Thuốc Bambutor: thành phần, liều dùng

me
et eee nT)
MAU HOP 3 Vi XIN LUU HANH

BOYTE Kich
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE ĐUYỆT
Lan no Si cöben
thước thực: 10,2 cm x 5,2 cm x 2,6 cm
Hop 3vi x10 viên nén

een
ae
jh
nã Bambutor
Bambuterol hydroclorid 10 mg

GONG TYCO PHAN DUG PHAM 3/2 (ela attearolitoron-ecencpa geriateneaat aia

CONG THUC: CHỐNG CHỈ ĐỊNH : ~Bambuterol hydroclorid. «+10 TQ Mẫn cảm với terbutaline hay bất kỳcác thành -Tádược vừa đủ…….. .1viên nén phần nào khác của thuốc. CHỈ ĐỊNH: CÁCH DÙNG VÀLIỀU DÙNG : Hen phế quản. Viêm phế quản măn tính, khíphế Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. thủng và các bệnh lýphổi khác cókèm cothắt. BẢO QUẢN:
Đểnơikhô ráo, nhiệt độđưới 30°C, tránh ánh sáng . SĐK: Tiêu chuẩn: TCCS

6w
Q|.PuojsoupAy
josenqueg
AMMNquie

R is Hộp 3vÏ x10 viên nén THUỐC BÁNTHEOĐƠi
(DN
“J Bambutor
Bambuterol hydroclorid 10 mg

I ates Fae Fea ee Nene
DEXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG
Sản xuất tạiNhả máy GMP -WHO số930C2, đường C,KCN Cát Lái, Q.2, TP. HCM
SốlôSX:
Ngày SX: HD:
BambutorBambuterol
hydroclorid
10
mg

Ngay 28 tháng 11 năm 2012
TỔNG GIÁM ĐỐC

;

MẪU VỈ XIN LƯU HÀNH
Kích thước: 10,0 cm x 5,0 em
DƯỢC PHẨM
Ngày 19thang 09 nam 2011
TONG GIAM BOC

i{i{
i1 1 i
} j
1

1
}ii
R THUỐC BÁN THEO BON
MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
REKKKKKKKK

Bambutor
Vién nén

CÔNG THỨC: cho 1viên nén -Bambuterol hydroclorid. =Iádượo………CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: DƯỢC LỰC HỌC: Bambuterol làtiền chất của Terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể beta, kích thích chọn lọctrên beta 2.Bambuterol cótácđộng tương tựSalbutamol, nhưng cótácđộng kéo. dài ítnhất 24giờ. Bambuterol cótácdụng làm giãn cơtrơn phế quản đểtránh tắc nghẽn đường thởdohen. DƯỢC ĐỘNG HỌC: ~_Hấp thu: Khoảng 20% liều Bambuterol uống vào được hấp thu. Sựhấp thu không bịảnh hưởng bởithức ăn. -Chuyển hóa: Sau khihấp thu, Bambuterol được chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) vàoxy hóa thành terbutalin cóhoạt tính. Khoảng 1/3 liều Bambuterol. hấp thu được chuyển hóaởthành ruột vàở gan, chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian. +Thai trừ: Trẻ em có
hệ sốthanh thải của terbutalin nhỏ hơn, nhưng terbutalin sinh ra cũng íthơn sovớingười lớn. Dođó,trẻem6-12tuổi nên được chỉđịnh liểu của người lớn, trẻ em 2-5tuổi thường dùng liều thấp hơn. Nồng độtốiđatrong huyết tương của terbutalin đạttrong vòng 2-6giờ, Thời gian tácdụng kéo dài ítnhất 24giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5ngày điều trị.Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa cóhoạt tính là terbutalin khoảng 21giờ. Bambuterol vàcác dạng chuyển hóa của nóđược bài tiếtchủ yếu quathận CHỈ ĐỊNH: Hen phế quản. Viêm phế quản mãn tính, khíphế thủng và
các bệnh lýphổi khác có kèm cothat.CHONG CHI BINH: Mẫn cảm vớiterbutaline hay bất kỳcác thành phần nào khác của thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: ~.Bambuterol kéo dàitácđộng giãn cơcủa suxamethonium (succinylcholme). Tác động này docholinesterase trong huyết tương, làmen bật hoạt suxamethonium, bịứcchế một phần bởibambuterol. Sựứcchế tủythuộc liều sửdụng và
có thể hồiphục hoàn toàn. -Phản ứng tương tácnày cũng cần được xem xét đốivớicác thuốc giãn cơkhác chuyển hóa bởi men cholinesterase trong huyết tương. Các thuốc ứcchế thụ thể bêta(kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt làcác chất ứcchế không chọn lọc, cóthể ứcchế một phần hay hoàn toàn tácđộng của chất kích thích thụ thể bêta.Giảm kali huyết cóthểxảy rakhiđiều trịvớichất chủ vận bêta-2 và
có thể nặng thêm khiđiều tríđồng thời vớicác dẫn xuất của Xanthine, steroid vàcác thuốc lợitiểu. THẬN TRỌNG: -Doterbutaline dugc bàitiếtchủ yếu quathận, liều Bambuterol khởi đầu cần giảm phân nửa ởnhững bệnh nhân suy chức năng thận. (GFR -50ml/ phút). -6những bệnh nhân xơgan, những bệnh nhân córốiloạn chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày được điều chỉnh thích hợp cho tửng cáthể, cân đánh giákhả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutaline ởngười bệnh cóbịsuy. giảm hay không. Từquan điểm thực hành, sửdụng trực tiếp chất chuyển hóa cóhoạt tính, terbutaline, thìthích hợp hơn ởnhững bệnh nhân này. -.Cũng như đốivớitấtcảcác chất chủ vận bêta-2, cần sửdụng thận trọng ởnhững bệnh nhân nhiễm độc giáp vàbệnh lýtim mach nặng như bệnh tim dothiếu máu cục bộ,nhịp

PHO CỤC TRƯỞNG
„| |’ ij|
i|
Ị{ i

|
/
a}Ị Ị{ị
jf |
ji
} :
!
i
1

Kich thudc thuc :9,2 cm x 17,2 cm
timnhanh hoặc suy tim nặng. -.Dotácdụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận bêta-2, cần kiểm soát đường huyết tốthơn nữa khibắt đầu điều trịnhững bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường. Giảm kali huyết nặng cóthể xảy rakhiđiểu trịvớichất chủ Vận bềta-2. -.Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng donguy cơtăng canvìgiảm oxy máu .Tác động giảm kali huyết cóthể xảy rakhiđiều trịphối hợp. –
.Cần thận trong khisửdụng thuốc trong 3tháng đầu thai kỳ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Tác dụng ngoại ýđược ghi nhận như run cơ, nhức đầu, vop bé, đánh trống ngực làcác biểu hiện đặc trưng của các amine
cường giao cảm. Cường độcủa các tácdụng phụ tùy thuộc liều sửdụng. Phần lớncác tácdụng phụ này sẽtựđộng mất đitrong vòng 1-2tuần điều trị.Mềđay vàngoại ban cóthểxảy ra. Rối loạn giấc ngủ vàhành vinhư kích động, bồn chồn. Thông báo ngay cho bác sĩbiết tácdụng không mongmuốn gặp phải khidùng thuốc. PHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ: Thận trọng vớiphụ nữmang thai 3tháng đầu. LÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh hưởng. QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỦTRÍ: Chưa cótrường hợp quá liều Bambuterol được ghi nhận. Tuy nhiên. sửdụng quá liểu sẽ dẫn đến nồng độtterbutalin cao trong máu vàdođó xuất hiện các triệu chứng vàdấu hiệu tương tựđược ghỉnhận như khiquá liểu Bricanyl :nhức đầu, lolắng, run cơ,vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh. Hạhuyết ápđôikhixảy radoquá liều terbutalin, Các dấu hiệu cận lâm sàng :tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khixảy ra.Liều cao chất chủ vận bêta-2 cóthể gây ra giảm kali huyết dosựtáiphân bốkali. Quá liều Bambuterot cóthể gây raứcchế đáng kểcholinesterase huyết tương, cóthể kéo dàitrong vàingày . Xửlý:Thường không cần liều trị.Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau: Rửa dạdày, than hoạt tính, kiểm tracân bằng kiểm toan, đường huyết vàđiện giải. Theo dõitần sốnhịp timvàhuyết áp. Chất giải độc thích hợp khiquá liều Bambuterol làchất ứcchế thụ thể bêtachọn lọctim, nhưng các thuốc ứcchế thụthể bê tacần đuốc sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân cótiền sửcothắt phế quản. Nếu sựgiảm sức cản ngoại biên. qua trung gian bêta-2 góp phần đáng kểđểgiảm huyết áp,cần phải bồihoàn thể tích huyết tương. CÁCH DÙNG -LIỀU DÙNG : Liểu dùng thông thường: Uống từ10đến 20mg/ 1lần/1ngày lúcđingủ. Cần giảm liều ởbệnh nhân suy thận. Ởnhững bệnh nhân suy than (GFR <50 ml/phút) liều khởi đầu được giảm một nửa, liều này có thể điều chỉnh tùytheo mức đáp ứng của bệnh nhân. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:Hộp 3vỉx10 viên nón. BẢO QUẲN :Đểnơikhô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG :24tháng kểtừ ngày sản xuất. -_Viên nón BAMBUTOR đạttheo TCCS. -.ĐểxatẦm taytrẻem. Đọc kỹhưỡng dẫn sửdụng trước khi.dùng. -.Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bácsĩ. -.Thuốc này chÏdùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. -.Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO số930 C2, đường C,KCN Cát Lái, Q.2, TP. HCM. CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM F.T.PHARMA _Điện thoại: 38230512 -39770965 -39770966 -39770967 Fax: 39770968 Email: duocpham32@ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com Ngay 28 thang 11 nam 2012 | { | | i i t'‡i| | ||i|i i | i Ịi | i | | 1 | | || i i |i i1i