Thuốc Beeceftron Inj: thành phần, liều dùng

Foy TRacl
aaa sae ile
LM/.V
(Ũz auoxelija2)
Đz Thị
-SuI1odSo|euda2
9g NoILaIM2sM4 XJ
10Vials/Box LKGMP|
Route ofadministration: IM/IV
Manufactured by “S= e Samik Pharmaceutical Co.,Ltd jscconuseBEFORE USE ` 37A-1, Cheongchean 1~Dang. Baopysong~Gu, KEEP OUTOF REACH OFCHILOREN 2 Incheon, KOREA

Composition:Each vialcontains: 2g(asCeftriaxone Sodium)

Ceftriaxone … Cephalosporins –
Beeceftron
(Ceftriaxone 2g)

Dosage form: Powder forinjection

Indication; Contra-indication, Dosage, and otherinfarmation:Please seetheinsert paper
Storage:Store intight container, below 30°C, protect from light

-12†l
t9

ET
đa
đc.
DƯỢC
Ế
XN
Ld (N
A
DA
PHE
DUY
BOY
CUC
QUAN
L
Lan
dau

Kqthudc tintheoden—[GMP]

Thanh phan: , Mỗilọthuốc liêmhộtoes B im SalaSX: Ceftriaxan .. 2 (dạngCefhaycne ma eece LY cc HD:
Đường dùng: T8/TM

— = Samik Pharmaceutical Ca,Ltd =~ — 374- 1 Ni Ta
sopyeong-gu, Incheon, Korea.
™
Rx Thuốc bán theo đơn Hộp 10 lọ |KGMP| Thanh phần: Mỗilọthuốc tiêm bộtchứa: Cephalosporins Gefiriaxon …2g(dang Ceftriaxone Natri)
hạng bảo chế: Bộtphatiêm
1 i lặ n Chỉđịnh, chống chiđịnh, liễudùng, vàcácthöng tínkhác: q Xinxem trong lờhướng dẫnsử dụng (Ceftriaxone 2g) Bao quan: Bảoquản trong baobìkin,dưới 30°C, tranh anhsang Đường dùng: T8/TM

VisaNo.!SBK: LotNoJSố lôSX: San xuat boi “SS== Mig. dale/NSX:Exp.date/HSD: Samik Pharmaceutical Co., Ltd XUẤTxứ:HànQuắc TB /TM T4“Channgcheon 1-Dong.Boapreona-GuL Đảthuốctránhxatắmtaytrảem. Nhập khẩu bởi:…… Incheon. KO

Rx-Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng
BEECEFTRON Inj.
THANH PHAN
Mỗi lọ thuấc tiêm bột có chứa:
Ceftriaxon natri tương đương ceftriaxon 2,0 g.
DẠNG BAO CHE
Bét pha tiém
QUY CACH DONG GOI
– Hp 10 lọ thuốc bột pha tiêm.
ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Dược lực học
Ceftriaxon là một cephalosporin thê hệ 3, phổ rộng. Tác dụng diệt khuẩn của nó là do ức chế sự
tổng hợp thành tế bảo vi khuẩn. Ceftriaxon bền vững với đa số các beta-lactamase (penicillinase
và cephalosporinase) của các vi khuẩn gram âm và gram dương.
Ceftriaxon có tác dung in vitro va trong lâm sảng điều trị trên các ví khuẩn sau:
Vi khudn gram am: Haemophilus influenzae (bao gdm các chủng kháng penicilin), Haemophilus
parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng kháng
penicillin), Escherichia coli, Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia marcescens, Citrobacter sp.,
Proteus mirabilis, Proteus phan tng dong tinh voi indol (bao gồm cả Morganella morganii,
Salmonella sp., Shigella sp., Yersinia pestis va Treponema pallidum (tht tran déng vat).
Các chủng nhạy cảm với ceftriaxon & in vitro: Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sp. va Bacteroides sp.
Chú ý: Nhiều chủng của các vi khuẩn nêu trên có tính đa kháng với nhiều kháng sinh khác như
penicilin, cephalosporin va aminoglycosid nhung nhay cảm với ceftriaxon fh Z2 4
Các chủng sau kháng với ceftriaxon: Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma sp., Mycobacterium 4 sp., nam.
Vi khuẩn gram duwong: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus nhém A (bao gồm cả chủng
Streptococcus pyogenes), Streptococcus nhóm B (bao gồm ca chting Streptococcus agalactiae},
Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (nhỏm D), Staphylococcus aureus (nhay cam voi
methicillin}, Peptostreptococcus sp., va Clostridium sp.
Chu y: Staphylococcus spp. khang methicillin Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium va
Listeria monocytogenes cling khang ceftriaxon.
Dược động học
Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hoá nên chỉ dùng đường tiêm bắp vả tiêm tỉnh mạch.
Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%.

Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1,0g đạt được sau 2-3 giờ tiêm. Diện tích
dưới đường cong trong tiêm bắp tương tự như trong tiêm tĩnh mạch khi dùng liều như nhau.
Khi dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch, ceftriaxon phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể
và giữ được nồng độ diệt vi khuẩn trong vòng 24 giờ, ở liều chỉ định. Ceftriaxon liên kết thuận
nghịch với protein huyết tương từ 85 đến 95%. Nồng độ ceftriaxon tự do trong dịch kẽ cao hơn
trong huyết tương do ítliên kết với albumin.
Sau khi tiêm liều 1-2g, ceftriaxon đạt được nồng độ cao hơn nồng độ ức chế vi khuẩn tối thiểu
trong vòng hơn 24 giờ tại các mô và dịch cơ thể: phổi, tim, gan và đường mật, amidan, tai giữa và
màng nhày mũi, xương; dịch não, dịch màng phổi, tuyển tiền liệt và hoạt dịch.
Thời gian bán thải của ceftriaxon là 8 giờ (trên người tình nguyện khoẻ mạnh). Ở trẻ sơ sinh,
khoảng 70% liều dùng được tái hấp thu trong đường niệu. Ở trẻ dưới tám ngày tuổi và người già
trên 75 tuổi, thời gian bán thải của thuốc thường kéo dài gấp 2-3 lần so với nhóm người trẻ tuổi.
CHỈ ĐỊNH
Ceftriaxon được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng.
Các nhiễm khuẩn vi khuẩn nhạy cảm với ceftriaxon:
-_ Nhiễm trùng
– Viêm màng não ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
– Dw phòng nhiễm khuẩn trước phẫu thuật.
– Nhiễm trùng thận và đường niệu.
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp, đặc biệt là viêm phổi, nhiễm khuẩn tai, mũi và họng.
-_ Các nhiễm khuẩn xương, khớp, da và mô mềm.
–Nhiễm khuẩn trong ỗbụng (viêm màng bụng, nhiễm khuẩn đường mật).
-_ Nhiễm khuẩn âm đạo đơn thuần.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng: ⁄ ly
¢pen – Ngwdi lon va tré em trén 12 tudi: 1-2 gceftriaxon/ngay (24 gid mat lan).
– Trong trvéng hợp nhiễm khuẩn nặng và các trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm trung bình với
ceftriaxon, liều trung bình có thể tăng lên 4g/ngày.
-_ Trẻ em dùng liều mỗi ngày 20-80 mg/kg thể trọng, tuỳ theo tình trạng nhiễm khuẩn nặng có thể
dùng thuốc 12-24 giờ một lần.
– Trẻ đẻ non dùng liều không vượt quá 50 mg/kg thể trọng phù hợp với hệ enzym chưa phát triển
hoàn thiện của trẻ.
-_ Người già: Không thay đổi liều người lớn khi điều trị bệnh nhân lão khoa.
Thời gian điều trị: Tuỳ thuộc tiến triển của bệnh. Thời gian tối thiểu dùng thuốc ceftriaxon là 48-72
giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có dấu hiệu hết nhiễm khuẩn.
Chỉ dẫn đặc biệt:

-_ Viêm mảng não: Ở trẻ sơ sinh và trẻ em, bắt đầu liều 100 mg/kg thể trọng (không vượt quá 4g)
một ngày. Ngay sau khi đã xác định được vi khuẩn nhiễm, có thể giảm liều cho phù hợp
– Bénh lau: (nhiễm khuẩn tiết hoặc không tiết penicillinase) dùng liều tiêm bắp duy nhất 250 mg
ceftriaxon.
-_ Dự phòng trước phẫu thuật: Dùng liều duy nhất 1-2 g ceftriaxon trong 30-90 phút ngay trước
khi phẫu thuật. Trong phẫu thuật trực tràng, dùng đồng thời (phân biệt, không trộn lẫn) ceftriaxon
và một thuốc thuộc nhóm 8-nitroimidazol như oridazol sẽ có hiệu quả hơn.
-_ Bệnh nhân suy chức năng thận: Thông thường không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận mà
chức năng gan vẫn binh thường.
– Trường hợp suy gan nặng (clearance của creatinin <10 mlW/phút),, không dùng quá 2 g ceftriaxon một ngày. Ở bệnh nhân kèm theo huỷ hại chức năng gan, chức năng thận bình thường cũng không nhát thiết phải giảm !iều. -_ Trong trường hợp suy giảm cả hai chức năng gan và thận, điều chỉnh liều dựa theo kết quả kiểm tra các thông số trong máu. Khi hệ số thanh thải creatinin dưới 10 mi/phút, không dùng quá 2 g Ceftriaxon một ngày. -_ Bệnh nhân đang thẳm tách thận, không cần dùng liều bổ sung. Tuy nhiên do tốc độ thải trừ thuốc ở bệnh nhân về thận có thể bị giảm, cần đo nồng độ thuốc trong huyết tương để xác định liều phù hợp. Cách dùng: -_ Tiêm bắp: Pha 0,25 g hoặc 0,5 g ceftriaxon trong 2,0 ml và 1g trong 3,5 ml dung dich Lidocain 1%. Không tiêm quá 1gtại cùng một vị trí. Không dùng dung dịch có chứa Lidocain để tiêm tĩnh mạch. -_ Tiêm tính mạch: Pha 0,25 g hoặc 0,5 gceftriaxon trong 5,0 ml, 1g trong 10 ml, 2gtrong 20 ml nước cất pha tiêm. Thời gian tiêm từ 2-4 phút. Tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung dịch. - Truyén tinh mach: Pha 2,0 g ceftriaxon trong 40 ml dung dich tiêm truyền không có canxi như Natri clorid 0,9%, glucose 5%, glucose 10% hoac natri clorid va glucose (0,45% natri clorid va 2,5% glucose). Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền ítnhất trong 30 phút. Nên dùng dung dịch mới pha. Dung dịch sau pha bền vững trong 1ngày ở nhiệt độ dưới 30°C. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người mẫn cảm với cephalosporin. Bệnh nhân mẫn cảm với penicillin do có thể xảy ra dị ứng chéo khi dùng ceftriaxon. THẬN TRỌNG - Trước khi chỉ định cho dùng ceftriaxon cần hỏi kỹ bệnh nhân đã từng có tiền sử dị ứng với cephalosporin, penicillin hay một thuốc khác. Có khoảng 10% những người nhạy cảm với penicillin dị ứng khi dùng cephalosporin mặc dù tác dụng thực sự không rõ ràng. -_Trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh thận, cần lưu ýđến liều dùng thuốc và chế độ ăn uống. "4ˆ ⁄⁄⁄ 4 Me: foe ac - Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và mắc bệnh thận đồng thời, không nên dùng quá 2gmột ngày mà không có sự theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết. Phụ nữ cho con bú Thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ cho con bú vì ceftriaxon được bài tiết vào sữa mẹ với nòng độ thấp. TAC DUNG KHONG MONG MUON Nói chung ceftriaxon được dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác dụng phụ, tân suất phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị. Tác dụng phụ thường gặp (ADR >1/100) là tiêu chảy, phản ứng da, ngứa, nỗi ban. Ítgặp (1⁄100 >
ADR >1/10): Sét, viêm tĩnh mạch, phù, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, nỗi
mày đay. Hiếm gặp, ADR < 1⁄1000: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ, thiếu máu, mắt bạch cầu hạt, rối loạn đông máu, viêm đại tràng có màng giả, ban đỏ đa dạng, tiểu tiện ra máu, tang creatinin huyết thanh. Tăng nhất thời các enzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Tác dụng phụ tại chỗ: Khi tiêm tĩnh mạch có thể có nhiễm khuẩn thành mạch. Có thể hạn chế tác dụng này bằng cách tiêm chậm (2-4 phút). Tiêm bắp không kèm với lidocain có thể đau. Siêu âm túi mật ở người bệnh điều trị bằng ceftriaxon có thể có hình mờ do tủa mối ceftriaxon calci, khi ngừng điều trị ceftriaxon, tủa này có thể hết. Ceftriaxon có thé tach bilirubin ra khỏi albumin huyết thanh, làm tăng nồng độ bilirubin tự do, đe doa nhiễm độc than kinh trung ương. Vì vậy nên tránh dùng thuốc này cho trẻ sơ sinh bị vàng da, nhất là trẻ sơ sinh thiếu tháng. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc TƯƠNG TÁC THUỐC -_ Không được pha ceftriaxon vào một dung dịch khác có chứa canxi như dung dich Hartmann’s và dung dịch Ringer. Ceftriaxon tương tác với các thuốc amsacrin, vaneomycin và fluconazol, kháng sinh nhóm aminoglycosid. -_ Khả năng độc với thận của các cephalosporin có thé bị tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid -_ Probenecid làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do làm giảm độ thanh thải của thận TƯƠNG KY - Day truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cẩn thận bằng nước muối (Natri clorid 0,9%) giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác như vancomycin đề tránh tạo tủa - Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác Me ae - Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa Calci và không được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fluconazol. QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng. BẢO QUẢN Bảo quản trong bao bì kín, dưới 30°C. Tránh ánh sáng. TIỂU CHUẢN CHÁT LƯỢNG :USP34 HAN DUNG : 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Dung dịch sau pha bền vững trong 1ngày ở nhiệt độ dưới 30°C. Sản xuất bởi: :SAMIK PHARMACEUTICAL CO. LTD 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Han Quéc. Đề xa tầm với của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ Rs. we oe ¬ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ HARMACEUTICAM CO., LTD. heongcheon 1-Dong, UC TRUONG TƯỜNG PHÒNG Nouyén Huy Hang