Thuốc Basethyrox: thành phần, liều dùng

DA
CỤC ° BO A
A
(50)
00Ä)
PHE D
JI2e1ano1u)JAdoAd
X0JẤ(12§E8

UYET
Lan dau:. b……k…L.028,

YTE
^Z
QUAN LY DUOC

Bao
quan/
Storage:
NHC
Nơi
khô,
nhiét
d6dudi
30°C/
Store
inadry
place,
below
30°C.
Thành
phần/Composition:
Mỗi
viên
nén
chứa/
Each
tablet
contains:
Propylthiouracil
se
T100G
Tádược
vä/
Excipients
q.s.f…1
viên/
1tablet
RThuốc
bán
theo
đơn
Basethyrox
Propylthiouracil

Để
xatầm
tay
trẻ
em.
Đọc
kỹhướng
dan
sửdụng
trước
khi
dùng
Keep
out
ofreach
ofchildren.
Carefullyreadtheaccompanyinginstructions
before
use.
Sản
xuất
tại/
Manufactured
by:
CÔNG
TYC.P
DƯỢC
PHẨM
HÀ
TÂY/
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.S.C
LaKhê,
HàĐông,
TP.
HàNội
LaKhe,
Ha
Dong,
Ha
Noi
City
Chỉ
định,
Chống
chỉ
định,
Cách
dùng
–
Liều
dùng
Indication,
Contraindication,
Administra-
tion
-Dosage:
Propylth
iourac
Xin
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
bên
trong
hộp/See
the
package
insert
inside
100mg
100mg

Tiêu
chuẩn/Specification:
DĐVN
IV/
Vietnam
Pharmacopoeia
IV
Hộp
1lọ100
vien
nén
Box
of1bottle
100
tablets

SDK
(Reg
No.):
SốlôSX(lot.
No):
Ngày
SX(Mfg.
Date):
HD
(Exp.
Date):

p)T1
TT

i

ernest)

Thành
phần:
Mỗi
viên
nén
chứa
Propylthiouracil
100mg,
tádược
vở1viên
Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
cách
dùng,
liều
dùng:
Xin
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
bên
Tiêu
chuẩn:
DĐVN
IV
trong
hộp
SốlôSX:
Sxtai:
C.TY.CPD.P
HA
TAY
HD:
RR.Thuốcbántheođơn
BasethyroxPropylthiouradll
100mg
Bảo
quản:
Nơi
khô,
nhiệt
độ

Bk (AKG

Hướng dân sử dụng thuốc
Thuốc bán theo đơn
BASETHYROX

-Dạng thuốc: Viên nén.
-Qui cách đóng gói: Hộp 1lọ x 100 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
-Công thức bào chế cho 1đơn vị (1 viên) thành phẩm: Mỗi viên nén chứa:
Propylthiouracil 100mg
Tá dược vd 1viên
(Tá duoc gdm: lactose, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, gelatin, tỉnh bột sắn, natri lauryl
sulfat, talc).
Ghi chú: Nước tỉnh khiết: mắt đi trong quá trình sản xuất b 2%
-Các đặc tính dược lực học:
Propylthiouracil (PTU) là dẫn chất của thiourê, một thuốc kháng giáp. Thuốc ức chế tổng hợp hormon
giáp bằng cách ngăn cản iod gắn vào phần tyrosyl của thyroglobulin. Thuốc cũng ức chế sự ghép đôi
các gốc iodotyrosyl này để tạo nên iodothyronin. Ngoài ức chế tổng hợp hormon, thuốc cũng ức chế
quá trình khử iod của Ta (thyroxin) thành T› (tri iodothyronin) ởngoại vi. Thuốc không ức chế tác
dụng của hormon giáp sẵn có trong tuyến giáp hoặc tuần hoàn hoặc hormon giáp ngoại sinh đưa vào
cơ thê.
Người bệnh có nồng độ iod cao trong tuyến giáp (do uống thuốc hoặc sử dụng thuốc có iod trong chân
đoán) có thê đáp ứng chậm với các thuốc kháng giáp.
Propylthiouracil (PTU) dung để điều trị tam thời trạng thái tăng năng giáp, như một thuốc phụ trợ để
chuân bị phẫu thuật hoặc liệu pháp iod phóng xạ, và khi có chống chỉ định cắt bỏ tuyến giáp, hoặc để
điều trị triệu chứng tăng năng giáp do bệnh Basedow và duy trì trạng thái bình giáp trong một vài năm
(thường 1- 2 năm) cho đến khi bệnh thoái lui tự phát. Thuốc không tác dụng đến nguyên nhân gây tăng
năng giáp và thường không được dùng lâu dài để chữa tăng năng giáp.
Bệnh không tựphát thoái lui ởtất cả người bệnhđiều trị bằng propylthiouracil hoặc thuốc kháng giáp
khác và đa số cuối cùng phải cần đến liệu pháp cắt bỏ (phẫu thuật, iod phóng xạ). Thời gian tối thiểu
dung propylthiouracil bao nhiêu lâu trước khi đánh giá xem bệnh có tự phát thoái lui không, còn chưa
TỐ. Propylthiouracil có thể dùng cho trẻ em tăng năng giáp đề có trì hoãn liệu pháp cắt bỏ; nếu bệnh
không thoái lui với liệu pháp propylthiouracil, đôi khi thuốc được tiếp tục dùng trong một vài năm đẻ trì
hoãn cắt bỏ cho tới khi trẻ lớn.
Propylthiouracil được dùng dé chuyén người tăng năng giáp trở lại trạng thái chuyền hóa bình thường
trước khi phẫu thuật và để kiểm soát cơn nhiễm độc giáp có thể đi kèm theo cắt bỏ tuyến giáp.
Propylthiouracil cling được dùng như một thuốc phụ trợ cho liệu pháp iod phóng xạ ởngười bệnh cần
kiểm soát được các triệu chứng tăng năng giáp trước và trong khi dùng liệu pháp iod phóng xạ cho tới
khi có tác dụng.
Trong xử trí cơn nhiễm độc giáp, iodid (ví dụ, dung dịch kali iodid, dung dịch iod mạnh) được dùng
để ức chế tuyến giáp giải phóng hormon nhưng sau đó có thể được dùng làm cơ chất để tông hợp
hormon giáp; do đó, điều trị bằng propylthiouracil thường bắt đầu điều trị trước khi dùng liệu pháp
1odid.
Thuốc chẹn beta -adrenergic (ví dụ propranolol) cũng thường được cho đồng thời dé xử lý các dấu
hiệu và triệu chứng ngoại vi của tăng năng giáp, đặc biệt tác dụng tim mạch (ví dụ, nhịp tim nhanh).
-Các đặc tính dược động học:
*Háp thu: Propylthiouracil được hấp thu nhanh và dé dàng qua đường tiêu hóa (khoảng 75%) sau khi
uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6-9microgam/ml, diễn ra trong vòng 1-1,5 giờ sau
liều duy nhất 200 -400mg. Nồng độ thuốc trong huyết tương có vẻ không tương ứng với tác dụng
điêu trị.
*Phân bố: Mặc dù chưa xác định day đủ đặc tính phân bố propylthiouracil trong mô và dịch cơ thé
nhưng hình như thuốc tập trung chủ yêu trong tuyến giáp. ‘

thành chất liên nh NT cid và chất chuyên hóa thứ yếu khác. Vì vậy cần ¡uống Thuốc ththường xuyên
để duy trì tác dụng kháng tuyến giáp. Thuốc và các chất chuyển hóa bài tiết trong nước tiểu, với
khoảng 35% liều được bài tiết trong vòng 24 giờ.
-Chỉ định:
Điều trị tăng năng tuyến giáp đề chuẩn bị phẫu, dùng liên kết với iod phóng xạ đề phụ hồi nhanh trong
lúc chờ chiêu xạ, xử trí cơn nhiễm độc giáp, bệnh Basedow.
-Cách dùng và liều dùng:
Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. Liêu lượng của thuốc phải được điều chỉnh theo từng cá thể.
Propylthiouracil ding uong; liều hàng ngày thường chia đều thành 3liều nhỏ uống cách nhau khoảng
8giờ. Trong một sô trường hợp khi cân liều hàng ngày lớn hơn 300 mg, có thê uống với khoảng cách
gân hơn (ví dụ, cách 4hoặc 6 giờ 1lần).
-Điều trị tăng năng tuyến giáp ởngười lớn
Liều ban đầu thường dùng cho người lớn là 300 – 450 mg, chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8giờ;
đôi khi người bệnh có)tang năng tuyến giáp nặng và/hoặc bướu giáp rất lớn có thể cần dùng liều ban
đầu 600 – 1200 mg mỗi ngày. Nói chung, khi hoàn toàn kiểm soát được triệu chứng, thì tiếp tục điều
trị với liều ban đầu trong khoảng 2tháng.
Phải hiệu chỉnh cân thận liều tiếp sau, tùy theo dung nạp và đáp ứng điều trị của người bệnh. Liều duy
trì đối với người lớn thay đổi, thường xê dịch từ một phan ba dén hai phan ba liều ban dau. Liéu duy
trì thường dùng đối với người lớn là 100 – 150 mg mỗi ngày, chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8-
12 giờ.
*Điều trị cơn nhiễm độc giáp ởngười lớn
Liều propylthiouracil thường dùng là 200 mg, cứ 4 – 6giờ uống một lần trong ngày thứ nhất; khi hoàn
toàn kiểm soát được triệu ¡chứng thì giảm dần tới liều duy trì thường dùng.
*Diéu trị tăng năng tuyến giáp ởtrẻ em
Liều ban đầu thường dùng là 5-7mg/kg/ngày, chia thành những liều nhỏ, uống cách nhau 8giờ, hoặc
20 – 150 mg môi ngày ởtrẻ em 6- 10 tuổi, và 150 – 300 mg hoặc 150 mg/m2 mỗi ngày cho trẻ em 10
tuôi hoặc lớn hơn.
Liều duy trì cho trẻ em: 1/3 đến 2/3 của liều ban dau, chia thành liều nhỏ uống cách nhau 8- 12 giờ.
Đẻ điều trị tăng năng tuyến giáp ởtrẻ sơ sinh, liều khuyên dùng là 5-10 mg/kg mỗi ngày.
*Người cao tuôi:
Nên dùng liều thấp hơn; liều đầu tiên: 150 – 300 mg/ngày.
*Liều khi suy thận:
Độ thanh thải creatinin: 10 -50 ml/phút: Liều bằng 75% liều thường dùng.
Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút: Liều bằng 50% liều thường dùng.
(Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)
-Chống chỉ định:
Các bệnh về máu nặng có trước (thí dụ mắt bach cau hạt, thiếu máu bất sản…). Viêm gan.
Mẫn cảm với propylthiouracil hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
-Thận trọng :
Phải theo dõi chặt chẽ người bệnh đang dùng propylthiouracil về chứng mất bạch cầu hạt và hướng
dẫn người bệnh phải đi khám ngay nêu thấy có những dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý về nhiễm
khuẩn, như viêm họng, phát ban ở da, sốt, rét run, nhức đầu, hoặc tình trạng bứt dứt khó chịu toàn
thân. Điều đặc biệt quan trọng là phải theo dõi cần thận những dấu hiệu và triệu chứng này trong giai
đoạn đầu dùng propyl-thiouracil, nêu xảy ra mat bach cau hat do propylthiouracil thi thường trong 2-
3thang dau diéu tri.
Cũng có thể xảy ra giảm bạch cầu, giảm lượng tiểu cầu, và/hoặc thiếu máu không tái tạo (giảm toàn
thể huyết cầu). Phải đếm bạch cầu và làm công thức bạch cầu cho những người bệnh sốt hoặc viêm
họng, hoặc có những dấu hiệu khác của bệnh khi đang dùng thuốc.

Hà Vì nguy cơ mất bạch cầu “hạt tăng lên theo tuổi, một số nhà lâm sàng khuyên dù b3
cho người bệnh trên 40 tuôi. 2TR os
Phải dùng propylthiouracil hết sức thận trọng ởngười bệnh đang dùng những thuốc khác đã biết là có
khả năng gây mắt bạch câu hạt.
Vì propylthiouracil có thể gây giảm prothrombin -huyết và chảy máu, phải theo dõi thời gian
prothrombin trong khi điều trị với thuốc, đặc biệt trước khi phẫu thuật.
Đối với người bệnh có triệu chứng gợi ýrồi loạn chức năng gan (ví dụ, chán ăn, ngứa, đau ởhạ sườn
phải), có thể có những phản ứng gan gây tử vong (tuy hiếm gặp) ở những người bệnh dùng
propylthiouracil.
-Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
*Thời kỳ mang thai
Propylthiouracil qua nhau thai, có thể gây độc cho thai (bướu giáp và suy giáp cho thai). Nếu phải
dùng thuốc, cần điều chỉnh liều cần thận, đủ nhưng không quá cao.
Vì rôi loạn chức năng tuyến giáp giảm xuống ởnhiều phụ nữ khi thai nghén tiến triển, có thê giảm liều,
và ở một số người bệnh, có thể ngừng dùng propylthiouracil 2hoặc 3tuần trước khi đẻ. Nếu dùng
propylthiouracil trong thời kỳ mang thai hoặc nêu có thai trong khi đang dùng thuốc, phải báo cho
người bệnh biết về mối nguy cơ tiềm tàng đối với thai.
*Thời kỳ cho con bú
Propylthiouracil phan bố vào sữa. Vì có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho
trẻ nhỏ bú mẹ, nên propylthiouracil bị chống chỉ định đối với người cho con bú.
-Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Tỷ lệ ADR do propylthiouracil tuong đối thấp; 1- 5% người bệnh giảm bạch cầu. Mất bạch cầu hạt là
ADR hiếm gặp và nghiêm trọng nhât thường xảy ra trong vòng 3tháng đầu điều trị, và hiếm xây ra
sau 4tháng điều trị. ADR về gan hiếm gặp; thường hồi phục sau khi ngừng thuốc, nhưng viêm gan
gây tử vong với bệnh não và/hoặc hoại
tử gan đáng kể đã xảy ra ởmột số ítngười bệnh. Điều trị kéo
dai với propylthiouracil có thể gây suy giáp.
*Thuong gdp, ADR >1/00
Huyết học: Giảm bạch cầu. Nếu lượng bạch cầu dưới 4000, bạch cầu đa nhân trung tính dưới 45%,
phải ngừng thuốc.
Da: Ban, mày đay, ngứa, ngoại ban, viêm da tróc.
Thần kinh – cơ và xương: Đau khớp, đau cơ.
Khác: Viêm động mạch.
*ftgap, 1/1000