Thuốc Bakidol Extra 250/2: thành phần, liều dùng

443 ¡r2
MẪU NHÃN ỐNG XIN ĐĂNG KÝ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYẾT
lận đàn /Á.1..C-LÐeA” B/AKIIĐ(@572
mm

hi chú: Số lô SX và HD sẽ in hoặc dập nổi trên ống.
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG
P. TỔNG GIÁM ĐỐC

PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

BKII)@ sane
Acetaminophen…………….. ..260mg 2 Clorpheniramin maleat…….2mg. Ỷ©XỈI d P Acetaminophen…………….250mg~Chlorpheniramine maleate…2mg CX tra :
Chỉ định, liểu dùng, cách dùng vàchống chỉđịnh: Giảm đau -Hạ sốt -Chống cảm cúm Xin đọctờhướng dẫn sửdụng. Giảm đau -Hạ sốt -Chống cảm cúm
Bảo quản: KHỔ nhiệt đuôi BC, tránh ảnhsáng dẫn sửdụng trước. in

Store inadryplace, below 30°C, protect from light. Read leaflet carefully before use

SốLô8X:

Keep outofreach ofchildren | File = © :`.
IIIlllllllllˆ. kh CS SETiệcTC allDs5204 l1 92
CN HAI MÁC EUCAO2 An XDOOQ. V22222 ga ae

| CTY CP DƯỢC PHẨM | |
PHƯƠNG ĐÔNG: | |
PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

EACH AMPULE CONTAINS: ; cat UN j Es Xt iay
BA KI IID 0 = sen
™ _Acetaminophen………….260mg 5 Beil iee
Giảm đau -Ha aii: Chống cảm cúm
‘mace ; Tiduchuin: TCS
ý” 2 Seale Read leaflet carefully before use ` = Sd
; Pe Sa ee a | ————— 0 |
tM 1 eo =e =
5mlx20Sn: S0 000107 06” `

Ỉ|
PHƯƠNG DONG
GIAM BOC
CTY CP DUGC PHAM | — ~_

PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
SĐK SẽLôSX: STNgày sx HạnDung:CONG TYCP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐỒNG – Lô7,Đường 2-KCN TânTạo, P.Tân TạoA,

| | CTY CP DUGC PHAM |
| | PHƯƠNG ĐÔNG:
PF GIAM DOC

PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN
* .weÃ

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

BA KIDO enn
eae ee exira
Giảm đau -Hạ sốt -Chống cảm cúm :

CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG DONG

PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

BAKIDOL Extra 250/2
Dung dịch uống
Công thức :Mỗi ống chứa :
Acetaminophen seeesesessnssewersssa 250 mg Clorpheniramin maleat……………………………. 2mg
Tádược :Đường RE, Natri benzoat, Natri Carboxy Methyl Cellulose, Propylen glycol, Sorbitol, Acid ojric,
Trình bày : Ống 5ml, Hộp 10ống, hộp 20ống, hộp 30ống vàhộp 50 ống.
Dược lực học:
#oplamihoppiem t

acetaminophen không cóhiệu quả điều triviêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, acetaminophen ccótác dụng giảm dau vahasốt tương tựnhư aspitin;
Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ởngười bình thưởng. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạnhiệt, toả nhiệt tăng dogiãn mạch vàtăng lưu lượng máu ngoại biên. Acetaminophen, với liều điều trị, íttác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid -base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vìacetaminophen không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệthần kinh trung ương. Acetaminophen không cótác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Khi dùng quá liều acetaminophen một chất chuyển hóa làN-acetyl -benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, acetaminophen dung nạp tốt, không cónhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10g)làm thương tổn gan gây chết người, vànhững vụngộ độc vàtự vẫn bằng acetaminophen đã tăng lên một cách đáng longại trong những năm gần đây. Ngoài ra, nhiều người trong đó có cả thầy thuốc, dường như không biết tác dụng chống viêm kém của acetaminophen.
Clorpheniramin :Là một kháng histamin có rất íttác dụng anthần. Như hầu hết các kháng histamin khác, clorpheniramin cũng cótác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa các cá thể. Tác dụng kháng histamin của. clorpheniramin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H;của các tếbào tác động.
Dược động học :
Acetaminophen :
Hấp thu :Acetaminophen được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Thức ăn có tlể làm viên nén giải phóng kéo dài acetaminophen chậm được hấp thu một phần vàthức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của acetaminophen. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30đến 60phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố :Acetaminophen phân bố nhanh vàđồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% acetaminophen trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Thải trừ: Nửa đời huyết tương của sgpairiirogfen là1,25 -3giờ, cóthể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười bệnh cóthương tổn gan.
Sau liều điều trị,cóthể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl -hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn sovới người lớn.
Acetaminophen bịN – hydroxyl hóa bởi cytochrom Pazo để tạo nên N -acetyl -benzoquinonimin, một chất trung gian cótính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion vànhư vậy bịkhử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao acetaminophen, chat chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, cóthể dẫn đến hoại tửgan.
Clorpheniramin maleat :
Clorpheniramin maleat hấp thu tốt khi uống vàxuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 -50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3,5 lí/kg (người lớn) và7-10lí/kg (trẻ em).
Glorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh vànhiều. Các chất chuyển hoá gồm có desmethyl —didesmethyl ~clorpheniramin và một sốchất chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số đó cóhoạt tính. Nồng độ clorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vìcòn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng cótác dụng.
Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải là12-15giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dài tới280 -330 giờ.
Chỉ định :
Điều trịcác triệu chứng đau nhúc hoặc sốt trong các trường hợp : Cảm lạnh, cảm cúm, đau đầu. Đau tai, đau họng, viêm mũi xoang donhiễm khuẩn hay dothời tiết
Chống chỉ định :
Acetaminophen : Người bệnh quá mẫn với acetaminophen.
Ngudi bénh thiéu hut glucose —6—phosphat dehydro —genase.
Clorpheniramin maleat :
Quá mẫn với clorpheniramin Người bệnh đang cơn hen cấp.
Người bệnh cótriệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Glocom góc hẹp.
Tắc cổbàng quang Loét dạdày chít, tắc môn vị-tátràng.
Người cho con bú, trẻ sơsinh vàtrẻ đẻ thiếu tháng Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trịbằng clorpheniramin vìtính chất chống tiết acetyl-cholin của clorpheniramin bịtăng lên bởi các chất ứcchế MAO.
Liều lượng vàcách dùng : Cách mỗi 4-6giờ uống một lần, không quá 5lần/ngày.
Trẻ em †-3tuổi :uống ⁄2ống x4-5lần/ngày.
Trẻ em 4-5tuổi :uống 1ống x3lần/ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Tác dụng phụ : per
Acetaminophen : :
Ban davànhững phan ứng dịứng khác thỉnh thoảng xảy ra.Thường làban đỏ hoặc mày day, nhưng đôi khi vàtổn thương niêm mạc. Người bệnh mãn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với acetaminophen vànhững thu riêng lẻ,acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu vàgiảm toàn thể huyết cầu.
itgap, 1/1000 60tuổi) vìnhững người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin.
Tương tác thuốc :
Acetaminophen : Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin vàdẫn chất indandion. Tác dụng này cóvẻíthoặc không quan trọng về lâm sàng, nên acetaminophen được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
Cần phải chú ýđến khả năng gây hạsốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin vàliệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều vàdài ngày cóthể làm tăng nguy cơacetaminophen gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởmicrosom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của acetaminophen dotăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra,dùng đồng thời isoniazid với acetaminophen cũng cóthể dẫn đến tăng nguy cơđộc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơchế chính xác của tương tác này. Nguy cơacetaminophen gây độc tính năng gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều acetaminophen lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ởngười bệnh dùng đồng thời liều điều trịacetaminophen vàthuốc chống cogiật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tựdùng acetaminophen khi đang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid.
Clorpheniramin maleat :
Các thuốc ức chế monamin oxydase làm kéo dài vàtăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ cóthể làm tăng tác dụng ứcchế hệ TKTW của clorpheniramin.
Clorpheniramin ứcchế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
Tác động của thuốc khi láixe và vận hành máy móc : Không dùng cho người đang láixe và vận hành máy móc.
Phụ nữ cóthai và cho con bú :
Thời kỳmang thai :
Acetaminophen :Chưa xác định được tính antoàn của acetaminophen dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn cóthể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ dùng acetaminophen ởngười mang thai khi thật cần.
Clorpheniramin maleat :Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Dùng thuốc trong 3tháng cuối của thai kỳcó thể dẫn đến những phản ứng
nghiêm trọng (như cơn động kinh) ởtrẻ sơsinh.
Thời kỳcho con bú :
Acetaminophen :Nghiên cứu ởngười mẹ dùng acetaminophen sau khi đẻcho con bú, không thấy cótác dụng không mong muốn ởtrẻ nhỏ bú mẹ.
Clorpheniramin maleat :Clorpheniramin cóthể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vìcác thuốc kháng histamin cóthể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng quá liều :
Acetaminophen :
Biéu hién : Nhiễm độc Acetaminophen co thé do dung một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lạiliều lớn acetaminophen (vidu 7,5 —10gmdi ngay, trong 1 – 2 ngày), hoặc douống thuốc dài ngày. Hoại tửgan phụ thuộc liều làtác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất doquá liều và có thể gây tửvong. Buồn nôn, nôn, vàđau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methe-moglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay làmột dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng cóthể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống acetaminophen. Khi bịngộ độc nặng, ban đầu cóthể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo cóthể làứcchế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạthân nhiệt; mệt lả,thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; vàsuy tuần hoàn. Trụy mạch dogiảm oxy huyết tương đối vàdotác dụng ứcchế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ravới liều rất lớn. Sốc cóthể xảy ranếu giãn mạch nhiều. Cơn cogiật nghẹt thở gây tửvong có thể xảy ra.Thường hôn mê xảy ratrước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê. Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõrệt trong vòng 2đến 4ngày sau khi uống liều độc. Amino-transferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bịngộ độc không được điều trịđặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vìsuy gan. Suy thận cấp cũng xảy raởmột sốngười bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tửtrung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ởnhững trường hợp không tửvong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Điều trị:
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trịquá liều acetaminophen. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trìhoãn điều trịtrong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sửgợi ý làquá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng làphải điều trịhỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính làdùng những hợp chất sulfhydryl, cólẽtác động một phần do bổ sung dự trữ giutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kểtừkhi uống acetaminophen. Điều trịvới N-acetylcystein cóhiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10giở sau khi uống acetaminophen. Khi cho uống, hoà loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dich 5% vàphải uống trong vòng một giờ sau khi pha. Cho uống N- acetylcystein với liều đầu tiên là140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4giờ một lần. Chấm dứt điều trịnếu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơđộc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mề đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N – acetylcystein, cóthể dùng methionin. Ngoài racóthể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ acetaminophen.
Clorpheniramin maleat :
Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25- 50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng vàdấu hiệu quá liều bao gồm anthần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, cogiật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực vàtrụy tim mạch, loạn nhịp.
Điều trịtriệu chứng vàhỗtrợ chức năng sống, cần chú ýđặc biệt đến chức năng gan, thận, hôhấp, tim vàcân bằng nước, điện giải.
Rủa dạdày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt vàthuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trịtích cực. Có thể điều trịcogiật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những canặng
Bảo quản :Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. /
Thuốc sản xuất theo TCCS 2 CTY CP DUGC PHAM PHƯƠNG ĐÔNG
Hạn dùng :36tháng kểtừngày sản xuất E1, lá )
DE XA TAM TAY TRE EM
BOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIEN BAC Si

CÔNG TY CO PHAN DUGC PHAM rd
Lô7,Đường 2,KCN Tan Tao, P.Tan T
BT (08) 37540724, (08) 3754

Đại (08) 90g oN,wy ` PGS.TS. TRƯƠNG VĂN TUẤN
TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nouyen Chi Chet Ahly