Thuốc Bastinfast 20: thành phần, liều dùng

MAU NHAN THUOC TN 329 FOG )p
or 490 ee 340 B 9
past! gintost Ÿ postin oto – To
2. Nhãn trực tiếp:
-Vỉ 10 viên nén bao phim.

sg eset eegee 8 vớtFH ng hpVf 0 Ôô ee 20 antast 1 astiet65) P asint65)
win MÔ…” Guane ÐNU CN ai š nơ VNAn z eco caneOS 9. prorgjmexo™ arney CAT roaSgReoNO 9
uúo29 , gtast 29 antast ? 2. Nhan trung gian:
-Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

BỘ Y TẾ Bastinfast 20 SốlôSX/Batch No.: XXXXXX
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC L8 Hm_—_—_—_— Se nh
Composition: Each film-coated tablet contains:
ĐÃ PHÊ DUYỆT || #44 aa 6 TẾTT: -Undesirable effects -P’ . -D Administration and other information: Read the leaflet insert.
Lan dau:d 9/09 dn S0La | | Somer, Pott om mamiiy and tat below 2070,

Read carefully the instructions before use o2Se
| NHvHdX53NSV ‘uIÐU]IA ’99UIAOAcj BuØI© uy’Á)J2 ueÁnX Buo “ĐIE/4 !OU|AW’19|U18H uyqueu |Tang Bunua Buo11 nẠ, ` Á1O}2E-1 JE2r)na2euupticj u1edxeunBv ~2Sf IEonnaoeuiieucj uueydxewiby yoysueig -Aqpainpejnuey ‘UIEUISIA, *a2uIAo1cj BueI© uy“I2 ueÁnx Buor1 ’ ˆP1EAA (UI8 ÁN’)9811S 20H IEt|L ueÁnBN /Z = &ueduio2 320)S-)uiof* ig2pneoeuieudj u1egdxaunBv
Bug), eunseg3
06 0581588 S]9|q81
p9)Ø02-U|IL
01XS191S|Iq
0}1OX08

Bastinfast 20

Ebastin 20mg SDK/ Reg. No.: XX-XXXX-XX
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Ebastin 20mg Taduge vd. 1viên. Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọn: Liều dùng, cách dùng vàcác thông tinkhác: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
Bào quản: Nhiệt độdưới 30°C, tránh ẩm vàánh sáng.
GMP-WHO
Đểxatầm tay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng

£= ‘ a Ebastin 20mg S 3Fe] am 5 Ms:SsSs=:a ‘Ss Công tyCPDược phẩm Agimexpharm Ro 27Nguyén Thai Hoc, P.MyBinh, TP.Long Xuyén, AnGiang. Ss 5 Sản xuất tại:Chỉ nhánh Công tyCPDược phẩm Agimexpharm – aA eo $ Nhà máy sản xuất Dược — Sa Đường VũTrọng Phụng, P Thới, TP.Long Xuyên, AnGiang. ABIMEXPHARM

SW 329800)

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGUOI BENH
Rx BASTINFAST 20
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 1
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dung ghi trên nhãn
Thành phần: Công thức cho 1viên:
KSĂHÏL suy nay 0ru 112 Ÿ2c các cŸ k0 ESM TS 9sume wubL Tew es 20 mg
(Microcrystallin cellulose 112, DC. Lactose, Pregelatinized starch, Croscarmellose natri, Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Talc, Titan dioxid, Polyethylen glycol
6000).
M6 ta san pham: Vién nén tron bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có gạch ngang, đường kính 9,0
mm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh øì:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mày đay.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Cách dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Viêm mũi: 10 -20 mg/lần/ngày.
Ngứa da, mày đay: 10 mg/ngày.
Khi nào không nên dùng thuốc này:
Mẫn cảm với ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp: khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đâu, chóng mặt, rôi loạn cảm giác,
buồn ngủ, căng thẳng, hồi hộp, tăng nhịp tim, mệt mỏi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:
Sử dụng đồng thời với các: thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin)
hoặc một số thuốc kháng nắm (ketoconazol, Itraconazol) có thê làm tăng nông độ của ebastin trong huyết
tương gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT có thê đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều bị quên ngay lúc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị quên và

tiép tục uống thuốc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2liêu cùng lúc. Không thay đôi liêu hoặc
ngưng thuôc.
Cần bảo quản thuốc này như thế nào:
Để ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh âm và ánh sáng. f
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, có thể xuất hiện tác dụng an than và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bác sĩcủa bạn hoặc đến ngay cơ sở ytế gần nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
Các tình trạng cần thận trọng:
Suy thận.
Ha kali mau.
Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm dé bat thuong do nguy co xoắn đỉnh ở tim.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Do chưa có đầy đủ các nghiên cứu đề xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ có thai và cho con
bú, vì vậy thuôc được khuyên cáo không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc này hiếm khi gây buồn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu đang sử
dụng thuốc.
Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Có vấn đề về gan.
Có vấn đề về thận.
Có vấn đề về tim mạch.
Hạ kali máu.
Đang dùng các thuốc khác.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kê từ ngày sản xuất.

Công tyCP Được phẩm Agimexpharm 27 Nguyên Thái Học. P.Mỹ Bình. TP. Long Xuyên, An Giang. a xuất tại: Chỉ nhánh Công tyCP Dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuât Dược phẩm Agimexpharm AGIMEXPHARM Đường Vũ Trọng Phụng. K. Thạnh An. P.Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang. GMP-WHO DT:076.3%57300 Fax: 076.3857301
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: …/…/…

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học:
Ebastin, một chất dẫn xuất của piperidin, và chát chuyển hóa có hoạt tính là carebastin, là thuốc kháng histamin chọn lọc tác động trên thụ thê HI ngoại vi. Ebastin ítvượt qua hàng rào máu não và chỉ hoạt động trên thụ thê histamin nên không có tác động an thần và tác dụng phụ kháng cholinergie ởliều điều

trị, nhờ đó giúp loại bỏ buôn ngủ và khó chịu, hai tác dụng phụ thường gặp của thuôc kháng histamin thế
hệ cũ.
Các đặc tính dược động học:
Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau một liều uống. Khi đến ruột và gan nó gần như hoàn toàn chuyên
thành carebastin là một chât chuyên hóa acid có hoạt tính dược lý.
Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4giờ, với tỉ lệ
dao động từ 80 đên 100 ng/ml.
Uống ebastin trong một bữa ăn nhiều chất béo làm tăng 50% AUC và 40% Cmax của carebastin.
Nghiên cứu in vitro trên mierosom ở gan người cho thấy ebastin được chuyển hóa chủ yếu thành
carebastin qua cytochrom CYP3A4.
Thời gian bán thải của chất chuyển hóa acid từ 15 -19 giờ, bài tiết qua nước tiểu 66%, chủ yếu là các
chât chuyên hóa liên hợp. Sau khi uông lặp lại một liêu duy nhât 10 mg môi ngày, trạng thái ôn định đạt
được trong vòng 3-5ngày, với nông độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 130 -160 ng/ml.
Ebastin và carebastin gắn kết nhiều với protein huyết tương, khoảng 90%, rất ítvượt qua hàng rào máu
não. Bài tiệt qua sữa mẹ của hai chât này chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi: Các thông số dược động học không khác biệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ởngười lớn.
Người suy thận: Giá trị trung bình thời gian bán thải của carebastin tăng lên từ 23 -26 giờ.
Người suy gan: Thời gian bán thải cũng tăng lên đến 27 giờ.
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định:
Điều trị triệu chứng: I
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mày đay.
Liều dùng:
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuôi:
Viêm mũi: 10 -20 mg/lần/ngày.
Ngứa da, mày day: 10 mg/ngay.

Cách dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn.
k š sử Chông chỉ định:
Mẫn cảm với ebastin hoặc với bât cứ thành phân nào của thuộc. .<£””” Suy gan nặng. Trẻ em dưới 12 tuổi. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Các tình trạng cần thận trọng: Suy thận. Hạ kali máu. Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bát thường do nguy cơ xyán đi #0ÖNG Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: — P.TRƯỞNG PHÒNG: Chưa có đầy đủ các nghiên cứu dé xac dinh rui ro khi dùng thuôc ndy/ty6 ời vì vậy khuyến cáo không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú. ho con b . Sh ere 3 ee Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc này hiếm khi gây buồn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu đang sử dụng thuốc. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Sử dụng đồng thời với các. thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin) hoặc một số thuốc kháng nắm (ketoconazol, Itraconazol) có thê làm tăng nông độ của ebastin trong huyết tương gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT có thê đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh. Tác dụng không mong muốn: Rất hiếm gặp: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đầu, chóng mặt, rối loạn cảm giác, buồn ngủ, căng thắng, hồi hộp, tăng nhịp tim, mệt mỏi, phát ban, phản ứng dị ứng. Quá liều và cách xử trí: hy Qua liéu: Ở liêu cao hơn liêu khuyên cáo, có thê xuât hiện tác dụng an thân và triệu chứng như ngộ độc atropin. Cách xử trí: Không có thuôc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày. Điều trị triệu chứng. Giám sát các chức năng sông bao gôm giám sát điện tâm đô. ha hi Bich Thay