Thuốc Bamyrol 150: thành phần, liều dùng

= MẪU NHÃN HỘP VÀ TÚI oy

WRAAN
Bw Ost IJouBilspioa
OSL THHÀNÿ8
_OHM: dW5

HANG ota
gy
NUD
UY
pS.
5;x106 97doH

Paracetamol 150 mg
p>dr>
Pharmaceutical Join Stock Company No.521, AnLoiHamlet, Hoa LoiCommune, f .„¡Ben Cat District, Bình Duong Province WLU teh 0650 3589036 -Fax: 0850 3589297
BAMYFIIL I15n==
– –

THd
War nz^^ơi
ÄTINYRÒ
“
©
FLA
Od

v
ge
GMP-WHO BAMYRGE 10) | H6p20g6ix 1g 8Ö

Paracetamol 150 mg
4444
Céngt tyCP Dược Pham ME DISUN $6521ApAnLoi,xãHòa Lợi, Huyện Bần Cát, r ¡ýTỉnh Bình Dương. ESUI DT0650 3589036-Fax: 0650 3589297
4

GMP-WHO

‘THÀNH PHẨN: Mỗi gói cốm m.r chứa: ‘ ( :Paracetamol 450mg. .Tá dược: Acid Citric, Đường Aspârtam, ; :Đường Mannitol, Dudng Saccaro ,|PVP ; Số LôSX: .K30, Bột hương cam vừa đủ 1g. ! ì :CHỈ ĐỊNH: Ngày SX: iDung trong các cơn đau vàsốt từnhẹ :’ ¡đến vừa, đặc biệt đối với những ¡bệnh : nhân bịchống chỉ định hay không thể :Sas eeSieteSRE SG (niQgaNg dung salicylat. Thuốc có tác động tốt:
r y
L sững=?
nguồn gốc nội tạng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TÁC DỤNG; ì‘KHONG MONG MUON, TƯƠNG TÁC ; :THUỐC, LIEU DUNG VA CÁCH :’ :DÙNG, VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC; ;Xin đọc kỹ trong tờ hướng dẫn sử :dụng thuốc.
‘ ‘ ‘ ‘ trên những cơn đau nhẹ không thuộc ;
SốLôSX: NSX: HD:
Số627 áp An Lợi, xãHòa Lợi, Huyện Bến Cát, Tỉnh Bình Dương. ‘ DT:0680 3569036-Fax: 0650 3589297 ‘
11M Công tyCP Dược Phẩm ME DISUN:

BAMYROL 150

SPK: YTRE EM | SU

GIAM BOC
én, dong dấu)
Ds. LÊ MINH HOÀN

99B

Dé xa tam tay tré em
Doc kĩ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Dang bào chế: Thuốc cốm uong
BAMYROL 150
TRÌNH BÀY: Hộp 20 gói.
CÔNG THỨC: Mỗi gói cốm uống có chứa: a
PONACCEAINO |was v0st8s tiineanernea eeaasne eoxveunexunpov ameqvenes enueier qn pois exawsin ” 150 mg
Ta duge (Acid Citric, Duong Aspartam, Duong Mannitol, Duong Saccaro, PVP K30,
Bột hương cam) vừa đủ lgói.
DƯỢC LỰC HỌC
Paracetamol (acetaminophen hay N -acetyl -p -aminophenol) là chất chuyền hóa có
hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy
vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau
tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sót, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt
ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đôi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tang do
giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi
cân bằng acid -base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng
salicylat, và paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến
cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác
dụng trên tiêu câu hoặc thời gian chảy máu.
Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu
hóa. Thức ăn có thê làm giảm tỷ lệ hấp thu của pn Nông độ đỉnh trong huyết
tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể.
Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Chuyển hóa -Thải trù:
Thời gian bán thải huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều
gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.
Sau liêu điều trị, có thể tìm thấy 90% đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất,
chủyếu sau khi liên hợp trong gan voi acid glucuronic (khoang 60%), acid sulfuric
(khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất

chuyên hóa hydroxyl -hoá và khử acefyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc
hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom Pasg để tạo nên N – acetyl –
benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình
thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính.
CHỈ ĐỊNH
-_ Dùng trong các cơn đauvà sốt từ nhẹ đến vừa, đặc biệt đối với những bệnh
nhân
bị chống chỉ định hay không thể dùng Salicylat. Thuốc có tác động tốt trên những
cơn đau nhẹ không thuộc nguồn gốc nội tạng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với Paracetamol.
—_ Các trường hợp: Thiếu hụt Glucose -6-Phosphat dehydrogenase; suy chức năng
gan.
— Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phối, thận.
LIÊU DÙNG oe
Liễu dùng:
—_ Trẻ em có thể uống liều 10 -15 mg/kg, tối đa là 5 liều/ngày hoặc uống mỗi 4 -6
giờ khi cần thiết (tối đa 5lần/24 giờ).
Chú ý khi dùng thuốc:
– Không được dùng thuốc để tự điều trị giảm đau quá 5ngày ở trẻ em, trừ khi do
thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình
trạng bệnh lý cần thầy thuốc chẩn đoán và điều trị có giám sát.
– Không dùng thuốc để tự điều trị sốt cao (trên 39 ,5°C), sốt kéo đài trên 3 ngày,
hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của
một bệnh nặng cần được thầy thuốc chân đoán nhanh chóng.
ˆ Để giảm thiêu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để
giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và
dẫn chất indandion.
– Paracetamol cé kha nang gay ha sét nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời
phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
ˆ Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc
cho gan.

sa

– Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng ở
microsom thé gan, có thể làm tăng tính độc hại cho gan của paracetamol do làm tăng
chuyên hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
– Dung đồng thời isoniazid véi paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan. Nguy cơ này gia tăng đáng kế ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn
liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUOC :
-Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như
hội chứng Steven-Jonhson(SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc(TEN) hay hội chứng
Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Thận trọng khi dùng thuốc ở người bệnh có thiếu máu từ trước, người bị suy giảm chức
năng gan hoặc thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -C2a
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác
dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol 6 ố
người mang thai khi thật cần.
Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng -*
không mong muốn ởtrẻ nhỏ bú mẹ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC LÊN VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÁI XE:
Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang lái xe và vận hành máy móc.
QUA LIEU VÀ XỬ LÝ
Biểu hiện quá liều:
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều
lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10 ø môi ngày, trong l – 2 ngày), hoặc do uông thuốc dải
ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều
và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3giờ sau khi uống liều độc của
thuốc. Methemoglobin – máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một
dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol; một lượng nhỏ
sulfhemoglobin cũng có thê được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin
dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và
mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt
lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy
mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy
ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử
vong có thê xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn
mê.

Dấu hiệu lâm sàng tốn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi udng
liều độc. Amino-transferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nông độ bilirubin
trong huyết tương cũng có thê tăng; thêm nữa, khi thương ton gan lan rộng, thời gian
prothrombin kéo dài. Thương tổn gan có thể phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng ở
những trường hợp không tử vong.
Suy thận câp cũng có thê xảy ra ở một sô người bệnh.
Xử trí
Chân đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi nhiễm độc nặng,
điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt
nhất trong vòng 4giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng các các hợp chất sulfhydryl. Phai cho thuốc N-
acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) ngay lập tức nếu chưa đến 36 gio kể từ khi
udng paracetamol. Diéu tri với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời
gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uông, hòa loãng dung dịch Ne
acetylcystein với nước hoặc đồ uông không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống
trong vòng Ìgiờ sau khi pha. Cho uông N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg,
sau đócho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều
trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng Methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt
và/hoặc thuốc tây muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
TAC DUNG KHONG MONG MUON ae
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày
đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm _theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.
Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mãn cảm với paracetamol và những thuốc có
liên quan. Trong một số Ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đó gây giảm bạch cau trung
tính, giảm tiêu câu và giảm toàn thê huyết cầu.
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Ban da; buồn nôn, nôn; loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thê huyết cầu, giảm bạch cầu). thiếu máu; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Phản Ứng quá mẫn. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Thông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30C. HAN DUNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không sử dụng quá hạn ghi trên bao bì TIÊU CHUẢN: TCCS. Số 0650-025-2012 Logo công ty: MEepIGUN Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN N Địa chỉ nhà sản xuất: Số 521, ấp An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương. Điện thoại: 0650 3589036 — Fax: 0650 3589297 Bình Dương, ngày 27 tháng 07 năm 2014 éMinh Hoan TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRƯỜNG PHÒNG