Thuốc Aldarone: thành phần, liều dùng

IkCOMPRIMES DE AMIODARONE 200mg
ALDARONEEach tablet contains : Amiodarone Hydrachlaride BP200mg Kế 007177530) Store belaw 30°C. Protact fromlight. 30°C øtà[abri delalumiere Keep allmedicines out of reach ofchildren. Garder tous lesmédicaments Dosage: Asdirected bythePhysician hors deportée desentants Manufactured by CADILA PHARMACEUTICALS LTD. DHOLKA, INDIA.

Posologie :Suivre les indications du médecin

M.L.No.G/1500B.No.##HHHHHHHEMFG.mm.yyyyEXP.mm.yyyy lCOMPRIMES DE AMIODARONE 200mg Al NABONE

Rx-Thuốc bantheođơn IALDARONE (ViênnénAmiodarone 200mg) ‘Thành phản: Mỗiviên néncóchứa Amiodarone Hydrochloride BP ,liễulượng -cách dùng, wes chỉ định, khu: sáoHodựngrong ý vàcáchông Iakháo: Xinxemkỹhướng dẫntrong Bảoquản: Bảoquản ởnhậtđộcdưới30ˆC. Tránh ánhsáng. (Độ xã lâmtaytrẻem.Dockyhi dẫn trước khidùng. SốlôSX(Batch No.); Ngày SX(Mfg.Date); Hạndùng (Exp.Date): Xinxemtrênnhãn baobỉ.Ngày hếthạnlàngày

ALDARONE

ALDARONE
AMIODARONE TABLETS BP200 mg COMPRIMES DEAMIODARONE BP200 mg

10 x10 TABLETS /
đầutiêncủatháng hếthạnghitrênnhãn baobì. ‘SốĐK(Reg. No.):VN-####-## ‘Công tysảnxuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. 1389, Dholka -387810,District.: Anmedabad, Gujarat State, AnD6 ….¡Địa chỉ: Sub-label |

Each tablet contains : Amiodarone Hydrochloride BP 200mg

4

10 x10 TABLETS /
COMPRIMES NEPEU ETRE OBTENU QUE SUR ORDONNANCE MEDICALE
te TSS Store below 30°C. Protect from light. Reg.No. :VN-#W#-## Keep allmedicines out ofreach ofchildren. “. ei ae Mfg. Lic. No.: G/1500 D :Asdirected bythe Physician. a BaichNo. :####/#### Chaque comprimé contient : Mfg.Date :dd/mm/yyyy _ / Exp. Date: mmiyyyy anufactured by:

Hydrochlorure deAmiodarone BP 200mg Conserver audessous de30°C etal’abri delalumière. Garder tous les médicaments hors deportée des enfants. Posologie: Survre les indications dumédecin.
AMIODARONE TABLETS BP 200 mg
ALDARONE

COMPRIMES DEAMIODARONE BP200 mg

œ Š @CADILA 2 ——— PHARMACEUTICALS ON, 1389, Dholka- “387810, Dist.: Anmedabad, Gujarat State, India. |
|
„
{ i P4
| : ⁄
| vy ⁄
| = : | | x
| bị
= |Coed a
| DA 3s | = =

Ry Thudc ban theo don
ALDARONE
(Viên nén không bao amiodaron hydroclorid 200 mg)
CẢNH BÁO:
Thuốc bản theo đơn
Đọc kỳ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hôi ýkiến bắc sĩ.
Không dùng quả liêu chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩbiết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc quả hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Để thuốc xa tâm tay của trẻ.
THANH PHAN:
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Hoạt chất: Amiodaron hydroclorid… A…….. a …200 ng
Tá được: Lactose, tỉnh bột ngô, magnesi stearat, Em Em lon, “tale tỉnh ché, natri starch
glycolat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Amiodaron có tác dụng chống loạn nhịp nhóm II, kéo dải thời gian điện thế hoạt động ở tâm
thất và tâm nhĩ, làm kéo dài thời gian tái phân cực (tác dụng chống loạn nhịp nhóm III theo
Vaughan Williams). Thuốc kéo đài thời gian trợ trong cơ tim và ảnh hưởng đến toàn bộ hệ
thống dẫn truyền xung động, kế cả đường dẫn truyền phụ. Amiodaron làm giảm tần số xoang
cũng phần nào đo giảm tính tự động. Khi tân số nhĩ cao, amiodaron làm tăng thời gian Á -H, do
kéo dải thời gian qua nút nhĩ -thất. Tác dụng điện sinh lý này nhìn thấy trên điện tâm đỗ như
giảm tần số xoang, tăng thời gian Q -T và cả tăng thời gian P -Q. Đây không phải là dấu hiệu
quá liều mà là sự phản ánh tác dụng dược lý. Sau khi uống, amiodaron thường không có tác
dụng xấu lên chức năng thất trái. Sau tiêm tĩnh mạch, có nguy cơ giãn mạch vành và mạch ngoại
vi nặng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Amiodaron tích lũy 1nhiều ở trong mô và thải trừ rất chậm. Thuốc hấp thu chậm sau khi uống và
khả dụng sinh học rất thay đổi; khả dụng sinh học đường uống trung bình là 50% đồng thời khác
nhau nhiều giữa các người bệnh. Đạt nông độ huyết tương tôi đa từ 3-7 giờ sau khi uống một
liều duy nhất. Tác dụng xảy ra chậm, l-3tuân sau khi uống. Sau khi tiêm tĩnh mach, tác dung
tối đa đạt được trong vòng ]-30 phút. và kéo dài 1 – 3giờ. Nửa đời thải trừ khoảng 50 ngày, dao
động từ 10 -100 ngày, do sự phân bố rộng rãi của thuốc ở các mô. Tác dụng được lý vẫn còn
sau khi ngừng dùng thuốc một tháng hoặc lâu hơn. N -desethylamiodaron là chất chuyển hóa đã
được xác định cũng có tác dụng chéng loan nhip. Duong thải trừ chủ yêu của amiodaron là qua
mật vào phân. Amiodaron và chất chuyên hóa của thuốc rất ít bài tiết vào nước tiểu. Amiodaron
và N -desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai và bải tiết vào sữa mẹ ởnồng độ cao hơn nông
độ huyết tương của người mẹ nhiều.
CHỈ ĐỊNH :
Amiodaron được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
– Loạn nhịp nhanh kết hợp hội chứng Wolf-Parkinson White.
-_ Cuỗng động tâm nhĩ và rung tâm nhĩ khi các: thuốc khác không thể đùng.
-_ Các dạng loạn nhịp nhanh kịch phát bao gồm: nhanh nhịp tim thuộc trên thất, nút và thất,
rung tâm thất khi các thuốc khác không thể dùng được.
Amiodaron được dùng đề ôn định và trị liệu định kỳ.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
Loan nhip that:
tụ

se

Thuốc uống: Giai đoạn tấn công dùng liều cao: uống mỗi lần 200 mg ngày 3lần trong tuần đầu;
mỗi lần 200 mg, ngày 2lần trong tuần thứ hai. Sau 2tuần đó, giảm liều xuống còn 200 mg/ngay
hoặc thấp hơn. Hiểm khi người bệnh cần liều duy trì cao hơn 200 mg/ngày. Cần đánh giá tác
dụng phụ thường xuyên, ít nhất mỗi tháng 1lần hoặc nhiều hơn nếu liều đuy trì cao hơn 200
mg/ngay. Dé tránh các tác dụng có hại cho đường tiêu hỏa, nên dùng amiodaron trong bữa ăn.
Người bệnh cần được theo dõi ởcơ sở hồi sức cấp cứu.
Loan nhịp trên thất:
Liễu tấn công là 600 -800 mg/ngảy, dùng trong !-4 tuần, cho đến khi kiểm soát được bệnh
hoặc
xuất hiện tác dụng có hại quá mức, sau đó giảm liều dần đến liều duy trì thấp nhất có tác
dụng, liều duy trì đường uống 1a 100 – 400 mg/ngay.
Liêu trẻ em: Chưa được xác định và có thể biến đổi nhiều: Để điều trị loạn nhịp thất và trên thất,
liều tấn công là 10 -15 mg/kg/ngày hoặc 600 – 800 mg/1,73 m“ngày, trong khoảng 4-14 ngày
và/hoặc cho tới khi kiểm soát được loạn nhịp. Khi đó, liều giảm xuống tới 5mg/kg/ngày hoặc
200 -400 mg/1,73 m”/ngày trong vài tuân.
Tôn thương thận và gan:
Tên thương thận: Không cần giảm liều, nhưng có nguy cơ tích iod.
Tén thương gan: Có thể phải giảm liều hoặc ngừng uống thuốc nếu có độc cho gan trong khi
điều trị.
CHONG CHi ĐỊNH:
Chống chỉ định dùng amiodaron cho người bị sốc do tim; suy nút xoang nặng dẫn đến nhịp
chậm xoang vàbléc xoang nhi; bléc nhi that độ II -II; blếc nhánh hoặc bệnh nút xoang (chỉ
dùng khi có máy tạo nhịp); chậm nhịp từng cơn gây ngất, trừ khi đùng củng với máy tạo nhịp.
Amiodaron cũng chống chỉ định cho người bệnh quá mẫn các thành phân của thuốc, bệnh tuyến
giáp hoặc nghi ngờ mắc bệnh tuyến giáp, hạ huyết áp động mạch.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG :
Thận trọng với người suy tim sung huyết, suy gan, hạ kali huyết, rối loạn chức năng tuyến giáp,
giảm thị lực hoặc người bệnh phải can thiệp phẫu thuật. Liều cao có thể gây nhịp tim chậm và
rối loạn dẫn truyền với nhịp tự thất, đặc biệt ở người bệnh cao tuổi đang dùng digitalis. Thận
trọng khí dùng kết hợp với các chất chẹn bêta hoặc các thuốc chẹn kênh calei, vì nguy cơ gây
chậm nhịp và blếc nhĩ thất. Dùng amiodaron tĩnh mạch có thể làm nặng thêm tình trạng suy tim.
Rỗi loạn điện giải, đặc biệt hạ kali huyết, có thể xảy ra khi dùng phối hợp với digitalis hoặc với
các thuốc chống loạn nhịp khác, việc phối hợp này có thể có tác đụng gây loạn nhịp. Cũng cần
than trọng với người quá mẫn với ‘iod.
TÁC DUNG CUA THUOC TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Không có thông tin.
SU DUNG CHO PHY NU CO THAI VÀ CHO CON BÚ :
Thời kỳ mang thai
Amiodaron và desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai. Tác dụng có hại tiềm tàng gồm chậm
nhịp tim va tác dụng lên tuyến giáp ở trẻ sơ sinh. Amiodaron có thể tác dụng lên chức năng
tuyên giáp của thai nhi, gây nhiễm độc và làm chậm phát triển thai nhỉ. Thuốc có thể gây bướu
giáp trạng bẩm sinh (thiểu năng hoặc cường giáp trạng). Vì vậy không dùng amiodaron cho
người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Amiodaron va chất chuyển hóa của thuốc bài tiết nhiều vào sữa mẹ. Do thuốc có thể làm giảm
phát triển của trẻ bú sữa mẹ, mặt khác do thuốc chứa một hàm lượng cao iod nên không dùng
thuốc cho người cho con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron.
Cũng cần quan tâm đến việc thuốc đào thải chậm khỏi cơ thể sau khi đã ngừng dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Amiodaron có thê gây tác dụng cộng hợp trên tim khi dùng cùng với các thuốc chống loạn nhịp
khác và làm tăng nguy cơ loạn nhịp. Amiodaron làm tăng nông độ trong huyết tương của
quinidin, procainamid, flecainid, va phenytoin.
#⁄

Dùng đồng thời amiodaron với quinidin, đisopyramid, procainamid có thể làm tăng thời gian Q –
T và gây xoắn đỉnh ở một số rất íttrường hợp. Vì vậy cần phải giảm liều. .
Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci có thê gây
chậm nhịp, ngừng xoang và biếc nhĩ thất, nên cần phái giảm Hiểu.
Amiodaron làm tăng néng dé digoxin và các glycosid, digitalis khác trong máu có thể gây ngộ
độc. Khi bắt đầu dùng amiodaron, nên ngừng dùng các glycosid digitalis hoặc giảm một nửa
liéu digitalis.
Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc lợi tiểu thải kali có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp kết
hợp với hạ kali huyết.
Amiodaron ức chê chuyển hóa và tăng tác đụng chống đông của các dẫn chất coumarin.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:

`
Khi dùng đường uống, trong giai đoạn đầu tiên (vài ngày, tuần hoặc năm), các tác dụng không `
mong muốn có thể chưa xuất hiện và thường phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều trị (điều *
trị liên tục trên 6tháng). Các tác dụng phụ này có thể kéo đài vài tháng sau khi ngừng thuốc và
có
thể hồi phục khi giảm liễu. »
Amiodaron tích lũy ở nhiều mô nên có thể gây nhiều tác dụng có hại ở những người bệnh điều
trị loạn nhịp thất với liều cao (trên 400 mg/ngay). Các phản ứng có hại nguy hiểm nhất là nhiễm
độc phổi, bệnh thần kinh, loạn nhịp nặng, xơ hóa tuyên giáp và tốn thương gan. Ngừng dùng
thuốc khi nghỉ ngờ xuất hiện phản ứng có hại nguy hiểm. Tuy nhiên các phản ứng có hại không
phải bao giờ cũng được hồi phục sau khi ngừng thuốc. Tỷ lệ và mức độ phản ứng có hại tăng
theo liều và thời gian điêu trị. Vì vậy chỉ nên dùng liều thấp nhất có thể. by
Thường gdp, ADR > 1/100 Z
Thần kinh: Run, khó chịu, mệt mỏi, tê cóng hoặc đau nhỏi ngón chân, ngón tay, mất điều hòa,
hoa mắt và dị cảm.
Tiêu hóa: Buỗn nôn, nôn, chán ăn và táo bón.
Tuần hoàn: Hạ huyết ááp (sau tiêm), tác dụng gây loạn nhịp, tìm chậm, bléc nhi that va suy tim.
Hô hấp: Viêm phê nang lan tỏa hoặc xơ phôi hoặc viêm phổi kẽ.
Da: Man cam anh nang gay ban đỏ, nhiễm sắc tô đa. Mắt: Rồi loạn thị giác.
Nội tiết: Suy giáp trạng, cường giáp trạng.
Các phản ứng khác: Nóng bừng, thay đối vị giác và khửu giác, rối loạn đông máu.
ft gdp, 1/1000 < ADR <1/100 Toàn than: Dau đầu, rỗi loạn giấc ngủ. Thân kinh; Bệnh thần kinh ngoại vi hoặc bệnh cơ. E:: Tim mạch: Loạn nhịp (nhanh hoặc không đều), nhịp chậm xoang, và suy tim ứhuyết. Hiểm gặp, ADR <1/1000 Máu: Giảm tiểu cầu. Than kinh: Tang áp lực nội sọ. Da: Ban da, một số trường hợp viêm da tróc vảy, rụng tóc, lông và ban đó sau chụp X -quang. Gian: Viêm gan, xơ gan. Mắt: Viêm thần kinh thị giác. Các phản ứng khác: Phản ứng quá mẫn gồm cả phản vệ sau tiêm tĩnh mạch. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ và điều trị các phản ứng có hại. Hạ huyết áp chỉ xuất hiện sau truyền tĩnh mạch, xử trí bằng cách giảm tốc độ truyền. Phải điể ụ trí hạ kali huyết và suy tim trước khi dùng amiodaron. Chậm nhịp thường phụ thuộc vào liéu dùng. Một số người bệnh cao tuổi (người bị suy nút xoang) đã bị nhịp chậm nặng, thậm chí ngừng xoang. Có thể xảy ra rối loạn dẫn truyền như bléc xoang nhĩ và các mức độ bléc nhĩ thất khác nhau. Tác dụng gây loạn nhịp xuất hiện chủ yếu khi dùng phối hợp amiodaron với digoxin, các thuốc chống loạn nhịp khác và với người bệnh hạ kali huyết. Cần ngừng thuốc khi xảy ra loạn nhịp nang. Các phản ứng có hại lên hệ thần kinh và hệ tiêu hóa xảy ra ởkhoảng 20 - 40% số ca điều trị khi mới dùng thuốc và mất đi trong vòng 1-2tháng điều trị. Bệnh dây thần kinh ngoại vi và bệnh về cơ Ít gặp nhưng nặng và không phải luôn luôn có khš năng hồi phục. Cả suy giáp lẫn cường giáp đã xảy ra khi điều trị với amiodaron. lod chiém 37,3% (khối lượng/khối lượng) trong phân tử amiodaron hydroclorid, vì vậy cần đánh giá chức năng tuyến giáp trong và sau điều trị (trong vòng 2 -3tháng). Suy giáp có thể xảy ra nhanh, xử trí bằng cách giảm liều từ từ và điều trị cần thận bằng L -thyroxin. Chức năng tuyến giáp sẽhoi phuc trong vòng 3tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Cường giáp cũng có thể xảy ra nhanh, cần phải ngừng dùng amiodaron. Các thuốc kháng giáp trạng đôi khi không có tác dụng, xử trí bằng glucocorticoid liéu cao (prednisolon |mg/kg) trong vai tuần. Mẫn cảm ánh sáng có thê xảy ra, cần phải giảm liều và hiếm khi phải ngừng dùng thuốc. Cần kiểm tra thường xuyên các phản ứng có hại đối với gan. Transaminase thường tăng khi mới dùng thuốc, nếu transaminase tăng từ 1,5 -3lần trên mức bình thường, cần phải giảm liều hoặc ngừng thuốc. Xơ gan và vàng da có thê xảy ra. Nếu có nghi ngờ về nhiễm độc gan nghiêm trọng phải ngừng thuốc. Vì lắng đọng giác mạc không triệu chứng gặp ởhầu hết các người bệnh, thường có thê phát hiện bằng khám mắt bằng đèn khe. Vì lắng đọng giác mạc và rối loạn thị giác có thê phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Dùng thuốc nhỏ mắt methyl - celulose để làm giảm độ nặng của vi lắng đọng. Viêm phế nang lan tỏa và xơ phôi là phản ứng có hại thường gặp và có thể gây tử vong ởmột vài người bệnh. Có hai dạng nhiễm độc phôi: một dạng có thê phát hiện sớm với liều thập và có CƠ chế miễn dịch, dạng thứ hai liên quan đến thời gian điều trị và liều, phụ thuộc vào độc tính trực tiếp của thuốc. Triệu chứng là khó thở (có hoặc không có bệnh cảnh toàn thân). Người bệnh khó thở cần được kiểm tra kỹ lưỡng khi có nghỉ ngờ viêm phế nang. Cần ngừng thuốc ngay và có thể sử dụng corticosteroid. QUA LIEU: + Biểu hiện: Hạ huyết ááp, nhịp xoang chậm và/hoặc bléc tim va kéo dai khoang Q -T. . Xử trí: Nếu mới uống thuốc, gây nôn, rửa đạ dày, sau đó cho uống than hoạt. Theo dõi nhịp tim, huyết áp. Chậm nhịp: dùng chất chủ vận beta - adrenergic hoặc máy tạo nhịp. Chậm nhịp và bléc nhĩ thất: Dùng atropin, cũng có thé dung isoprenalin va may tao nhip. Hạ huyết áp: dùng thuốc hướng cơ dương tính và/hoặc thuốc co mạch như dopamin truyền tĩnh mạch hoặc nor - epinephrin truyền tĩnh mạch. TIỂU CHUAN CHAT LUQNG: BP 2011. BAO QUAN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng. HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vi. DẠNG BÀO CHÉ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén không bao. Sản xuất bởi: đ ee CADILA PHARMACEUTICALS LTD A 0 ` 1389, Dholka - 387810, District: Aluneaae (VHÓ CỤC TRƯỞNG Apuyin Vee Hing