Thuốc Beclogen cream: thành phần, liều dùng

In
aie
=ray
2Q
Uu’tọđuhán)1e6uwegg
2arp-fuesfL,efT-TC7I.
TH
k1
OEeudi
(1L1’£G
May
RAHAsetòsợ
| |
lớn

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan dán Ấ.!.2.0.C#

Fyprescriprion ofua
Broad-spectrum Dermatoses
BECLOGEN Cream
Manufactured by: GBD sy New Puen, co. ita. trán 1234-3, Jjaongwang-dong, Siheưng-si, Gyeongdl-do, Korea

Xinarb
ore
Rees
bagre
1
nubê: era
barat“YONA,
“. 30’ổune
Baaug’ cela
bu.)
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE
OMPOSI Each 1gcontaina: QDICATIONS) – – amel33pfya ðNIANH…………….. ‘ai the enclosed package insert foruse instructions eerie lạ0BÁmg cena) Bataan on (}.8irta]
(Gentamicin Sulfate 1.67mg equivalant toSinh tạ)” KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

8/03] ‘0p-IÔUoaÁÐ ‘Is-BureuIs ‘Buop-BuemBuoer ‘¢-regL warns “PIT “OO ‘WuVHd MAN ANS Gs :Aq peunpeynuey

werent
Gupbumne
fiery
TWWWASHĐirsame
5,

Sexo
ows
‘Tape
aadew
‘oretaBlin
ays
Sip
a
ot

wu
ae2h
Gan
+HỌC
2n
Sun,

uI8929 N39O”19138g S6S0JBUU6(1 tinuJ28đ§-pBOIB
I0SAGE ãADMjMISTRATION]: Athứn fêm oíthecraarm shoukl bọappfed tocompletely cover leaffacted and surrounding skin pe twice dady, intherae atnight Fortreatmani tobeaffective, Bactogan ae should beapplied regularly,
[GONTRAINDICATIONS]: Sex thaenclosad package insarl foruse instructions
[STORAGE]: Store intigh! containar, protect from light, atiamparature balow 30°C
{QUALITY SPECIFICATION]: Manufacturer’s specification.

WEG. bate: ddimmiyyyy EXP. Date :ddémmvyyyy VisaNo.
Dried Nowak PY
|
BECLOGEN

BECLOGEN cream
{COMPOST nell
Enoch 1pccnlama Gotemethayare: “mg 0BIng damedias ona Dipropcrete OBm equivalard beBatpmpEiancaie 05mg) litlrwIn@…… 1 Gerdamicn Sitiate in (oodancy) (Gemlanian Suele 1B?mp aquwgisil laäienlidcml 1ng) UNDICATIONS)See themclosed packago insed forusemsiruckons [OCSAGE &ADMIMS TRATION): Afun benofthocraam shoud te aacted andearner simas ddoo dmb, Infhemoming ard al decagen cream shod foapghod megusiely
[CONTRAINOICATIONS): See theenclosed package insart farusemstructons.
[STORAGE]: Store inight contpiner, protect irom light, atlemperature balaw 30°C [QUALITY SPECIFICATION]: Manuteciurer’s specification,
Manufactured by Œ Đ SKY NEW PHARM. CO,, Ltd. |—.
lozW4/e@y cover tre Forwealmord fobeeftarita,
ra Dạ +ddimmeyyyyle: EXP Date: ddmmyyyy WaaNo. | 1234-2, Jeongwang-dong, Siheung-=, Gyeonggl-do, Korea
Director of the Applicant
PHARMIX CORPORATION

SANG KOO LEE
10g

Tờ hướng dẫn sử dung
Rx- Thuốc bán theo đơn
BECLOGEN CREAM
(Betamethason, clotrimazol, gentamicin)
Đạc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Chỉ dùng thuốc khi có đơn của bác sĩ
Nếu cần thêm thông tìn xin hỏi ýkiến bác sĩ, dược sĩ.
Thành phần: Mỗi tuýp (10g kem) chứa:
Betamethason dipropionat..
(Betamethason dipropionat 64mg tương ứng với betamethason Smg)
„6.4mg, 8

. a Clotrimazol………….. …..
Gentamicin sulfat.. ..10mg (hoạt tính)
(Gentamicin sulfat 16.7mg tuong ting voi gentamicin 10mg)
Tá được: tefose 63, labrafil M 1944CS, dầu paraffin, dibasic natri phosphat, methyl
parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, nước tỉnh khiết.
Dạng bào chế: Kem Ắ Quy cách đóng gói Ituyp 10g
Các đặc tính dược lực họ,
-Gentamiein có tác động di
thuốc này dường như ức
không thuận nghịch vào tiểu đơn vịribosom 308.
-Clotrimazol gây ratác động kháng khuẩn bằng cách thay đổi tính thắm màng tếbào, bằng
cách gắn kết rõ rệt với các phospholipid trong màng tếbào nắm. Ngược lại, với các kháng,
sinh polyen như amphotericin B, tác động của clotrimazol ítphụ thuộc vào hàm lượng sterol
trong màng tếbào. Kết quả của sự thay đổi tính thấm, màng tếbảo trở nên không còn khả
năng làm hàng rào chọn lọc nữa, kali và các thành phần khác bịmắt đi
-Betamethason có các hoạt tính của các corticosteroid ngoài da và được dùng để làm giảm
các biểu hiện viêm của các bệnh lýda.
Các đặc tính dược động học:
Gentamicin: Sự hấp thu toàn thân của gentamicin và các aminoglycosid khác đã được thông
báo sau khi sử dụng tại chỗ trên vùng da bịhở hay vết bỏng, sau khi rửa vết thương và các
khoang cơ thể (ngoại trừ bàng quang), khớp xương/Trong cơ thể, gentamicin và các
aminoglycosid khác khuếch tán chủ yếu vào các dịch ngoại tế bào. Tuy nhiên, ítcó sự
khuếch tán vào trong địch não tủy ngay cả khi màng não bịviêm nhiễm, sự khuếch tán vào
mắt cũng yếu. Các aminoglycosid khuếch tán nhanh chóng vào dịch tai trong. Các
aminoglycosid điqua được nhau thai nhưng chỉ có một lượng nhỏ được phát hiện trong sữa
mẹ.
Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương của gentamicin được thông báo làtừ 2đến 3
giờ nhưng thời gian này có thể dài hơn ởtrẻ sơ sinh và ởcác bệnh nhân tổn thương thận.

khuẩn. Mặc dù cơ chế tác động chính xác chưa được xác định,
ựtổng hợp protein ởcác vikhuẩn nhạy cảm bằng cách gắn kết

-Clotrimazol sử dụng tại chỗ xuyên qua biểu bìnhưng hấp thu toàn thân ítkhi xảy ra. Khi
vào trong cơ thể, clotrimazol được chuyển hóa trong gan trở thành các hợp chất không hoạt
tính và bịđào thải theo phân và nước tiểu.
-Betamethason dùng tại chỗ có thể được hấp thu qua đa bình thường. Sau khi bôi thuốc, đặc
biệt dưới lớp băng kín hoặc khi da bịrách, betamethason có thể được hắp thu với lượng đủ để
gây tác dụng toàn thân. Một khi được hấp thu qua da, dược động học của các betamethason
tại chỗ tương tự như các betamethason dùng toàn thân. Betamethason phân bố nhanh chóng,
vào tắt cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua được nhau thai và có thể phân bố vào trong sữa mẹ
với lượng nhỏ. Trong hệ tuần hoàn, betamethason gắn kết nhiều với protein huyết tương, chủ
yếu
làvới globulin còn albumin thì íthơn. Betamethason ítliên kết rộng rãi với protein hon
so với hydrocortison (eorsol), thời gian bán thải cũng có chiều hướng dài hơn.
Betamethason được chuyển hóa chủ yếu ởgan và bài tiết qua nước tiểu.
Chỉ định:
Những bệnh lýởda do dịứng như: chàm, viêm da do tiếp xúc, viêm da dịứng, hăm da, viêm
đa do tiếp xúc ánh sáng mắt trời, bệnh vảy nến, ngứa.
Bệnh nắm da: bệnh nấm da chân, bệnh nắm da thân, bệnh nắm da đầu, bệnh nắm da đùi.
Liều đùng và cách dùng:
Với những bệnh lýởda do dịứng như: chàm, viêm da do tiếp xúc, viêm da dịứng, bệnh vảy
nến, ngứa… các bệnh về da như bệnh nám da chân, bệnh nắm toàn thân, bệnh nắm da đầu,
bệnh nấm da đùi…
Thoa 1lớp kem mỏng, nhẹ nhàng lên vùng da bị bệnh 1-2 lần/ ngày, vào buổi sáng và tối
trong vòng 2-4 tuần.
Thời gian trị liệu phụ thuộc vào mức độ, vị trí của vùng da bệnh và đáp ứng cúa bệnh nhân.
Tuy nhiên, nếu không có cải thiện lâm sàng sau ba hay bốn tuần, nên tham khảo thêm ýkiến
bác sĩ để xem lại điều trị,
Để việc điều trị hữu hiệu, nên dùng thuốc đều đặn.
Chống chỉ định:
-Quá mẫn với clotrimazol, betamethason dipropionat, các corticosteroid hoặc imidazol khác,
hay với bất cứ thành phần của thuốc, tiền sử nhạy cảm với các thuốc thuộc nhóm
aminoglycosid, lao da &tn thuong da do virtit, bệnh giộp da không đau và bệnh Zona, bệnh
đậu mùa và bệnh thủy đậu, bệnh giang mai, ung thư da.
-Thoa lên vết thương và nơi có chất nhầy, eczema tai ngoài có thủng màng nhĩ.
Thận Trọng:
-Không dùng chung với các thuốc khác có chứa corticosteroid,
-Không bôi thuốc lên mặt và tránh tiếp xúc với mắt.
-Không dùng thuốc kéo dài, không bôi thuốc trên diện rộng hay băng kín vùng bôi thuốc,
trên vết thương hở hoặc vùng da tốn thương, cơ quan sinh dục bên ngoài và nếp gấp da.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng ởphu nữ có thai:
Do tính an toàn của corticoid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được thiết
lập, thuốc thuộc nhóm này chỉ nên dùng trong thời gian mang thai nếu lợi ích trị liệu cao
hơn nguy cơ có thế gây racho thai nhi. Không nên dùng quá độ các thuốc thuộc nhóm
này với liều cao hay với thời gian kéo dài ởbệnh nhân có thai.
Sw dung ởphụ nữ cho con bu:
Do không biết được rằng dùng corticoid tại chỗ có thể đưa đến sự hấp thu toàn thân đủ để
có thể tìm thấy được thuốc trong sữa mẹ hay không, nên quyết định ngưng cho con bú
hay ngưng thuốc, có lưu ýđến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Không có.
Tác dụng không mong muốn:
Các tác dụng không mong muốn sau có thé xảy rakhi dùng thuốc: Cảm giác bỏng rắt,
ngứa, phù, bội nhiễm, ban đỏ, mụn nước, bong da, nỗi mày đay và kích ứng da.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và xử trí:
-_Triệu chứng: Bôi thuốc quá nhiều trên da hoặc dùng lâu dài có thể làm mắt colagen của
da và làm teo da. Trong một vai truéng hop corticosteroid ding ngoài da có thé được hấp
thu và gây tác dụng toàn thân như ức chế chức năng tuyến yên -thượng thận, thiểu năng
tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của tăng năng vỏ thượng thận bao gồm hội
chứng Cushing.
-Xr rí: Áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Điều trị cân bằng điện
giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng thuốc từtừ.
Tương tác thuốc:
Không có tài liệu về sự tương tác giữa BECLOGEN CREAM và các thuốc khác.
Bảo quản:
Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C. Đề xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: q
36 tháng kề từngày sản xuất %.
Sản xuất bởi:
SKY NEW PHARM. CO,, Ltd. Gr4

ty ¬NEW 1234-3, Jeongwang-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, Han Quéc.
PHAR é Tel: (82-2)3667-3064 Fax: (82-2)3667-3067
SS PHARMIX CORPORATION
i` ^^”? Bi
ws we ~ mm X 7 _ Lư | =
: /(PresidenU SANG KOO LEE
PHÓ CỤC TRƯỜNG
Nguyen Vin Ghanh