Thuốc Banfovir Unfilm-Coated Tablet: thành phần, liều dùng

1
BỘ Y TẾ Ol] oabs/ VEL §
CUC QUAN LÝ DƯỢC
pAPHE DUYET | Banfovir eeeHD/Exp. Dats a i |
in (1 Adefovir Dipivoxil 10 mg DNNK
.Ẻ ` —_ _—————————— ma-a..?i4A‹a —— P
Lan đâu:, A Hộp 3vỉX40viên nén `_ : RxTHUOC BANTHEO DON

Forchronic hepatitis B
– Banfovir -‹
Adefovir Dipivoxil 10 mg

BanfovirAdefovir
Dipivoxil
10
mg
oe KYUNG DONG PHARM CO., LTD
a Nhàsảnxuất: @ KYUNG DONG PHARM CO., LTD 535-3, Daeyang-Li, Yanggam-Myun, Hwasung-Si, Gyeonggi-Do, HanQuốc

CoawziUkxt: Eaut cai coalơU Uabờt CóxtaE5. txIHUỚU HẦN IHEO ĐƠN Adetovir Dipivoxi……10 mg Thành phần: Mỗiviênnónchứa: Adefovir Dipivaxil 10mg Chỉđịnh/ Chống chỉđịnh/ Liềudùng-Cách dung/ Than
Fordetails seoonciosed loafioi trọng vàcácthông tinkhác xmđọctờhướng dẫnsửdựng kẽmtheo.
Bào quản: Trongbaobìkíntránh ánhsắng, ởnhuột độchông jUeq Storage: Preserve inught. light-resitant contasner at t notexceeding 30°C. Quality Specification: In-House qua Sheif-Life: 36months frommanufactunng date. Tiêuchuẩn: Nhàsảnxuất. Hạnđứng: 36thing kếtửngàysảnxuất.

KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN CAREFULLY READ THEINSTRUCTIONS BEFORE USE OE
XA TAMTAYTREEM k ĐỌC KỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG BUU!
0L
JIXOAIdIQ
1IA9/9DV
AILAO

H/tbó9K/Ý
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thây thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc
BANFOVIR Viên nén
(Adefovir Dipivoxil 10 mg)
THANH PHAN: hư |
Mỗi viên nén chứa:
ADEFOVIR DIPIVOXIL……………………. 10 mg
Ta_duoc: Gelatinized Starch, Dspress, Low Substituted Hydroxypropylcellulose,
Lactose, Croscarmellose Sodium, Talc, Magnesium Stearate.
MO TA:
Viên nén tròn màu trăng đên xám nhạt.

DƯỢC LỰC HỌC:
Adefovir dipivoxil là thuốc ức chế enzym ADN polymerase và en2
ngược.
Adefovir dipivoxil là tiền chất của adefovir, là đồng đẳng phosphat nucleotid của
adenosin monophosphat, được vận chuyển chủ động vào các tế bào của động vật có
vú và được enzym của tế bào chủ chuyển đổi thành adefovir diphosphat.
Adefovir diphosphat ức chế các enzym polymerase của virus bằng cách cạnh tranh
gắn kết trực tiếp vào cơ chất tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat), sau khi đã thâm
nhập vào ADN virus sẽ kết thúc quá trình phiên mã. Adefovir diphosphat ức chế
chọn lọc các enzym polymerase ADN của virus viêm gan siêu vi B(HBV) ở nồng độ
thấp hơn 12 lần, 700 lần và 10 lần so với nồng độ ức chế các enzym polymerase
ADN q, 6, và ytương ứng của người. Adefovir diphosphat có thời gian bán hủy nội
bào từ 5đến 18 giờ trong các tế bảo lympho ởtrạng thái kích hoạt hoặc trạng thái
nghỉ.
Adefovir có hoạt tính đối với hepadnavirus ín vifro, bao gồm những dạng HBV thông
thường đề kháng lamivudin (rtL180M, rtM204I, rM204V, rtL180M/rtM204V), đột biến
do famciclovir (rtV173L, ttP177L, rtL180M, r†T184S hoặc rtV207!I) và đột biên tránh
immunoglobulin của viêm gan B (rf7128N và rW153Q), và trong các mô hình thử
nghiém in vivo trên động vật về sao chép hepadnavirus.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hap thu: Adetovir dipivoxil la tién chat dang ester dipivaloyloxymethyl cúa hoạt chât
adefovir. Sinh khả dụng đường uống của adefovir dipivoxil 10 mg là 59 %. Sau khi
cho các bệnh nhân viêm gan siêu vi Bmạn tính uông Íliêu adefovir dipivoxil 10 mg,
nồng độ đỉnh trung bình trong huyét twong (Cmax) dat được sau 1,75 giờ (0,58-4,0
giờ). Giá trị Cmạax và AUCa-o trung binh là 16,70 (9,66-30,56) ng/ml và 204,40
(109,75-356,05) ng-giờ/ml tương ứng. Sinh khả dung cua adefovir dipivoxil 10 mg
không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn giàu chất béo, nhưng thời gian tmax bi cham 2giờ.
Phân bố: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi uống adefovir dipivoxil,
adefovir được phân bố đến hầu hết các mô, nồng độ cao nhất ở mô thận, gan và
ruột. In vitro gan két của adefovir vào protein huyết thanh người là <4 %, trong khoảng nồng độ của adefovir từ 0,1 đến 25 ug/ml. Thể tích phân bố ởtrạng thai én định sau khi tiêm tĩnh mạch 1,0 hoặc 3,0 mg/kg/ngày là 392+75 và 352+9 ml/kg tương ứng. Chuyến hóa sinh học: Sau khi uống, adefovir dipivoxil nhanh chóng được chuyến thành adefovir. Ở những nòng độ rất cao (> 4000 lần) so với nồng độ quan sát ¡n

vivo, adefovir không ức chế bất cứ dạng nào của CYP450, CYP1A2, CYP2D6,
CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 ở người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm in vitro va
đường thải trừ của adefovir đã biết, khả năng tương tác của adefovir với các thuốc
khác thông qua CYP450 là rất thấp.
Thải trừ: Adefovir được bài tiết qua thận nhờ sự kết hợp của lọc cầu thận và bài tiết
chủ động ở ống thận. Độ thanh thải qua thận trung bình (min-max) của adefovir ở
những người có chức năng thận binh thường (độ thanh thải creatinin >80 ml/phút)
là 211-316 ml/phút, gấp đôi độ thanh thải của creatinin (phương pháp Cockroft-
Gault). Sau khi dùng lập lại 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % liều dùng được tim thấy
trong nước tiểu sau 24 giờ. Nông độ adefovir trong huyết tương giảm theo hàm mũ
bậc 2với thời gian bán thải trung bình là 7,22 giờ (4,72-10,70 gid).
Suy thận: Các thông số dược động học trung bình (+ độ lệch chuẩn) của adefovir
sau khi uống 10 mg adefovir dipivoxil cho các bệnh nhân có các mức độ suy thận
khác nhau được mô tả trong bảng sau: Wy Ly /
Chức năng thận Không suy thận Nhẹ Trung Nặng
binh
Độthanh thải creatinin >80 50-80 30-49 10-29
cơ bản (ml/phút) (n=7) (n=8) (n=7) (n=10)
Cmax (ng/ml) 7 – 17.8+3.2 224140 28.5486 51.6+10.3
AUCo -00 (ng: giờ/ml) 201+40.8 266+55.7 4554176 1240+629
CU/F (ml/phút)_ 469+99.0 3562856 237+118 91.7+51.3
CLuan (ml/phút) 231+48.9 1484393 83.9+275 37.0+18.4 Tham tach mau trong 4giờ loại khoảng 35% liều dùng của adefovir. Chưa đánh giá
tác động của thẩm phân phúc mô đối với sự loại adefovir.
Khuyến cáo điều chỉnh khoảng cách liều dùng của adefovir dipivoxil 10 mg đối với
các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30~49 ml/phút. Không nên dùng Adefovir
dipivoxil cho các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml/phút hoặc bệnh nhân đang thẩm phân. tương tự với các người tình nguyện khỏe mạnh. CHỈ ĐỊNH: ae BANFOVIR được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn có-biệu hiệm& virus hoat dong, tang ALI keo dai hay cỏ dảu ăn mö học của viêm gan hoạt: à XU’ Yall. LIEU DUNG VA CACH DUNG: Việc điều trị nên bắt đầu với một thầy thuốc có kinh nghiệm với bệnh viêm gan B mạn tính. Người lớn: Liều dùng khuyến nghị của BANFOVIR là 10 mg (1 viên) mỗi ngày, uống lúc no hoặc đói. Không nên dùng liều cao hơn. Thời gian điều trị tối œu chưa được biết. Chưa biết sự liên quan giữa đáp ứng điều trị và các vẫn đề lâu dài như carcinoma té bao gan hoặc xơ gan mat bu. Bệnh nhân nên được theo dõi mỗi 6tháng về các dấu hiệu huyết thanh, virus, sinh hóa của bệnh viêm gan B. Ngưng điêu trị nên cân nhắc như sau: -Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không xơ gan, nên điều trị tối thiểu là 6-12 tháng sau khi xác nhận đã có chuyển đổi huyết thanh HBe (mát HBeAg và mắt ADN HBV với phát hiện anti-HBe) hoặc cho đến khi có chuyển đồi huyết thanh HBs “áo/ Sân, 2tal” 6 hoặc mắt hiệu quả. Mức ALT và ADN HBV huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngưng điều trị để phát hiện virus tái phát chậm. -Ở các bệnh nhân âm tính với HBeAg không xơ gan, nên điều trị ítnhất đến khi có sự biến đối huyết thanh HBs hoặc mất hiệu quả. Với điều trị kéo dài trên 2 năm, nên tái đánh giá thường xuyên để xác nhận việc tiếp tục điều trị như đã chọn vẫn còn phù hợp với bệnh nhân. Ở các bệnh nhân bị bệnh gan mát bù hoặc xơ gan, không nên chấm dứt điều trị. Trẻ em: Khuyễn cáo không dùng BANFOVIR cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệ w ⁄ tính an toàn và hiệu quả. Người lớn: Không có đầy đủ số liệu để khuyến cáo liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Suy thận: Adefovir được thải trừ qua thận và cần thiết điều chỉnh khoảng cách liều dùng ởbệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50 ml/phút hoặc đang thẩm phân máu. Không nên dùng quá khoảng cách liều dùng theo chức năng thận được khuyến cáo. Đề xuất điều chỉnh khoảng cách liều dùng dựa trên số liệu giới hạn ởcác bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối, và có thể không tối ưu. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 30 và 49 ml/phút: Khuyến cáo dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 48 giờ cho các bệnh nhân này. Chỉ có các số liệu giới hạn về tính an toàn và hiệu quả của hướng dẫn điều chỉnh khoảng cách liều dùng này. Vì vậy, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng và chức năng thận ởcác bệnh nhân này. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml/phút và bệnh nhân thâm tách máu: Không có số liệu về tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng adefovir dipivoxil cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml/phút hoặc thẩm tách máu. Vì thế, khuyến cáo không sử dụng adefovir dipivoxil cho các bệnh nhân này và nên cân nhắc nếu lợi ích điều trị hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, các số liệu giới hạn đề xuất liều dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 72 giờ cho các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 10 và 29 ml/phút; đối với bệnh nhân thẩm tách máu, có thể dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 7ngày sau khi đã thẩm tách liên tục 12 giờ (hoặc 3lần thẩm tách, mỗi lần 4giờ). Nên theo dõi chặt chẽ tác dụng phụ và đảm bảo duy trì hiệu quả điều trị Không có khuyến cáo liều dùng cho các bệnh nhân thẩm phân khác (như là thẳm phân phúc mạc) hoặc bệnh nhân không thẫm tách máu có độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. Suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng ởbệnh nhân suy gan. Đề kháng lâm sàng: Các bệnh nhân đề kháng Lamivudin và các bệnh nhân nhiễm IIBV có bằng chứng đề kháng lamivudin (đột biến tại rtL100M, rtA181T va/hoac riM2041/) khâng nên đơn điền: trị hằng arefnavir dinivnaxil để giảm ng y+ đề kháng với adefovir Nên dùng Adefovir kết hợp lamivudin ở các bệnh nhân đề kháng lamivudin và ở các bệnh nhân nhiễm HBV với đột biến tại rtL180M và/hoặc riM2041//. Tuy nhiên, đối với các bệnh nhân nhiễm HBV có đột biến rtA181T, nên cân nhắc điều trị thay thế, do nguy cơ giảm nhạy cảm với adefovir. Để giảm nguy cơ đề kháng ở các bệnh nhân đơn trị liệu bằng adefovir dipivoxil, nên cân nhắc điều chỉnh liệu pháp nếu ADN HBV huyết thanh duy trì trên y/ml hoặc điều trị trên 1năm. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Tăng tính mân cảm với hoạt chât hoặc với bat cứ tá dược nào. THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO: Chức năng thận: Adefovir được bài tiết qua thận nhờ quá trình kết hợp lọc câu thận và bài tiết chủ động qua ống thận. Điều trị bằng adefovir dipivoxil có thể gây suy thận. ei Mae Wa ice iwi Nguy cơ suy thận đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường thì thấp, nhưng điều này đặc biệt quan trọng với các bệnh nhân có rối loạn chức năng thận và ở bệnh nhân đang sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận. Khuyến cáo nên tinh độ thanh thải creatinin ởcác bệnh nhân khởi đầu điều trị bằng adefovir dipivoxil. Ở các bệnh nhân suy thận và bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, nên cân nhắc điều chỉnh khoảng cách liều dùng hoặc thay thế thuốc điều trị viêm gan B khác. Không khuyến cáo cham dứt điều trị viêm gan Bmạn tính ởnhững bệnh nhân này. L/ ( Bệnh nhân dùng thuốc ảnh hưởng chức năng thận: Không nên dùng Adefovir dipivoxil đồng thời với tenofovir disoproxil fumarat. Khuyên nên thận trọng với các bệnh nhân đang dùng các thuốc khác ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc bài tiết qua thận (như là cyclosporin và tacrolimus, aminoglycosid tiêm tĩnh mạch, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin, hoặc các thuốc khác được bài tiết qua cùng kênh vận chuyển anion hữu cơ † (hOAT1), như là cidofovir). Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đồng thời với các thuốc khác ởnhững bệnh nhân này có thé làm tăng nồng độ huyết thanh của adefovir hoặc của thuốc dùng đồng thời. Chức năng thận của những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ định kỷ theo tinh trạng bệnh nhân. Chức năng gan: Bộc phát viêm gan cấp ở bệnh nhân viêm gan B mạn tương đối thông thường, có đặc điểm là tăng ALT huyết thanh thoáng qua. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, ALT huyết thanh co thé tang ởvài bệnh nhân do mức ADN HBV huyết thanh giảm. Ở các bệnh nhân bệnh gan còn bù, tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tang bilirubin hoặc mắt bù gan. Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mắt bù gan cao hơn sau khi bộc phát viêm gan, có thể tử vong. Ở các bệnh nhân này, kể cả những bệnh nhân gan mắt bù, khuyến cáo không chắm dứt điều trị, theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Trường hợp các bệnh nhân này bị suy thận, xem phần “Chức năng thận” ởtrên. Nếu cần thiết ngưng điều trị, nên theo dõi chặt chẽ trong nhiều tháng sau khi ngưng điều trị vì bộc phát viêm gan có thê xảy ra sau khi ngưng điều trị với adefovir dipivoxil 10 mg. Bộc phát viêm gan với biểu hiện tăng ALT huyết thanh và tăng ADN HBV huyết thanh, không kèm theo chuyên đổi huyết thanh HBeAg. Tăng ALT huyết thanh xảy ra ở các bệnh nhân chức năng gan còn bù được điều trị bằng adefovir dipivoxil 10 mg, không kèm theo thay đổi về lâm sàng và xét nghiệm kết hợp với mat bù gan. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân sau khi ngưng điêu trị. Hậu hệt các trường hợp bộc phát viêm gan sau điều trị được thấy trong vòng 12 tuần sau khi ngưng điều trị bằng adefovir dipivoxil 10 mg. Nhiễm acid lactic và gan to nhiém m6 nang: Nhidm avid luctio (khOng vd gidm oxy hiyét), aAi khi gay tlh vang, thieang kam thea gan to nhiễm mỡ, đã được báo cáo khi sử dụng các đồng đẳng nucleosid. Do adefovir có cầu trúc liên quan đên các đông đẳng nucloocid, không thể loại trù nguy oơ này. Nên ngưng điều trị bằng ác đỏng đẳng nucleosid khi mức độ aminotransferase tăng nhanh, gan to tiến triển hoặc nhiễm acid lactic/chuyễn hóa không biết rõ căn nguyên. Các triệu chứng đường tiêu hóa lành tính như là buồn nôn, nôn mửa và đau bụng có thể là dấu hiệu của sự nhiễm acid lactic. Các trường hợp nặng, đôi khi tử vong, kết hợp với viêm tuyến tụy, suy gan/gan nhiễm mỡ, suy thận và mức lactat huyết thanh cao. Nên thận trọng khi kê đơn các dòng dẳng nucleosid cho bất cứ bệnh nhân nào (đặc biệt phụ nữ béo phi) bị gan to, viêm gan hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh gan. Nên theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân này. Đề phân biệt tăng transaminase do dap trng voi diéu tri vatang thầy thuốc cần đảm bảo rằng những thay đổi ALT kết ai xét nghiệm cua viêm gan B mạn tính. hiễm acid lactic, các dâu hiệu Si “Sim Á., né Nhiễm đồng thời với viêm gan Choặc D: Không có số liệu về hiệu quả của adefovir dipivoxil ởcác bệnh nhân nhiễm đồng thời viêm gan C hoặc D. Nhiễm đồng thòi với HIV: Các số liệu giới hạn về tính an toàn và hiệu quả của adefovir dipivoxil 10 mg ởcác bệnh nhân viêm gan Bmạn tính nhiễm HIV đồng thời. Cho đến hiện nay, không có bằng chứng nào về việc dùng hàng ngày adefovir dipivoxil 10 mg gây tăng đột biến đề kháng với enzym phiên mã ngược HIV. Tuy nhiên, có nguy cơ chọn lọc dòng HIV đề kháng với adefovir có thể đề kháng ché „ các thuốc kháng virus khác. lu we Chi nên điều trị viêm gan B bằng adefovir dipivoxil ởbệnh nhân nhiễm HIV đồng thời được kiểm soát RNA HIV. Điều trị bằng adefovir dipivoxil 10 mg không có hiệu quả với sự sao chép HIV, và do đó không dùng đề kiểm soát nhiễm HIV. Người cao tuổi: Có rất ítkinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân >65 tuổi. Nên thận
trọng khi kê đơn adefovir dipivoxil cho người cao tuỗi, luôn nhớ là các bệnh nhân
nay có tỷ lệ suy giảm chức năng tim và thận nhiều hơn, tăng các bệnh đồng thời
hoặc sử dụng các thuốc đồng thời ởngười cao tuổi.
Dé khang: Dé kháng với adefovir dipivoxil gây tăng virus trở lại làm bộc phát viêm
gan B, giảm chức năng gan, dẫn đến mắt bù gan và có thể tử vong. Nên theo dõi
chặt chẽ đáp ứng virus ở các bệnh nhân điều trị bằng adefovir dipivoxil, xác định
ADN HBV mỗi 3tháng. Nếu virus tăng trở lại, nên thực hiện kiểm tra tính đề kháng.
Trong trường hợp đề kháng, nên điều chỉnh liệu pháp.
Tông quát: Các bệnh nhân nên được nhắc nhở là điều trị bằng adefovir dipivoxil
chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây lan virus viêm gan B cho người
khác và do đó vẫn phải thận trọng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Ở các bệnh nhân gan còn bù, các phản ứng phụ thường được báo cáo trong vòng
48 tuần điều trị bằng adefovir dipivoxil là suy nhược (13 %), nhức đầu (9 %), đau
bung (9 %) va buôn nôn (5 %).
Đánh giá tác dụng phụ dựa trên kinh nghiệm khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị
trường và từ các nghiên cứu lâm sàng ởbệnh nhân viêm gan B mạn tính.
-_ Rất thường gặp (>1/10): tăng creatinin, suy nhược
-_Thường gặp (21/100, <1/10): Nhức đầu, tiêu chảy, ói mửa, đau bụng, khó tiêu, buôn nôn, day hơi, nổi mẫn đỏ, ngứa, suy thận, chức năng thận bắt thường, giảm phosphat huyết. Thông báo cho thây thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ĐỪ DỤNG TRONG TIIAI ICŸ VÀ GI IO CON DÚ: Có thai: Không có đầy đủ số liệu về việc sử dụng adefovir dipivoxil ởphụ nữ có thai. Cliỉ dũng Adefovir dibivoxil trong thai kỷ nếu đã cân nhắc lợi lch và nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhỉ. Cho con bú: Adefovir không được biết là có tiết vào sữa mẹ hay không. Nền hướng dẫn các bà mẹ không cho con bú khi uống viên adefovir dipivoxil. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên dựa trên các nghiên cứu về tính an toàn và cơ chế tác động, adefovir dipivoxil không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể với những hoạt động này. TƯƠNG TÁC: _ & Các nghiên cứu vệ tương tác thuộc chỉ được thực hiện ởngười lớn.. ¬ Ít có khả năng tương tác thông qua CYP450, dựa trên các nghiên cứu ín víifro adefovir không ảnh hưởng đến các dạng CYP thông thường được biết là liên quan đến chuyển hóa thuốc ở người và dựa trên đường thải trừ adefovir. Một nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân ghép gan cho thầy không có tương tác dược động học khi dùng adefovir dipivoxil 10 mg ngày 1lần đồng thời với tacrolimus, một chất ức chế miễn dịch được chuyễn hóa qua hệ thống CYP450. Tương tác dược động học giữa adefovir và chất ức chế miễn dịch, cyclosporin, cũng được xem là không có vì cyclosporin cling có đường chuyền hóa giống như tacrolimus. Tuy nhiên, tacrolimus và cyclosporin có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ khi một trong các thuốc này được dùng chung với adefovir dipivoxil. Dùng đồng thời adefovir dipivoxil 10 mg và lamivudin 100 mg không làm thay đổi dược động học của cả hai thuốc. Adefovir được bài tiết qua thận bằng sự kết hợp lọc cầu thận và bài tiết chủ động ở ống thận. Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đồng thời với các thuốc khác được thải trừ qua ống thận hoặc thay đổi chức năng ống thận có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của adefovir hoặc của thuốc dùng đồng thời. Do tính thay đổi cao về dược động học của interferon pegylat, không rút ra được kết luận chính xác về dược động học của cả hai thuốc khi dùng đồng thời adefovir và interferon pegylat. Mặc dầu tương tác dược động học không có khả năng xảy ra do hai thuốc được thải trừ qua những đường khác nhau, nhưng nên thận trọng khi dùng đồng thời hai thuốc này. A Y QUA LIEU VA XU’ LY: Dung adefovir dipivoxil 500 mg/ngay trong 2tuan va 250 mg/ngay trong 12 tuần có các rối loạn đường tiêu hóa như liệt kê ởtrên và chán ăn. Nếu xảy ra dùng quá liều, nên theo dõi dấu hiệu độc tính trên bệnh nhân, và áp dụng biện pháp hỗ trợ nếu cần. Adefovir có thể bị loại trừ bằng thẩm tách máu; độ thanh thải trung bình của adefovir qua thẩm tách là 104 ml/phút. Chưa có nghiên cứu về thải trừ adefovir bằng thẩm phân phúc mac. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Dề ngoài tâm tay trẻ em. TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất. # HAN DUNG: 36 thang kể tù ngày sản xuất. # Mie qa 2ÿ : . - 3 . ⁄ ff ofr ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 vĩx10 viên). ⁄/ i Sản xuất bởi: atk KYUNG DONG PHARM. CO., LTD. | /¿A Dja chi:535-3, Daeyang-Li, Yanggam-Myun, Hwa wp Tel: 82-31-352-0990 Fax: 82-31-352-0991 ` Guy: