Thuốc Arcoxia 60mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcArcoxia 60mg
Số Đăng KýVN-19251-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngEtoricoxib – 60mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtFrosst Iberica S.A. Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid
Công ty Đăng kýMerck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
16/05/2017Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 3 vỉ x 10 viên14223Viên
7292)SS62LE) 6 asw 69 S12|qE1 2 WII4 OL XS1335I|đ €JO XOg
(0 09 qA02/8)
Try :Ư/XG2.V/

`

asw
&
513}q2)
paeo>
why
OLxsuas
£JoXO8

I
LAAN
Hd
VG
l THUỐC BÁN THEO ĐƠN E
‘9 | AREOxXIY TOF E
SsS (etontcoxlb 60 mg) 11 =
: Đo,v

(
Box of 3 blisters x10 Film coated tablets $ @
€ Msp

[is —— /Kjncoxưe 60 mọ
(wvb 60 mự)
T4 Box of3blisters x10 Film coated tablets © MSD
0§f(
L0^~§|~1f~á0

Mỗi viên nén bao phim chứa 60mg etoricoxib. Each film coated tablet contains etoricoxib 60mg.
Indications, Dosage, Contraindications, Precautions/Warnings: please refer tothe
Bao quan dudi 30°C (86°F), trong bao bìgốc. package insert. Store below 30°C (86°F). Store inthe original package.
Hộp 3vỉx10viên nén bao phim.

Chỉ định, Liều lượng vàCách dùng, Chống chỉ định,

Thận trọng vàcác thông tinkhác: xin xem tờhướng * gare dẫn sửdụng đính kèm. Keep medicines out ofreach ofchildre ya
Manufactured by/Sản xuất bởi: f= DE XA TAM TAY TRE EM FROSST IBERICA, S.A = = < 7 Via Complutense, 140 =|-- ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG 28805 Alcalá deHenares Madrid, S> 5
NSX, HD, sốlôSX:xem “MFG.”, “EXP”, “LOT” trén bao bi. P2 H/E124E 500B z| mo’ . Packed by/Đóng gói bởi: = Zz D zZðng tyCổ phần Dược liệu TW 2, PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk = 5 2: énThi Nghia, Quan 1,Tp. Hồ Chi Minh JI.Raya Pandaan Km. 48Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia S a = SOK/REG. XX-XXXX-XX

~
AOG
a=Ss
wv
90d
ATNVN0
909

1541
5/
p93

|, [3LOTNO
® (etoricoxib, MSD)
€ Msp
® (etoricoxib, MSD)
€ msp
® (etoricoxib, MSD)
& Msp
® (etoricoxibh, MSD)
€ msp
Manufactured by: Frosst Iberica, S.A. Spain
EXP. DATE =
K2

® (etoricoxib, MSD)
© msp
® (etoricoxib, MSD)
© msp
ARCOLA(eloricoxib, MSD)
€ Msp
AREOXA®(etoricoxib, MSD)
€MSD
Packed by: PT. Merck Sharp me Pharma Tbk nesia
— ] ”
xX XXXXXX

|2LOT NO.
AREOXIA®(etoricoxih, MSD)
© Msp
® (etoricoxib, MSD)
€ Msp
® (etoricoxih, MSD)
© msp
AREOXIA®(etoricoxib, MSD)
& Msp
Manufactured by: Frosst Iberica, S.A. Spain
EXP. DATE
r

Z“2Vmu@@zaa0(etoricoxib, MSD)
& msp
AREOXIA®(etoricoxib, MSD)
€ Msp
® (etoricoxib, MSD)
& Msp
® (etoricoxib, MSD)
€ Msp
I1LOT NO.
® (etoricoxib, MSD)
& msp
AREOXIA®(etoricoxib, MSD)
© msp
AREOXA®(etoricoxit, MSD)
© msp
® (etoricoxib, MSD)
& msp
T1
® (etoricoxib, MSD)
© Msp
AREOXIA®(etoricoxib, MSD}
© msp
© (etoricoxib, MSD)
€ msp
® (etoricoxib, MSD)
60 mg Tablet

Packed by: Manufactured by: PT. Merck Sharp Frosst Iberica, S.A. Dohme Pharma Tbk Spain Indonesia
EXP. DATE Lk
XXXXXXXXXX #2

MK0663-VNM-2014-009591
WPC-MK0663-T-082011

ĐẠI DIỆN
TẠI ỷ
T.P HÀ NỘI Viên nén bao phim
ARCOXIA® 30 MG
(etoricoxib 30 mg, MSD)
ARCOXIA® 60 MG
(etoricoxib 60 mg, MSD)
ARCOXIA® 90 MG
(etoricoxib 90 mg, MSD)
ARCOXIA® 120 MG
(etoricoxib 120 mg, MSD)
NHOM TRI LIEU
ARCOXIA® (etoricoxib) thuộc nhóm thuốc Coxibs có tác dụng giảm đau trong điều trị viêm
khớp. ARCOXIA là chât ức chê rât chọn lọc men cyclooxygenase-2 (COX-2).

THANH PHAN < Hoạt chất Mỗi viên ARCOXIA dạng uống chứa 30, 60, 90 hoặc 120 mg etoricoxib. Tả dược -_ Arcoxia 30 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dang khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thé), Glycerol triacetat, Lactose monohydrate (Lactose ngam m6t phan tu nuéc), sap Carnauba, Hyprontellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mau cham —do son va tia), Iron Oxia Yelow (O xit Sat vang). -_ Arcoxia 60 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thé), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mau cham —đỏ son va tia), Iron Oxide Yellow (O xit Sat vàng), Triacetin. - Arcoxia 90 mg: Méi vién chita Calci hydro phosphat (dang khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thé), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Triacetin. -_ Arcoxia 120 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dang khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thé), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mau cham —do son va tia), Iron Oxide Yellow (O xit Sat vang), Triacetin. sNhãn hiéu da dang ky cua Merck Sharp&Dohme Corp., asubsidiary ofMerck &Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA CHỈ ĐỊNH ARCOXIA được chỉ định: e Diéu tri cấp tính và mãn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh thoái hóa khớp (osteoarthritis -OA) và viêm khớp dang thap (rheumatoid arthritis -RA) e Diéu tri viêm đốt sống dính khớp (ankylosing spondylitis -AS) e Piéu tri viêm khớp Gút cấp tính (acute gouty arthritis) e Diéu tri các cơn đau cấp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát. e Diéu trị ngắn hạn các cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng. Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đôi với từng bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG). LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ARCOXIA được dùng băng đường uống, có thê dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều hàng ngày thấp nhất mà có hiệu quả. Thoái hóa khớp Liều đề nghị cho người lớn là 30 mg hoặc 60 mg ngày 1lần. Viêm khớp dạng thấp Liều đề nghị cho người lớn là 90 mg ngày 1lần. Viêm đốt sống đính khớp Liều đề nghị cho người lớn là 90 mg ngày 1lần. Viêm khớp thống phong cấp tính Liều đề nghị cho người lớn là 120 mg ngày llần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8ngày. Đau cắp tính và ẩau bụng kinh nguyên phát Liều đề nghị là 120 mg ngày Ìlần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8ngày. Đau sau phẫu thuật nha khoa Liều đề nghị là 20 mg ngay 1lần, dùng tối đa trong 3ngày, một số bệnh nhân có An ding thêm thuốc giảm đau. Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vân chưa được nghiên cứu. Do đó: Liễu dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngày. Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp không vượt quá 90 mg mỗi ngày. Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90 mg mỗi ngày. Liễu dùng trong bệnh thống phong cấp tính không được vượt quá 120 mg ngày 1lần. Liều dùng trong đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mg/ngày. Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90 mg mỗi ngày. >>
Z
m
i~/

Vì các nguy cơ tìm mạch có thê tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn
lọc COX-2, do đó nên đùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng
ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của
bệnh nhân (xem THẬN TRỢNG).
Người cao tuổi, Giới tính, Chủng tộc
Không cần điều chỉnh liều ARCOXIA ởngười cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liễu đùng không nên vượt quá 60 mg ngày |
lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (diém s6 Child-Pugh 7-9), nên giảm liễu; không nên vượt
quá liều 60 mg 2øgày ïlẫn, cũng có thé xem xét dùng liều 30 mg ngày 1lần. Không có tài liệu
lâm sàng hoặc dược động học khi đùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh
>9) (xem THẬN TRỌNG)
Suy thận
Không khuyến cáo điều trị với ARCOXIA ởbệnh nhân có bệnh thận tiền triển (hệ số thanh thải
creatinine <30 mL/phut). Không cân chỉnh liêu ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ sô thanh thải creatinine >30 mL/phút). (xem THAN TRONG.)
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng ARCOXIA ởbệnh nhân:
-_ Mẫn cảm với bắt kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phan
ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuộc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác.
– Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
– Bénh nhan cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm
soát đầy đủ.
-_ Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được
xác định (bao gôm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo
hình mạch máu).
-_ Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/1 hoặc điểm số Child-Pugh > 10).
– Loét da day ta tràng hoạt động hoặc chảy máu (G}) tiêu hóa.
– D6 thanh thải creatinin <30mL/phút. -_ Phụ nữ có thai và cho con bú. -_ Trẻ em dưới l6 tuổi ¿ Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu pháp kết hợp với các thuốc kháng vigor Rind, steroid (NSAID) khác do không có day du bang chứng chứng minh cho lợi ích và các pharNing phụ bất lợi có thể gặp phải. THẬN TRỌNG Những thứ nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo ting nguy cơ các biến có đo huyết khối (đặc biệt là nhồi mau co tim và đột quy), so với placebo và vải thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tìm mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên đùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tìm mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc). Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thể aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib là thành viên trong nhóm thuộc này, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiêu câu. Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dày-ruột (loét dạ đày-ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày-ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuộc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí với liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở dạ dày-ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với đùng NSAIDs + acid acetylsalicylic chưa được đánh giá đây đủ trong những thử nghiệm lâm sàng đài hạn. Không khuyến cáo dùng trị liệu ARCOXIA cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ởbệnh nhân có hệ số thanh thai creatinine ước lượng <30 mL/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị liệu ARCOXIA cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ. Sử dụng lâu dài NSAIDs gây hoại tử nhú thận và tổn thương khác ởthận. Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng ARCOXIA có thể làm giảm sự thành lập prostaglandin và giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gap phản ứng này là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan đáng kế từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ởcác bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị hiệu ARCOXIA sẽ dẫn đến phục hỏi tình trạng trước khi điều trị. Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu ARCOXIA ởbệnh nhân có tình trạng mắt nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi băt đầu dùng ARCOXIA. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng ARCOXIA. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp nảy khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đã có sẵn tinh trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tìm. Tắt cả các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm ca etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phat suy tim sung huyết. (xem TÁC DỤNG PHỤ). Etoricoxib có thê phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn, sơ với vài NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt khi đùi liều 3 lần mức tôi đa bình thường). Trong các nhóm chứng của
những thử nghiệm lâm sàng dùng các hoạt chất khác so sánh, tỷ lệ AST và/hoặc ALT tăng cao ở
bệnh nhân dùng ARCOXIA 60 và 90 mg mỗi ngày thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân ding
naproxen 1000 mg méi ngay, nhung thấp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac 150 mg mỗi
ngày. Sự gia tăng các men này đã khỏi han 6ởbệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, với khoảng 1⁄2
bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn đùng thuốc. Trong :những thử nghiệm lâm sảng cóđối
chứng ARCOXIA 30 mg mỗi ngày với ïbuprofen 2400 mg mỗi ngày hoặc celecoxib 200 mg mỗi
ngày, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đều giếng nhau ởcác nhóm.
Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ở bệnh nhân có các triệu chứng
và/hoặc dầu hiệu gợi ýrối loạn chức năng gan, hoặc ởngười đã có xét nghiệm chức năng gan bắt
thường. Phải ngưng trị liệu ARCOXIA nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gấp 3
lần mức tối đa bình thường).
Nên sử dụng ARCOXIA cần thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc
viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicylates hoặc các chất ức chế
cyclooxygenase không chọn lọc. Vì sinh lý bệnh của những phản ứng này chưa được biết rõ, bác
sĩ cần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trị liệu ARCOXIA so với các nguy cơ có thể gặp.
Khi dùng etoricoxib ở người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận, gan hoặc tim,
cần duy trì chế độ chăm sóc yté phù hợp. Nếu các bệnh nhân này có diễn tiến bệnh xâu dần
trong lúc điều trị, phải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị liệu.
Trong giám sát hậu mãi, rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vài
phản ứng có thé gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử
biểu
bì nhiễm độc xảy ra khi ding NSAIDs va vai chất ức chế chọn lọc COX-2 (xem TÁC
DỤNG PHỤ). Các tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra mà không báo trước. Hình như
bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản img nay sớm trong quá trình điều trị: phần lớn các
trường hợp có phân ứng khởi phát trong tháng đầu điều trị. Da có các báo cáo những phản ứng
man cảm nặng (như phản ứng phản vệ và phù mạch) ở bệnh nhân đùng etoricoxib (xem TÁC
DỤNG PHỤ). Một vải chất ức chế chọn lọc COX-2 thường phối hợp với tăng nguy cơpian ứng
đa ở bệnh nhân có tiền căn dị ing |bat kỳ loại thuốc nào. Cần ngưng trị liệu etoricqxib kưi bắt đầu
có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu hie) wa phan img
qué man.

ARCOXIA có thé che đậy triệu chứng sốt, là đấu hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biết rõ
vấn để này khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng.
SỬ DUNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI
Như các thuộc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nên tránh dùng ARCOXIA trong
những tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.
Nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản được tiến hành ở chuột cống đã chứng minh không có
băng chứng về những bất thường trong sự phát triển phôi thai khi dùng liều thuốc đến 15
mg/kg/ngày (xấp xi 1,5 lần liều ởngười [90 mg] dựa vào sự tiếp xúc toàn thân). Ở các liều xp xỉ
2lần liều tiếp xúc ởngười trưởng thành (90 mg) dựa vào sự tiếp xúc toàn thân, người ta ghi nhận
yy
——Sau

có tỷ lệ thấp về dị dang tim mach và gia tăng hư thai sau khi cây thy tinh & thỏ điều trị bằng
etoricoxib. Không tìm thấy tác dụng lên sự phát triển phôi thai khi liều tiếp xúc toàn thân gần
bằng hoặc kém hơn liều hàng ngày ởngười (90 mg). Tuy nhiên, những nghiên cứu khả năng sinh
sản ởđộng vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ởngười. Không có những nghiên
cứu phù hợp và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng ARCOXIA trong 2 quý đầu của
thai kỳ khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xây ra cho thai nhì.
Khả năng sinh sản
Etoricoxib, cũng như các thuốc ức chế COX-2 khác, tránh dùng cho phụ nữ đang muốn có thai.
SU DUNG Ở PHU NU CHO CON BU
Etoricoxib duge bai tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc này có bài tiết vào sữa người
hay không. Vì có nhiều thuộc được bài tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ của những
thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin co thể xây ra ởtrẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tim quan trọng
của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc.
SỨ DỤNG Ở TRẺ EM
Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em.
SỬ DUNG Ở NGƯỜI LỚN TUÔI
Dược động học của thuốc ở người cao tuổi @ 65 tuổi) tương tự như ởngười trẻ tuôi. Trong thử
nghiệm lâm sảng, tỷ lệ tác dụng bất lợi cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi khi so với ệnh nhân trẻ
tuôi hơn; những khác biệt tương đối giữa nhóm etoricoxib và các nhóm chứng đều giông nhau ở
người cao tuôi và người trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cảm nhiều hơn ở một số người lớn
tuổi hơn.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Warfarin: ờ đối tượng én định với trị liệu warfarin mãn tính, phác để ARCOXIA 120 mg mỗi
ngày thường liên kết với tăng khoảng 13% ti số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin
(International Normalized Ratio -INR). Nên kiểm tra thường lệ các giá trị INR khi bắt đầu hoặc
thay đổi điều trị với ARCOXIA, đặc biệt là trong vải ngày đầu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc
các thuốc tương tự.
Rifampin: ding ARCOXIA cing lúc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyển hóa
qua
gan đã làm giảm 65% điện tích đưới đường cong (AUC) biểu điễn nồng độ etoricoxib trong
huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi ding ARCOXIA cùng lúc với rifampin.
Methotrexate: có 2 thừ nghiệm nghiên cứu tác động của ARCOXIA liều 60, 90 oặc /120 mg
ding ngay 1lần trong 7ngày ởbệnh nhân đang ding methotrexate liều 7,5 – 20 miền 1lân để
điều trị viêm đa khớp dạng thấp. ARCOXIA liều 60 và 90 mg không ảnh hưởng :đến nằng độ
methotrexate trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong I
thử nghiệm, ARCOXIA. 120 mg không tác động đến nồng độ methotrexate trong huyết tương
(đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua than. Trong thử nghiệm còn lai, ARCOXIA
120 mg làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương đến 28% (đánh giá qua AUC) và làm
giảm thanh thai methotrexate qua thận đến 13%. Nên giảm sát khả năng gây độc liên quan đến
methotrexate khi dùng ARCOXIA liều cao hơn 90 mg môi ngày và dùng trị liệu methotrexate
cùng lúc.
Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đổi khang angiotensin I]
(A11As): các báo cáo gợi ýNSAIDs bao gồm các thuốc ức chê chọn lọc COX-2 có thể làm giảm

hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng
angiotensin II. Nén dé ý đến sự tương tác này khi ding ARCOXIA cùng lúc với các loại thuốc
này. Ở một số bệnh nhân giảm chức nãng thận (như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân mất thé
tích địch tuần hoàn, bao gồm bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiêu) đang dùng các thuốc kháng
viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, việc đùng đồng thời các thuốc ức
chế ACE hoặc đối kháng angiotensin II có thể làm chức nang thận cảng xâu hơn, bao gồm khả
năng
suy thận cấp. Các tác động này thường có thể phục hồi. Do đó, nên can thận khi phối hợp
các thuốc, đặc biệt ở người cao tuổi.
Lithinm: các báo cáo gợi ýNSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm
tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi cho bệnh nhân dùng
ARCOXIA cùng lúc với lithium.
Aspirin: cé thé ding ARCOXIA cung lúc với aspirin liều thấp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở
trạng thái bền vững, etoricoxib 120 mg ngày 1lần không tác động lên hoạt tính kháng tiểu cầu
của
aspirin liều thấp (8l mg ngày 1 lần). Tuy nhiên, ding aspirin liều thấp đồng thời với
ARCOXIA làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng
ARCOXIA đơn trị liệu. (xem THẬN TRỌNG)
Viên uỗng tránh thai: ARCOXIA 60 mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35 mcg
ethinyl estradiol va 0,5-1 mg norethindrone trong 21 ngay da lam tang AUCo.24gig cua ethinyl
estradiol & trạng thái bền vững đến 37%. AUCg. -24gi Cha ethinyl estradiol ở trạng thái bén vững
đã tăng đến 50-60% khi ARCOXIA 120 mg dùng cùng lúc hoặc cách 12 giờ với loại viên uỗng
tránh thai này. Cần tính đến sự gia tăng nông độ ethinyl estradiol khi chon lựa loại viên uông
tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiếp xúc lượng ethinyl estradiol có thể làm tăng tỷ lệ
các tác dụng bất lợi thường liên kết với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết
khối tắc tĩnh mạch ởphụ nữ có nguy cơ).
Trị liệu thay thế hocmon: ARCOXIA 120 mg dùng cùng với trị liệu thay thế hocmon chứa các
estrogen lién hop (0,625 mg PREMARIN™) trong 28 ngày, đã làm ting AUC 0-24gie trung binh &
trang thai bén vững của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%) va 17-B-estradiol (22%).
Tác động của các liêu ARCOXIA khuyến cáo (30, ó0 và 90 mg) dùng kéo dài chưa được nghiên
cứu. Tác động của ARCOXIA 120 mg lên nông độ (AUC o.2ag¿} các thành phần estrogen này
trong PREMARIN” thì kém hơn phân nửa so với tác động quan sát được khi dùng
PREMARIN™ đơn độc và khi liều thuốc tăng từ 0,625 đến 1,25 mg. Vẫn chưa biết rõ ý nghĩa
lâm sàng của các sự gia tăng này và vẫn chưa có nghiên cứu về phác để phối hợp PREMARINTM
liều cao hơn với ARCOXIA. Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chọn lựa trị liệu
thay thé hocmon sau mãn kinh để dùng với ARCOXIA.
Các thuốc khác: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, ARCOXIA không có các tác đống
quan trọng trên lâm sàng lên dược động học của prednisone/prednisolone hoặc digoxin,
Những thuốc kháng acid và ketoconazole (1 chất ức chế manh CYP3A4) không c6 Sdq fac động
quan trọng lên được động học lâm sảng của ARCOXIA.
TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VÀ VAN HANH MAY MOC
Không có thông tin nào gợi ýARCOXIA tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy khi
bệnh nhân đang dùng thuốc. Các bệnh nhân bị hoa mắt, chóng mặt, buén ngủ khi dùng etoricoxib
nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ
Tính an toàn của ARCOXIA được đánh giá trong những thử nghiệm lâm sàng trên 7152 cá thé,
bao gồm 4488 bệnh nhân bị viêm xương-khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn
tính (xấp xi 600 bệnh nhân bị viêm xương-khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp được điều trị J
năm hoặc lâu hơn).
Các tác dụng bắt lợi liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong những thử nghiệm lâm sàng
ởbệnh nhân bị thoái hóa khớp, viêm đa khớp đạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính được điều
trị đến 12 tuần. Các tác dụng bất lợi xảy ra >1% bệnh nhân dùng ARCOXIA và với tỷ lệ cao hơn
so với placebo là: suy nhược/mệt mỏi, choáng váng, phù chi dưới, tăng huyết áp, khó tiêu, ợ
nóng, buồn nôn, nhức đầu, tang ALT, tăng AST. Các tác dụng bắt lợi giống nhau ởbệnh nhân bị
thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp dùng trị liệu ARCOXIA trong 1năm hoặc lâu hơn.
Trong nghiên cứu MEDAL, là nghiên cứu có tiêu chí đánh giá là kết quả tim mạch tiến hành trên
23.504 bệnh nhân, tính an toàn của ARCOXIA liều 60 hoặc 90 mg mỗi ngày thì tương đương với
diclofenac liều 150 mg mỗi ngày ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp
(thời gian điều trị trung bình là 20 tháng). Trong nghiên cứu quy mô lớn này, chỉ có các tác dụng
bất lợi nghiêm trọng và các trường hợp ngưng thuốc do tác dụng bất lợi mới được ghi chép. Tỷ lệ
các tác dụng bất lợi nghiêm trọng ở tim mạch do huyết khối đã được xác định ở dân số dùng
ARCOXIA và diclofenac đều giống nhau. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do các tác dụng bat
loi lién quan dén tang huyét áp chưa đến 3% ở mỗi nhóm điều trị; tuy nhiên, ARCOXIA 60 và
90
mg có tỷ lệ ngưng thuốc do các tác dụng này cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ các tác
dung bat lợi về suy tim sung huyết (ngưng trị liệu và tác dụng nghiêm trọng) và tỷ lệ ngưng tham
gia nghiên cứu do phù thì tương tự nhau giữa nhóm ARCOXIA 60 mg và nhóm diclofenac; tuy
nhiên, tỷ lệ các biến cô này ởđân số dùng ARCOXIA 90 mg thì cao hơn so với diclofenac. Tỷ lệ
ngưng tham gia nghiên cứu do rung nhĩ cao hơn đối với etoricoxib so với diclofenac.
Các nghiên cứu EDGE và EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường uống của etoricoxib 90
mg mỗi ngày (1,5 -3 lần liều khuyến cáo trong thoái hóa khớp) và diclofenac 150 mg mỗi ngày
trên 7111 bệnh nhân bị thoái hóa khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điều trị trung bình 9 tháng)
và trên 4086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (nghiên cứu EDGE II; thời gian điều trị trung
bình 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu này, đặc tính tác dụng bất lợi ở nhóm dùng ARCOXIA nói
chung tương tự như các báo cáo tác dụng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng giai đoạn
IIb/HI đối chứng với placebo; tuy nhiên, tăng huyết áp và các tác dụng bất lợi liên quan đến
chứng phù xảy ra với tỷ lệ cao hơn ởnhóm dùng etoricoxib 90 mg so với nhóm dùng diclofenac
150 mg môi ngày. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tìm mạch nghiêm trọng đã xác định ở2
nhóm điều trị đều như nhau.
Trong |phan tích tổng hợp các thử nghiệm từ giai đoạn IIb đến giai đoạn V với thời gian nghiên
cứu kéo dài > 4tuân (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trình MEDAL), tỷ lệ các tác dụng
bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ởnhóm dùng etoricoxib > me không
khác biệt có ýnghĩa so với nhóm dùng NSAIDs không thuộc naproxen. Tỷ lệ cic Wie’ dung bat
lợi này ởnhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500 mg, 2lần mổ ngày.
Trong l nghiên cứu lâm sàng về viêm đốt sống dạng thấp, bệnh nhân được diéu tri với
ARCOXIA 90 mg ngày 1lần cho đến 1năm (N=126). Nói chung, dữ liệu tác dụng bat lợi trong
nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu dài hạn về thoái hóa khớp, viêm đa khớp
dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.
Trong lthử nghiệm lâm sang về viêm khớp thống phong cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu
ARCOXIA 120 mg ngày 1lần trong 8ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong nghiên cứu này, nói
“ D
w
pe
>
Z
—_teenv
(3/5

chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và
đau thắt lưng mãn tính.
Trong những thử nghiệm lâm sàng ban đầu về đau cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA
120 mg ngày 1lần trong 1- 7ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong các nghiên cứu này, nói chung,
tương tự như trong các nghiên cứu tông hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau that
lưng mãn tính.
Trong những thử nghiệm kết hợp về dau cấp sau phẫu thuật răng, tỉ lệ mắc viêm ô răng sau nhỗ
răng (chân răng khô) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng ARCOXIA là tương đương với
những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sánh.
Kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng bất lợi sau đây được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu. | –
Rồi loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết. | . ;
Roi loan tam than: lo lang. mật ngủ, lần lộn, ảo giác, trâm cảm, bôn chôn.
ôi loạn hệ thân kinh: rỗi loạn vị giác, ngủ gà.
Roi loạn thị giác: nhìn mờ. Ta , „
Rồi loạn tim: suy tìm sung huyết, hội hộp/đánh trông ngực, đau thắt ngực, nhịp tỉm nhanh.
Rối loạn mạch máu: cơn tăng huyết áp kịch phát.
Réi loạn hô hấp, lằng ngực và trung thất: co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loệt đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết (chủ
yêu ởbệnh nhân cao tuôi), nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: viêm gan, chứng vàng da.
Roi loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại
tử biểu bì nhiễm độc, mề đay.
Rối loạn thận và nước tiểu: tôn thương thận, bao gồm cả suy thận (xem THẬN TRỌNG).
BAO NGAY CHO BAC SI HOAC DUGC Si NEU GAP BAT KY TRIEU CHUNG NAO KE
TREN HOAC CAC BAT THUONG KHAC.
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Được lực học
ARCOXIA là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, gia dau, va
giảm sốt ở các mô hình động vật. ARCOXIA là chất ức chế cyclooxygenase- =) OX- 2) mạnh,
rất chọn lọc, có hoạt tính khi uống trong phạm vi và cao hơn phạm vi liễu dùng tâm sàng, Đã
xác định được 2 đồng dạng cyclooxygenase: cyclooxygenase-1 (COX-1) và cyclooxygenase-2
(COX-2). COX-1 chịu trách nhiệm vê các chức năng sinh lý bình thường qua trung gian
prostaglandin như bảo vệ niêm mạc đạ dày và sự kết tụ tiêu cầu. Sự ức chế COX-I do dùng các
NSAIDs không chọn lọc thường kèm theo tồn thương da dày và ức chế tiểu cầu. Người ta đã
chứng minh COX-2 có trách nhiệm chủ yếu trong tổng hợp các chất trung gian của acid
prostanoic gay đau, viêm và sốt. Sự ức chế chon loc COX-2 do dùng etoricoxib đã làm giảm các
đầu hiệu và triệu chứng lâm sảng này cùng với giảm độc tính ở đường tiêu hóa mà không có tác

dụng lên chức năng tiểu cầu.
Trong tất cả các nghiên cứu dược lâm sàng, ARCOXIA có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc
vào liều sử dụng mà không ức chế COX-1 khi dùng liều đến 150 mg mỗi ngày.
Ảnh hưởng lên hoạt tính bảo vệ niêm mạc dạ dày của COX-I cũng được đánh giá trong Ìnghiên
cứu lâm sàng với các mẫu sinh thiết dạ dày được thu thập từ đối tượng dùng hoặc ARCOXIA
120 mg mỗi ngày, hoặc naproxen 500 mg ngày 2 lần, hoặc placebo để đánh giá sự tổng hợp
prostaglandin. So với placebo, ARCOXIA không ức chế sự tông hợp prostaglandin ở dạ dày.
Ngược lại, naproxen đã ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dày đến gần 80% khi so với
placebo. Các dữ liệu này càng chứng minh thêm tính chọn lọc COX-2 của ARCOXIA.
Chức năng tiểu cầu
Thời gian chảy máu không bị ảnh hưởng khi dùng ARCOXIA nhiều liều đến 150 mg mỗi ngày
trong 9ngày so với placebo. Tương tự, thời gian chảy máu không bị thay đôi trong 1nghiên cứu
liều đơn với ARCOXIA 250 hoặc 500 mg. Ở tế bào thực nghiệm sông ngoài cơ thể (ex vivo),
không có sự ức chế acid arachidonic hoặc sự kết tụ tiêu cầu do cảm ứng collagen ở trạng thái bền
vững với liều ARCOXIA đến 150 mg. Các phát hiện này phù hợp với tính chọn lọc của
etoricoxib đối với COX-2.
Dược động học
Hấp thu
Etoricoxib duoc hap thu tốt qua đường uống. Trung bình sinh khả dụng đường uống gần 100%.
Sau khi dùng liều 120 mg ngày 1lần cho đến khi đạt trạng thái bền vững, nông độ đỉnh trong
huyết tương (trung bình nhân Cmạx = 3,6 mcg/mL) được ghi nhận đạt được gân 1giờ (Tmax) sau
khi đối tượng người lớn uống thuốc lúc bụng đói. Trung bình nhân AUC.24 gig 14 37,8
mcg°giờ/mL.. Dược động học của etoricoxib tuyến tính với phạm vi liều dùng trên lâm sàng.
Bữa ăn bình thường không có ảnh hưởng có ýnghĩa lâm sàng lên mức độ hoặc tốc độ hấp thu 1
liều etoricoxib 120 mg. Trong các thử nghiệm lâm sàng, etorIcoxIb được dùng không liên quan
đến thức ăn.
Dược động học của etoricoxib ở 12 đối tượng khỏe mạnh đều như nhau (tương đương AUC,
Cmạx trong khoảng chênh lệch 20%) khi dùng thuốc đơn độc, khi đùng chung với thuốc kháng
acid chứa magnesium/aluminum hydroxide, hoặc thuốc kháng acid chứa calcium carbonate (khả
năng trung hòa acid xâp xi 50 mEg).
Phân phối
Khoảng 922% liều etoricoxib gắn VỚI protein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi
nông độ 0,05 – 5mcg/mL. Thê tích phân phối ởtrạng thái bền vững (Vdss) khoảng chừng 120 lít
Ởngười.
Etoricoxib di qua nhau thai ởchuột công và thỏ, và đi qua hàng rào máu-não ởchuột công.

Chuyển hóa
ban
ỚY sự Xúc
Etoricoxib được chuyên hóa mạnh mẽ với <1% liều được tìm thấy trong nước tiệ đầu. Con đường chuyến hóa chính dé tạo dẫn xuất 6°-hydroxymethyl được thực hiệ tác của các enzyme cytochrome P450 (CYP). Đã có 5 chất chuyển hóa được nhận diện ở người. Chất chuyền hóa chủ yếu là dẫn xuất 6'- carboxylic acid của etoricoxib được hình thành từ sự oxy hóa dẫn xuất 6°- -hydroxymethyl. Các chất chuyên hóa chủ yếu này biêu hiện hoặc không có hoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tính yếu như các thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyền hóa này đều không ức chế COX-]. 10 v4 aa 8⁄4 odTS Y -S>
t

Thai trie
Sau khi tiêm tinh mach 1liều đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đối tượng khỏe
mạnh, 70% hoạt chất phóng xạ được tìm thay trong nước tiểu và 20% trong phân, phần lớn ở
dạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy ở dạng thuốc không
chuyển hóa.
Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yêu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ởthận.
Nông độ của etoricoxib ở trạng thái bên vững đạt được trong vòng 7ngày điều trị khi dùng liều
120 mg ngày Ilần, với tỷ số tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải tích lũy
khoảng 22 giờ. Theo ước tính, sự thanh thải thuốc tại huyết tương xắp xỉ 50 ml /phút.
Những đặc tính ởbệnh nhân (các dân số đặc biệt)
Giới tính
Được động học của etoricoxib ởnam và nữ đều như nhau. (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG)
Negudi cao tudi
Dược động học ởngười cao tuổi 65 tuổi) cũng tương tự như ởngười trẻ tuổi. Không cần chỉnh
liêu ởbệnh nhân cao tuôi (xem LIEU LƯỢNG VÀ CACH DUNG)
Chung téc
Chủng tộc không tạo hiệu ứng quan trong trên lâm sàng lên dược động học của etoricoxib (xem
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG)
Suy san
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child- -Pugh 5-6), etoricoxib liều 60 mg ngay |lần có AUC
trung bình cao hơn gân 16% so với đối tượng khỏe mạnh dùng cùng chế độ Hều. Bệnh nhân suy
gan trung bình (điểm số Chỉld- -Pugh 7-9) dùng etoricoxib liều 60 mg 2 øgày 1 lẫn đã có AUC
trung bình tương tự như ở đối tượng khỏe mạnh ding etoricoxib 60 mg ngay 1 lần; liều
etoricoxib 30 mg ngày 1lần chưa được nghiên cứu trong dân số này. Không có tài liệu lâm sàng
hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child- -Pugh >9) (xem
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DŨNG, Suy gan)
Suy thân
Dược động học của etoricoxib liều đơn 120 mg ởbệnh nhân suy thận trung bình — nặng và bệnh
nhân có bệnh thận giai đoạn cuỗi đang điều trị bang thâm phân máu thì không khác biệt đáng kế
so với được động học ở đối tượng khóc mạnh. Thâm phân máu không góp phân đáng kế vào việc
thải trừ thuốc (sự thanh thải thuốc qua thâm phân khoảng 50 mL/phút).
Bệnh nhân trẻ em
Dược động học của etoricoxib ởbệnh nhỉ (<12 tuổi) chưa được nghiên cứu. Trong 1nghiên cứu được động học (N=16) tiến hành trên thanh thiến niên (12-17 tuổi), dượế động học ở thanh thiểu niên nặng 40-60 kg ding etoricoxib 60 mg ngay 1lần và ở thanh thiểu niên nặng >60 kg dùng etoricoxib 90 mg ngày |lần thì đều giỗng như được động hol)ờ/6gười
lớn dùng etoricoxib 90 mg ngày 1lần. Vẫn chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib
ởbệnh nhân trẻ em.
Tương tác thuốc với các đữ liệu dược động học bỗ sung
Etoricoxib được biến đổi sinh học chủ yếu qua quá trình oxy hóa phụ thuộc vào hệ thống men
Cytochrom dé tao thanh 6’-hydroxymethy] etoricoxib, ma chat nay cé thé được chuyên hóa tiép
thành acid carboxylic tương ứng hoặc Ở-glucuronide. Dữ liệu ứ vitro cho thay CYP3A4 déng
`sx.*Šw#onH
O27
Smws

vai trò chủ yêu (khoảng 60%) trong phản ứng hydroxyl hóa etoricoxIb và CYP2C9, 1A2, 2C19,
và 2D6 đảm nhiệm phần hydroxyl hóa còn lại (khoảng 40%). Sử dụng thuốc ức chế mạnh
CYP3A4 (ketoconazole) không làm tăng nông độ etoricoxib trong huyết tương đến mức độ có ý
nghĩa trên lâm sàng (tăng AUC xấp xỉ 43%). Sử dụng thuốc gây cảm ứng mạnh các enzyme CYP
(rifampin) lam giam 65% AUC cua etoricoxib trong huyét tuong.
Khả năng etoricoxib ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính của CYP3A4 đã được nghiên cứu trong
những thử nghiệm ởngười qua xét nghiệm hơi thở sau khi tiém tinh mach erythromycin. So véi
placebo, etoricoxib (120 mg dung moi ngay, trong 11 ngay) không có bất kỳ tác động đáng kể
lên phản ứng khử nhóm N-methyl hóa của erythromycin, điều này chứng tỏ thuốc không có tác
động lên hoạt tính của CYP3A4 tại gan. Dựa trên các nghién cw in vitro, etoricoxib khéng co
tác dụng ức chế các cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2Dó, hoặc 2E].
QUA LIEU
Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng ARCOXIA liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần
đến 150 mg/ngày, trong 2l ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng
quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy ra ở phần lớn các
trường hợp quá liều. Các tác dung bat lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tinh
an toàn của etoricoxtb (như các tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận).
Trong trường hợp quá liều, điều hợp lý là nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại
bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.
Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thâm phân máu; vẫn chưa biết rõ có thể đùng thâm phân phúc
mạc đề loại bỏ etoricoxIb hay không.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30 °C (86 °F) trong bao bì gốc.
HẠN DÙNG
36 tháng kể tử ngày sản xuất.

, , : CỤC TRƯỜNG QUY CACH DONG GOI “TƯ ÌNG PHÒNG
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg: Hộp 3vỉ x 10 viên Nguyen Huy Hing
THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC ST. DOC KY HUGNG DAN SU’ DUNG
TRUGC KHI DUNG, NGAY CA KHI BAN DA DUNG THUOC NAY THEO DONICUA }BAC
SI TRUGC BO. MOT SO THONG TIN TRONG TỜ HƯỚNG DÂN TRƯỚC ĐAẶC Cớ THẺ
DA DUOC THAY ĐÔI. NÊỀU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC Èữ/ ⁄
XIN LƯU Ni RANG THUOC NAY DUOC CHI DINH CHO CA NHAN BẠN. KHÔNG ĐƯỢC
ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC SU DUNG. DE XA TAM TAY TRE EM.
Sản xuất bởi Frosst Ibériea ,S.A.
Vía Complutense, 140, 28805 Alcala De Henares (Madrid), Spain (Tây Ban Nha)
Đóng gói bởi PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk
JI. Raya Pandaan Km. 48 Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia
12

Ẩn