Thuốc Befabrol: thành phần, liều dùng

BEPHARCO
_ MAU THIET KE VA
TO HUONG DAN SU DUNG
(Bỗ sung lan 1)
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất:
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM BEN TRE
6A3, Quốc lộ 60, P. Phú Tân, TP. Bến Tre, Tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: BEFABROL
Dạng thuốc: Sirô
Nồng độ, hàm lượng: Mỗi 5ml sirô chứa
Ambroxol hydroclorid 15 mg
Loai thuéc dang ky: THUOC HOA DUOC
Loại hinh ding ky; DANG KY LAN DAU
QOam 2012

MẪU ĐĂNG KÝ GÓI THUỐC BEFABROL 5 ML

|
|
BỘ Y TẾ ||
CUC QUAN LLY DUGC | | |
ine A A | | DA PHE DUYET | |
|
| Ị TY | | Lần đâu:.ð/..É……20 |) | |
| || | |
| ||| | | | | |||| |
|
|
1 ‘aH | | XSN | XSO19S | “AGS |
Vey soou:ugnyonen | |
| ISOYENSIMAIOH | `
| |NIX NILONQHLWZHLNYO NSN | | | | ONNGIHNOONYL || || ONAG NS NYG ONONH AN 90G | |
| WASYLAVLWYLVX3G | | | | ‘Bugs que quạn“2,0eenb |_/Ÿ/ |Buguy opdiy ‘Quy ON :NYNO OVE | te ie *dộu Buo” lãi]
| uạq Bunp as uẹp Bượng øiuox | | lên “ONNGHOYO VAONO.NI | | | | M3M’HNIG|HOONOQHO’HNIGIHO | | | ws Dpenasdnp ey | k. Gwg1 puojoupdy Joxoquy | | |*,| ï#049 0ISIISIOW:NVHdHNVHL | | | lies | | live li
No ||
ae |
°
4)oe

DS. Nguyen Viet Son

MAU BANG KY HOP BEFABROL GOI 5 ML

BEFABROL AMDIOX 19m

Hộp 20góix5ml Box of20sachets x5m
BEFABROL BEFABROL BEFABROL BEFABROL
Ambroxol HC! 15mg/5 ml Siro Ambroxol HCI 15mg/5ml Syrup THÀNH PHAN: Syrup COMPOSITION:Each 5míofsyrup contains: Ambroxol hydrochloride 15mg

CONG TY CO PHAN DUGC PHAM BEN TRE BENTRE PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY BEPhAnco Số6A3 Qude 1660, P.Pha Tan, TP. Bén Tre, Tinh Ben Tre 6A3 National Road 60,PhuTan Ward, Beatre City, Bentre Province BEPHARCO 2

– | || Ị
lãi || | li | i
|| | J — | | hee ee ee
i
GIAM DOC
eet NON ff CONG TY
` Ệ ones ĐC PHẩN| >4 XẢ na
“ GÌ

MẪU ĐĂNG KÝ NHÃN THUỐC BEFABROL CHAI 30 ML

Chai 30mi THÁNH PHAN: Mỗi 5mlsiÔchứa: Ambroxol hydrodorid 15mg

BEFABROL Tảdược vừa đủ 5mi Tang ta 16mg/5 mí ceTet GONG, CHÍDỊNH ,LIÊU LƯỢNG
Xem tờhướng dẫn sử dụng bêntrong hộp. BAO QUAN: Noikhô, nhiệt độkhông quá 30’C, trắnh ánhsáng. |DEXATAM TAYTRE EM DOC KYHUONG DAN SUDUNG TRƯỚC. KH!DUNGNEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI ÝKIÊN BÁC SĨ Tiêu chuẩn: TCCS SOK:SốlôSX: Ngày SX: HD:
GIÁM ĐỐC

D9. Kguyễn Viết Sơn

MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BEFABROL CHAI 30 ML
30mlbottle Chai 30mi
BEFABROL
Syrup

BEFABROL Sirô

BEFABROL Ambroxol HCl 15mg!5 mÌ COMPOSITION:Each 5mlofsyrup contains: Ambroxol hydrochloride 15mg Excipients q.s 5ml
BEFABROL Ambroxol HC1 15mg/5 mí THÀNH PHAN: Mỗi 5mlsirô chứa: Ambroxol hydrodorid 15mg Táđược vừa đủ Sm

INDICATIONS, CHÍ ĐỊNH, CHÓNG CHÍ ĐỊNH , CONTRAINDICATIONS, LIÊU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: DOSAGE: Xem tờhướng dẫn sử dụng bên Please read theinstruction. / trong hộp. STORAGE: Store inadryplace, BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độ notexceeding 30C, protect from 5§

gerua BENTRE tụcTân, TCBến BIADIE PAESACTTICU Œ]T2Sksa« màTere Fe

/ ff */cOnG TY
.r ae PHuy ñC PHAN: la

MẪU ĐĂNG KÝ NHÃN THUỐC BEFABROL CHAI 60 ML

Chai 60 ml THANH PHAN: Mỗi 5mlsirö chứa:
BEFABROL Tdsrovisdi || Sm fatten NU SACÂU CHI DINH, CHONG CHI BINH ,LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Xem tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp. BAO QUAN: Noi khö, nhiệt độkhông quá 30°C, -{tránh ánh sáng. DEXATAM TAY TRE EM |ĐỌC KỸHƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNGNEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BÁC SĨ Tiêu chuẩn: TCCS SDK:SốlòSX: Ngày SX: HD:

@ CÔNG TYCỔPHAN DUGG PHAM BEN TRE Sấ63Quốc là60,PPG Tan, TP,Bon Tre, BEPHARCO “Tỉnh HếnTre

_—_ GIÁMĐỐC
7“SANG TY (2(s CONS . =

no
nev orc Pall |

p
MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BEFABROL CHAI 60 ML
Chai 60 ml
BEFABROL Ambroxol HCI 15mg/5 ml

60 ml bottle Chai 60 ml
BEFABROL
Syrup BEFABROL Sirô

BEFABROL Ambroxol HCl 15mg/5 ml
Syrup
BEFABROL Ambroxol HC! 15mg/5 ml COMPOSITION:Each 5mlofsyrup contains: Ambroxol hydrochloride 15mg Excipients q.s 5ml INDICATIONS,CONTRAINDICATIONS, DOSAGE: Please read the instruction. STORAGE: Store inadry place, not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OF REACH OF
THANH PHAN: Mỗi 5mlsirô chứa: Ambroxol hydroclorid 15mg Tá dược vừa đủ 5ml CHÍ ĐỊNH, CHÓNG CHỈ ĐỊNH ,, LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Xem tờhướng dẫn sử dụng bên trong hộp. BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độ
không quá 30C, tránh ánh

BENTRE PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY GANational Read 9,PhaTaaWard, Bentee City. @ ĐEPHAACO. Bentre Presinee

(6 PHANDUGC PHAM BEN TRE STOAS Quốc lạ60,PVHG Tan, TP, Ben Tre, “Tỉnh lến Tre
| GIÁM ĐỐC
|

MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BEFABROL

BEFABROL seteTiéu chuan: TCCS

Thanh phan: Mỗi 5mlsirô thuốc chứa: Ambroxol hydroclorid 15mg Tadugc :Natri benzoat, propylen glycol, glycerin, sorbitol 70%, menthol, orange flavour, sunset yellow, dudng RE,
nướcRO vừa đủ5ml. Dạng bào chế: Sirô Quy cách đóng gói: Hộp 20gói 5mlsirô thuốc. Hộp 01chai 30mlsirô thuốc. Hộp 01chai 60mlsirô thuốc. Dược lực học: 4
Ambroxol làthuốc điều hòa sựbài tiết chắt nhày loại làm tan đàm, tác dụng trên pha gel của chất nhàybằng cách cắt
đứt cầu nồi disulfure của
các glycoprotein vànhưthế làm cho sựlong đàm được dễdàng.
Dược động học: Ambroxol được hắp thu tốtqua đường tiêu hóa vàđạt nồng độtốiđatrong huyết tương trong vòng 0,5-3giờ sau khí
uống thuốc. Sinh khả dụng của thuốc vào khoảng 70%. Thuốc cóthể tích phân bốcao chứng tỏrằng cósự khuếch tán ngoại
mạch đáng kể. Thời gian bán hủy khoảng 7,5 giờ. Thuốc chủ
yêu được đào thải qua nước tiểu với 2chất chuyển
hóa chính dưới dạng kết hợp glucuronic. Sự đào thải của hoạt chất và
các chất chuyển hóa chủ yếu diễn raởthận.
Chỉ định: Thuốc tiêu chất nhằy đường hôhắp, dùng trong các trường hợp:
Các bệnh cắp vàmạn tính ởđường hôhấp cókèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt
cắp của viêm phế quản mạn, hen phế quản, viêm phế quản dạng hen.
Các bệnh nhân sau mỗ vàcắp cứu đểphòng các biến chứng ởphổi.
Liều dùng: Người lớn vàtrẻem trên 12tuổi: 20ml x2lằn/ngày, khicải thiện 10mlx2 đến 3lằn/ngày.
Bệnh nhân khó thở: 20mlx3lằn/ngày x2-3 ngày đầu, sau đó20mix2lần/ngày.
Trẻ nhỏ hơn 12tuổi dùng 2lần/ ngày với liều như sau: ~Trẻ 6-12 tuổi: 15ml/lần, tương đương 3muỗng càphê (3
gói)
~Trẻ 4-5 tuổi: 10ml/lần, tương đương 2muỗng càphê (2gói).
-Trẻ 2-3 tuổi: 5milần, tương đương 1muỗng càphê (1gói). Quá liều vàcách xửtrí: Cho đến nay chưa cóbáo cáo các triệu chứng quá liều đặc hiệu ởngười. Nếu xảy racần điều trịtriệu chứng vàhỗtrợ. Chống chỉ định: Người bệnh đãbiết quá mẫn với ambroxol. Loét dạdày tátràng tiền triển. Bệnh nhân phi đạicơtìm. Thận trọng: Cần chú ývới người bịloét đường tiêu hóa vàcác trường hợp horamáu, vìambroxol cóthể làm tan các cục đông
fibrin vàlàm xuất huyết trở lại. Có thai vànuôi con bủ: Có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây quái thai. Do còn thiếu dữ liệu ởngười, nên thận
trọng tránh dùng thuốc này trong thời gian cóthai. Nuôi con bú: Không nên sửdụng thuốc này trong thời gian cho con bú. Tác dụng của thuốc khi láixevàvận hành máy móc: Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kểđến khả năng láixevà
vận hành máy móc.
Tương tác thuốc: Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicillin, cefuroxin, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độkhang sinh trong
nhu mô phổi. Chưa cóbáo cáo vẻtương tác bắt lợivới các thuốc khác trên lâm sảng. Tác dụng không mong muốn: co thể xảyra hiện lượng không dung nạp thuốc (dau daday, buồn nôn, tiêu chảy). Trong trường hợp này nên giảm
liêu.Nhức đầu, run, cogiật cơ, lolắng, chóng mặt, mắt ngủ, kích động, đánh trồng ngực, thay đổi huyết áp, loạn nhịp,
phát ban, ngứa, phù mạch, phản vệ, tăng men gan, rỗiloạn tiêu hỏa. 4
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 4
Hạn dùng: 24tháng kếtừngày sản xuất, không dùng quá 1tháng kêtừngày mở nắp chai.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30° C,tránh ánh sáng. DE XATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC Si
N&€

-CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BEN TRE
54))uốo.10?6Đquốc lộ: MAGEE eS< Eh