Thuốc Baxmune 500: thành phần, liều dùng

Z0A-kky0ikZMO »avasn- | ‘}0A-kkit0iLZMO- A3QOXd/FTTM aise sna fy UIEU}9IA :}91EW — WW Lg X02 XSL -9ZIS UO11E2) 9§SZSNdai
S,0L sae, BWO0S SNNWXVa =220 sna Ml

00S 3NNINXVa
S‡9IQ6L 0L
S}8|{E [ JI)9J0IN 91E|0uaud02ÁIN
(9ed1J9eø10/anbJun 19qUIfU |EI12S SỊ|L
BIN
AXVEUNVY

BAXMUNE
500
80021Eg XU]EUU E]ED(]£UI “DU|ÊUâS pƯESIJE]2D U2)EQ “NIL8 Uwñup(2Eđ ñuunp auop 8q|iesuip02 4uIIuQ

| |
‘ BAXM U Ni E 5 0 0 BAXMUNE 500-Rx-THUOC BAN THEO BON || Mỗiviên nón bao phim chura: Mycophenolate Motetil ; (0NSX,HOsem“Batch NoMid» Exp. in boobh | 5a ảo ănươi 401Ty lữtron 5cNa | Each film coated tablet contains: đi12/20) eee |gpseg | Mycophenolate Mofetil Ph.Eur …….500 mg HC rơmTờhướng dânvýdụng hàn theo |`do °z | San xuallbat Ranbaxy Laboratories Limited, An86. t Sox ‘ . 1 xatâmtaytrẻam.Đockỹhư: ntrươc FE: Dosage: As directed by KH ớng VÔ HTĐộcKỹhướng để : the physician |
| | Store below 30°C, Visa No. XXXXX || protected from moisture Miga tics NoeMNB (6/250 | | MADE ININDIA || Keep inouter carton inorder RANBAXY
| : toprotect from light. LABORATORIES LIMITED) || Village -Batamandi, || KEEP ALL MEDICINES OUT OF REACH Paonta Sahib, Dis{t Stour Ne OF CHILDREN Himachal Pradest| -173 025 9090904969000 /009/000466 /00090206690 = | 22 h/hÈ “0ÿ “:ntp wey
: /
DHANd AHd VG
O00Nd ATNWNO OND
dL A Qa
da LINI’T SATYOLVAOEV TI
ÃÄXVHNVf

RANBAXYLABORATORIES LIMITED

BAXMUNE 500
Mycophenolate Mofetil Tablets
MADE IN INDIA
RANBAXYLABORATORIES LIMITED Village- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh -173 025
BAXMUNE 500
Mycophenolate Mofetil Tablets
MADE IN INDIA
RANBAXYLABORATORIES LIMITED Village- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh -173 025
Mfg.
Lic.
No.
MNB/06/350
Mfg.
Lic.
No.
MNB/06/350
XXXXX
Batch
No.
Exp.:
DD/MM/YY
——— Mycophenolate Mofetil Tablets
MADE ININDIA
RANBAXYLABORATORIES LIMITED Village- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh -173 025
BAXMUNE 500
Mycophenolate Mofetil Tablets
MADE IN INDIA
RANBAXYLABORATORIES LIMITED Village- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh -173 025
BAXMUNE 500mg Tabs. Foil
Strip size -144 x77mm
© Foil width -158 mm
Market :Vietnam
RLL/PKGDEV -CK21/04/11-V01
Mfg.
Lic.
No.
MNB/06/350
Mfg.
Lic.
No.
MNB/06

ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN TRƯỚC KHI SỬ DỤNG. _
NEU CAN THEM THONG TIN, HAY HOI ÝKIÊN CỦA BÁC SĨ.
THUOC NAY CHI DUOC SU DUNG THEO SU KE DON CUA BAC SI.
VIEN NEN BAXMUNE 500 MG
(Vién nén Mycophenolate Mofetil)
CANH BAO
Uc chế miễn dịch có thể dan đến tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn và có khả năng tiến
triển đến ubạch huyết. Chỉ những bác sĩ có kinh nghiệm trong trị liệu ức chế miễn
dịch và kiểm soát bệnh nhân được ghép thận, tim hoặc gan mới có thể sử dụng
Mycophenolate mofetil. Bệnh nhân đang dùng thuốc nên được theo đõi trong các cơ
sở xét nghiệm thích hợp được trang bị tốt và được bố trí cán bộ nhân viên và có hỗ trợ
yté thich hợp. Bác sĩphụ trách việc trị liệu duy trì nên có thông tin hoàn chỉnh can
thiết cho việc theo dõi của bệnh nhân.
Người sử dụng thuốc là nữ giới trong độ tuôi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh
thai. Sử dụng Mycophenolate mofetil trong thai kỳ có liên quan đến tăng nguy cơ của
sự hư thai và dị tật bẩm sinh.
THÀNH PHÀN UV „
Mỗi viên nén bao phim có chứa: Cà
Mycophenolate Mofetil Ph. Eur……………………………….-.«. 200 mg
Ta duoc: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), Povidone (K-90), Croscarmellose
Sodium, Talc, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Thanh phan bao phim: Opadry Purple 20B50229, Hypromellose 3cp, Hydroxy Propyl
Cellulose, Titanium dioxide, Macrogol, Hypromellose 50cp, FD&C blue #2, Iron oxide red.
MÔ TẢ ‘?
Viên nén Baxmune 500 mg chứa mycophenolate mofetil, 2-morpholinoethy] ester của
mycophenolic acid (MPA), một chất ức chế miễn dịch; chất ức chế inosine monophosphate
dehydrogenase (IMPDH). Danh pháp hóa học của Mycophenolate mofetil là 2-
morpholinoethyl (E)-6-(1, 3-dihydro 4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-5-
Isobenzofurany])-4-methyl-4-hexenoate.
Công thức phân tur 1aC23H3;NO7z,va trọng lượng phân tử là433,50. Công thức cấu tạo: g 0H cH,
og CH,
MYCOPHENOLATE MOFETIL
DƯỢC LÝ HỌC !?
e Cơ chế tác dụng
Mycophenolate mofetil là ester 2-morpholinoethyl của MPA. MPA là một chất ức chế chọn
lọc, không cạnh tranh và có hồi phục của men inosine monophosphate dehydrogenase, vì vậy,
ức chế đường tong hop nucleotide guanosine trén de novo mà không sát nhập vào DNA. Vì sự
tăng sinh tếbảo lympho Tvà Bphụ thuộc chặt chẽ vào sự tổng hợp purines trên đe novo trong
1/13

khi các loại tếbào khác có thể tận dụng cơ chế tái sử dụng nhân purine, MPA có khả năng tác
động kìm tế bào trên cac tébao lympho dang ké hon han so với các tếbào khác.
e Dược động học
Sau khi uống, mycophenolate mofetil được hấp thu nhanh chóng và phần lớn qua chuyển hóa
lần đầu hoàn toàn thành chất chuyên hóa có hoạt tính, MPA. Vì có chứng cứ của ức chê thải
phép câp sau khi ghép thận, hoạt tính ức chế miễn dịch của Mycophenolate mofetil có liên
quan đến nồng độ MPA. Sinh khả dụng trune-bình của mycophenolate mofetil dạng uống, dựa
vào diện tích dưới đường cong của MPA, là94 % tương đối với mycophenolate mofetil dạng
tiêm tĩnh mạch. Thức ăn không ảnh hừởng đến mức độ hấp thu (MPA AUC) của
mycophenolate mofetil khi được dùng các liều 1,5g x 2 lần/ngày cho bệnh nhân ghép thận.
Tuy nhién, Cmax cha MPA giảm 40% khi có sự hiện diện của thức ăn. Mycophenolate mofetil
không được phát hiện trong huyết tương sau khi uống. MPA ởnồng độ thích hợp trên lâm
sàng, 97% gắn kết với protein albumin huyết tương.
Vì có chu kỳ gan ruột, đỉnh thứ hai của MPA thường được quan sát sau 6—12 giờ sau khi
dùng thuốc. Giảm AUC của MPA khoảng 40% có liên quan đến việc sử dụng đồng thời với
cholestyramine (4 gx3lần/ngày), cho thấy rằng có một lượng đáng kể của chu kỳ gan ruột.
MPA được chuyển hóa chủ yếu bởi men glucuronyl transferase thành dạng phenolic
glucuronide của MPA (MPAG), chất không có hoạt tính dược lý.
Một lượng không đáng kẻ được bài tiết ởdạng MPA (< 1% liều dửñg) trong nước tiểu. Dùng dạng uống mycophenolate mofetil đánh dấu phóng xạ dẫn đến hồi phục hoàn toàn liều đã dùng với 93% liều dùng được hồi phục trong nước tiểu và 6% liều đã dùng hồi phục trong phân. Hầu hết (khoảng 87 %) liều đã dùng được bài tiết trong nước tiểu ởdang MPAG. Các nồng độ phát hiện được trên lâm sàng, MPA và MPAG không được loại khỏi cơ thé bang tham phan mau. Tuy nhién, tai nồng độ huyết tương cao của MPAG (> 100ug/ml), một lượng
nhỏ MPAG được loại khỏi cơ thẻ.
Trong giai đoạn sớm sau khi ghép tạng (< 40 ngày sau khi ghép), bệnh nhân được ghép thận, tim và gan có AÙCs trung bình của MPA là thâp hơn khoảng 30% va cé Cmax thap khoảng 40 % so với khoảng thời gian muộn sau khi ghép (3 —6tháng sau khi ghép). Suy chitc nang than Trong một nghiên cứu dùng liều duy nhất (6 bệnh nhân/nhóm), AUC cia MPA trung Bìn trong huyết tương quan sát ng ởcác bệnh nhân suy chức năng thận nặng mãn tính (tỉ lệlọc cầu thận <25 ml»phút'+1,73 m'”) cao hơn 28 — 75 % so với AUC trung bình quan sát được ở người bình thường khỏe mạnh hoặc so với các bệnh nhân suy chức năng thận ởmức độ nhẹ hơn. Tuy nhiên, AUC của MPAG trung bình khi dùng liều duy nhất cao hơn 3—6lần ởbệnh nhân suy chức năng thận nặng so với người suy chức năng thận nhẹ hoặc người bình thường khỏe mạnh, phù hợp với đào thải qua thận đã được biết của MPAG. Liều đa của mycophenolate mofetil khi dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng mãn tính chưa được nghiên cứu. Không có dữ liệu thích hợp cho bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan bị suy chức năng thận nặng mãn tính. MMảnh ghép thận chậm hoạt động Ởbệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động sau khi ghép, AUC 0-12h trung chiên) MPA có thường. AŨC soqan của MPAG trung bình trong huyết tương cao gấp 2—3 lần so với các bệnh nhân sau ghép cơ quan có tiến triển bình thường. Tăng nhẹ phần tự do và nồng độ huyết tương của MPA ở bệnh nhân có mảnh ghép thận chậm hoạt động. Điều chỉnh liều của mycophenolate mofetil dường như không cần thiết. Su) chức năng gan Ở người tình nguyện bị xơ gan do rượu, quá trình glucuronide hóa MPA ởgan không bị ảnh hưởng một cách tương đối do bệnh nhu mô gan. Tác động của bệnh gan trên quá trình này có khả năng phụ thuộc vào bệnh riêng biệt. Tuy nhiên, bệnh gan kèm tốn thương mật, như xơ gan mật tiên phát, có thể cho tác động khác nhau. Trẻ em và thanh thiếu niên (tuổi từ 2 đến 18) Các thông số dược động học được lượng giá ở49 bệnh nhi ghép thận dùng 600 mg/m? mycophenolate mofetil bằng đường uống, ngày 2lần. Liều này cho AUC cla MPA tương tự như AUC quan sát được ở bệnh nhân là người trưởng thành được ghép thận dùng Mycophenolate mofetil với liều Ig, 2lần/ngày trong khoảng thời gian sớm và muộn sau khi ghép. Giá trị AUC của MPA trong các nhóm theo tuôi tác làtương tự trong khoảng thời gian sớm và muộn sau khi ghép. Bệnh nhân cao tuổi (>65 tuổi) Ử
Tác động dược động học của mycophenolate mofetil ởngười cao tuôi chưa được lượng giá
một cách chính thức.
Thuốc ngừa thai dùng đường uỗng
Dược động học của thuốc ngừa thai dùng đường uống không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời
với mycophenolate mofetil. Một nghiên cứu dùng đồng thời mycophenolate mofetil (1g,
2lần/ngày) và thuốc ngừa thai dùng đường uỗng chứa ethinylestradiol (0,02mg đến 0,04mg)
và
levonorgestrel (0,05mg đến 0,15mg), desogestrel (0,15mg) hoặc gestodene (0, 05mg đến
0,10mg) tiến hành ở 18 phụ nữ không ghép tạng (không dùng các thuốc ức chế miễn dịch
khác) trên 3chu kỳ kinh nguyệt cho thấy không có sự ảnh hưởng tương quan trên lâm sàng
của Mycophenolate mofetil trên sự ức chế rụng trứng của thuốc ngừa thai đường uống. Nồng
độ huyết thanh của LH, FSH và progesterone không bị ảnh hưởng đáng kê.
CHỈ ĐỊNH ‘?
Mycophenolate mofetil được chỉ định phối hợp với cielosporin và corticosteroids trong phòng
ngừa thải ghép cấp tính ởbệnh nhân được ghép thận, tim hoặc gan dịthân.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG”?
Bat dau str dung va duy tri str dung mycophenolate mofetil nên được quyết định bởi các
chuyên gia ghép tạng đã được đào tạo phù hợp.
Sử dụng trong ghép thận
Người trưởng thành: Dùng Mycophenolate mofetil đường uống khởi đầu trong vòng 72 giờ
sau khi ghép. Liều dùng khuyến cáo cho bệnh nhân ghép thận là Ig, 2lan/ngay (liều hằng
ngày là2g).
Trẻ em và thanh thiếu niên (2 đến 18 tuổi): Liều dùng khuyến cáo của mycophenolate mofetil
là600 mg/mˆ dùng đường uống 2lần/ngày (tôi đa là2g hằng ngày). Viên nén
mofetil chỉ được kê toa cho bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể trên 1,5 move

2lan/ngay (liều dùng 2g hằng ngày). Vì một số phản ứng phụ xảy ra với tần suất cao hơn
trong độ tuôi này so với người trưởng thành, giảm liều tạm thời hoặc dùng thuốc gián đoạn;
điều này phải cần lưu ýđến các yếu tố tương quan trên lâm sàng gồm cả mức độ trầm trọng
của phản ứng.
Trẻ em (< 2tuổi): Dữ liệu tính an toàn và hiệu quả bị giới hạn ởtrẻ em dưới 2tuổi. Các dữ liệu này không thích hợp để khuyến cáo liều lượng thuốc và vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc cho độ tuôi này. Sw dung trong ghép tim Người trưởng thành: Dùng Mycophenolate mofetil đường uống khởi đầu điều trị trong vòng 5 ngày sau khi ghép. Liều lượng khuyến cáo cho bệnh nhân ghép tim là l,5g x2 lần/ngày (liều 3g hằng ngày). Trẻ em: Không có dữ liệu thích hợp cho bệnh nhi được ghép tim. Sử dụng trong ghép gan Người trưởng thành: Dùng Mycophenolate mofetil đường tiêm tĩnh mạch trong vòng 4ngày sau khi ghép gan, với Mycophenolate mofetil dùng dạng uống thì phải uống sớm ngay sau khi phép vì nó có thể bị dung nạp thuốc. Liều uống khuyến cáo ởbệnh nhân ghép gan ởl,5g x2 lần/ngày (liều 3ghằng ngày). Trẻ em: Không có dữ liệu thích hợp cho bệnh nhi được ghép gan. Sử dụng ởngười cao tuổi (% 65 tuổi): Liều khuyên cáo là 1g x2lần/ngày cho bệnh nhân ghép than va 1,5g x2lần/ngày cho bệnh nhân ghép tim hay bệnh nhân ghép gan. Sử dụng thuốc khi suy chức nang than: O bệnh nhân ghép thận bị suy chức nang thận nang (tỉ lệ lọc cầu thận <25 ml*phút*1,73 m'”), ngoài khoảng thời gian ngay sau khi ghép, nên tránh dùng liều cao hơn Igx2lần/ngày. Các bệnh nhân này nên được giám sát cân thận. Không cần thiết chỉnh liều ởcác bệnh nhân có mảnh ghép thận chậm hoạt động sau phẫu thuật. Không có dữ liệu thích hợp cho các bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan bị suy chức năng thận nặng và mãn tính. Sử dụng thuốc khi suy chức năng gan nặng: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng. Không có dữ liệu thích hợp cho các bệnh nhân ghép tim có bệnh vê nhu mô gan nặng. Điều trị giữa các khoảng thời gian thải ghép: MPA (acid mycophenolic) làchất chuyển hóa có hoạt tính của mycophenolate mofetil. Thải mảnh ghép thận không dẫn đến thay đổi dược động học của MPA; không yêu cầu giảm liều hoặc sử dụng cách quãng Mycophenolate mofetil. Không có cơ sở cho sự điều chỉnh liều dùng của Mycophenolate mofetil sau thải ghép tim. Không có dữ liệu dược động học thích hợp trong thời gian thải ghép gan. CANH BAO VA THAN TRONG 1? Bệnh nhân dùng phác đồ ức chế miễn dịch trong đó sử dụng nhiều thuốc, gồm có cả mycophenolate mofetil, bị tăng nguy cơ tiến triển ubạch huyết và các bệnh lý ác tính khác, đặc biệt trên da. Nguy cơ đường như có liên quan đến cường độ và thời gian ức chế miễn dịch hon 1a str dung bat kỳ thuốc chuyên biệt nào. Thông tin chung để hạn chế tối đa nguy cơ ung thư da, đó là, hạn chế phơi nhiễm với ánh nắng và tia UV bằng cách mặc áo quần bảo vệ và sử dụng sản phẩm chống nắng với yếu tố chống nắng cao. Nên hướng dẫn bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil phải báo cáo ngay lập tức khi có bất cứ băng chứng nhiễm trùng, có vêt thâm hoặc xuât huyệt hoặc bât cứ biên chứng của suy tủy xương không rõ nguyên nhân. Bệnh nhân được điều trị với ức chế miễn dịch, gồm mycophenolate mofetil, tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội (vi khuẩn, nắm, virus và nguyên bào), nhiễm trùng và các nhiễm trùng gây tử vong. Trong số các nhiễm trùng cơ hội làvirus BK liên quan đến bệnh thận và JC virus liên quan đến bệnh lý chất trắng đa ôtiến triển -progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). Các nhiễm trùng này thường có liên quan đến cường độ ức chế miễn dịch và có thể dẫn đến các tình trạng bệnh tram trong hoac ttr vong ma bac sinén can nhac trong chan doan phan biệt ởcác bệnh nhân bị ức chế miễn dịch có chức năng thận bị suy giảm hoặc có các triệu chứng về thần kinh. Giảm bạch cầu trung tính nặng [số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) <0,5 x103/uL] tiễn triển lên đến 2,0% bệnh nhân ghép thận, 2,8% bệnh nhân ghép tim, và lên đến 3,6% bệnh nhân ghép gan sử dụng mycophenolate 3g, hằng ngày. Các bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil nên được theo dõi về giảm sô lượng bạch câu trung tính, có thể có liên quan do bản thân thuốc mycophenolate mofetil, các thuốc sử dụng đồng thời, nhiễm virus, hoặc một số do tất cả các nguyên nhân này. Bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil nên kiểm tra công thức máu toàn phần hằng tuần trong tháng đầu điều trị, 2lần/tháng cho tháng thứ hai và thứ ba, sau đó kiểm tra hằng tháng trong năm đầu tiên. Nếu giảm số lượng bạch cầu trung tính tiến triển (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) < 1,3 x10”/ul), có thể phải dùng thuốc ngắt quãng hoặc dừng sử dụng mycophenolate mofetil. Giảm số lượng bạch câu trung tính đã được quan sát xảy ra thường xuyên nhất trong khoảng thời gian từ 31 đến 180 ngày sau khi ghép trong điều trị phòng ngừa thải ghép thận, tim và gan. 04 Các trường hợp bất sản nguyên hồng cầu đã được báo cáo ở €dcbénh nhan duge diéu trị với mycophenolate mofetil phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Cơ chế bất sản nguyên hồng cầu do mycophenolate mofetil chưa được biết. Bắt sản nguyên hồng cầu có thể được giải quyết bằng cách giảm liều dùng hoặc ngừng điều trị với mycophenolate mofetil. Các thay đổi đối với trị liệu mycophenolate mofetil chỉ nên được bảo đảm dưới sự giám sát thích hợp ở người được ghép để làm giảm tối đa nguy cơ thải mảnh ghép. Bệnh nhân trong giai đoạn điều trị với mycophenolate mofetil, việc chủng ngừa vaccin có thê bị kém hiệu quả, và nên tránh sử dụng các vaccin sông đã giảm độc lực. Chủng ngừa cúm có thé mang lai lợi ích. Nên tham khảo hướng dẫn quốc gia về chủng ngừa cúm. Vì mycophenolate mofetil có liên quan đến tăng tỉlệtác dụng phụ trên hệ tiêu hóa, gồm các trường hợp loét dạ dày ruột, xuất "huyết và thủng dạ dày ruột, str dung mycophenolate mofetil thận trọng ởbệnh nhân có bệnh về hệ tiêu hóa nặng tiến triển. Mycophenolate mofetil làmột chất ức chế IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase). Vì vậy, về lý thuyết, nên tránh sử dụng cho bệnh nhân thiếu enzyme hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) di truyền như hội chứng Lesch-Nyhan và Kelley- Seegmiller. đồng thời chưa được nghiên cứu. Vì giảm đáng kê AUC của MPA do cholestyramine, thận trọng khi dùng mycophenolate mofetil đông thời với các thuôc có chu kỳ gan ruột vì có khả năng làm giảm tác động của mycophenolate mofetil. Nguy cơ: Lợi ích của mycophenolate mofetil khi sử dụng đồng thời với tacrolimus hoặc sirolimus chưa được thiệt lập. Không có các nghiên cứu về tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Dữ liệu dược lực học và các phản ứng phụ đã được báo cáo cho thây không có tác động nào trên các khả năng này. e Chống chỉ định Các phản ứng quá mẫn đối với mycophenolate mofetil đã được quan sát. Vì vậy, mycophenolate mofetil chống chỉ định sử dụng cho bệnh nhân quá mẫn với mycophenolate mofetil hoặc với acid mycophenolic. Mycophenolate mofetil chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ. e Thai ky Mycophenolate mofetil (MMF) có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai. Sử dụng MMF trong thai kỳ có liên quan đến tăng nguy cơ sẩy thai trong tam cá nguyệt thứ nhât và tăng nguy cơ dị tật bầm sinh, đặc biệt dịtật tai ngoài và các bât thường khác ởmặt như hở hàm êch và dịtật các chi, tim, thực quản và thận. N ⁄⁄ ỞƠ các nghiên cứu độc tính trên sinh sản ởđộng vật, cho thấy tăng tỉlệhư thai và dị tật khi không có ngộ độc ởcon vật mẹ. Chuột cống và thỏ cái được ding mycophenolate mofetil (MME) tương đương với 0,02 đến 0,9 lần liều khuyến cáo cho người cho bệnh nhân ghép thận và tim, dựa theo sự chuyền đổi diện tích bề mặt. Ởchuột cống con, dị tật gồm không có nhãn cầu, tật không có hàm dưới và tràn dịch não. Ở thỏ con, các dị tật bao gồm lạc vị tim, lạc vị thận, thoát vị hoành và thoát vị rồn. Khuyến cáo không được bắt đầu sử dụng mycophenolate mofetil cho đến khi có kết quả xét nghiệm thai âm tính. Phải dùng biện pháp ngừa thai hiệu quả trước khi bắt đầu trị liệu với mycophenolate mofetil, trong khi tri liệu và trong suốt 6tuần sau khi dừng trị liệu. Bệnh nhân nên bắt đầu sử dụng biện pháp tránh thai 4tuần trước khi bắt đầu trị liệu bằng mycophenolate, trừ khi dùng biện pháp kiêng quan hệ tình dục. Nên tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị va trong sudt 6 tuần sau khi dừng sử dụng mycophenolate. Bệnh nhân nên được thông báo rằng mycophenolate làm giảm nồng độ hormon trong máu của viên thuốc ngừa thai dùng đường uống và về lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai. Bệnh nhân nên báo cho bác sĩngay lập tức khi xảy ra có thai. Không khuyến cáo sử dụng mycophenolate mofetil trong thai kỳ và nên được để dành cho các trường hợp mà không có điều trị thay thế thích hợp. Mycophenolate mofetil chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ có thai chỉ khi lợi ích cao hơn nguy cơ xảy ra cho thai nhi. Dữ liệu có hạn từ việc sử dụng mycophenolate mofetil ởphụ nữ có thai. Tuy nhiên, đị tật bẩm sinh gồm bất thường ở tai, như bất thường hình dạng hoặc thiếu tai ngoài/tai giữa, đã được báo cáo ở trẻ là con của các bệnh nhân đã phơi nhiễm với .. 5 — one khi phối hợp với các thuốc bệnh nhân có phoi nhiễm với mycophenolate mofetil. Các nghiên cứu ởđộng vật cho thấy có xảy ra độc tính trên sinh sản. se. Cho con bú Mycophenolate mofetil đã được báo cáo là bài tiết qua sữa ởchuột cống cho con bú. Không biết chất này co bài tiết qua sữa người hay không. Vì khả năng xảy ra các phản ứng phụ trầm trọng do mycophenolate mofetil ởtrẻ được bú sữa mẹ, chống chỉ định sử dụng mycophenolate mofetil cho người mẹ nuôi con bằng sữa mẹ. e Khả năng gây ung thư, đột biến gen, suy giảm khả năng thụ tỉnh Trong các mô hình thử nghiệm, mycophenolate mofetil không có khả năng hình thành khối u. Liều dùng cao nhất được thử nghiệm trong các nghiên cứu khả năng gây ung thư ởđộng vật cho phơi nhiễm toàn thân (AUC hoặc C„a„) gấp khoảng 2—3 lần khi quan sát ở bệnh nhân ghép thận khi dùng liều khuyến cáo trên lâm sàng là 2g/ngày và 1,3 —2lần phơi nhiễm toàn than (AUC hoặc C„a„) khi quan sát được ởbệnh nhân ghép tim dùng liều khuyến cáo trên lâm sang la3g/ngay. Hai thtr nghiém vé kha nang gây độc tính gen (thử nghiệm tếbào bạch huyết. chuột nhất trên in viro và thử nghiệm vi nhân tủy xương chuột nhat trén in vivo) cho thay mycophenolate mofetil cé kha nang gay sai cau tric nhiễm. sắc thể. Các tác động này có thê liên quan đến cơ chế tác dụng dược lực học, ví dụ ức chế tổng hợp nucleotide ởcác tế bào cảm thụ. Các thử nghiệm trên #vo khác dé phát hiện đột biến gen không chứng minh hoạt tính gây độc gen. Mycophenolate mofetil Khong có tác động trên sự thụ tỉnh của chuột cống đực ởcác liều dùng lên đến 20 mg°kg` “ngày ”. Phơi nhiễm toàn thân ởliều này thể hiện 2—3 lần phơi nhiễm trên lâm sàng ởliều khuyến cáo trên lâm sàng là2g/ngày ởbệnh nhân ghép thận và 1,3-2 lần phơi nhiễm lâm sàng ởliều khuyến cáo trên lâm sàng là 3g/ngày ởbệnh nhân ghép tim. Trong nghiên cứu sinh sản và khả năng thụ tinh của chuột cống cái, các liều uống 4,5 mg»kg `“ngày ” gây dị tật (không có nhãn cầu, không có hàm dưới và tràn dịch não) ởthế hệ thứ nhất khi không có ngộ độc ởcon vật mẹ. Sự phơi nhiễm toàn thân ởliều này là khoảng 0,5 lần phơi nhiễm trên lâm sàng ởliều khuyến cáo lâm sang la2g/ngay đối với bệnh nhân ghép thận và khoảng 0,3 lần phơi nhiễm trên lâm sàng ởliều khuyến cáo trên lâm sàng là 3g/ngày đối với bệnh nhân ghép tim. Không có tác động trên sự thụ tính hoặc các thông sô trên sinh sản ởcon vật mẹ hoặc thế hệ tiếp theo. Trong cac nghién ou gay quai thai ởchuột cống và thỏ, sấy thai và dị tật đã xảy ra ởchuột cống ởliều 6mg»kg `*ngay _(không có nhãn câu, không có hàm dưới và tràn dịch não) và ở thỏ với liều 90 mg*kg'*ngày” (bất thường tim mạch và thận, như lạc vị tim va lac vi thận, và thoát vị hoành và thoát vị rỗn) khi không có ngộ độc ởcon vật mẹ. Phơi nhiễm toàn thân ởcác liều dùng này là tương đương hoặc thấp hơn 0,5 lần phơi nhiễm trên lâm sàng ởliều dùng khuyến cáo trên lâm sàng là 2g/ngày đối với bệnh nhân ghép thận và khoảng 0,3 lần phơi nhiễm trên lâm sàng ởliều dùng khuyến cáo trên lâm sàng là3g/ngày đối với bệnh nhân ghép tim. e Tương tác thuốc Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ởngười trưởng thành. Aciclovir: Nồng độ huyết tương của aciclovir cao hơn khi sử dụng. đồng thời với mycophenolate mofetil so với khi sử dụng acIclovir riêng lẻ. Su rr đồi vê dược động học được coi làđáng kể trên lâm sàng. Vì nồng độ huyết tương của MPAG tăng khi bị suy chức năng thận, cũng như các nồng độ của acyclovir, khả năng hiện có đối với mycophenolate mofetil và aciclovir, hoặc các tiền dược của chúng, như valacielovir, cạnh tranh tiết qua ống thận và tăng hon nữa nồng độ của cả hai chất có thể xảy ra. Thuốc kháng acid có magnesium và aluminium hydroxides: Sự hấp thu của mycophenolate mofetil bị giảm khi dùng chung với thuôc kháng acid. Cholestyramine: Sau khi dùng liều đơn 1,5g mycophenolate mofetil cho người bình thường khỏe mạnh trước khi điều trị với liều 4g cholestyramine, 3lần/ngày trong 4ngày, giảm 40 % AUC của MPA. Thận trọng khi sử dụng đồng thời vì khả năng giảm hiệu quả của mycophenolate mofetil. Các thuốc can thiệp vào chu kỳ gan ruột: Thận trọng với các thuốc can thiệp vào chu kỳ gan rudt vi kha nang lam giam hiéu qua cua mycophenolate mofetil. Ciclospormrn 4: Dược động học của ciclosporin A (CsA) không bi ảnh hưởng do mycophenolate mofetil. - Ngược lại, nêu điêu trị đông thời với ciclosporin bị dùng, AUC của MPA tang khoang 30%. Ganciclovir: Dua vao két qua cua nghiên cứu dùng liều duy nhất của liều khuyến cáo của mycophenolate dùng đường uống và gancielovir dùng đường tiêm tĩnh mạch và các tác động được biết của suy chức năng thận trên dược động học của mycophenolate mofetil và ganciclovir, lường trước được rằng sử dụng đồng thời các thuốc này (cạnh tranh trên cơ chế tiết qua ống thận) sẽ dẫn đến tăng nồng độ MPAG và ganciclovir. Không có sự thay đổi quan trọng nào về dược động học của MPA được lường trước và không cần thiết chỉnh liều của mycophenolate mofetil. Ở các bệnh nhân suy chức năng thận sử dụng đồng thời mycophenolate mofetil và ganciclovir hoặc các tiền dược như valganciclovir, nên tuân theo khuyến cáo liều dùng của ganciclovir và nên theo dõi bệnh nhân cần thận. ( Thuốc ngừa thai dùng đường UỐng: Dược động học và dược lực học của thúốc ngừa thai của thuôc ngừa thai dùng đường uông không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với mycophenolate mofetil. Rampicin: Öcác bệnh nhân không đang sử dụng ciclosporin, dùng đồng thời mycophenolate mofetil va rifampicin lam giam phoi nhiém MPA (AUC .12n) 18% dén 70%. Khuyén cao theo dõi nồng độ phơi nhiễm MPA và điều chinh liéu ding cua mycophenolate mofetil theo sự duy trì tác động lâm sàng khi dùng đồng thời với rifampicin. Sirolimus: Obénh nhan ghép than, str dung dong thoi mycophenolate mofetil va CsA dan dén giảm phơi nhiễm MPA 30 -50% so với bệnh nhân dùng thuốc phối hợp gom sirolimus va mycophenolate mofetIl. Sevelamer: Giảm C„ay và AUCgo.ap của MPA lần lượt 30% và 25%, được quan sát khi dùng Mycophenolate mofetil đồng thời với sevelamer mà không có bất kỳ hậu quả nào trên lâm sàng (như thải ghép). Tuy nhiên, khuyến cáo dùng Mycophenolate mofetil trước ítnhất một giờ hoặc sau ba giờ dùng sevelamer để hạn chế tối đa tác dong trén su hap cua MPA. Trimethoprim/sulfamethoxazole: Không có tác động trên sinh khả dụng của MPA. Norfloxacin va metronidazole: O người tình nguyện khỏe mạnh, không có tương tác đáng kê khi dùng mycophenolate mofetil đồng thời với norfloxacin và metronidazole riêng lẻ. Tuy nhiên, phối hợp giữa norfloxacin và metronidazole làm giảm phơi nhiễm MPA khoảng 30% sau khi dùng mycophenolate mofetil liều duy nhất. Ciprofloxacin va amoxicillin +clavulanie acid: Giảm nồng độ MPA (vùng lõm) trước khi dùng thuốc khoảng 50% đã được báo cáo ởngười được ghép thận trong những ngày sau khi khởi đầu ciprofloxacin đường uống hoặc amoxicillin +clavulanic acid đường uông. Tác động này có khuynh hướng giảm khi tiếp tục sử dụng kháng sinh và tác động dừng trong vòng vài ngày dừng sử dụng thuốc. Sự thay đổi nồng độ trước khi dùng thuốc có thể không thể hiện chính xác sự thay đổi sự phơi nhiễm MPA tong thé. Vi vậy, thay đổi liều dùng của mycophenolate mofetil thông thường không cần thiết khi thiếu chứng cứ của rối loạn mảnh ghép. Tuy nhiên, giám sát chặt chẽ trên lâm sàng trong thời gian phối hợp thuốc và thời gian ngắn sau điều trị với kháng sinh. Tacrolimus: Obénh nhan phép gan khởi đầu dùng mycophenolate mofetil va tacrolimus, AUC va Cmax cla MPA, chat chuyén hóa có hoạt tính của Mycophenolate mofetil, không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng đồng thời với tacrolimus. Ngược lại, tăng khoang 20 % ve AUC của tacrolimus khi ding da liéu mycophenolate mofetil (1,5g, ngay 2 lần) đồng thời với tacrolimus. Tuy nhiên, ởbệnh nhân ghép thận, nồng độ tacrolimus dường như không bị thay đổi do mycophenolate mofetil. Các tương tác khác: Sử dụng đồng thời probenecid với mycophenolate mofetil ởkhi làm tăng AUC trong huyết tương của MPAG gấp 3lần. Vì vậy, các chất khác được biết làtiết qua ông thận co thé canh tranh với MPAG, và vì vậy tăng nồng độ huyết tương của MPAG hoặc các chất tiết qua ống thận. Vaccin sông: Các vaccin sông không nên sử dụng cho bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch suy giảm. Đáp ứng kháng thê với các vaccin khác có thê bị giảm. e Tac dung không mong muốn Các tác dụng không mong muốn sau đây gồm các phản ứng phụ từ các thử nghiệm lâm sàng: Các phản ứng phụ chính liên quan đền việc dùng mycophenolate mofetil khi phối hợp với ciclosporin và corticosteroids gôm tiêu chảy, giảm bạch câu, nhiễm khuẩn và ói mửa, và có chứng cứ tần suất xảy ra các loại nhiễm trùng cao hơn. Bệnh lýác tính: Bệnh nhân dùng phác đồ ức chế miễn dịch gồm phối hợp nhiều thuốc, trong đó có mycophenolate mofetil, thì có nguy cơ cao hơn về tiến triển các ubạch huyết và các bệnh lý ác tính khác, đặc biệt trên da. Tăng sinh mô bạch huyết hoặc ubạch huyết tiến triển ở 0,6 bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil (2g hoặc 3g hằng ngày) phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ởcác bệnh nhân ghép thận (dữ liệu 2g), bệnh nhân ghép tim và bệnh nhân ghép gan sau ítnhất 1năm. Các carcinom da không phải uhắc sắc tố xảy ra ở3,6% bệnh nhân; các loại bệnh lý ác tính khác xảy ra ở1,1% bệnh nhân. Dữ liệu tính an toàn thực hiện trong 3năm ởbệnh nhân ghép thận và ghép tim không cho thấy bất cứ thay đổi nào về tỉlệmắc bệnh lý ác tính không rõ n nhân so với dữ liệu trong ]năm. Bệnh nhân ghép gan được theo dõi trong ítnhất !năm, nhưng dưới 3 năm. Các nhiễm trùng cơ hội: Các bệnh nhân được ghép tạng tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội; nguy cơ tăng khi chất ức chế miễn dịch hoàn toàn. Các nhiễm trùng cơ hội phô biên “nhất ở bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil (2g hoặc 3g hằng ngày) với các chất ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng khác ởbệnh nhân ghép thận (dữ liệu 2g), bệnh nhân ghép tim và ghép gan được theo dõi trong ítnhất 1năm lànhiễm candida niêm mạc da, nhiễm virus CMV máu/hội chứng nhiễm CMV va Herpes simplex. Ti lệbệnh nhân nhiễm virus CMV máu/hội chứng nhiễm CMV 1a 13,5 %. Tré em va thanh thiéu nién (2 dén 18 tuổi): Loại và tần suất phản ứng phụ trong một nghiên cứu lâm sàng, gồm 92 bệnh nhỉ từ 2đến 18 tuổi dùng mycophenolate mofetil dạng uống với ligu 600 mg/m’, ngày 2lần, thông thường tương tự như phản ứng phụ quan sát được ởbệnh nhân là người trưởng thanh ding 1gmycophenolate mofetil, ngay 2lần. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị sau đây thường xảy ra hơn ởđối tượng bệnh nhi, đặc biệt làtrẻ em dưới 6tuổi, khi so với người trưởng thành: tiêu chảy, nhiễm trùng, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm trùng. Bệnh nhân cao tuổi (> 6Š tuổi): Bệnh nhân cao tuổi (2 65 tuổi) có thể thường tăng nguy cơ
phản
ứng phụ do sự ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuôi dùng Mycophenolate mofetil làmột
thành phan trong phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp, có thể tăng nguy cơ của một số nhiễm
trùng (gồm bệnh xâm lấn mô do cytomegalovirus) và có khả năng xảy ra xuất huyết dạ dày
ruột và phù phổi, so với các bệnh nhân trẻ hơn.
Các phản ứng phụ khác: Các phản ứng phụ, có thể hoặc có ee. liên quan đến
mycophenolate mofetil, được báo cáo ở>1/10 và ở>1/100 đến <1/10 số bệnh nhân được điều tri voi mycophenolate mofetil trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ởbệnh nhân ghép thận (dữ liệu 2g), bệnh nhân ghép tim và gan được liệt kê trong bảng sau đây. Các phản ứng phụ, có thể hoặc có khả năng liên quan đến Mycophenolate mofetil, duoc báo cáo ởcác bệnh nhân được điều trị với Mycophenolate mofetil trong các thử nghiệm lâm sàng trên thận, tìm và gan khi sử dụng phối hợp với Ciclosporin va Corticosteroids Trong phan loai hé cơ quan, tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất, sử dụng phân loại sau đây: rất thường xuyên (>1/10); thường xuyên (21/100 đến <1/10); không thường xuyên (>1/1.000 đến <1/100); hiém (21/10, 000 dén 11: 000); rất hiểm (<1/10.000), không biết (không thẻ đánh giá từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm tân suất, tác dụng không mong muốn được thẻ hiện theo thứ tự giảm tính tram trọng. Phân loại hệ cơ quan Phản ứng phụ của thuôc Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh Rất thường Nhiễm trùng, nhiễm candida dạ dày ruột, nhiềm trùng xuyên trùng đường tiểu, nhiễm herpes simplex, nhiễm herpes zoster Thường xuyên | Viêm phôi, cúm, nhiễm trùng, đường hô hấp, nhiễm candida hô hấp, nhiễm trùng dạ|day ruột, nhiễm candida, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng, viêm phế quản, viêm họng, viê nhiễm trùng da do nấm, nhiễm z hiếm candida âm đạo, viêm mũi đà P vn NEW UeiTi >

Phân loại hệ cơ quan Phản ứng phụ của thuốc

Ulành tính, ác tính và không rõ Rât thường –
nguyên nhân (gồm nang và xuyên
polyp) Thường xuyên | Ung thư da, ulành tính ởda
Rồi loạn máu và hệ bạch huyệt Rất thường Giảm bạch câu, giảm tiêu câu, thiêu máu
xuyên
Thường xuyên |Giảm toàn thể huyết cầu, tăng bạch cầu
Rồi loạn chuyên hóa và dinh Rất thường –
dưỡng xuyên Thường xuyên Nhiễm toan, tăng kali huyệt, giảm kali huyệt,
tăng glucose huyết, giảm magnesium huyết,
giảm caleium huyết, tăng cholesterol huyết, tăng
lipid huyết, giảm phosphate huyết, tang uric
huyết, bệnh gút (thống phong), biếng ăn Rôi loạn tâm thân Rất thường
xuyên Thường xuyên Khích động, lấn lộn, trầm cảm, lo âu, suy nghĩ
bất thường, mat ngủ Rồi loạn hệ thân kinh Rất thường
xuyên Thường xuyên Co giật, tăng trương lực, run, buôn ngủ, hội
chứng nhược cơ, choáng váng, nhức đầu, đị
cảm, loạn vịgiác

Rôi loạn tim Rât thường –
xuyén
Thường xuyên |Nhịp tim nhanh aN
Rồi loạn mạch Rất thường + Ư
xuyên
Thường xuyên | Hạ huyệt áp, tăng huyệt áp, giãn mạch
Rồi loạn hô hấp, tuyên ức và Rất thường –
trung that xuyén
Thường xuyên | Tràn dịch màng phôi, khó thở, ho.
Rồi loạn dạ dày ruột Rât thường, Oi mửa, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn
xuyên Thường xuyên Xuât huyệt da day ruột, viêm phúc mạc, tắc ruột,
viêm ruột kết, loét dạ dày, loét tátràng, viêm dạ
dày, viêm thực quản, viêm miệng, táo bón, khó
tiêu, đầy hơi, ợhơi Rồi loạn gan mật Rât thường
xuyên Thường xuyên Viêm gan, vàng da, tăng bilirubin huyết Rôi loạn da và mô dưới da Rât thường,
xuyên Thường xuyên Da dày lên, ban đỏ, mụn, rụng tóc. Rồi loạn cơ xương và mô liên kết Rât thường
xuyên Thường xuyên Đau khớp Rồi loạn thận và tiệt niệu Rât thường
xuyên a Thường xuyên Suy chức năng thận (em Beitr TS}
Rôi loạn tông thê và noi ding Rất thường S97 G Xe
` 11/13

Phân loại hệ cơ quan Phản ứng phụ của thuốc

thudc xuyén
Thường xuyên | Phù, sốt, ớn lạnh, đau, mệt mỏi, suy nhược
Các điều tra nghiên cứu Rất thường –
xuyén Thường xuyên |Tăng men gan, tang creatinine huyết, tăng
lactate dehydrogenase huyét, tang ure huyét,
tang phosphate alkaline huyết, tăng cân
Luu y: 501 (2 gMycophenolate mofetil hang ngay), 289 (3g mycophenolate mofetil hang
ngay) va 277 (hang ngay dung 2g tiém tinh mach /3g dang udng, Mycophenolate mofetil)
bệnh nhân được điều trị trong nghiên cứu pha III để phòng ngừa thải ghép trong ghép thận,
tim và gan.
Các tác dụng không mong muốn sau đây gôm các phản ứng phụ từ kinh nghiệm sau khi đưa
thuốc ra thị trường:
Các loại phản ứng phụ trong thời gian sau khi đưa thuốc ra thị trường của mycophenolate
mofetil làtương tự với các phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu ghép thận, tim
và gan có đối chứng. Các phản ứng phụ bỏ sung được báo cáo trong thời gian sau khi đưa
thuốc ra thị trường được mô tả dưới đây với tần suất được báo cáo đặt trong dấu ngoặc đơn
nếu được biết.
| V | Dạ dày ruội: tăng sản lợi (>1/100 đến <1/10), viêm ruột kếf gốm viêm ruột kết do cytomegalovirus (>1/100 đến <1/10), viêm tụy (>1/100 đến <1/10) VẤ teo nhung mao ruột. Các rồi loạn liên quan đến sự ức chế miễn dịch: Các nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng gồm viêm màng não, viêm màng trong tim, nhiễm lao và nhiễm mycobacterium không điển hình. Các trường hợp virus BK liên quan đến bệnh thận, cũng như các trường hợp virus JC liên quan đến bệnh lý chất trắng đaô tiến triển, đã được báo cáo ởcác bệnh nhân được điều trị với các chất ức chế miễn dịch, gồm mycophenolate mofetil. Mắt bạch cầu hạt (>1/1000 đến <1/100) và giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo; vì vậy, thường xuyên theo dõi bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil. Có các báo cáo về thiếu máu bất sản và suy tủy xương ởnhững bệnh nhân được điều trị với mycophenolate mofetil, một số trong số bệnh nhân này đã tử vong. Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Các trường hợp bất sản nguyên hồng cầu đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với mycophenolate mofetil. Các trường hợp được phân lập vê hình thái bạch cầu trung tính bất thường, gồm bất thường Pelger-Huet măc phải, đã được quan sát ởcác bệnh nhân được điều. trị với mycophenolate mofetil. Các thay đổi này không liên quan đến giảm chức năng bạch cầu. Các thay đổi này có thê gợi ýmột tình trạng tăng số lượng bạch cầu chưa thành thục trong sự thành thục của bạch cầu _trong các điều tra nghiên cứu huyết học, điều mà có thể bị diễn giải sai là dấu hiệu của nhiễm trùng ởcác bệnh nhân bịức chế miễn dịch dùng mycophenolate mofetil. Qua man: Cac phan ứng quá mẫn gồm phù nề thần kinh mạch và phản ứng báo cáo. Rối loạn hô hấp, tuyến tức và trung thất: Có các báo cáo được phân lập về bệnh phôi kẽ và xơ hóa phôi ởcác bệnh nhân được điêu trị với mycophenolate mofetil phôi hợp với các ức chê miền dịch khác, một số bệnh nhân đã tử vong. QUÁ LIÊU !? Các báo cáo quá liều xảy ra với mycophenolate mofetil từ các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường. Trong nhiều trường hợp này, không có tác dụng phụ nào được báo cáo. Trong các trường hợp quá liều trong đó tác dụng phụ đã được báo cáo, các tác dụng phụ nằm trong dữ liệu tính an toàn đã được biết của thuốc. Người ta cho rằng quá liều mycophenolate mofetil có khả năng ức chế quá mức hệ miễn dịch và làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và suy tủy Xương. Nếu giảm bạch cầu trung tính tiến triển, nên dùng Mycophenolate mofetil ngat quãng hoặc giảm liều. Thâm phân máu không loại bỏ lượng thuốc đáng kể trên lâm sàng của MPA hoặc MPAG. Tác nhân giữ acid mật, như cholestyramine, có thể loại bỏ MPA bằng cách làm giảm chu kỳ gan ruột của thuốc. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ảm. GIỮ THUỐC XA TÂM TAY TRẺ EM. HẠN DŨNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuât. - KHONG DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN. CUNG CAP: Hop 1Vi 10 vién. THAM KHAO 1. UK Summary of Product Characteristics of Cellcept 500 mg Tablets, Roche Registration Limited, October, 2009. 2. US prescribing information of Cellcept®, Hoffmann-La Roche Inc, February 2010. Thong tin được biên soạn vào tháng 3/2011. Sản xuất tai An D6 RANBAXY Laboratories Limited Village Batamandi, Paonta Sahib, District Sirmour. Himachal Pradesh —173 025 PHO CUC TRUONG Nouyss nm Vin 13/13