Thuốc Bambec: thành phần, liều dùng

AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd ,No.2, Huangshan Ad, Wuxi, China Tel: +86510 85220000 Fax: +86510 85227777 PM name: Article No. PHARM code: Scale Flutter Mark Dimensions: (mm) Unit Carton for Bambec 10mg 30s(VN) CN63-722 7057 100% 95,105 136x55x20 Designer /Date Xu Peng /201 1-08-03 Checker/ Date Approval Authority Signed Colours used inArtwork

Legal Affairs: Date: BB Does not print
ễ PMS130C Hi pmszesc
Regulatory Affairs: Date:
Marketing: Date: Edition Revised date
B 2011-08-10

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan dus. dQ sb such Ze
| ]
Product name: Bambec 10 mg
CARTON
>a=

Manufactured byAstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. No. 2,Huang Shan Road, Wuxi, Jiangsu, China
Bambec’ 10mg
bambuterol hydrochloride
“S8Iugduio2 Jodno2B ø23u9Z81)Sợ 8u]J031£190E)] BS|Daqueg ˆĐNISn 3HO438 AT1ñn43d1V2 LH3SNI 39V%YVad 3H1L v3H “N3HGTIIH5 1O H5V3dH AO 1NO d3aay

AstraZeneca
ở!02 E98U9ZE1)SV đệ

?0>3=ezm
1=O*©)@
—
©
3©

*2.0E 9AoqE 9101S JOU 0G
1
—Ẽ_—:
*ẨnuaB „Buisseid puụp 9eUns )ẽlj øuo 1Bunind Aq P9pIAIP eq u£2 19IqE) 9L
‘§Juomisuoo pue Bu ¢99so1oe| ‘Bu O}aPLO;YDOIPAY joJejNqueg
— 1W
QUỊN !O9H’đJ-1O “BIIÔN iyUddnBN pe #AA1 fñ3I1 3n NYHd O9A19NO2 :XNNd

-XXXX-NA :WGS 0}wax :oeyy UNBuoy) 9e9 endquịp t2Buo2 ‘Bunp (269 “duịp ¡2 ‘wa 21)Ae) wie} exS0nU) 9G2.0£ ti) uenb oøq Buouxị “uau uộJA 01XJA £độH ’90I40201pÁU |Jo1aynquueq BUU 0.8149 061A 1OW “Bunp iu 90211] Bunp aisuep Buomy fy06q ‘uop oayy ueq 2ont L
“00ND Buns, ‘nysBueip ‘xn, ‘ueys Buen, Buonp ‘Zz0S18} ˆP}1 “02 IE2I1na^eui1etcj 82au2Z811Sự2109 Jenx ues
ˆIq8q u94) X3 “OVW ‘L071 We :CH ‘XSN ‘XS 9019S ‘Bung 9s uạg BuanH

@
LOT
12345678
MADE
DD-MM-
–

h
YyYyy
CN,“>
“|

EXP
DD-MM-YYYY

OO°S`
XVN
9/—0/

128
136

EXP
DD-MM-YYYY.
⁄%
EXP
DD-MM-YYYY
FC
EXP
DD-MM-YYYY
>>

C)

Pharm.,
China

Pharm.,
China
®
Bambec

Bambecbambu
droclloflide

eneca
Pharm.,
China

ide loride

( [oe OL. Sesae 2 8-40

10mg
Tablet
AstraZenecaPharm.,
China

i
hydroehlaride
siraZenecaharm.,
China
œ“

qa
jeIndirl

2
lonide

Pharm.,
chi
©

Ww2S—
==oe_— straZenecalarm.,
China
qa
Pharm.,
China

Bambecbambuterol-hydrochlotide10
mg
Tabjet
Ast
AstraZeneca
Pharm.,
China
Pharm.,
Chi
P893004A
(
‘

ambec®
Bambec”
bluterol
ride
bambuterekhyd
ng
Tablet
10
straZeneca
AstraZeneca
harm.,
China
Pharm.,
Chi
P893004A
;

Ms=-—dta

®
10
mg
Tab}et
AstraZenecaPharm.,
China

Bambebai
Hterol-hydrocitlotide

10
mg
Tabjet
AstraZenecaPharm.,
Chin

Pharm.,
China
P893004A
C

8/99y£ởL
LO]
=,
v”
8/99y£E2L
LOT
8/99y£ZL
LOT

OS

OS
Í€/o*%.„Wt.
Product name:
BLISTER
Bambec 10 mg

Marketing: Date:

Regulatory Affairs: Date:

Legal Affairs: Date:
Approval Authority Signed
Designer /Date
for Bambec 10mg 30s(VN)
PM name: Blister Foil
Xu Peng /2011-08-03
P893004
Article No.| PHARM code:
100%
Scale

Edition
Hi PMs Biack
O Does not print

2011-08-03 Revised date

Colours used inArtwork
Checker/ Date
Flutter Mark

128×50
Dimensions: (mm) AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd ,No.2, Huangshan Ad, Wuxi, China Tel: +86510 85220000 Fax: +86510 85227777

Rx
Bambec® 10mg
bambutero! hydrochiond
Vien nén
THANH PHAN
Một viên nén chứa: bambuterol hydrochlorid 10
mg
TRÌNH BÀY
Viên nén trong vỉ.
CHỈ ĐỊNH
Hen phế quản. Viêm phé quản mãn tỉnh, khí
phé thũng vả các bệnh lý phổi khác có kèm co
thắt phế quản
LIÊU
LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Bambec được sử dụng để điều trị duy trì trong
bệnh hen và các bệnh phổi khác có kèm co thắt
phé quản
Liều chỉ định 1lần ngày, nên dùng ngay trước
khi đi ngủ. Cân điều chỉnh liễu phù hợp từng cá
nhân.
Người lớn: liều chỉ định khởi đầu 10 mg. Có thể
tăng liễu đến 20 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu
quả lâm sảng ở những bệnh nhân trước đây
đã dung nạp tắt các chất chủ vận bêta-2 dạng
uống, liễu khởi đầu khuyên dùng là 20 mg.
Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GPR
s50 ml/phút), liều khởi đầu là 5mg, có thể tăng
đến 10 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm
sang
Người lớn tuôi: dùng theo liều người lớn.
Trẻ em 2-5 tuổi Liều khuyên dùng thông
thường là 10 mg, nhưng do sự khác biệt về
dược động học, nên dùng liều 5mg cho trẻ em
ởcác nước phương Đông.
Trẻ em 6-12 tuổi: Liều khởi đầu khuyên dùng là
10 mg. Có thể tăng đến 20 mg sau 1-2 tuần tùy
theo hiệu quả lâm sàng
Do sự khác biệt về dược động học, liều lớn hơn
10 mg không được khuyến cáo cho trẻ em ở
các nước phương Đông.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với terbutalin hay bất kỳ các thành
phản nào khác của thuốc.
LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thân,
cần giảm phân nửa liều ở những bệnh nhân tổn
thương chức năng thận (GFR <50 ml/phút). Ở những bệnh nhân xơ gan, và cả những bệnh nhân có tốn thương chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liễu dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cả nhân, cần đánh giả khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Do vậy, dựa trên quan điểm thực hành, sử dụng trực tiếp chất chuyển hóa hoạt tính, terbutalin (Bricanyl), thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân này. Cũng như đổi với tất cả các chất chủ vận bêta- 2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp. Ảnh hưởng lên hệ tim mạch có thể đượcghí nhận ở các thuốc cường giao cảm, bao gồm Bambec. Có một số bằng chứng qua quá trinh lưu hành thuốc trên thị trường và yvăn về sự hiểm khi xảy ra thiếu máu cơ tim cục bộ liên quan tới các thuốc chủ vận bêta. Những bệnh nhân bị bệnh tìm nặng (bệnh thiếu máu tim cục bộ, loạn nhịp hoặc suy tim nặng) đang dùng Bambec, nên thông bảo cho bác sĩ nếu cảm thấy đau thắt ngực hay cỏ các triệu chứng của bệnh tim tiến triển xáu đi. Nèn chú ýđánh giả các triệu chứng như khó thở và đau thắt ngực vi có thể do nguyên nhân từ bênh hô hắp hay tim mạch. Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chá chủ vận bêta-2, cần kiểm soát đường huyết tết hơn nữa & những bệnh nhân đái tháo đường khi bắt đầu điều trị. Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận bêta-: 2. Cần thân trọng đặc biệt trong cơn hen năng cắp tinh do nguy co’ ha kali huyết tăng cao khi giảm oxy máu. Tác động giảm kalì huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp (Xem 'Tương tác thuốc). Cẩn theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này. TƯƠNG TÁC THUÓC Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylchalin). Tac động này do cholinesterase trang huyét tương, là men bắt hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoàn toản sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Sự tương tác này cũng cần được xem xét với các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase. Các thuốc ức chế thụ thé béta (ké cả thuốc nhỏ mắt, đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toản tác dụng của chát kích thích thụ thể bêta. Giảm kali huyết cỏ thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận bèta-2 và nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthin, steroid và thuốc lợi tiểu. (Xem phần Lưu Ý và Thận Trạng) PHU NU’ CO THAI VA CHO CON BU Mặc dù chưa thấy có tác động gây quải thai ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng trong 3tháng đầu thai kỷ. Người ta chưa biết bambuterol hoặc các dạng chuyển hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutalin đi qua sữa mẹ nhưng không thây có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị. > Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở
trẻ sinh non có mẹ được điêu trị bằng chât chủ
vận bêta-2.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ
VẬN HÀNH MÁY
Bambec không có ảnh hưởng lên khả năng lái
xe và vận hành máy.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Hầu hết các tác dụng ngoại ýlà biểu hiện đặc
trưng của các amin cường giao cảm. Các tác
dụng ngoại ý này sẽ mát dàn trong vòng 1-2

tuần điều trị.
Phân loại Tác dụng ngoại ý
tân
suât
Hệ cơ quan Lặp lại hơn
(SOC) (PT)
Rất thường | Rối loạn hệ Run cơ, đau đầu
gặp thân kinh
>1/10
Roi loan tam Rối loạn hành vi
thân như bồn chén
Thường Rối loạn tim Đánh trống ngực
gặp mạch
<1/10 và >1/100 Rối loạn hệ cơ Í vọp bẻ
xương và mô
liên kết
Rối loạn tâm ; ; than Rồi loạn giấc ngủ
Ítgặp Rồi loạn tâm Rồi loạn hành vi
<1/100và | thân như loâu >1/1000
Rồi loạn tim Tim đập nhanh
mạch
Loạn nhịp tim như
rung nhĩ, nhịp.
nhanh trên that và
ngoại tâm thu.
Hiếm gặp | Rối loạn tim Thiếu máu cơ tim
<1/1000 và | mạch cục bộ >1/10000,
ene Rồi loạn tiêu Buồn nôn
hóa
Rồi loạn tâm Rồi loạn hành vi thân

Rối loạn da và
mô dưới da

như quá hiếu động
Mề đay và ngoại
ban
*Bao cáo tự phát trong quá trình lưu hành thuốc và
do đó tần suất được xem làkhông biết.
^
QUÁ LIÊU
Quá liều có thể dẫn đến nồng độ terbutalin cao
trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và
dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều
Bricanyl: Nhức đầu, lo lắng, run cơ, buồn nôn,
vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và
loạn nhịp tim.
Hạ huyết áp đôi khi xảy ra sau khi dùng quá liều
terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: tăng
đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy
ra. Liêu cao chất chủ vận bêta-2 có thể gây ra
giảm kali huyết do sự tái phân bố kaii.
Quá liều Bambec có thể gây ức chế đáng kể
cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài
trong vài ngày (xem ‘Tương tác thuốc’).
Điêu trị quá liễu
Thường không cần điều trị. Trường hợp quá
liều nặng, cần tiền hành các phương pháp sau:
Rửa dạ dày, than hoạt tính. Đánh giá cân bằng
kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi
tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích
hợp khi quá liều Bambec là chất ức chế thụ thể
bêta chọn lọc tim nhưng các thuốc ức chế thụ
thể bêta cần được sử dụng thận trọng ở những
bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự
giảm sức cản mạch máu ngoại biên qua trung
gian bêta-2 góp phần đáng kể gây giảm huyết
áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Bambec chứa bambuterol là tiền chất của
terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể
bêta, kích thích chọn lọc trên bêta-2, do đó làm
giãn cơ trơn phế quản, ức chế phóng thích các
chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng
phù nê gây ra bởi các chat trung gian hóa hoc
nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống
lông chuyển nhày.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khoảng 20% liều bambuterol uống vào được
hắp thu. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng
khi sử dụng đồng thời với thức ăn. Sau khi hắp
thu, bambuterol được chuyển hóa chậm bằng
phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase
trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin
có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hap
thu được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan,
:_chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian.
Ởngười lớn, khoảng 10% bambuterol uông vào
biến đổi thành terbutalin.
Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutalin nhỏ
hơn, nhưng terbutalin sinh ra cũng íthơn so với
người lớn. Do đó, trẻ em 6-12 tuổi nên được chỉ
định liều của người lớn, trẻ em nhỏ hơn (2-5
tuổi) thường dùng liều thấp hơn.
Nông độ tối đa trong huyết tương của terbutalin,
chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt được trong
vòng 2-8 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ítnhất
24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5 ngày
điều trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau
khi uống khoảng 13 giờ. Thời gian bán hủy của
chất chuyển hóa có hoạt tính là terbutalin
khoảng 21 giờ.

Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể
ca terbutalin được bài tiệt chủ yêu qua thận.
TÁ DƯỢC
Mỗi viên nén chứa: lactose monohydrat, tinh bột
bap, polyvidon, microcrystallin cellulose,
magnesi stearat.
TƯƠNG KY
Không có.
BẢO QUẢN
Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C.
HẠN DÙNG
2năm. –
DONG GOI
Hộp 3vỉ, vỉ 10 viên.
Ngày hiệu đính toa thuốc: 08/2011 XÃ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI
DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HO!
Y KIEN CUA BAC SY.
THONG BAO CHO BAC SY BIET NHỮNG TÁC
DUNG KHONG MONG MUON GẶP PHẢI KHI
DUNG THUOC.
THUOC NAY CHi DUNG THEO BON CUA BAC
SY.
DE XA TAM TAY TRE EM.
Sản xuất theo Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
NHÀ SAN XUAT
AstraZeneca
Pharmaceutical Co., Ltd.
Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung
Quốc.
Tel: +86 51085220000 Fax: +86 510 85227777
Bambec is atrademark of the AstraZeneca group of
companies.
©AstraZeneca 2008 -2012
RITA.000-082-302.5.0
Astrazeneca

PHO CUC TRUONG
Nouyén Vim Chan,