Thuốc Bambumed 10: thành phần, liều dùng

93/450
` BỘ Y TẾ
`CC QUÁ ThÄU NHẨN HỘP VÀ VỈ SẢN PHÁM BAMBUMED 10

#4 PEIE DU Tô, |NSX, HẠN DÙNG IN CHÌM TRÊN NHÃN VÌ)
“Wee “See _
an Ahn 26, OSA cá =
x THUOC BAN THEO ook yo ro a = 3Vix 10vién nén 2

1 BAMBUMED 10

BAMBUMED
10

Bambuterol HCl 10mg 3°
THÀ A |BAO QUAN THnhi chứa: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, dưới 30°0. Bambuterol HCI……………… 22, 2312122028120 re.10mg _TIỂU CHUẨN: TCCS Tá dược: Tỉnh bột mì, Lactose, PVP K30, Talc, Natri starch SOK: glycolat Magnesi stearat….vd DEXATAM TAYTRE EM CHI BINH ĐỌC KỸHƯỚNG DÀN SỬDỤNG -Hen phế quản. TRƯỚC KHIDŨNG -Viêm phè quản mạn tính, khíphế thũng vàcác bệnh lýphổi Sw khác cókèm cothắt, Sảnxuấttại: j CHONG CH] BINH, TAC DUNG KHONG MONG MUON, TUONG TAC Cong tyCPDược Phâm ME DỊSUN | THUOC, LIEU DUNG &CACH DUN 6 . “3 ‘521AnLoi,Héa Loi,Bén Cat, Binh Duong / Xin đọc kỹtrong tờhướng dẫn sửdụng thuốc. i ĐT:(0650) 3589 036-FAX: (0650) 3589 297
Ry PRESCRIPTION DRUG GMP-WHO Zz ia) 4 § š = 3blisters x10tablets
š §
zg
Bambuterol HC! 10mg
— COMPOSITION STORAGE Each tablet contains: Dry place, avoid thesunlight, below 30°C. Bambuterol HCI …………………… ácch22121 rey mg SPECIFICATION: MANUFACTURER Excipients: Wheat starch, Lactose, PVP K30, Talc, Soutun VISA: starch glycolat, Magnesi stearat…qs INDICATION KEEP OUT THE REACH OF CHILDREN -Bronchial asthma. READ CAREFULLY THE INSTRUCTION -Chronic bronchitis, emphysema and other lung diseases BEFORE USE associated spasm. Manufactured in: CONTRAINDICATIONS, SIDE-EFFECTS, INTERACTION, mm Pharmaceutical Joint Stock Company
Please
fend theleaflet inthe box BES 521AnLoi,Hoa Loi.Ben Ct Bich Ciena . i TEL: (0650) 3589 036-FAX: (0650) 3589 297 / /

BAMBUMED 10 BAMBUMED 10 BAMBUMED 10 Bambuterol HC! 10mg Công tyCPDược Phẩm MEDISUN 433) SĐI(;
BAMBUMED 10 Bambuterol HCl10mg Cong tyCPDược Pham MEDỊSUN
28 SDK:
BAMBUMED 10 Bambuterol HCl 10mg Công tyCPDược Phẩm MEDISUN TE! SDK;
Bambuterol HC! 10mg Công tyCPDược Phẩm ME DỊSUN ma SK;
BAMBUMED 10 Bambuterol HCl 10mg Công tyCPDược Phám MEDỊSUN E1 SĐỊC:
BAMBUMED 10 Bambuterol HC! 10mg Công tyCPDược Pham MEDISUN EE) SK:
Bambuterol HCl 10mg Công tyCPDược Phim MEDISUN TH sÐK:
BAMBUMED 10 Bambuterol HCI10mg Côngty CP Dược Phâm MEDỊSUN HE” SOI,
BAMBUMED 10 Bambuterol HCÍ 10mg Công tyCPDược Phẩm MEDỊSUN X99 sÐiG
HD:
xxx

“DE: LỄ MINH HOÀN

Rx thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Dạng bào chế: Viên nén

BAMBUMED 10
TRINH BAY: Hộp 03 vỉ x 10 viên nén
CÔNG THỨC
Mỗi viên nén có chứa:
— Bambuterol HCI|…………………………¿ ¿+2s: +2z+2 2z kczxsvkrcrvrea 10 mg
— Ta duge (Tinh b6ét mi; Lactose; PVP K30; Talc; Sodium starch glycolat; Magnesi
stearat), vira du 1vién.
DUOC LUC HOC
Bambumed 10 chứa bambuterol là tiền chất của terbutaline, chất chủ vận giao cảm
trên thụ thể bêta, kích thích chọn lọc trên bêta-2, do đó có tác dụng giãn cơ trơn phế quản,
ức chế phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các
chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyền nhay.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Khoảng 20% liều bambuterol uống vào được hấp thu. Sự hấp thu thuốc
không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn.
Chuyển hoá: Sau khi hấp thu, bambuterol được chuyên hóa chậm bằngphản ứng
thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutaline có hoạt
tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hấp thu được chuyền hóa ở thành ruột và ở gan, chủ yêu
thành các dạng chuyền hóa trung gian.
Ở người lớn, khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutaline.
Thải trừ: Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutaline nhỏ hơn, nhưng terbutaline sinh
ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó, trẻ em 6-12 tuổi nên được chỉ định liều của người
lớn, trẻ em nhỏ hơn (2-5 tuổi) thường dùng liều thấp hơn.
Nông độ tối đa trong huyết tương của terbutaline, chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt
được trong vòng 2-6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 gid, Dat trang thai hang dinh
sau 4-5 ngay diéu trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời
gian bán hủy của chất chuyên hóa có hoạt tính là terbutaline khoảng 21 giờ.
Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutaline duoc bai tiét chủ yếu
qua than.
CHỈ ĐỊNH
— Hen phé quan.
— Viém phé quan man tinh, khi phế thũng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
— Mẫn cảm với terbutaline hay bat kỳ các thành phần nào khác c
LIEU DUNG
— Bambuterol được sử dụng để điều trị duy trì trong bệnh hen và
kèm co thắt.
— Liều chỉ định I lần/ngày, nên dùng ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù
hợp từng cá thể.
— Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: liều chỉ định khởi đầu 1viên/lần/ngày. Có thể tăng
liều đến 2vién/lan/ngay sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sảng. Ở những bệnh nhân trước
đây đã dung nạp tốt các chất chủvận beta-2 dạng uống, liều khởi đầu là 2 vién/lan/ngay.
Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR < 50 ml/phút), liều khởi đầu là % viên/lần/ngày, có thé tăng đến Iviên/ngày sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. —_ Trẻ em 2-6 tuổi: Liều chỉ định là 1⁄2 viên/lần/ngày. l¬ Hoặc theo chỉ dân của thây thuốc. Be TUONG TAC THUOC — Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholine). Tac động này do cholinesterase trong huyết tương, là men bất hoạt suxamethonium. bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thẻ hồi phục hoàn toàn sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Sự tương tác này cũng cần được xem xét VỚI Các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase. — Các thuốc ức chế thụ thể bêta (kế cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toàn tác dụng của chất kích thích thụ thể bêta. — Giảm kali huyết có thể xây ra khi điều trị với chất chủ vận bêta-2 và nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthine, steroids va thuốc lợi tiểu. THAN TRONG — Do terbutaline được bài tiết chủ yếu qua thận, cần giảm phân nữa liều ở những bệnh nhân tồn thương chức năng thận (GFR < 50 ml/phút). - Ở những bệnh nhân xơ gan, và cả những bệnh nhân có tồn thương chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá thể, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutaline ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Do vậy, dựa trên quan điểm thực hành, sử dụng trực tiếp chất chuyền hóa hoạt tính terbutaline thì thích hợp với những bệnh nhân nay. — Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận bêta- 2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp và bệnh lý tìm mạch nặng như bệnh tim do thiếu máu cục bộ, nhip tim nhanh hoặc suy tim nặng. Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận bêta-2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa ở những bệnh nhân tiêu đường khi bắt đầu điều trị. Be ;/ máu. Tác động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp. €Cât th kali huyết thanh trong các trường hợp này. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: — Mặc dù chưa thấy có tác động gây quái thai ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng trong 3 tháng đầu thai kỳ. Người ta chưa biết bambuterol hoặc các dạng chuyển hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutaline đi qua sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị. —_ Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non có mẹ được điều trị bằng chất chủ vận bêta-2. TÁC ĐỘNG CUA THUOC LEN VAN HANH MAY MOC VA LAI XE: — Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ LÝ — Chưa ghi nhận có trường hợp quá liều do Bambuterol. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫnđến nồng độ terbutaline cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều terbutaline: Nhức đầu. lo lắng, run cơ, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh. —_ Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liễu terbutaline. Các dấu hiệu cận lâm sang: tang đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận bêta-2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phan bé kali. — Quá liều Bambuterol có thé gây ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày. Điều trị quá liều: — Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau: — Rửa dạ dày, thanhoạt tính. Đánh giá cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều Bambuterol là chat ức chế thụ thể bêta chọn loc tim nhưng các thuốc ức chế thụ thể bêta cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian bêta-2 góp phần đáng kế gây giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON — Tác dụng ngoại ý được ghi nhận, như run cơ, nhức đầu, vọp bẻ, đánh trống ngực là các biểu hiện đặc trưng của các amine cường giao cảm. Cường độ của các tác dụng ngoại ý tùy thuộc liều sử dụng. Các tác dụng ngoại ý này sẽ mắt dần trong vòng 1-2 tuần điều trị. — Mé day va ngoại ban có thể xảy ra. —_ Rối loạn giấc ngủ và hành vi như kích động, bồn chồn đã được ghi nhận. Thông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc BẢO QUAN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. Không sử dụng quá hạn ghi trên bao bì TIỂU CHUẢN: TCCS số 0650-007-2012 Logo công ty: fflỆDISLIi Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN Địa chỉ nhà sản xuất: 521 An Lợi, Hoà Lợi, Bến Cát, Bình Dương. Điện thoại: 0650 3589036 - Fax: 0650 3589297