Thuốc Bcinnalgine: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcBcinnalgine
Số Đăng KýVD-26035-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngParacetamol- 500 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtChi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýChi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
27/03/2017XN DP 150Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên300Viên
MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN HỘP 12 vỉ x 10 viên

tầm/Í
hyp
Uy
00″|
ÍVEPSNR
AI
khTHd
YŒ~
wre
ERT
RAMEE
BOAR
NEE
YD

> ©
– €
T31@: 80% | xe TS => +?
ee BÀ a 4 — #
fe ca – Sẽ a =
ii im

Beinnalgine -viên nén, TN25212. Hồ sơ bồ sung lẫn 3 theo cvsố 9206/QLD-ĐK, ngày 02/06/2016

` 06

WON
AT
NYO
ON
GLA
OGv

tháng 06 năm 2016
lám- đó, cơco Sở sản xuất thuốc Glare LỆ VY
Ga
|“II trys
v
NL

ANID
TIVNNIOG

@=šy<=© Tỷ lệ: 80% MẪU NHÃN THUỐC _ NHAN HOP 10 vix 10 vịviên BCINNALGINE OER CS, COMPOSITION : Paracetamol 500mg ENN 4 acc. DĐM |STORAGE: Store inadryplace, temperature notto30°C, protect from light. Specification :Vietnamese Pharmacopoeia IV Indications, contraindications, dosage -administration see leaflet inside for further information CAREFULLY READ INSTRUCTIONS BEFORE USE KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN Box of10Blisters x10Caplets BCINNALGINE ctamol Mhmg Armephaco JSC branch cortavia PHARMACEUTICAL FACTORY 150 112Tran Hung DaoStreet -Pham NguLaoWard -Dist1-HCMC arf Bcinnalgine -vién nén, TN25212. Hồ sơ bố sung lan 3theo cv s6 9206/QLD-DK, ngay 02/06/2016 BCINNALGINEreas ee |THANH PHAN : |Paracetamol. ốc. cố... 500mg Tádược... gấu 1viên nén BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông 0quá 30%, tránh ánh sáng Tiêu chuẩn: DĐVN IV SDK: Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng -cách dùng vàcác thông tin khác xin đọc tờhướng đẫn sử dụng ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG DE XA TAM TAY CUA TRE EM Hộp 10vỉx10viên nén BCINNALGINE BCINNALGINE — | oO 8 | =¬ 2 | = >#§ãä | a. B28 Chi nhánh CTCP Armephaco | Š 256
comms XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 /} | ro} 326
112Trdn Hung Đạo-Phạm NgĩLão-01-TP.HồChíMm .— ⁄
Ngày 06 tháng 06 năm 2016
Giám đốc ‹cơ sở sản xuất thuốc `ˆ :
0819. GIAM BOC PHO

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN VỈ 10 viên

Tỷ lệ: 100%
Ngày 06 tháng 06 năm 2016
Giám đốc co sở sản xuất thuốc

0S. Aguyéin Chi Kim ang
Beimnalgine -viên nén, TN25212. Hồ sơ bồ sung lần 3theo cv số 9206/QLD-ĐK, ngày 02/06/2016

1
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC

BCINNALGINE
Viên nén hy
THANH PHAN:
PRCA isc csnrcesdhecs iguana «1Vdeemnaens E4kh)ác/0181034 3š3344G8N051-8 3ESÃ|8RuöRã šš3uai30oS4:S ÊEsã84880841250 500mg
Tình bột ngô, Natri benzoat, PVP K29/32, Sodium starch glycolate, Bot talc, Magnesi
bì 1 0o PP -……………….. 1viên nén.
*Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính
của phenacetin và là thuốc giảm đau- hạ sốt từ nhẹ đến vừa có thể thay thế aspirin. Với liều
ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau, hạ sốt giống như aspirin.
*Dược động học:
-Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn
giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol.
-Sau khi uống với liều điều trị, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 30 đến 60 phút.
-Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25%
paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
-Thải trừ :Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 — 3 giờ, có thể kéo đài với liều gây
độc hoặc
ởngười bệnh có thương tổn gan.
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 — 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ
yếu sau khi liên hop trong gan voi acid glucuronic (khoang 60%), acid sulfuric (khoảng 35%)
hoặc cysteine (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hoá
hydroxyl — hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với
người lớn.
-Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P4szo dé tao nén N —acetyl —benzoquinonimin
(NAPQ). một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản
ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều
cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion
cua gan; trong tinh trang do, chất NAPQ không được liên hợp với các glutathion gây độc cho
tế bào gan, dẫn đến viêm và có thê dẫn đến hoại tử gan.
CHỈ ĐỊNH:
-Các chứng đau :Nhức đầu, đau bụng kinh, đau nhức xương và cơ, đau răng, đau do chấn
thương.
-Các chứng sốt do cảm cúm, nhiễm khuẩn, sau tiêm chủng, bệnh truyền nhiễm ởtrẻ em.
LIEU DUNG:
-Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 2-3lần, khoảng cách tối thiểu giữa hai lần uống là 4
giờ. Liều tối đa là 6viên/ ngày
-Trẻ em 3-15 tuổi: 30 -60mg/ kg/ ngày, chia 3-4lần, khoảng cách tối thiểu giữa 2lần uống
là 4giờ.
-Trong trường hợp suy thận trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin dưới 10ml/ phút) :khoảng
cách tối thiểu giữa 2 lần uống là §giờ.
QUA LIEU:
-Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nh.t,
paracetamol (7,5 -10 g/ngày trong 1-2 ngày) hoặc do uống he OC
-Buồn nôn, nôn va dau bụng thường xảy ra trong vòng 2
thuốc.

„8

2

-Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử
vong.
-Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngày sau khi uống liều độc.
Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết
tương cũng có thê tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo
dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan
nghiêm trọng: trong số đó 10 -20% cuối cùng chết vì suy gan. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử
trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong,
thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
+ Điều trị : ị
-_ Chuyên ngay đến bệnh viện.
— Rửa dạ dày để loại trừ ngay thuốc đã uống.
-_ Dùng càng sớm càng tốt chất giải độc N-acetylcystein uống hay tiêm tĩnh mạch.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Qúa mẫn với paracetamol.
-Người bệnh thiếu hụt glucose _6_phosphat -dehydrogenase.
-Người suy gan nặng.
THAN TRONG VA CANH BÁO ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC:
-Paracetamol thường không độc với liều điều trị, và khi dàng dưới sự hướng dẫn của thầy
thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng
nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại
(như qua liéu paracetamol).
-Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson,
hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN). hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP: Acute
øeneralized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol,
thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác. Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt
khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không
xảy ra.
-Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban
hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có
tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
-Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm
khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra.
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng dẫn chất
p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất
huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetmol. Hiếm gặp mắt bạch cầu hạt ởngười bệnh
dùng
paracetamol.
-Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị phenylceton — niệu, suy gan, suy thận,
nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài
và dùng theo đường tĩnh mạch cho người bị suy gan.
-Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có
thê không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ởmức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
-Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetana I ve

uống rượu. os
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
-Hiém thấy các phản ứng dị ứng như ban đỏ hay mày đay.|€
bất cứ phản ứng dị ứng nào.

AN
#
Wee.

3

-Dùng liều cao và kéo dài có thể gây tổn thương gan.
-Trong một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu
cầu và giảm toàn thê huyết cầu.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-Tránh uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây cho gan.
-Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thể làm tăng tính độc hại gan
của paracetamol.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: H
e Phụ nữ có thai:
– C6 thé sir dụng cho phụ nữ có thai trong những điều kiện thông thường dưới sự hướng dẫn
của bác sỹ.
e Phu nit cho con bu:
– Nghién ctu 6nguoi me cho con bu, dung paracetamol không thấy có tác dụng không mong
muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
-_ Thuốc có thể đi qua sữa mẹ với lượng nhỏ.
TÁC ĐỘNG KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
— Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái
xe và vận hành máy móc.
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si
-Handing :36 tháng, kê từ ngày sản xuất
-Bảo quản — :ĐỀ nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng
– Tiêu chuẩn :Dược điển Việt Nam IV
TRÌNH BÀY:
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 12 vỉ x 10 viên
Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco -XÍ NHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 Trân Hưng Đạo -Phường Phạm Ngũ Lão -Q1 -TP. Hô Chí Minh
i DT :(08) 38367413 —38368554
¬ Fax :84 -8-38368437
“et

SsMguyin i Kim Hing

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
(Qệ, Âu 2 ing

Bcinnalgine —vién nén ,TN25212. Hé so bổ sung lần 3theo cv số 9206/QLD-ĐK, ngày 02/06/2016.

IN 2562424) -l-
ALAS
DON DE NGHI DANG KY LAI
ĐỐI VỚI THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: BỘ Y TẾ
138A Giảng Võ, Hà Nội
A. CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ VÀ CƠ SỞ SẢN XUẤT:
1. Tên cơ sở đăng ký: Chỉ Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trần Hưng Đạo -Phường Phạm Ngũ Lão -Quận 1- TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 -38368554
Fax : 84-8 – 38368437
2. Tên cơ sở sản xuất: Chỉ Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trần Hưng Đạo -Phường Phạm Ngũ Lão -Quận 1 – TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 -38368554
Fax : 84-8 – 38368437
B. CHI TIET VE SAN PHAM:
1. Tên sản phẩm, dang bao chế và hàm lượng:
1.1 Tên thương mại: BCITNNALGINE
1.2 Dạng bào chế: viên nén
1.3Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Paracetamol :500,0 mg
Số đăng ký cũ: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
VD-9192-09 03/09/2009 03/09/2014
2. Mô tả sản phẩm:
2.1 Mô tả dạng bào chế: Viên nén màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn
2.2Mô tả quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 12 vỉ x 10 viên
Phân loại:
Thuốc bán theo đơn
Thuốc không kê đơn x
Mã ATC: N02B E01
Thuốc hướng thần
Thuốc gây nghiện
2.3 Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN TV
2.4 Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngày sản xuất
2.5 Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng.

i
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược: cho 1viên nén

` & ` Xác định dược STT Thanh phan Hàm lượng chất tá được
01 | Paracetamol 500,0 mg Dược chất
02 | Tinh bét ngé (Maize starch) 45,0 mg Ta dược
03 | Natri benzoat 5,6 mg Tá dược
04
| Polyvidon (PVP) K 29/32 10,0 mg Tá dược
05 | Sodium starch glycolate (DST) 6,0 mg Tá dược
06 | Bột talc 8,6 mg Tá dược
Ú7 | Magnesi stearat 6,0 mg Tá dược
C. TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
1. Hồ sơ chất lượng:
-_ Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm
-_ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
– Quy trinh phân tích
-_ Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng
-_ Tiêu chuẩn chất lượng dược chất (Danh pháp, cấu trúc, đặc tính chung,…)
-_ Tiêu chuẩn chất lượng tá dược
-_ Tiêu chuẩn bao bì đóng gói
2. Quy trình kỹ thuật:
-_ Quy trình sản xuất
-_ Kiểm tra và kiểm soát quy trình
– Tham định và/ hoặc đánh giá quy trình
3. Kết quả theo dõi độ ổn định
4. Báo cáo lưu hành sản phẩm
D. CÁC TÀI LIỆU VỀ SỞ HỮU TRÍ TUỆ NỘP CÙNG HỒ SƠ
e_ Giấy ủy quyền
e_ Giấy chứng nhận nhãn hiệu hàng hóa
E. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KÈM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ, NHÀ
SẲN XUẤT:
e_ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
e_ Giấy chứng nhận GMP- WHO
e_ Giấy phép kinh doanh
F. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết
-_ Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong
hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật.

_ñ –
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Đảm bảo thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc
Thông báo, xin phép theo qui định khi có bất cứ sự thay đổi nào đối với hồ sơ
đăng ký thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

oe Of Mn, APs

FN 25242 ©) wf «
1/4€+
DON DE NGHI DANG KY LAI
DOI VOI THUOC SAN XUAT TRONG NUGC
Kính gửi: BỘ Y TẾ
138A Giảng Võ, Hà Nội
A. CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ VÀ CƠ SỞ SẢN XUẤT:
1. Tên cơ sở đăng ký: Chỉ Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trần Hưng Đạo -Phường Phạm Ngũ Lão -Quận 1-TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 -38368554
Fax : 84-8 — 38368437
2. Tén co sé san xuất: Chỉ Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Tran Hung Dao -Phường Phạm Ngũ Lão -Quận I1 -TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 -38368554
Fax : 84-8 – 38368437
B. CHI TIẾT VỀ SAN PHẨM:
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng:
1.1 Tên thương mai: BCINNALGINE
1.2 Dạng bào chế: viên nén
1.3 Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Paracetamol :500,0 mg
Số đăng ký cũ: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
VD-9192-09 03/09/2009 03/09/2014
2. Mô tả sản phẩm: (
2.1 Mô tả dạng bào chế: Viên nén màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn
2.2 Mô tả quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 12 vỉ x 10 viên
Phân loại:
Thuốc bán theo đơn
Thuốc không kê đơn x
Mã ATC: NO2B EO1
Thuốc hướng than
Thuốc gây nghiện
2.3 Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN IV
2.4 Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngày sản xuất
2.5 Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng.

“3.
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá được: cho 1viên nén

` ^ ` Xác định dược STT Thành phần Hàm lượng chất/ tá được
01 | Paracetamol 500,0 mg Dược chat
02_ | Tĩnh bột ngd (Maize starch) 45,0 mg Tá dược
03 | Natri benzoat 5,6 mg Tá dược
04 | Polyvidon (PVP) K 29/32 10,0 mg Tá dược
05 | Sodium starch glycolate (DST) 6,0 mg Tá dược
06 | Bột talc 8,6 mg Tá dược
07 | Magnesi stearat 6,0 mg Tá dược
C. TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
1. Hồ sơ chất lượng:
-_ Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm
-_ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
-_ Quy trình phân tích
-_ Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng
-_ Tiêu chuẩn chất lượng dược chất (Danh pháp, cấu trúc, đặc tính chung…)
-_ Tiêu chuẩn chất lượng tá dược
-_ Tiêu chuẩn bao bì đóng gói
2. Quy trình kỹ thuật:
– Quy trinh sản xuất
– Kiém tra va kiém sodt quy trinh
– Tham dinh va/ hodc đánh giá quy trình
3. Kết quả theo dõi độ ổn định
4. Báo cáo lưu hành sản phẩm
D. CÁC TÀI LIỆU VỀ SỞ HỮU TRÍ TUỆ NỘP CÙNG HỒ SƠ
e_ Giấy ủy quyền
e_ Giấy chứng nhận nhãn hiệu hàng hóa
E. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KÈM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ, NHÀ
SAN XUAT:
e_ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
e_ Giấy chứng nhận GMP- WHO
e_ Giấy phép kinh doanh
F. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết
-_ Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phân liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong
hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật.

ot
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Đảm bảo thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc
Thông báo, xin phép theo qui định khi có bất cứ sự thay đổi nào đối với hồ sơ
đăng ký thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

aan’ Ấ SPN ALAM Dy độc: fae tA
ey HO GIAM ©” : SONG TY , 7 GORPHAN +
| ARMEPMAGO ¢ – 3 XÍNGHI __——.
9. Ñngận tị Him ching

Ẩn