Thuốc Bastinfast 10: thành phần, liều dùng

s+ 309 99.
TN 22444x)
“he
2. Nhãn trực tiếp:
-Vi 10 viên nén bao phim.

2. Nhãn trung gian:
-Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim.

BỘ Y TẾ Bastinfast 10
CUC QUAN LY DUOC
SốlõSX/Batch No.: XXXXXX Ngày SX/Míg. Date: XX/XX/XX HD/ Exp. Date: XX/XX/XX

Composition: Each film-coated tablet contains:
~ ^ . A Ebasti 10m
DA PHE DUYET || seomeas
⁄ Administration and other information: Read theleaflet insert. _
Storage: Protect from humidity and light, below 30°C.
Lan dâu:A4.1..01.1..494

Keep out ofreach ofchildren a Read carefully the instructions before use onee “` ⁄
th ¬ ) NdvVHdXSNISV a AIA“BOUL 1Duy‘AUD xBu07 “piem toy) AW’)9|u1EH uyqueu |“2a Bunyd Buds) nA Ñ Áioy2E- jE2ryna2eui1etcj uweYydxeunby ~2Sf IE2nnaoeuuetjd uieudxeuuiB joyouerg -Aq 0 en “UIBU}@IA ’99uIAOlc‡ BuEIS) uy“I2 uaÁnX Buor† ‘PIEẠA (UIf ÁỊN981IS 20H EtL uaÁnBN ¿Z ÁAueduio2 201S-)utof” jpg2rna2euiieudj u1etdxaunBv
0L
1984014598

S)9|8)
pe)#o2-ulllJ
01XS491SJIq
01.J0Xog
OL 684u155g
OHM-dNЩ
Bastinfast 10

S®BK/ Reg. No.: XX-XXXX-XX
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Ebastin 10mg Tádược vd. 1viên. Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọng – Liều dùng, cách dùng và các thông tinkhác: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
Bào quản: Nhiệt độdưới 30°C, tránh ẩm vàánh sáng. Đểxatầm tay trẻem Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng

GMP-WHO

Công ty CP Dược phẩm Agimexpharm – 27Ng Thải Học, P.MỹBình, TP.Long Xuyên, AnGiang. Sản tại: Chinhánh Công tyCPDược phẩm Agimexpharm – aA Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm Đường VũTrọng Phụng, K.Thạnh An, P.MỹThới, TP.Long Xuyên, AnGiang. AGIMEXPHARM Hộp
10vỉx10viên
nén
bao
phim

“TN 52919()

HUONG DAN SU DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
Rx BASTINFAST 10
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng I
Dé xa tam tay tré em
Thong báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn
Thanh phan: Công thức cho Iviên:
HHÀNUN va 6à v29 l0 2 aie PRUE WOn Ee wh cher. eee actee whom si |10 mg
(Microcrystallin cellulose 112, DC. Lactose, Pregelatinized starch, Croscarmellose natri, Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Talc, Titan dioxid, Polyethylen glycol
6000)
Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn bao phim màu trắng, hai mặt trơn, đường kính 7mm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mày đay.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Cách dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Viêm mũi: 10 -20 mg/lần/ngày.
Ngứa da, mày đay: 10 mg/ngày.
.. Xx A A ` K x Khi nào không nên dùng thuôc này:
Mẫn cảm với ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đầu, chóng mặt, rối loạn cảm giác,
buồn ngủ, căng thăng, hồi hộp, tăng nhịp tim, mệt mỏi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:
Sử dụng đồng thời với các. thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin)
hoặc một số thuốc kháng nắm (ketoconazol, Itraconazol) có thể làm tăng nông độ của ebastin trong huyết
tương gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT có thê đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều. bị quên ngay lúc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị quên và
tiếp tục uống thuốc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2liều cùng lúc. Không thay đổi liều hoặc
ngưng thuốc.

Cần bảo quản thuốc này như thế nào:
Để ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh âm và ánh sáng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, có thể xuất hiện tác dụng an thân và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bác sĩcủa bạn hoặc đến ngay cơ sở ytế gần nhất.
Các tình trạng cần thận trọng:
Suy thận.
Ha kali mau.
Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bắt thường do nguy cơ xoắn đỉnh ở tim.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: tị
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Do chưa có đầy đủ các nghiên cứu đề xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ có thai và cho con
bú, vì vậy thuôc được khuyên cáo không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc này hiếm khi gây buôn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu đang sử
dụng thuốc.
Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Có vấn đề về gan.
Co van đề về than.
Có vấn đề về tim mạch.
Hạ kali máu.
Đang dùng các thuốc khác.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.

. Céng tyCP Duge pham Agimexpharm bài Nguyễn Thái Học, P.Mỳ Bình. TP. Long Xuyên, An Giang Sản xuất tại: Chí nhánh Công tyCP Được phẩm Agimexpharm – Nha may san xuat Được phẩm Agimexpharm AGIMEXPHARM Đường Vii Trong PInụng. K. Thạnh An. P.Mỹ Thới, TP. Long Xuyên. An Giang. GMP-WHO ĐT:076.3§57300 Fax: 076.3857301
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: …/…/…

HƯỚNG DAN SỬ DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
Các đặc tính dược lực học, được động học:
Các đặc tính dược lực học:
Ebastin, một chất dẫn xuất của piperidin, va chat chuyền hóa có hoạt tính là carebastin, là thuốc kháng
histamin chọn lọc tác động trên thụ thể HI ngoại vi. Ebastin ítvượt qua hàng rào máu não và chỉ hoạt
động trên thụ thể histamin nên không có tác động an thần và tác dụng phụ kháng cholinergic ởliều điều trị, nhờ đó giúp loại bỏ buồn ngủ và khó chịu, hai tác dụng phụ thường gặp của thuốc kháng histamin thế hệ cũ.

Các đặc tính dược động học:
Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau một liều uống. Khi đến ruột và gan nó gần như hoàn toàn chuyển
thành carebastin là một chất chuyên hóa acid có hoạt tính dược lý.
Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4giờ, với tỉ lệ
dao dong tir 80 dén 100 ng/ml.
Uống ebastin trong một bữa ăn nhiều chất béo lam tang 50% AUC va 40% Cmax cia carebastin.
Nghiên cứu in vitro trên microsom ở gan người cho thấy ebastin được chuyển hóa chủ yếu thành
carebastin qua cytochrom CYP3A4.
Thời gian bán thải của chất chuyên hóa acid từ 15 -19 giờ, bài tiết qua nước tiểu 66%, chủ yếu là các
chât chuyên hóa liên hợp. Sau khi uông lặp lại một liêu duy nhật 10 mg môi ngày, trạng thái ôn định đạt
được trong vòng 3 – 5ngày, với nông độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 130 -160 ng/ml.
Ebastin và carebastin gắn kết nhiều với protein huyết tương, khoảng 90%, rất ítvượt qua hàng rào máu
não. Bài tiết qua sữa mẹ của hai chất này chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi: Các thông số được động học không khác biệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ởngười lớn.
Người suy thận: Giá trị trung bình thời gian bán thải của carebastin tăng lên từ 23 -26 giờ.
Người suy gan: Thời gian bán thải cũng tăng lên đến 27 giờ.
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Iho
Chi dinh:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.

Ngứa da, mày đay. aN
Liéu ding: WN ,
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: VAN
Viêm mũi: 10 -20 mg/lần/ngày. oN
Ngira da, may day: 10 mg/ngay. pMN
Cách dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn. xe.
Chống chỉ định: aA
Mẫn cảm với ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuôi.
Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Các tình trạng cần thận trọng: 7
Suy than. wh
Ha kali mau. NE) | k 4 i din. gh A ` . 2 48 MD j Người bị rôi loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đô bât thường do nguy cơ xoăn đỉnh ởtim. rt#
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: _Ä

Chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ có thai và cho con búÚ„4
vì vậy khuyến cáo không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc này hiếm khi gây buồn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu đang sử
dụng thuôc.
r 2 K reo. & r x z * z r Tương tác của thuôc với các thuoc khác và các loại tương tác khác:
Sử dụng đồng thời với các. thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin)
hoặc một số thuốc kháng nắm (ketoconazol, Itraconazol) có thê làm tăng nông độ của ebastin trong huyết
tương gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh.
Tác dụng không mong muôn:
Rất hiếm gặp: khô miệng, buôn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đâu, chóng mặt, rôi loạn cảm giác,

buôn ngủ, căng thăng, hôi hộp, tăng nhịp tim, mệt mỏi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều:
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, có thể xuất hiện tác dụng an thần và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cách xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Rửa dạ dày.
Điêu trị triệu chứng.
Giám sát các chức năng sống bao gồm giám sát điện tâm đồ.
aw
An EHS ngày 14 tháng 03 năm 2017