Thuốc Baromezole: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần diurd |Adunl debe

— °—— :

Viên nang
Omeprazol 20mg
Sclvin TNHH OP SHINPOONG DAEWOO pd.com. vn

yf
—————— ae —— —— ca LG———
COMPOSITION: Each capsule contains 20mg ofOmeprazole. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN
(asOmeprazole enteric coated pellets 8.5%) READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS: See insert SOLD ONLY BYPRESCRIPTION
STORAGE: Inatight container atdryplace below 30c. SÐK Reg. No. : Zớ: y
SPECIFICATION: Manufacturer SốlôSX LotNo. : b a yy
Manufactured by:CTYTNHH DPSHINPOONG DAEWOO NSX Mid. Date:
Bien Hoa Industrial Zone No.2-Dong Nai, Vietnam HO
3Blis. x10 Caps.

Omeprazole 20mg

Ss SHINPOONG DAEWOO PHARMA GO. LTO. www.spd.com.vn
| THANH PHẨN: Mỗi viên nang chứa 20mg Omeprazol. ĐỂXATẤN TAY TRẺ EM Xà (đưới dạng Omeprazol vihat bao tantrong ruột 8,5%) ĐỌC KỸHUONG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHÍ DÙNG
CHỈ ĐỊNH -CÁCH DUNG -CHỐNG CHỈ ĐỊNH: THUỐC BAN THEO BON
Xem tờhưng dẫn sửdựng BẢO QUẦN: Trong bao bìKin, ởnơikhô dười 30°C Sản xuất bởi:SHINPUUNG AEWOO PHARMA GO. LTO.
TIÊU CHUẨN: TCCSSố 13-Đường 9AKON Biên Hỏa 2-Đống Nai-Việt Nam Sy

MAU NHAN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: VỈ
Mặt trước
Hạn
dùng
Số
lô
SX:

2. Nhấn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngày 03 tháng 10 năm 2012

KIM JONG SUNG /Tổng giám đốc

N Mỗi viên chứa: 0 0A… (dưới dạng Omeprazol vìhạt bao tan trong ru DANG BAO CHE: Vien nang DONG GOI: Hộp 3vĩx10viên nang. CHỈ ĐỊNH – Trao ngược dịch đạdày -thực quản ~… Loết daday-tátràng. – _H6i chtmg Zollinger -Ellison. LIEU LUQNG VA CACH DUNG : Đẻ cóliền sẹo lâudài vàtránh loét táiphát, cần phải loại trừ hoàn toàn
7. pylori vàgiảm hoặc ngừng dùng thuốc chống viêm không steroid. – Diéu trịchứng viêm thực quản đotrào ngược dạdày -thực quản: 20- 40 mg/ 1lần /ngày, trong 4~8tuần; liễu duy trì: 20mg một lần mỗi ngảy. bs -___ Điểu trịloét: 20 mg một lần mỗi ngày (trường hợp nặng có thể dùng 40 mg) trong 4tuân nếu làloét tátràng, trong 8tuần nếu làloét dạ day. Không nên dùng kéo dài hơn thời gian trên. Sỹ -_ Phối hợp kháng sinh trong loét tátràng taiphat donhiém H.Pylori .Phương pháp 2thuốc: Baromezole lviên x2lân/ngày hoặc 2 viênlần/ngày + 750-1000mg Amoxycillin 2 lần/ngày hoặc Clarithromycin x3lẳn/ngày, trong 2tuần. .Phương pháp 3thuốc (dùng trong 1tuân): Baromezole |vién x2 lin/ngay hoac 2viên/lần/ngày phôi hợp với các thuộc sau; (1) Amoxicillin 500mg +Metronidazol 400mg x3lan /ngày (2) Clarithromycin 250mg +Metronidazol 400mg (hoặc Tinidazol 500mg) x2 lan/ngay ; (3) Amoxicillin 1g+Clarithromycin 500mg x 2 lần /ngày – -_ Điều trịhội chứng Zollinger -Ellison: Mỗi ngày uống một lần 60 mg (20 ¬120 mg mỗi ngày); nều dùng liều cao hơn 80mg thichia ra2lần mỗi ngày, Liều lượng cần được tính theo từng trường hợp cụthẻ vàtrị liệu có thê kéo dài tùy theo yêu câu lâm sàng. Không được ngừng thuôc đột ngột mà phải giảm dân. CHÓNG CHỈ ĐỊNH – Quá mẫn với Omeprazol. THẬN TRỌNG -_ Trước khi cho người bịloét dạdày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bịuáctính (thuốc cóthẻ che lấp các triệu chứng, do
đó làm muộn các chân đoán hình ảnh như Xquang, siêu 4m, ndi soi) PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ -. Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol cókhả năng gây dịdạng vàđộc với bào thai, nhưng
không nên dùng cho người mang thai, nhât làtrong 3tháng đâu, -_ Không nên dùng omeprazol ởngười cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào cókết luận cụthể vẻvấn đẻnày. TAC DONG DEN KHẢ NĂNG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Omeprazol không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các tác dụng phụ như chóng mặt, rối loạn cảm giác cóthể xảy ra. Nêu xảy rabệnh nhân không nên láixevàvận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUÓC -. Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng thức ăn, rượu, amoxycilín, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bịảnh hưởng do dùng đồng thời Maalox hay metoclopramid, – Omeprazol céthé:lam tăng nông độciclosporin trong máu. – Omeprazol lam tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ H.pylori. -… Omeprazol ứcchế chuyển hóacủa các thuốc bịchuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin vàwarfarin trong máu. Sự giảm chuyên hóa của diazepam lam cho tac dung cua thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày omeprazol ứcchế chuyên hóa phenytoin và làm tăng nồng độcủa phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazol 20mg/ngày lạicó tương tác yêu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lạiítlàm thay đổi thời gian chảy máu.

HO CUC TRUONG

Omeprazol làm tăng tác dụng chông đông máu của dicoumarol. Omeprazol làm giảm chuyển hóa nifedipin ítnhất là20% vàcó thể làm tăng tác dụng của nifedipin. -__Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi. TÁC DỤNG PHỤ -. Thường gặp: Toàn thân: Nhức đảu, buồn ngủ, chóng mặt; Tiêu hóa: Buôn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng. ~___ Ïgặp: Thần kinh: Mắt ngủ, rồi loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi; Da: Nôi mày đay, ngứa, nôi ban; Gan: Tăng tạm thời transaminase. -__ Hiểm gặp: Toàn than: Dé mé hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sôt, phản vệ, Huyết học: Giảm bạch cảu, giám tiểu cầu, giảm toàn bộ các tếbào máu, ngoại biên, mắt bạch câu hạt; Thần kinh: Lú lẫn cóhôi phục, kích động, trằm cảm, ảogiác ởngười bệnh cao tuôi và đặc biệt làởngười bệnh nặng, rồi loạn thính giác; Nội tiết: Vú toởđàn ông, Tiêu hóa: Viêm dạdày, nhiễm nắm Candida, khô miệng; Gan: Viêm gan vàng dahoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan; Hô hấp: Co thắt phế quản; Cơ -xương: Đau khớp, đau co; Niệu -dục: Viêm thận kẽ. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng phụ gặp phải khi sửdụng thuốc DƯỢC LỰC HỌC _ A -.. Omeprazol ứcchế sựbài tiết acid của dạdày do ứcchế cóhồi phục hệ enzym hydro -kali adenosin triphosphatase (còn gọi làbơm proton) ởtêbào viên của dạdày, Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thê histamin. Đạt tác dụng tối đasau khi uông thuôc 4ngày. DƯỢC ĐỘNG HỌC _ -… Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ởruột non sau khi uống từ3đến 6giờ. Khả dung sinh học khoảng 60%, Thức ănkhông ảnh hưởng lên sựhap thu thuôc ởruột. E : i – Su hap thu omeprazol phụ thuộc vào liễu uống. Thuốc cóthể tựlàm tăng hap thu vakhả dụng sinh học của nó do ứcchế dạ
dày bài tiệt acid. Thuộc găn nhiêu vào protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bô ởcác mô, đặc biệt làởtếbảo viên của dạdày. Khả dụng sinh học của liều uống một lanđâu tiên làkhoảng, 35%, nhưng sẽtăng lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngày một liêu. Tuy nửa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lạikéo dài, nên cóthê dùng mỗi ngày chỉ 1lẳn. -_ Omeprazol hâu như được chuyên hóa hoàn toàn tại gan, đào thải nhanh chóng, chủ yêu qua nước tiêu (80%), phân còn lạitheo phân. Các chất chuyển hóa
đều không cóhoạt tính, nhưng lạitương tác với nhiều thuốc khác dotác dụng ứcchê các enzym của cytochrom P450 của tếbảo gan, * : -… Dược động học của thuốc không bịthay đổi cóýnghĩa ởngười cao tuổi hay người bệnh bịsuy chức năng thận. Ởngười bịsuy chức năng gan, thì khả dụng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không cótích tụthuốc vàcác chất chuyển hóa của thuốc trong cơthê. QUÁ LIỄU VÀ XỬ TRÍ : -_. Liều uống một lần tới 160 mp, liều tiêm tĩnh mạch một lẳn tới 80mg, liều tiêm tĩnh mạch một ngày tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3ngày vẫn được dung nạp tốt. A – Khi ung quá liêu, chỉ điều trịtriệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu. KHUYÉN CÁO ~__ Tránh xatim tay trẻ em. -__. Thuốc này chỉ dùng theo sự kêđơn của thầy thuốc. – Docrn hướng dẫn sửdụng trước khi dùng. -_Neu can thém thông tin, xin hỏiýkiến bác sĩ. BẢO QUẢN: Trong bao bìkín, ởnơi khô không quá 30eC: HẠN DÙNG: 24tháng kẻtừngày sản xuất TIÊU CHUẢN: TCCS

CONG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Nhàmáy :Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2,Đông Nai, Việt Nam Văn phòng: Phòng 05-07, Tòa nhà Everich, Tháp RI 968 Đường 3/2, P.15, Q.11, TP. HCM ĐT: (08) 22250683 Email :shinpoong@spd.com.vn Fax :(08) 22250682

Fee
Treatment for peptic ulcer disease
BAROMEZOLE Capsules
(Omeprazole 20 mg)
COMPOSITION: Each capsule contains: (0001162) 0Ôn acc. . 20mg (as Omperazole enteric coated pellets 8.5%) DOSAGE FORM: Capsule HOW SUPPLIED: Box of3blisters x10 Caps. INDICATION-—Gastro —oesophageal reflux disease (GERD) – Gastric and duodenal ulcers. – Zollinger— Ellison syndrome DOSAGE AND ADMINISTRATION The eradication ofH.pylori and the reduction ordiscontinuation ofthe use ofNSAIDs are very important toachieve sustainable healing and toavoid the relapse – Healing ofreflux oesophagitis: The usual dose is20 to40mg once daily for 4-8 wecks; thereafter the maintenance treatment can be continued with 20mg once daily. – Management ofpeptic ulcers: Single daily dose of20mg (40mg in severe cases) for 4weeks inpatients with duodenal ulcer and for 8 weeks inpatients with gastric ulcers. Treatment for longer period is not strongly recommended. – For the eradication of Helicobacter pylori in peptic ulceration omeprazole may be combined with antibacterials indual or triple therapy.+ Effective triple therapy regimens include omeprazole 20 mg twice daily or40 mg once daily combined with: amoxicillin 500 mg and metronidazole 400 mg, both three times daily, clarithromycin 250 mg and metronidazole 400 mg (or tinidazole 500 mg) both twice daily; or with amoxicillin 1gand clarithromycin 500 mg, both twice daily. These regimens are given for 1week. + Dual therapy regimens such asomeprazole 20 mg twice daily or 40 mg daily with either amoxicillin 750 mg to|gtwice daily or clarithromycin 500 mg three times daily, are less effective and must begiven for 2weeks. CONTRAINDICATIONS-_Hypersensitivity toOmeprazole. PRECAUTIONS- The possibility of malignancy should be excluded before giving omeprazole to patients with gastric ulcers (the drug may mask symtoms and delay the dianosis), Medical imaging (X ray, ultrasound, endoscopy) and biopsy for culture ofH.pylori should bedone before, after and during, ifnecessary the cours oftherapy with omeprazole. PREGNANCY AND BREAST-FEEDING – Although experimental studies have not shown teratogenic and foetotoxicity of omeprazole, itisnot recommended during the pregnancy, particularly during the first trimester. – No data isavailable. The use ofomeprazole inbreast feeding mothers isnot recommended. EFFECT ON DRIVING ABILITY AND MACHINE OPERATION: – Omeprazole isnot likely toaffect the ability todrive oruse machines. Adverse drug reactions such asdizziness and visual disturbances may occur, Ifaffected, patients should not drive oroperate machinery. DRUG INTERACTION – Omeprazole appears not tointeract toaclinically important extend with food, alcohol, amoxicillin, bacampicillin, caffeine, lidocaine, quinidine ortheophylline. Itisnot affected by the concurrent use of Maalox ormetoclopramide. – Omeprazole may increase the blood level ofciclosporin. Omeprazole increases the anti-bacterial effect ofantibiotics used totreat against H. pylori – Omeprazole inhibits the metabolism of drugs metabolosed by the hepatic cytochrome Pyso enzyme system and increase plasma concentrations ofdiazepam, phenytoin and warfarin. the decreased metabolism of diazepam results in its prolonged effect. The metabolism ofphenytoin inhibited by40mg ofomeprazole results in elevated phenytoin concentrations, but 20mg omeprazole per day gives much less interaction. The metabolism ofwarfarin isinhibited byomeprazole, but the effect onbleeding time appears tobesmall.
là
– Omeprazole may increase the anticoagulant effect ofdicoumarol. – Omeprazole decreases the metabolism ofinfedipine byatleast 20% which may give some increased effects ofnifedipine, – Clarithromycin inhbits the metabolism of omeprazole and may double the levels ofomeprazole. SIDE EFFECT – Common: General; Headache, somnolence; Gastrointestinal: nausea, diarthoes, abdominal pain, consipation, flatulence. – Less common: Nervous system: Insomina, paresthesia, vertigo, fatigue; Skin: Urticaria, itch, skin eruption; Liver; rise invalues ofof. transaminase (reversible). – Rare: General: increased sweating, _peripheral oedema, hypersensitivity including angio oedema, fever and anaphylaxis; Haematological: Leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis; Nervous system: Reversible confusion, agitation, depression, hallucination in elderly patients, and especially in severely sick patients, hearing disturbances; Endocrinology: Gynecomastia; gastrointestinal: dry mouth, gastritis, infection by Candida; Liver: Encephalopathy inpatients with liver insufficiency, hepatitis with or without icterus; Respiratory: Bronchospasm; Musculoskeletal: Arthralgia, myalgia; Urogenital: _Interstitial nephritis, Inform doctors with side effects when using medicine, PHARMACODYNAMIC PROPERTIES Omeprazole inhibits the secretion ofgastric acid by reversibly blocking the enzyme system ofhydrogen potassium adenosine triphosphate (also called proton pump) of the gastric parietal cells. Its action israpid, reversible and long acting, Omeprazole has noeffect on acetylcholine or histamine receptors. The maximal effect occurs after 4days oftreatment. PHARMACOKINETIC PROPERTIES – Omeprazole isabsorbed in the small intestinal and isusually complete within 3-6 hours after dose. The bioavailability isabout 60%. Food has noeffect onthe absorption ofthe drug inthe gut. – The absorption of omeprazole isdose-dependent and omeprazole may improve its own absorption and relative bioavailability by inhibiting the secretion ofgastric acid. The drug ishighly bound to plasma proteins (about 95%) and distributed tothe body tissues, particularly tothe gastric parietal cells, The bioavailability ofthe initial single dose isabout 35% but isincreased to60% after repetive administration ofsingle daily doses. Although the elimination halt- life is short (about 40 minutes), itsduration ofinhibiting action on acid secretion ismuch longer allowing ittobe used insingle daily doses. – Omeprazole isalmost competely metabolised inthe liver and rapidly eliminated mostly in the urine (80%), the rest in feaxes. The metabolites are not active but cause interactions with many other drugs through inhibition ofliver cytochrome P4so enzymes. – Elderly or patients with decreased renal function have not any significant changes of pharmacokinetics. There isan increased bioavailability and decreased clearance inpatients with decreased liver function but the drug and itsmetabolites are not accumulated OVERDOSE AND TREATMENT – Single oral doses upto160mg, single intravenous doses upto80mg, intravenous doses upto200mg onasingle day and upto52mg over a 3days period are well tolerated. – There isno specific treatment for overdose. The treament insuch condition issymptomatic. RECOMMENDATION- Keep out ofreach ofchildren. – This drug isused only bydoctor’s prescription. – Read carefully the leaflet before use. – Contact your doctor for further information. STORAGE:Store inatight container, atdry place below 30°C. EXPIRY DATE: 24months from the manufacturing date SPECIFICATION: Manufacturer

“
SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO., rr no à Factory: No. 13-Street 9A Bien Hoa Industrial Zone No. 2,Dongnai Province, Việt Nam®”`…. XS Office: Room 05-07, Floor 09, Building Everrich, Tower R1, Kis hi về 968 3/2 Str., Ward 15, Dist. 11,HoChỉ Minh City Ề Tel ;(08) 22250683Email :shinpoong(@)spd.com.vn he Fax :(08) 22250682 ig