Thuốc Alclav 1000mg tablets: thành phần, liều dùng
| Tên Thuốc | Alclav 1000mg tablets |
| Số Đăng Ký | VN-17632-14 |
| Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate); Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) – 875 mg; 125 mg |
| Dạng Bào Chế | Viên nén bao phim |
| Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Hạn sử dụng | 24 tháng |
| Công ty Sản Xuất | Alkem Laboratories Ltd. 167/1 MGU Nagar, Dabhel, Daman 396210 |
| Công ty Đăng ký | Alkem Laboratories Ltd. Alkem House, Devashish , Senapati Bapat Marg, Lower Parel – 400 013 |
t/9S 65>
1Blister x10Tablets
AMOXICILLIN AND CLAVULANATE |
Hướng dẫn sử dung thuốc:
ALCLAV 1000MG TABLETS
(Amoxicillin and Clavulanat Potassium Tablets USP)
THANH PHAN: Méi viên nén bao phim chứa:
Hoat chat:
Amoxicillin trihydrat tương đương Amoxicillin…………… 875 mg
Clavulanat potassium tương đương Clavulanic acid……. 25 mg
Ta duoe: Croscarmellose natri, colloidal silicon dioxid, talc, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl
cellulose E-5, ethyl cellulose, diethyl phthalat, titanium dioxid, hydroxypropyl methyl cellulose E-15,
polyethylen glycol 6000.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tìn xin hồi ýkiến thầy thuấc.
DƯỢC LỤC HỌC: ip
Amoxicillin làkháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuân rộng đối với nhiều
vikhuẩn Gram đương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Nhưng amoxicillin rất
dễ bịphân hủy bởi men -lactamase do thủy phân vòng B-lactam, do đó không có tác dụng đối với
những chủng vikhuẩn sản sinh ramen này.
Acid clavulanie có áilực cao và liên kết với một số men -lactamase cạnh tranh, thuận nghịch do
clavulanic acid có câu trúc tương tự như các penicillin và cephalosporin. Vì vậy acid elavulanic có
khả năng ức chế men B-lactamase đo phần lớn các vikhuẩn Gram âm va Staphylococcus sinh ra.
Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị B-lactamase phân hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ
kháng khuẩn của amoxieillin một cách hiệu quả đối với nhiều vikhuẩn thông thường sinh lactamase
đề kháng amoxicillin khi dùng đơn độc. Khi dùng đồng thời với acid elavulanic không làm thay đổi
cơ chế tác động của amoxicillin.
Phố kháng khuẩn:
Vi khuẩn Gram đương:
Loại hiéu khi: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Loai yém khi: cac loai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram 4m:
Loại hiểu khi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cdc loài
Klepsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio
cholerae, Pasteuella multocida.
Loại yếm khí: Các loại Bacteroides kế cả 8.Fragilis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Acid clavulanic kết hợp với amoxicillin không gây ratương tác được động học đáng kê của thuốc kia
so sánh với khi dùng riêng rẻ. Sau khi uống, cả hai hoạt chất đạt nồng độ đỉnh khoảng Igiờ và nồng
độ này liên quan trực tiếp với liều dùng. Hấp thu không bịảnh hưởng khi dùng chung với thức ăn,
sữa…và gắn kết vào protein la22% trong thir nghiém invitro. Ca acid clavulanic và amoxicillin có
thời gian bán thải trung bình Igiờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đường đào thải chính làđường
niệu.
CHỈ ĐỊNH:
Các chế phẩm amoxicilin +acid elavulanic được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp
nhiễm khuẩn gây bởi các vikhuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuân nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng #. iz/uenzae và Branhamella catarrbaiis sản sinh
beta -lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi -phế quản.
Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu -sinh dục bởi các chủng #.coli, Klebsiella và Enierobacter sản
sinh beta -lactamase: Viém bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục
nữ).
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương. iy
Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ôrăng.
Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuan trong 6bung
(tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm
khuẩn trong khi mổ dạ dày -ruột, tửcung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Thudc nay chi ding theo sw ké don cia thay thudc
Liều người lớn: (uéng)
Iviên Alclav 1000 mg/ngày.
Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1viên Alclav 1000 mg cach 12 gid/lan.
Liều trẻ em: Trẻ em từ40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
Bệnh nhân suy thận: Không cần giảm liều trừ khi suy thận nặng.
Bệnh nhân suy thận nặng với tốc độ lọc cầu thận <30 ml/phút: không được dùng viên bao phim Alclav 1000 mg. Trẻ em cân nặng dưới 40 kg không được dùng viên bao phim Alclav 1000 mg. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định viên amoxicillin +elavulanat potassium cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với bất kỳ penicillin nào. Cũng chống chỉ định thuốc này cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan/ vàng da do amoxicillin +clavulanat potassium . THẬN TRỌNG: Alelav nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có dấu hiệu suy gan nặng. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin đã được báo cáo ởmột vài bệnh nhân. Ởbệnh nhân suy thận trung bình đến nặng Alclav nên được điều chỉnh liều cho phù hợp. Cũng như các kháng sinh, nên việc điều trị bằng Alclav tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu có thé. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Các nghiên cứu về sự sinh sân được thực hiện trên chuột lớn và chuột nhất mang thai dùng amoxicillin +clavulanat potassium ởliều uống lên đến 1200 mg/kg/ngày, tương đương 7200 và 4080 mg/m”/ngày, (gấp 4,9 và 2,8 lần liều uống tối đa dùng cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể), không biểu hiện bằng chứng hư hại đến bào thai do ding amoxicillin +clavulanat potassium. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vìvậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết. Cac khang sinh nhém ampicillin bai tiết vào sữa người; do vậy, nên thận trọng khi dùng amoxicillin +clavulanat potassium cho phụ nữ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. TÁC DỤNG PHỤ: Z Tác dụng phụ trên dạ dày ruột, như buồn nôn, nôn và tiêu chảy, dường như xảy ra với amoxicillin/acid clavulanic thuong hon sw dung amoxicillin mét mình. Tác dụng phụ được báo cáo trên bénh nhan str dung amoxicillin/acid clavulanic khoảng 13%, đòi hỏi ngưng sử dụng nhỏ hơn 3% bệnh nhân. Tác dụng phụ ban đầu làgây khó chịu hoặc gây kích ứng dạ dày ruột nhẹ bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, nôn và khó tiêu. Có vài báo cáo đơn lẻvề mẻ đay, sốc phản vệ, thay đôi hành vivà các bất thường trong thử nghiệm ởphòng thí nghiệm. Tác dụng phụ trên dạ dày ruột có thê giảm nếu uống thuốc trong bữa ăn. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Probenecid làm giảm độ thanh thai cha amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Alclav có thể làm tăng và kéo đài nồng độ amoxicillin trong máu. Không thể uống đồng thời với probenecid. Cũng như các kháng sinh có phổ rộng khác, Alelav có thê làm giảm tác dụng của thuốc ngừa thai dạng uống. Uống Alelav làm tăng nồng độ amoxicillin trong nước tiểu. Nồng độ cao của ampicillin có thể gây phản ứng dương tính giá khi kiểm tra sự hiện diên của gl]ucose trong nước tiêu khi dùng Clinitest ® bởi vìtác dụng này cũng có thể xảy ravới amoxicillin và cũng như với Alclav, khuyến nghị rằng test ølucose nên dựa trên phản ứng của enzym glucose oxidase (như làClinitest® hoặc Tes-[ape® được =ONG dùng). | pat Sau dung ampicillin cho phu nit mang thai c6 su giam tam thoi nong d6 trong huyét tuong cua estriol ,uụụ lién hgp, estriol glucoronid, estron, estradiol lién hop được ghi nhận. Tác dụng này cũng có thêxảy _~ ravOi amoxicillin va tuong tựvới Alclav. SU DUNG QUA LIEU: Phần lớn các bệnh nhân không biểu hiện triệu chứng sau khi quá liều hoặc chủ yếu có các triệu chứng trên đường tiêu hóa gồm đau bụng và dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy. Phát ban, tăng hoạt động hoặc buồn ngủ cũng quan sát thay trên một sốnhỏ bệnh nhân. Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng amoxicillin +clavulanat potassium ,điều trị triệu chứng, và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần. Nếu vừa mới quá liều và không có chống chỉ định, nên cố gắng gây nôn hoặc có thể dùng các biện pháp khác dé loại thuốc rakhỏi dạ dày. Một nghiên cứu trên 51 bệnh nhân nhỉ ởmột trung tâm chất độc cho thấy rằng quá liều dưới 250 mg/kg amoxicillin khong gây racác triệu chứng lâm sàng quan trọng và không cần phải làm sạch dạ dày. — Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã được báo cáo ởmột số nhỏ bệnh nhân sau khi quá liều amoxicillin. Suy thận sẽđược hồi phục khi ngưng thuốc. Nồng độ thuốc trong máu cao có thể đễ xảy ra hơn ởnhững bệnh nhân suy chức năng thận do giảm sự thanh thải qua thận của amoxieillin và clavulanat potassium. Ca amoxicillin va clavulanat potassium đều được loại rakhỏi tuần hoàn bởi sự lọc máu. BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. ( HAN DUNG: 24 thang ké tirngay san xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp I víAlu-Alu x10 viên nén. TIEU CHUAN CHẤT LƯỢNG: USP 35. Sản xuất bởi: M/S. ALKEM LABORATORIES LTD. : 167/1, MGU Nagar, Dabhel, Daman, 396 210, PHO CUC TRUONG B. Neuyin Vin thank Is
