Thuốc Barole 10: thành phần, liều dùng

7.
Country :
Vietnam
Jj TTÀ

Actual Size :147 mm = |
NS emaq da y aid “Siw ONUIE
==
=|
cD We care
2D Barcode space
This isaspecimen
ofinformation
which will get printed online.
Enteric coated Rabeprazole Sodium Capsules 10 EØBWIBfmm
ww
9S
=8zIg
jenPy
OL
10009
wajnedes
01XE
ot

5. bom |Ì. =
= oe n ¬|”> = | ssc ` = So, (
”¬ ° {— —
– _—_
^ “le os | BAROLE 10 CO: am = Each capaule contains : Mig. Lic. No. KD-638 a .. . | Cy Rabeprazole Sodium oS faim a = (asenteric coated pellets) 10mg
YO ’<< * Product Specificationa :Manufacturer —- = Indications, Dosage, Contraindications, © “ s5 | Side Effects (see enclosed loafit] ch Em Publle Company Limited @Protect from light and moisture ©Store below 30°C inadryplaca Samutprakam 10280, THAILAND. Manufactured by: ae alana eae INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD. Do not exceed prescribed dose. eae |con aT, Incite. By rantoneseoc J cyan By wacenta ) vewow sack _#| | LL c Country : Vietnam | 2D Barcode space This isaspecimen awa hộ ofinformation ame which will get printed ontine. NILB B29, " 70 x35 mm o Mem XX-O%XX-NA :“ON BSIA NA 0L 310808 seinsds2 0L X0L sejnsdes 0LX0L BuI 0¡seinsđde2 uinip0S ejozeudaqey payeco suey 0L 3)O909 10x10Capsules BAROLE 10 aea an em en BAROLE 10 Each capauls containe : CD We care LLL. Mig. Lic.No.KD-638 Rabeprazole Sodium (asenteric coated pellets) 10mg Product Specifications :Manufacturer Indleationa, Doeaga, Contraindicationa, Actual Size :52mm Side Effects (see anciosed leaflat) MAHolder: ©Keep outofreach alchildren MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited ©Protect fram light andmoisture Samutprakam 10280, THAILAND. @Store below 30°C Ina dry place Manufactured by: Read the instructions carefully INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD. before use. F1-F1/1, Additional Ambemath, M.!.D.C, Donot exceed prescribed dose. Ambernath (East)- 421506, Dist. Thane, india. — oe bà AC2038C/01 | | | Actual Size :149mm | | 2 >
Artwork Code No. : PANTONE 569C [J cyan By macenta yeow BB suck
fd. aespak DAS, A

aa
Country :
Vietnam
BB Pantone 569 cv = Black
Front Side
meu : i
We care
| 0L
3+OWUG
Enteric coated Rabeprazole Soavium Capsuies 10mự 0
BAROLE
1
=OQ)oO 0L
3109
“EP
10
i i Ỹ
013

Frontside Artwork Code No. :
|__|

Back Side
:Mtg. Lic.No.KD-638 2
a MAHolderMEGA LIFESCIENCES Public Company Limited © Samutprakam 10280, THAILAND.
œManufactured by: @INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD. &F4-F1/1, Additional Ambernath, M.|.D.C, &Ambemath (East)- 421506, Dist Thane, india. 0L
33008
:
ENCES Public Company Limited 0280, THAILAND.
Z>im
B
L31OWU8 Gotiog:| Ambemath, M…C, HifEag- 421506,Dist, Thane, India
Backside Artwork Code No. :
Rev. :Incorporate with New Mega Logo & Manufactured for address change
>

200%
NHAN PHU
BAROLE 10
Enteric coated Rabeprazole Sodium capsules 10 mg
Quy cach: Hép 3 vi x10 vién nang
100% Rx-Thuốc bán theo đơn BAROLE i0 VN-xxxx-xx Hoạt chất-hàm lượng: À⁄ổi viên nang cứng chứa: Rabeprazol natri 10mg(dưới dang vihat tan trong ruột). Chỉđịnh, chồng chỉđịnh, liều dùng, cách dùng vàcác thông tinkhác: xem tờhương dân sửdụng. Bảo quản: Báo quản dưới 30°C, tránh

ảnh sảng vàâm. Trình bảy: Hộp3vix10vién nang. SôlôSX, NSX, He INo., Mfg. Exp trên bao bìSản xuất bởi:INVENTLA HEAL HC N rv H LTD, AnDé.Déxa tam tay tré em, đọc kỹhướng dẫn sirdig tree dùng DNNK: Zé. „e7£0
295)
Rx-Thudc ban theo don A
BAROLE 10 VN-XXXx-xx 5
Hoạt chất-hàm lượng: Mỗi viên nang cứàs chứa: Rabeprázol natri 10 mg (dưới
dạng vi hạt tan trong ruột). Chỉ định, chống chỉ định; liễu dùng, cách dùng và các
thông tin khác: xem tờ hướng dẫn sử dụng. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, tránh
ánh sáng và âm. Trình bày: Hộp 3vỉ x 10 viên nang. Số lô SX, NSX, HD: xem Lot.
No., Mfg., Exp. trén bao bì. Sản xuat béi: INVENTIA HEALTHCARE PVT.
LTD, An D6. Dé xa tam tay tré em, doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
DNNK:

NHÂN PHỤ

Tờ hướng dẫn sử dung thuốc cho cán bô v tế
Rx- Thuốc bán theo đơn
BAROLE 10
(Rabeprazol natri dưới dạng vi hại tan (rong ruột)
Thành phần, hàm lượng
Mỗi viên nang cứng chứa: ⁄⁄
Rabeprazol natr………. LÔ rig
(dưới dạng vì hạt tan trong ruột)
Tá dược: Oxid st 46, oxid sat den, titan dioxid, hypromellose, acid copolymer methacrylic,
macrogol, povidon, talc tinh khiết, magnesi carbonat nhẹ, natri hydroxid.

Mô tả sản phẩm ¬ ,,
Viên nang cứng một đâu trãng, một đâu đỏ, size 5chứa các vi hat hinh cau hay oval.
Dược lực học
Rabeprazol thuộc nhóm các hợp chất kháng bài tiết (dẫn chất benzimidazol ức chế bơm proton),
không có tác dụng kháng histamin tại thụ thể H; hay kháng cholinergic, những ngăn cần bài tiết
acid dạ dày do ức chế men H*, K*ATPase tại tế bào thành dạ đày. Những enzym này được xem
là bơm proton trong tế bào thành, cho nên rabeprazol được xem như là tác nhân ức chế bơm
proton. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày. Trong tế bào
thành dạ dày, rabeprazo! được proton hóa và chuyển thành sulfenamiỏ hoạt động và sau đó gắn
với cystein của bơm proton làm enzym này bất hoạt.
Tác dụng ức chế tiết acid:
Sau khi uống liều 20mg rabeprazol. tác dụng ức chế tiết acid địch vị sẽ xuất hiện trong vòng l
giờ, tác đụng tối đa trong vong 2-4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bản và do thức ăn kích thích tại
thời điểm 23 giờ sau khi uống liễu đầu tiên của rabeprazol là 69% và 82% theo thứ tự và thời
gian ức chế có thể kéo đài đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid tăng nhẹ với liễu lặp lại hàng
ngày 1lần và ổn định sau 3 ngày đùng thuốc. Sự tiết acid trở lại bình thường sau 2-3 ngày
ngưng dùng thuốc.
Dược động học
Khi dùng liều uống 20 mg rabeprazol, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2,0 ~5,0 giờ.
Không có sự tích lũy đáng kể khi đùng liễu 10 mg — 40 mg trong vòng 24 giờ, được động học
của rabeprazol không thay đổi bởi liều cao.
Thời gian bán thải huyết tương là 1-2 giờ. Rabeprazol được phát hiện trong huyết tương sau 1
giờ dùng bằng đường uống với liều 20 mg.
Sinh
khả dụng tuyệt đối của viên nang cứng rabeprazol dạng uống khoảng 52%. 93% rabeprazol
gắn kết với protein huyết tương.
Rabeprazol được chuyển hóa mạnh, dạng chuyển hoá chính được phát hiện trong huyết tương là
thioete và sulphon. Không thấy hoạt tính ức chế. bài tiết ở những dạng chuyểrffQá này,¬Các
thử nghiệm In vitro cho thấy rabeprazol được chuyển hoá chủ yếu qua gan flo éyeochrom. P4SQ
3A (dang sulphon) va 2C19 (desmethy! rabeprazol), 90% lugng thuéc thai tft(gva nude tiéu, che
yếu dưới dạng thioete carboxylic acid, dạng liên kết giucuronid và dạng chuyển hóa
mercapturic acid. /
Rabeprazol cho tác dụng kháng tiết trong vòng 1giờ sau khi dùng liều uổhg/2D-mg. Tác⁄
tức chế trung bình của rabeprazol trên tính acid của đạ đầy trong vòng 24h bằng 88% mie

đa

sau khi dùng liễu đơn. So với giả dược, rabeprazol 20 mg ức chế sự bài tiết acid do kích thích
bởi bữa ăn bình thường và bữa ăn pepton tương ứng là §6% và 95%, và làm tăng tỷ lệ phần
trăm của khoảng thời gian trong 24 giờ mà dạ dày có pH>3 từ 10% lên 65%. Tác động dược lực
kéo đài này so với thời gian bán thải ngắn của thuốc (1-2 giờ) cho thấy tác động ức chế kéo dài
trên H*, K?ATPase.
Các trường hợp đặc biệt
Tuổi tác: Báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng trên những người lớn tuổi khoẻ mạnh cho thấy
giá trị AUC tăng gần gấp đôi và Cmax tăng 60% khi so sánh với nhóm trẻ tuổi. Không có bằng
chứng về sự tích lũy thuốc khi dùng liễu 1lần/ngày.
Trẻ em: chưa có nghiên cứu về dược động học của rabeprazol trên trẻ em.
Giới tính và chủng tộc: Nghiên cứu phân tích trọng lượng và hình thể cho thấy không có sự
khác biệt về được động học ởnhững người tình nguyện nam và nữ.
Bệnh thận: Không có những khác biệt lâm sàng đáng kể nào về dược động học của rabeprazol
giữa những người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân thẩm phân máu.
Bệnh gan: Số liệu báo cáo từ thử nghiệm lâm sàng với liều đơn cho thấy giá trị AUC và thời
gian bán thải tăng gấp đôi ở những bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình so với người tình
nguyện khỏe mạnh. Không có thông tin trên bệnh nhân suy gan nặng.
Qui cách đóng gói
10 vién/1vi, 10 vi/hdp.
10 vién/1 vi, 03 vi/hdp.
Chi dinh
-Điều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) :Rabeprazol được chỉ
định điều trị ngắn hạn (từ 4-8 tuần) làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày,
thực quản
-Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) :Rabeprazol được chỉ
định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ởbệnh
nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
-Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4tuân) nhằm
làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị
trong vòng 4tuần. re
-Diéu tri dai han chitng tang tiét bénh lf bao gém hội chứng Zollinger- Ellison 3
-Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori
Liều lượng và cách dùng
BAROLE nền được sử dụng trước bữa ăn.
-Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản:
Liều khuyến cáo cho người lớn: 20 mg rabeprazol/ngày trong 4-8 tuần.
-Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản: 20 mg rabeprazolMiga
-Điều trị loét dạ dày, tá tràng: =
ết

bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4tuần.
-Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: LÌ t ạ
mỗi bệnh nhân. “Ysn gor

Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60mg/lân/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy
theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều
trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg x2lần/ngày và 100mg/lần/ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ
đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải
trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàngvề rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần
thận trọng trên những đối tượng này.
-Phốt hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori
Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20mg/lần, 2 lần/ngày +
clarithromycin 500mg/lần, 2 lân/ngày và amoxicilin 1g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào
buổi sáng và buổi tối.
Nên uống nguyên viên nang cứng Barole, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi
uống.
Chống chỉ định
Chống chỉ định ởbệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hay với bất cứ
thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Thận trọng Ƒtee
Than trong chung
Các đáp ứng điều trị với rabeprazol không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối uở dạ dày. Vì
thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.
Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da. Ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát
của các tổn thương trên da.
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn
dudng tiéu héa vdi Salmonella, Campylobacter va Clostridium difficile.
Sử dụng chất ức chế bom proton diac biệt ở liễu cao và trong khoảng thời gian dài (trên 1năm),
có thể gây tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc
những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm
proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%. Một vài trường hợp trong số này có
thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các
phác đồ hiện tại và họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci.
Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế
bơm proton như rabeprazol ở ít nhất 3 tháng và hầu hết là khoảng 1năm. Nhữ
nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co gi
loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thẩm và có ti
hết những bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi
ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.

Phụ nữ mang thai và cho con bú
Chống chỉ định ởphụ nữ mang thai và cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em:
Tác dụng và mức độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác định.

Sử dụng cho người lớn tuổi:
Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và tính hữu hiệu giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ
tuổi.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tuy nhiên dựa vào tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt,
khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thống enzym chuyển hóa thuốc cytochrom P450 (CYP450)
nhưng không có tương tác lâm sàng nào đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống
CYP450 như warfarin, theophylin, diazepam và phenytoin.
Rabeprazol cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài, vì thế có thể xẩy ra tương tác với
những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol (giảm 33%). Vì thế
bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung rabeprazol với các thuốc này.
Sử dụng chung rabeprazol và các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ rabeprazol
trong huyết tương.
Tác dụng không mong muốn 2 :
Thuong gdp, 1/100 < ADR < 1/10 Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đây hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm. Ít gặp, 1⁄1000