn.Gabapentin được dùng nhưmộ! thuốc phụđểphối hợpvớicácthuốc chống động kinhkhác. Dùng đơn độc cóthểkhông cóhiệu quả. Chống động kinh: Người lồnvàtrẻemtrồn 12tuổi Ngày đầuliên:300 mgx†lần. Ngày thứ2:300mglẩn x2lần. Ngày thử3:300 mọfẩnx 3lần. Sau 6öliễucóthểtăng thêm từng bước 300mgmỗingày, dựatrênđápứngcủa người bệnh, chođếnkhiđạiliềuđiều trịhiệu quả, thông thường là900-1800 mg/ngày, chỉa 3 lắn;tốiđaKhông quá2400 mgfngày. Nẻnchỉa đềutổng liéuhang ngày chomỗilầndùng thuốc vàkhoảng cách dùng thuốc không nénquá 12gì.Khidùng liểucaocóthểchía4 lắn/ngày, Đốivôingười bệnh suygiảm chức nắng thận vảđang thẩm phản máu phải gảm tiểu; liềuthích hợp cần hiệu chỉnh theo độthanh thảicreatinin, được! khuyến cáonhưsau: Độthanh thảicreatinin (mllphứt) Liểu dùng 50-70 600-1200 mg/ngày, chía 3Lin 0-49 200 -600mg/ngay, chia3lần 15-29 300mg/ngay, chia 3lấn <15 300mgcach 1ngay, chia 3lan Tham phan mau 200-300mg* +Liểu nạplà300-400 mgchongười bệnh lầnđầudùng gabapentin, sauđó200-300mg sau mỗi4giờthẩm phản máu. -Tr8emt 6đến12luổi: Ngày đầutiên: 10mgíkgfngày, chia3lần. Ngày thửhai:20 mgkgfngày, chỉa3lần. Ngày thửba:25 -35mgíkgíngày, chia3lần. Liễu duyti:900mg/ngay vớitrẻnặng từ26-36kgvà1200 mg/ngay vaitrẻnặng 1.37 kgd6n50kg, ngliéuingay được chia uống 3lắn. -T83 tubiéndusi6 tudi:Liéu đâu10-15mgikg/ngdy, chia$lén; tang iéulén trong3 ngày đểđạtliều25 -30mg/kgfngày vờitẻ3-4tuổihoặc 25-30mgfngày vỏitrẻ 5tuổi hoặc hơn; tổng liểuíngày được chíauống lẳn. Chưa cóđánh giávềviệcsửdụng gabapentin cho trẻ emdưới 12tuổibị suygiảm chức năng thận.Điềutrị đaudoviêm cácdaythần kinh ngoại biên, đausaubệnhzona: Người lôn:uống không quá 1800 mg/ngày, chỉa3lần.Hoặc dùng nhƯsau: Ngày thứnhất: 300mg. Ngày thứhai:300mglẩn, ngày 2lắn. Ngày thúba:300 mgiần,ng‡y2iái 241) đầu Y Toledo Sau đỏliềucóthểtăng thérp ting budc 300 mgmdingày/đựa trênđápủng của người bệnh, chođếnkhiđạtliểu tốiđa18! fi lượcchỉa uỗng 3lần. Người caotuổi: Liều dùng cóthểthấp dochức năng thận kém. CHỐNG CHỈĐỊNH:Mẫn cảm vỏigabapenlin hoặc bấtcửthành phản nàotrong công thức. THẬN TRỌNG:~Người cótiềnsửrốiloạn tâmthần. Người suygiảm chức năng thận vàthẩm phản máu. -Thuốc cóthểgâydương tínhgiảkhixétnghiệm protein niệu. TRƯỜNG HOP COTHAI VACHO CON BU: ~Phynd6thai: Gabapentin gâyquái thaitrênđộng vatgam nhdm. Trén người mang thai, chưa thấy cótácđộng tương tự.Tuynhiên, chỉdùng thuốc chongười mang thaikhithậtsự cẩn thiếtvàcócảnnhắc kỹlợichcaohơnsovôinguy cơchothai nhí. "Phụ nữcho con bủ: Khi dùng đường uống, gabapentin vàođược sŨamẹ.Tacdụng của thuốc trêntẻsơsinh cònchưa rõ,vìvậychỉdùng gabapentin chophụnữthờixỳchoconbúkhi thật cẩnthiếtvàđãcảnnhắckỹlợiÍch caohơnnguy cơrủito. TRUONG HOP LAIXEVA VAN HANH MAY MOC: Người láixehayvậnhành máy cầnthận trọng, vìthuốc cóthểgảycáctácdụng không mong muốn như: chóng mặt, mệtmỏi, buồn ngủ_ TAC DUNG KHONG MONG NUON: Gabapentin dung naptot.Cáctácdụng phụthường nhẹhoặc trung bình vảcókhuynh. hưởng giảm dần khitiếptụcđiều trị.Các tácdụng phụ haygặpnhất dổivớithần kinh vàthường là nguyên nhân gảy ngừng thuốc. Thường gập:Than kinh: Vậnđộng mắtphổi hợp, rung giátnhãn cẩu, mệtmi,chóng mặt, phù, buồn ngủ, giảm trínhỏ. Trẻemtừ3đến 12tuổi: Gặp cácvấnđểvềthắn kinh nhưloâu,thay đổicách ngxử(quấy khóc, cảm giácsảng khoái hoặc trầm cảm, quảkíchđộng, tháiđộchống đổi... ~Tiêu hóa: Khótiêu, khômiệng, táobón, đaubụng, tiêuchảy. -Tim mach; Phimach ngoaibién. -Hỏhấp: Viêm mũi, viêm họng -hầu, ho,viêm phổi. -Mắt Nhìn mộthóa hai,giảm thịlực. ~Cơ-xương: Đaucơ,đaukhỏp. -Da: Mẩn ngửa, banda. “Máu; Giảm bạch cầu, -Khác: Liệtdương, nhiễm virus, Ìgập:Thần inh: Mắttrínhỏ, mấtngôn ngữ, trầm cảm, cáugắthoặc thay đổitâmthần, tinh khi,liệtnhẹ, giảm hoặc mấtdụccảm, nhức đầu. -Khác: Rồiloạn tiêuhóa, chảy máu lợi,viêm miệng, mấthoặc rốiloạnVịgiác, hạhuyết áp,đau thắtngực,rối loạnmạchnqoại vị,hồihộp, tăng cản, ganto. Hiểm gập:“Thẩn kinh: Liệtdâythắn kinh, rốiloạn nhản cách, tăng dụccảm, giảm chức năng vận động rốiloạn lâmthần, -Khác: Lost dadày-tátrằng, viêm thực quản, viêm đạitràng, viêm trựctràng, ho,khan tiếng, viêm niềm mạc đường hô hấp, giảm thông khíphổi, phùphổi, ngứa mắt, chay nude mat, bệnh võng mạc, viêm méng mat, viêm sụn, loãng xương, đaulung, giảm bạch cẩu((hường không cótriệu chứng), thờigian máu chảy kẻodài,sổthoặc rétrun,hộichủng Stevens¬lohnson. Thông báochobácsĩcác tác dựng không mong muốn gặpphải khisdụng thuốc TƯƠNG TÁC THUỐC: Thuốc kháng acid làmgidm sinh khảdụng củagabapentin khoang 20% doảnhhưởng đến hấpthuthuốc. Phải dùng gabapenfin sauthuốc kháng acidínhất2giở. QUÁ LIỀU VÀCÁCH XÙTRÍ: Quả liềugabapentin cóthểgâynhìn mộthóahai,nỏillu rÍU,u ám,hônmẻvàtiêuchảy. Hau hếtcáctrường hợpquáliềuđềuhồiphục sau khisửdụng cácbiện pháp điều tịhỗtrợ.Cóthểloại thuốc rakhỏicdthểbằng thẩm phân máu. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. BẢO QUẲN: Nơikhô, nhiệt độkhông qué30°C, tránh ánhsáng. QUICACH BONG GOI: Hop05vix10viênnang. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG. NEU CAN THEM THONG TINXINHỎIÝKIẾN BÁC SĨ. THUỐC NÀY CHỈDÙNG THEO ĐƠN CỦA BAC SI. MEYER-BPC CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC ƯỢC dal .Số0A3quốclộ00pPhùtân,thànhphốDến§e,ứthBốn0o:Việtnam.