Thuốc Becoridone: thành phần, liều dùng

BEPHARCO
_ MAU THIET KE VA
TO HUONG DAN SU DUNG
(Bồ sung lan 1) |
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất:,
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM BEN TRE
6A3, quốc lộ 60, P. Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: BECORIDONE
Dạng thuốc: Hỗn dịch
Nông độ, hàm lượng: Mỗi chai 30 ml hỗn dịch chứa
Domperidon maleat 38,1 mg
Loại thuốc đăng ký: THUÔC HÓA DƯỢC
Loại hình đăng ký: ĐĂNG KÝ LÀN DAU
Wim 2013

MẪU ĐĂNG KÝ NHÃN THUỐC BECORIDONE CHAI 30 ML
Chai 30 mi “THÀNH PHẦN: Mỗi 30mlhồn dịchuống chửa: Domperidon 30mg
BECORIDONE |.CHIDINU, CHONG Ci DINU, LIEU LUQNG: Domperidon : Img/l ml Xem töbướng dÌnsửdụngbêntrong hộp, Hồn dịch uống: Lắc kỹchaithuốc trước khỉdùng. BAO QUẦN: Nơikhô,nhiệt độkhông quả3C, win ảnhsắngĐỀNATẢM TAY TRẺEM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẢN SỬDỤNG TRƯỚC KIIL

DUNG,Tiểuchuẳn:TCCS DAY BUNG, KHO TIEU, SDK: BUON NON SốlàSX: @ CÔNG TYCỔ PHẨN DƯỢC PHẨM BẾNTRE ƒNgày SX: SEO Qoấc làe0,tả Tân,TỊHiếnTre—|LD: surance TinhTinTre

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC GIÁM ĐỐC
ĐÃ PHÊ DUYỆT LESS
Ba
Lan đâu/ÍL……¬/0Ä} Êề “CÔNG TY VN
412 (CO PHAN DUGG Pa

MAU DANG KY HOP THUOC BECORIDONE CHAI 30 ML
Z ~

7 aN
(Se
BECORIDONE Hồn dịch uông
| |
}
=

_BECORIDONEDomperidone Img/t ml Oral suspension

30 ml bottle
BECORIDONE
COMPOSITION:Each 30 ml oral suspension contains:Domperidone 30mg Excipients q.s 30ml INDICATIONS,CONTRAINDICATIONS,DOSAGE:Please readtheinstruction. Donotuseover |month from the dayopening thebottle lid STORAGE:Store inadryplace, notexceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.READ THE ID CAREFULLY BEFORE USE,

STRUCTION
BEPHARCO

BECORIDONE Domperidon 1mg/t ml Hỗn dịch uống

Chai 30 ml
BECORIDONE
THANH PHAN: Mỗi 30mlhn dich udng chira: Domperidon 30mg Tá dược vừa đủ 30ml CHÍ DỊNH, CHÓNG CHỈ DINH, LIEU LUQNG VA CACH DUN Xem tờhướng dẫn sửdụng bền trong hộp. Không dùng quảÏthắng kểtừ ngày mởnắp chai. BẢO QUAN: Noi khô, nhiệt độ không quả 30C, tránh ảnhsáng. ĐẺXATẢM TAY TRẺ EM DỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu chuẩn: TCCS

BLOATING, INDIGESTION, ĐÀY BỤNG, KHÓ TIÊU, NAUSEA BUÔN NÔN SDK:SốlôSX: Ngày SX:
[3 wane MMO TTC CÔNG TYCỔPHẲN ni Loerie lo] SÀNG ghen?
vs

CONG TY –
1AN GUICE PHAM 2
sevi

ee

MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BECORIDONE

Becoridone SDK:Tiêu chuẩn: TCCS

‘Thanh phần: Mỗi chai 30míhỗnđịch uống chứa: Domperidon 30mg, Tádược: Natrìbenzoat, avicel RC-591, gưm arabic, đỏamaranth, hương đảu, hương bạc. ha,đường RE,sorbitol 70%, nước RO. Dạng bàochế: Hồn dịch uỗng. Quy cách đóng gói: Hộp01 chai 30 mÍ hỗndịch uống.

êupháp dược lý:Như động đây tới.MãATC;A03FA03 Dompcridon kháng thụ thể dopam đặctính chống nôn ỏï,domperidon không để dàng quađược hàng ràomáu n3o, Ởngười sửdựng dornperidon, đặcbiệt lảngười lớn, tắcdụng phụnhư hộichứng ngoại tháp rắthiếm gặp, nhưng đomperiden thúc đầysựtiết i lộng chống nóncóthểdosựphối hợp củatácđộng ngoại dong daday) vavi gthythédopamine wiving cdm img hoaCTZ (chemoreceptor trigger zone), nimởngoải hàng rảomáu não. Nghiễn cứutrên súcvật chothấy nông độthấptrong não, chỉrõtắcdụng củadornperidon chủyêutrêncácthụthể dopamine ngoại biển. Nghiên cứu ởngười cho thấy uống dopamine lảm giatăng thời kỳcocủahang vịtả trắng, giatăng quátrình làm rồng đạ dày và tăng trương lựccothất thực quản dưới. “Thuốc không ảnhhưởng lênsựtiết củađạđây. Được động học š W _ Hap thịcỞnhững người đói,domperidon hấpthunhanh saukhiuong, voinong độ đỉnh trong mau đạtđược trong vóng 30-60 phút. Sinh khảdụng tuyệt đôicủadomperidon uống làthắp (khoảng 15%) dochuyển hóabạnđầu tạithành ruột vảgn, Mặc dùsính kha dụng củadompcridone giatăng ởngười bình thưởng khíuống thuốc saukhíăn,bệnh
nhân rồiloạn tiểuhỏanềntông domperidone trước khiăn15-30 phút. Độ acidtrong dạ daygiảm làmảnhhướng sựhắp thụdonperidon. Kha dung sinh họcđường. tống của đompcridon maleat giảm nẻu trước đỏbệnh nhắn udng cimetidine hay sodium bicarbonate. Thi gian đạtnằng độđính sẽhơichậm vảđiện tíchdưới đường cong sẽhơi tầng khithuốc được uốngsau khửăn. 3 Phân bổ:Dompcridon đường như không tíchlũyhaycảm ứngchuyển hóacủanó,nồng
độ đình trong huyết tương đạtđược sau90phút là21ng/ml saukhiuống 30mgngẫy trang 2tuần thìhaunhư tương đương vớinồng độđính 18ngiml đạtđược sauliềuuống đầutiên. Tỉlệdompcridon gắnkếtproteìn huyệt tương là91-9334. Cie nghién cửuvềphần bềthuốc bằng đánh dắuphóng xạchothấy sự phần bórộng rầiở cácmô, nhưnằng độthắpởnão, Một lượng nhỏthuốc quađược nhau thaiởchuột. | Chuyển hóa: Domperidon trảiqua quá trình chuyển hóanhanh vànhiều tại ganbằng sự hydroxyl hóa vàkhử N-alkyl. Invitro, thínghiệm vềchuyển hóavớichảt trước chothấy CYP3A4 lảdạng chính củacytochrome P-450 liễn quan đẻn sự khử N- alkyl cia domperidon, trong khiCYP3A4, CYPIA2 vảCYP2EI liền quan đến sự hydroxyl hoanhân thơm củadornperidon. tric,Thai trừquanước tiếu vàphán tương ứng khoáng 31và66′ nhỏ thuốc được thảirangoải ởđạng nguyễn vẹn(10% quaphần va tiểu). Thời gian bánhủytrong máu saukhiuống tiểuđơn là7-9giờởngười khỏe mạnh: nhưng kéodảiởbệnh nhân suychức năng thin trim trong. Chỉđịnh: : : Diễu trịtriều chứng buồn nôn vảnón nặng, đặcbiệt ởngười bệnh dang điều trịbằng. thuốc độctẻbảo. Điều trịtriệu chứng buồn nồn, nôn, cảm giác chưởng vànặng vùng thượng vị,khótiều xaubữaấndothức ănchậm xuống ruột.

Cách dũng: Lắc kỳtrước khidùng : Khong ding quaItháng kếtửngày mởnắpchai. Liều dùng: Nên dùng Becoridone trước bữaấn.Nếu uống thuốc saubữaăn,hắpthuthuốc cóthểbị chậm lạichút ít. Người lớnvàthiểu niễn(trên 12tu: cầnnặng tứ35kựtrởlên): Mỗi lần10-20 ml,3~4lẫnmỗingày, liềutốiđa8ÓmÌnỗingây. Trẻemvàtrềnhữnhỉ: Ế Mỗi lẫnuông 0,25-0.5 ml⁄kg (0,25-0,5 mự/k), ngày 3-4lần,liềutốiđa2,4ml/kg/ngày (nhưng không quá80mÌmỗingày). Chồng chỉđịnh: ~Mẫngcäm vớibắtkỹthánh phần nảotrong thuốc. ~Utuyển yêntiếtprolactin ` ~Dùng đồng thờivớiketoconazol đường uống, crythomycin hoặc cácthuốc ứcchếmạnh CYP3A4 ma lam kéo dải khoảng Qtc như làfluconazol, voriconazol. clarithromycin,amiodarone vatclithromycin. ~Xuất huyết tiêuhóa, tắcruột cơhọchoặc thủng tiểuhỏa(vìdompcridon kích thích vận động dạ dảy sẽlắmnặng hơncáctìnhtrạng trên). Thận trọng: Dùng ởbamechoconbi; Tổng lượng đomperidon tigquasitamethudng dudi 7ygingdy 6liduding khuyén cdo caonhất. Không rõlandng dénaycóhạichotrẻsơsỉnh haykhông. Vivậykhông khuyên cáochocon bú ởbàmẹđang dũng Bccoridone. Đừng ởtrẻ nhũnhỉ: Tácdụng phụtrên hệthần kính lähiểm gặp.Vìchức năng chuyển hóavảhàng ràomầu nãochưa được phát triển đầyđủởnhững tháng đầuđời, nguy cơtắcdụng phụhệthằn kinh làcaohơnở trẻnhỏtuổi. Vìvậykhuyến cáo cần đùng thuốc đúng liềuvàtheo dồisắt trẻcmnhỏtuỏi: Trẻsơsỉnh, trẻbúmẹ,trẻtậpdi,trẻnhỏ, Quáliều cóthị ledụng phụ hệthắn kinh ởtrẻem,nhưng cắn xétđềncáclýdokhác gây nên những tắcdụng phụnày. Rồiloạn chức nẵng gan: Bởivìdomperidon được chuyển hóamạnh ớgan nên Pecoridone phải được dùng vớisự cẩntrọng ởbình nhân rồiloạn chức nẵng gan.

Bệnh nhân suythận: Ởbệnh nhân suythận nặng (creatinin mau lớnhơn 6my/100ml, nghĩa lảlớnhơn 0,6 nưnofi]), thời gian bán hủy dornpcridon trong. huyết tương tăng từ7,4 lén 20,8 gid, nhưng nồng độthuốc trong huyết tương ởngười tình nguyện thấp hơn ởngười khỏe mạnh. Bởivìmột lượng rấtnhỏ thuốc dưới dạng không chuyển hóađược tháitrừqua thận, không cẲnphải điều chỉnh liễuởbệnh nhân suy thận khichícắnđiều trịcắpmột

tiềudùng duy nhất. Tuy nhiên, vớiviệc sửdụng lặpdilặnlại,liềudùng thường xuyển phải giảmởmức 1-2lằn/ngáy, tủythuộc vảomức độsuythận trảm trọng nhưthếnảomã idmlida. Nóichung bệnh nhân mãđiều trịdảingày phải được xem xétlạiđiều đặn.Dang chophy nữcóthai vàchoconbú: Ding đnhụ nữcóthai: CóÍLdữliệu vềviệc sứ dụng domperidon &phụ nữcóthai saukhithuốc đưa rathị trường. Một nghiên cứuởchuột chothấy độctínhtrên hệsinh sảnởliềuđộccao. Nguy cơtiềm tầngởngười chưa được biếtđến, Vivay, chỉnêndùng Becoridone trong thaiky khiđảnh giávàtiênlượng được lợiíchđiều trị. Đừngở bàmẹcho con bí: “Thuốc được tiếttrong sửamẹ ở chuột leetl chit chuydn hoa: ndng dddinh 1440va $00ng/ml sauliduudng 2,5mg/kg). Nong dddomperidon trong sữamẹlà10-50% nỗng. ộhuyết tương tương ứng vảthường không quả10meg/ml).Téng lượng domperidone tiếtquasửamẹthường dudi 7meg/ngdy ởlâudùng khuyến cáocaonhất. Không rỏlà nông độ này có hạichotrẻsơsinh haykhông. Vìvậykhông khuyến cáo choconbứởbá mgdang ding Becoridone, Tác động; củathuốc khỉtáixevàvậnhành máy móc: . ecoridone không ảnhhướng hoặc ánhhướng khong dang kélénkhanang laixevavin
hành máy móc. Tác dụng không mong muốn: i Các tácdụng không mong muốn được sắpxếntheo thứtựtầnsuất vớiquiướcsau; Rất thường gặp(>1/10), thường gặp(>1/100, <1/10), không thưởng gặp(>1/1000,<1/100), hiểm gặp(>1/10.000, <1/1000), rắthiếm gặp(<1/10.000), baogdm cảnhững trường hợpbáocáoriêng lẻ. 1,Rồiloạn miễn dịch (râthiễm): Phản ứngquámẫn baogồm sócphản vẻ,phủmạch thin kinh; phán ứngdịứng, 3.Rồiloạn nội tiết(hiếm): Tăng nông độ prolactin 3.Rồiloạn hệtắm thản (rắthiễm): Bốirồi,căng thẳng. 4.Rốiloạn lệthần kình(rằthiểm): Tácdụng phụngoại tháp; cogiật, ngùgà,đaudầu. . 3,Rồiloạn tiêuhóa(hiểm): Rồi loạn dạ dày — ruột, kẻcảcóthắtruột thoảng quarấthiểm gặpv4, ¬ ey 6,Rồiloạn đuvàtổchức đười da(rằthiểm): Mềday; ngứ 7.RẰiloạn hệsinhsản và vũ (hiểm): Tăng vỏ kinh. 4Xếtnghiệm (rấthiểm gập): Xéunghiện bắtthường chức nẵng gan. Vìtuyển yên nằm ngoải hảng ràomáu não, dormperidon cóthẻ lâm tăng nông độ prolactin. Trong cáctrưởng hợp hiểm ting prolactin mẫu cóthểdẫnđếntácđụng phụ thắn kinh-nội tiếtnhư tăng tiếtsữa, vútovàvôkình. Các rúiloạn ngoại tháp nều có chủ yếuxũyraởtrẻsơsinh vàtrẻnhũnlủ, Các tácdụng cóliênquan đếnhệthần kinh trung ương khác như chứng cogiật, bốirồi, ngủgàcũng rắthiểm gặpvảchủyêuđược bảocáoởtrẻnhỏvàtrẻcm. Thủng bảo cho Bắcxỉnhững tácđựng không mong muốn gậpphải khisửdụng thuốc. Quá liềuvàcách xữtrí: Triệu chứng: Quá liềuchủyêuđược bảo cáoởtrẻnhỏvảtrẻcm.Triệu chứng quảliễubao thay đôinhận thức, cogiật, mắtđịnh hướng, ngủgảvảphản ứngngoại thần, hông cóthuốc giảiđộcđặchiệu chodompcriđone, trong trưởng hợpquáliều rửadạđ: dùng than hoạt có thểcólợichobệnh nhân. Nên theo đỗisátbệnh nhân. Các thuốc kháng tiếtcholin, thuốc điều trịparkinson cóthểgiúp íchtrong việc kiểm soát cácphản ứngngoại thắp. 'Tương tắcthuốc: Dũng củng lúcthuốc kháng cholinergic cóthẻlắmmắt tácdụng điều trịănkhông tidy củaBecoridone. Thuốc kháng acid hoặc kháng tiểtaeid không được dùng kếthợpvới Becoridone hỗn địch vìchúng lâm cho khả dụng sỉnhhọcđường uông thấp hơn. Con đường chuyển hỏachính củadompcridon quaCYP3A4. Nếu sửdụng phối hợpvớicác thuốc mảgâyứcchẻmạnh men nảycóthểdẫn đến kétquảlàtăng nông độdomperidon trong mắu. Các nghiền cứu tương ticthuốc vềđược động học vủdược lựchọc riêng biệt với keteconazole đường trông hoặc crytlromycin đường, ống ởngười khỏe mạnh xácnhận sự ức chếrõchuyển hóagiaiđoạn đầuquaưung gian CYP3A4 củadomperidon gầyra docácthuốc này, Theo lýthuyết, vìBecoridone cótắcđộng lênvậnđộng dạdày, nócóthểảnh hưởng sự hip thucácthuốc uống đồng thới, đặcbiệtlácácthuốc giảiphóng hoạt chất kéodàihoặc thuốc tantạiruột, Tuy nhiên, ởnhững bệnh nhân đang dùng digoxin hoặc paracetxmol, việc dùng đồng thời vớidomperidone không ánhhưởng nồng độcủanhững, thuốc này trong mâu. Becoridone cóthểkếthợp với thuốc: -Hướng thắn kỉnh, màkhông lảmgiatăng tácdụng củacác thuốc nảy. ~Thuốc đồng vặndopamin (homocriptine, L-dopa) nhằm giäm nhẹcáctắcdụng phụ ngoại biên củachúng nhưrồi loạn tiêuhóa, buôn nôn, nónồi. “Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS ` Hạn dùng: 24thắng kểtửngày sản xuất. Điều kiện bảoquản: Nơikhô. nhiệt độkhông quá30°C, ưánh ảnhsảng. DEXATAMTAYTREEMĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIÊN BÁCSĨ CONG TY CO PHAN DƯỢC PHAM BEN TRE „BEPHARCO Số 6A3 Quốc lộ 60,P.Phú Tân,TP. Bến Tre, Tỉnh Bến Tre CỤC TRƯỞNG yên Vin Shank 7Taf x BNC Ísỳ CONG TY NZ) (eg ONAN QUOC PHAM) >
a