Thuốc Becolitor 10: thành phần, liều dùng

| _
Á
MEYER – LX
MAU NHAN VA 10 HUONG DAN DUNG THUOC
Tên, địachỉ cơ sở đăng ky và sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC
6A 3 quốc lộ 60 p.Phú tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: BECOLITOR 10
Dạng thuốc: Viên nen.
Nồng độ, hàm lượng:
-Atorvastatin 10 mg
Loại thuốc đăng ký: Thuốc hoá dược.
Loại hình đăng ký: Pang ky lai.

TỔNG GIÁM ĐỐC

DS. Nguyễn Văn Nên

MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BECOLITOR 10

SLATdV5 OlXSUALSIME €4O XOE CUVANVLS S.H3f1LOY.1nNVN :NOILY2L4I124dS !ON 93M
Bw ol UJID‡SDAIOIV
OI 1O/J/OĐ©g
eTek
cy
®
9)
25
S
S
Bw
ol
‘ĐñWQ NOLLdIM2Sä3Wd XI
NA-%0/08)| 023ÉO8J|02g /EXL2ud”09ONDea! UOTEOg ANVdWO2 3t01N3A 1NIOP 2d8-03AäN ”°”PP® “352g sonavauaoinovaa “MỖIt09I96:0/4 “9,00 #084 000)6:30VMOL9. “002/6 090) 098914) T50VSOQ ‘6NOULY2IGNIVU 1NO2“6NOLLV2IGNI “19Iđ82 000204 9’Ð&u0đox3 800 VN0I999G1V.:OUISQdWO2

KX THUỐC BAN THEO DON
10mg

Atorvastatin Becolitor 10
Atorvastatin 10mg
Becolifor
10
SDK: TIÊU CHUẨN: TCCS HOP 3VIX10VIEN NEN DAI THANH PHAN:

Atorvastatin 10mg Táđượcvửađủ†viênnêndâi. SốtôSX: ‘€HỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: Ngày SX: Xemtð tướng dẫnsửđụng bêntronghộp, Handang: ‘BẢO QUẦN: Nơikhô,nhiệtđộ không quá30C,tránh ánhsáng. ĐỂXATẮM TAYCỦATRẺEm. CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG. Sý9ố:80gPhlTin,hithg6BếnTa thBÉnT Vàan

DS. Nguyễn Văn Nên

CC 000000 TT TEEN TẾ NNế
MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BECOLITOR 10
RK “THUỐC BANTHEO DON Tiêu chuẩn:TCCS
BECOLITOR 10

THANH PHAN: Atorvastatin 10mg Tádược: Cellactose 80,natri starch glycolat, talc, magnesi stearat DANG BÀO CHẾ: Viên nén dài. DƯỢC LỰC HỌC: Atorvastatin làthuốc hạlipid máu tổng hợp, làchất ứcchế men khử 3-hydroxy-3 methyiglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA reductase), Men nayxct4cphan Ung chuyén HMG-CoA thanh mevalonate trong quátrình tổng hợpcholesterol. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Hấp thu: Alorvastatin được hấp thunhanh chóng sau khiuống, nỏng độ thuốc. trong huyết tương tốiđađạtđược trong vòng 1-2giờ. Mức độ hấp thuvànồng độ atorvastatin tăng tỉlệvailiềulượng atorvastatin. -Phản bố:Trên 983% atorvaslatin được gắnkết vởiprotein huyết lương. -Chuyén hoa: Atorvastatin dugc chuyén hoachủ yếuthành dẫn xuất hydroxy hóa tạivjtr(ortho vàpara vàcác sản phẩm oxid hỏatạivitribeta. -Thai tru;Atorvastatin vàcácchuyển hóa của nóđược thảitrừchủ yếuqua mật sau quảtrinh chuyển hóa lạigan hoặc ngoài gan. CHỈ ĐỊNH:-Được chỉ định như thuốc hỗtrợchochế độăntrong điều tricácbệnh nhân bịtăng cholesterol toan phan, LDL-cholesterol, apolipoprotein Bvàtriglycerid vàđểlàm tăng HDL-cholesterol ởcác bệnh nhân cótăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu cótínhgiađình dịhợp tửvàkhông cótínhgiađình), tăng lipid máu phối
hợp, tăng triglycarid máu và ở cácbệnh nhản có rốiloạn betalipoprotein máu màkhông cóđáp Ứng đầy đủvớichếđộăn. -Làm giảm cholesterol toàn phần vàLDL- cholesterol ởcác bệnh nhân cótăng cholesterol mau cétính giađình đồng hợp tửkhichế độănvàcácphương pháp không dùng thuốc khác không đápứng. LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: Cần cỏchếđỏănkiêng hợp lýtrước khitiến hành điều trịvànẻn duytrìchế độ ăn này trong suốt quả trình điều trịvdiatorvastatin. ~Tầng cholesterol máu (cótínhgiađình dịhợptửvàkhỏng cótínhgiađình) vàrốiloạn Iipid máu hỗnhợ?:+Liểu khởi đầu là10mghoặc 20mgmột lầnmỗingày. Nếu cầnlàmgiảm LDL- cholesterol nhiều, cóthể bắtđầubằng liều40mgmộtlắn mỗingày. +Liểu điểu trịcủaatorvastatin là10-80mgmộtlần mỗingày. -Tang cholesterol maucótínhchất giađính đẳng hợptử: Liếu điều trị10-80mgmỗingày. Cẩn phối hợp những biện pháp hạlipid khác (biện pháp lọcLDL).
-Khi bệnh nhân đang dùng cácthuốc cótương tácvỏiatorvastatin, liềuđẻnghị gảm xuống nhưsau:+Bệnh nhân dùng ciclosporin, liềutốida10mgmộtlắn mỗingày. +Bénh nhan ding clarithromycin, liéukhởi đầu 10mgmot lénmỗingày, liềutối đa20mg một lầnmỗingày. +Bệnh nhân dùng itraconazol, liềukhổi đầu 10mgmội lầnmỗi ngày, liều tối đa40mg một lầnmỗingày. +Bénh nhan ding ritonavir +lopinavir hoặc rilonavir +saquinavir, liểu atorvastatin trên 20mgmộtlẩn mỗingày cẩnphải thận trọng. CHONG CHIBINH:-Bệnh nhản nhạy cảm vớibấtkỳthành phẩn nào củathuốc. -Người cóbệnh lýgan thểđang tiếntriển haycósựtang transaminase huyết thanh vượtquá 3lầngiỏihạntrên củamức bình thường. ~Phụ nữmang thaihay dang nuỏi conbú. THẬN TRỌNG:-Änh hưởng lêngan: +Sự tăng vừa phải (»3lấn giới hạn trên của mức bình thường) của transaminase huyết hanh đãđược ghinhận sau khiđiều trjvdiatorvastatin, Nén thyc hiện các xétnghiệm enzym gantrước khíbắtđầu điều trịvàđịnh kỳsauđỏ.Những bệnh nhân cóbấtkỳtriệu chứng cơnăng haythực thểnàogợiÿđến tổnthương gan nền được kiểm trachức năng gan. +Nếu ALT hoặc AST tăng lêntrên 3lầngiỏihạn trên củamức độbình thường mộtcách daidẳng thìnẻngiảm liềuhoặcngưng dùng atorvastatin. +Dùng thận trọng ởbệnh nhản uống rượu hoặc cótiền sửbệnh lýgan. -Ánh huồng lêncơxương: Cân nhắc theo dõicrealinkinase (CK) trong trường hợp:
+Trước khiđiều trị,xétnghiệm CKnên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiềnsửbảnthán hoặc tiền sửgiađịnh mắcbệnh cơ ditruyền, tiển sửbịbệnh cơ do sử dụng stalin hoặc fibrat trước đó,liển sửbệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân caotuổi (>70tuổi) cónhững yếutốnguy cơbịtiêu cơvân, khả năng xảyratương tácthuốc vàmột sốđổitượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợiíchinguy cơ vả theo dõibệnh nhân trên lâmsàng khiđiều trịbằng statin. Nếu kếtquả xétnghiệm CK>5lầngiới hạn trên của mức bình thường, không nênbắtđầuđiều trịbang statin. +Trong quả trình điều trịbằng statin, bệnh nhân cầnthông báo khicócácbiểu hiện vềcơnhư đaucơ,cửng cơ,yếu cd-Khicócác biểu hiện này, bệnh nhản cầnlàmxét nghiệm CKđểcócácbiện pháp canthiệp phù hợp. TRƯỜNG HỢPCÓTHAI VÀCHO CON BÚ: Không dùng thuốc chophụ nữmang thaihayđang chocon bú. TRƯỜNG HỢP LÁIXE VÀ VẬNHÀNH MÁY MÓC: Người láixehay vận hành máycầnthận trọng khisửdụng thuốc vìthuốc cóthégay nhức đầu, một mỏivàsuygiảm nhận thức TAC DUNG KHONG MONG MUỐN: -Tiéu héa: tdobén,dayhoi, kh6tiéu, daubyng, buồn nôn, tiêu chảy, Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, nhìn mở, mệt mỏi, mất ngủ, suygiảm nhận thức (như mắttrí nhỏ, túlẫn.) ~Trẻn cơ: đaucơ,daukhỏp, nhược cơ. ~Tăng đường huyết. -Tang HbAtc -@an: chức năng gantăng hơn3lắn giỏihạntrên củabình thưởng, ở2%người bệnh, nhưng phẩn lổnlàkhông triệu chứng vàhồiphục khÍngưng thuốc. -ÍLgặp: bệnh cơ(kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK); banda;viêm mũi, viêm xoang, viêm hong, ho. -Hiếm gặp: viêm cơ,tiêu cơvân, dẫn dến suy thận cấp thứphát domyoglobin niệu.
Thông báo cho Bác sĩnhững tácdụng khỏng mong muốn gặp phải khisdụng thuốc. CHUY: ~Trước khidùng atorvastatin, nên kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tậpthểdục, giảm cânởbệnh nhản béo phìvàđiểu trịnhững bệnh lÿcăn bản khác. -Atorvastatin cothégaytng creatin phosphokinase vatransaminase. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Dùng đồng thời vớihuyền dịch antacid đường uống cóchúa magnesium J aluminum hydroxyd, sélàmgiảm nồng độatorvastatin trong huyết tương. ^ -Dùng đồng thờivớidigoxin sẽlàmlăng nồng độdigoxin huyết tương. -Dùng đồng thờivớierythromycin sẽlàmtăng nồng độatorvaslatin huyết tương. ~Thận trọng khidùng đồng thời atorvastalin vớicác thuốc ngừa thai uống cóchia norethindrone, ethinyl estradiol sé lam tng tacdụng củacácthuốc này, ~Tăng nguy cơ tổnthương cơkhisử dụng đồng thời vỏicdcthudc sau: gemfibrozil, cácthuốc hạcholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liễucao (>1g/ngay), colch je cyclosporin, kháng nấm nhóm azole. Cóthểlàm tăng nguy cơgây tổnthương cơ,nghiêm trọng nhất làtiêucơvân, thận hưdẫn đến suythận vàcóthểgây tửvong khísửdụng đồng thờivớicác thuốc ứcchế protease diéu triHIVvaviém gansiêu viC(HCV) như: +Tipranavir+ ritonavir, telaprevir: Tranh st dyng atorvastatin. +Lopinavir +rilonavir: Sửdụng thận trọng vànếu cần thiết nèn dùng liều atorvastafin thấp nhất. +Darunavir +ritonavir; fosamprenavir, fosamprenavir +ritonayinesaguir titonavir: Khong ding qué20mgatorvastatin/ ngay, : +Nellinavir: Không dùng quá40mgatorvastatin/ ngày QUÁLIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ: i Không cóđiều trịdac higu nao khiding atorvastatin hành điềutrịtriệu chứng vàcácbiện pháp hỗtrợcần thiết. § HẠN DÙNG: 36tháng kểtử ngày sản xuất. BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độkhông quá 3f°C, tránh ánh $Š QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 03vi,mỗi vỉ10viên nén dài. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. NEU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIẾN THẦY THUỐC.

MEYER-BPC Nh CONG TY LIEN DOANH M warvrz npe 850A3quic 20pPnd fan,inden pndOdaTHO,ty

Ds. Nguyen Van Nén

meni oye TƯ :